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1、产品质量风险,1、概述2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介绍3、产品质量风险评估方案,1、概述,1.1产品质量：是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程度。1.2产品质量风险：是因为种种可预期或不可预期的原因导致产品质量下降而造成成本升高或产品不被客户接受的可能性。,1.3为何产生产品质量风险？市场全球化趋势加剧的今天，有竞争力的价格为市场生产高质量的产品已经不够了。以合理的价格生产出高质量的产品，晚交货就意味着失去顾客，加速产品的完成时间对公司的生存很重要。,市场节奏的加速会给产品质量带来风险。首先它鼓励产品制造者“偷工减料”，这会降低质量；返工会引起计划延误和较多的劳动成本；为满足市场的
2、最后期限会带来劳动、原料、辅助品等的浪费。,1.4为何要对产品质量风险评估？从目前公司的实际状况来看：公司产品的研发、生产和检验经常会出现若干缺陷导致产品的研发、生产交货进度受阻。一味地追求高质量，使产品因为某些“问题”而反复返工更改，甚至导致顾客交货期推迟而造成公司较大损失。,事实上，对产品质量中的某些缺陷并不会给客户、公司及产品本身造成很大的影响；或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交货、返工产生更高的成本。故产生一个设计评审放行决策问题，即产品质量的风险评估。,1.5建立产品质量风险评估的意义？以往，面对产品质量风险时，缺乏科学的评估手段，未能及时进行全面的质量风险评估，也缺乏相关的数据
3、来评估产品质量的严重程度，通常在是否放行或需要返工的问题上任凭设计师的估计与经验，靠领导的协调或取决于有无更改方案，缺乏时效性与科学性。,1.6建立产品质量风险评估的目的？有效地减少公司成本和资源的浪费；使设计师更专注于解决产品开发或生产过程中更迫切需要解决的问题（而不是花费所有精力来弄清并解决每一个问题）。消除不必要的返工；能使产品在研发、生产、检验过程中出现的问题及时得到所涉及的技术、检验、业务人员进行良好，全面的沟通，始终从用户角度看待每一个问题。,2、风险、产品质量风险与风险评估,2.1关于风险风险是围绕着基于某种预期的不同变化结果的变化结果，是对项目产生影响的事件的发生。,构成风险的
4、基本要素：可能出现的结果的数目，每一种结果出现的频率；可能出现的结果的数量或量级及其与期望值的相对性；可能出现的结果的定性/预测特性；对认识和确定可能出现结果的能力和信息即现有确定水平；,对待风险和不确定性的态度；外部性、相互依赖性以及与风险有关的诸多复杂因素。,风险的分类：可接受风险和不可接受风险可接受风险是可以忍受的，若出现对项目会带来影响但不是出现在重要路径上，不会有严重影响。不可接受的风险表现为障碍，如发生将产生重要影响。,短期风险与长期风险：短期风险很快发生，结果可能很明确；长期风险发生在较远的未来。它们中很多也可能有明确的后果。积极的风险和消极的风险：风险会促进也会阻碍改进，一个不
5、重要的问题的处理延续了但却有利于另一个重要问题的改进，因管理者把管理资源用于重要因素的处理上面而没有影响到项目的整水平。,可控制风险与不可控制风险：风险对管理者而言也许可以控制，也许不可以控制。,2.2产品质量风险与风险评估管理关注的是不良质量风险；必须有针对性的对其进行管理，而采取有效的方法。产品质量风险管理的要素：风险辨识、风险分析、风险测算。风险测算是确定质量风险的重要性标准。风险评估的最终目的，不仅要辨识和清楚风险，还要以某种方式将它们分级。,3、产品质量风险评估的方案,3.1相关术语和定义MRB(Material Review Board)：产品质量风险评审委员会。负责质量风险的评估
6、，提出最终处理意见的机构。RPN(Risk Priority Number)：产品质量风险优先指数，用于作质量问题最终评估的风险指数：根据严重度S(Severity)，发生度O(Occurrence)，检出度D(Detection)的乘积而得，即：RPN=SOD,严重度：产品质量风险的严重程度，指质量风险对用户、公司的影响程度。发生产度：产品产品质量风险的发生频率，即在一定的条件下风险发生的概率。检出度：产品质量风险对客户而言可察觉的程度，用分值表示，分值越高则检出度越大。DQA：新产品研发阶段的质量检验。,3.2方案的策划依据实际需要，及时对选定的产品质量问题进行风险评估分析，剖析问题的严重
