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1、0引言1范围 2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品的实现8测量、分析和改进,ISO 9001:2000质量管理体系要求,质量管理体系的持续改进,测量、分析及改进,管理职责,资源管理,顾客,满意,产 品,要求,顾客,输入,输出,产品实现,Quality Management System质量管理体系,ISO 9001:2000 质量管理体系过程模式,0.1 总则本标准无意统一质量管理体系的结构和文件本标准是产