7、程度。评估质量问题对产品本身、用户、公司的影响，最终由评估小组计算出其风险优先系数（RPN）并给出评估结果交MRB会议评审。,确定该质量问题客房抱怨的处理方案以弥补潜在质量风险带来进一步影响与损失。在评估时应充分考虑风险的多样性，如政治风险、经济风险、法律风险、合作风险等。,3.2活动步骤拟定产品质量问题的严重度、发生度、检出度的评估标准（评分依据）严重度评估标准发生度评估标准检出度评估标准,严重度评估标准,发生度评估标准,检出度评估标准,针对选定的质量问题及该问题的涉及面形成项目，组织相关人员进行项目风险评估风险评估的准备：产品质量问题的描述：问题的现象描述；问题发生的原因（若确切的原因无法
8、明确时，应将潜在的原因全部列出）；生产、检验过程中出现的不良率。,产品质量问题影响的识别：所有评估人员应结合客户（含用户的品位特征），环境的相关因素；充分列出该质量问题所可能引发的影响，由参评人员讨论，并达成一致意见。产品质量问题的风险评估：按（RPN）风险指数进行评分判定。,产品质量问题的风险描述：评估完成后，应针对该质量问题及评估结果作风险的描述总结，应针对评估过程所考虑的所有风险影响给予详细说明（必要时应提供数据），供评估审批人员进行审批参考,风险指数判定标准：RPN计算方法：以严重度、发生度、客户检出度三者的乘积作为最终的RPN得分。即RPN=严重度发生度客户检出度。最高得分为1000
9、分。,RPN产品质量风险指数评分及判定标准：控制时间，以每个参评人员的各自评分扣除一个最高分及一个最低分后相加再平均所得。产品的安全性及国家/地方法律法规的符合性为首要考虑因素，因此当严重度评分达10分（指危及安规及严重违反政府法规、制度）时，原则上不再进行风险评估直接判产品质量不良。,当RPN风险指数评分180分时，评估结果为该质量问题无法接受，必须解决或改善。当RPN风险指数评分在64RPN179时，评估结果为该质量问题可以接受，但同时需要制定客户抱怨的应急处理方案，及该质量问题的后续处理方案。,当RPN风险指数评分63分时，评估结果同，但当严重度在5分及以上时，同时需要制定客户抱怨的应急
10、处理方案和该质量问题的后续处理方案。当严重度在4分时，可无需制定客户抱怨的应急处理方案，但仍需明确其问题的后续处理方案。当RPN风险指数超过179分，问题表示严重程度评分在3分以下时，它的评估结果同。,产品质量风险评估的原则及所需材料所有参与评估的部门和个人应讲求实事求事的原则，围绕着产品质量问题，产品生产成本和用户立场等因素而展开。就“严重度”、“发生度”和“检出度”三项评估因素而言，“严重度”是风险评估的重要点要素，因为以人为本，保护人体健康是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑其它因素，,如：经济费用、生产效益、技术可行性及对风险本身的认识度等。执行风险评估决定后，应对质量风险的处理方案及
11、其对用户的影响进行监控。参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行讨论与分析。,产品质量问题风险评估过程的所有活动应有记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力，达到不断降低风险评估误差风险的目的。评估前应充分准备好评估所需要的数据信息，如：质量问题的信息，质量问题出现的规律模拟及其产生概率的试验数据等尽可能做到以数据说话。,产品质量风险评估的适用阶段一般有三个阶段：新产品研发阶段、定单产品的生产检验阶段和定单产品出厂前的最终检验阶段；涉及的主要部门有：负责新产品研发的技术部门、负责产品生产制造及现场检验的生产部门、负责质量管
12、理的质量部门、负责产品销售的销售部门。公司的其它相关部门必要时应参与评估。,新产品研发阶段的产品质量风险评估：质量管理部门的DQA在对新产品样品进行检测时，应同时对相关质量问题进行风险评估。并将RPN的评分结果连同检测报告一同交给负责新产品研发的技术部门。新产品研发部门应根据相关质量问题的RPN评分，依据评分排列程序，由高往低逐一分析解决相关质量问题，在产品正式投产的前一周，质量管理部门应召集销售,部门、生产制造部门、技术研发部门进行生产前第一轮质量风险评估，以识别及确保高风险指数的质量问题能在余下的时间内得到解决，并填写风险评估报告。新产品研发部门对相关质量问题所做的对策更改，质量管理部门D
13、QA应及时进行确认验证，并于正式投产的前一天，再次组织召集相关部门进行遗留质量问题的风险评估，并填写风险评估报告。,定单产品生产检验阶段的产品质量风险评估正式生产前，生产制造部门的QC应安排进行首件检验，并组织结首件检验中发现的新的质量问题以及要求技术部门解决而实际未解决的质量问题，组织进行质量风险评估，并填写风险评估报告。批量生产及检验过程中发现新的质量问题,生产部门应用时反馈给技术部门进行分析并将不良品给予有效标识并隔离，在极限出货日期前一天，所发现问题仍无有效解决方案时，应再次组织质量问题风险评估，并填写风险评估报告。订单产品的最终检验阶段的产品质量问题风险评估原则上，产品的出货检验按A
14、QL进行批量,判定。但当发现的新质量问题确实无法在预定的交货期内解决或者质量问题是由偶发因素如软件Bug所致，由质量管理部门的QA应组织相关部门进行确认并进行质量问题风险评估，填写风险评估报告。若订单为出货急单而影响风险评估则应与MRB评审会议一并举行而进行裁决。,实施产品质量问题风险评估方案必须明确的事项明确各主要相关评估部门的职责技术研发部门的职责质量管理部门的职责销售部门的职责生产制造部门的职责评估批准人的职责,技术研发部门的职责：负责针对产品在研发、生产、检验过程中出的技术问题进行问题影响评估，详细阐述该质量问题所产生的相关技术层面问题（包括该质量问题可能导致的故障模式和影响程度），为
15、质量问题的严重度及发生度的评估提供主要的技术支持，同时负责制定风险评估后技术问题的客户抱怨应急对策。,质量管理部门：负责根据实际的检验情况召集相关涉及部门对质量问题进行风险评估，为质量问题的发生度及客户检出度提供相应的数据支持，收集、汇总并提供放行问题的市场反馈数据，实施对策，并进行效果跟踪，同时应不断总结、分析客户投诉问题并将信息及时反馈相关部门，促使风险评估方案不断优化。,销售部门职责：负责针对客户的实际使用情况及模拟最终用户的使用情况参与各阶段产品质量问题的风险评估，主要对质量问题的严重度及客户检出度提供客户意见供评估参考，提出质量问题在售后服务中潜在风险的意见，并针对评估放行问题进行市
16、场投放后的市场跟踪。,生产制造部门的职责：负责针对生产、检验过程中发现的质量问题进行工艺技术剖析并参与风险评估，侧重于质量问题的模拟出现规律的模索情况，过程的生产质量情况的总结分析，重点为质量问题的发生度和客户检出度提供技术意见和过程数据，同时负责制定问题评估后工艺技术问题的客户抱怨应急对策。,评估批准人：负责审核评估小组的评估结果及其支持的信息，进行最终评估裁定。,明确质量问题风险评估争议的处理方法在评估过程中，因为不同的参与人员的职责，业务及技术知识的差异导致对质量问题的认识及看法不同，可能会出现争议。此时要求相关人员首先再次针对质量问题的实际情况作重新认识，正视该问题所潜在的影响及风险，
17、并将各人员的评分以直方图的形式进行正态分布辨别，若各评分,符合3的正态分布，则判定该评分有效，否则超出评分的人员需重新判断评分。再次评分结果仍无法符合正态分布的话，评估小组仍依据各项的评分方式，扣除一个最高分和一个最低分再平均计算得分提交评估审批人作最终裁定或提交MRB评审，评估结束后，各负责参评人员应在质量风险评估报告上签名，由负责组织的部门提交评估审批人审批结案，并将批件发放各相关部门。,产品质量问题风险评估报告（样表）,产品质量风险评估方案的应用实例以某型号的等离子电视为例，该产品为外销产品，销售地点为澳大利亚，在产品生产检验过程中，检验人员发现该 产品在某频道下硬关机，该 频道会丢失，但在standby关机时则无该质量问题。为此由质量管理部门组织技术部门、生产制造部门及销售部门的相关人员参与对该质量进行,风险评估，评估的结果为该质量问题无法接受，责成技术部门在产品出货前彻底解决，并对已制品进行返工处理，具体见表：,
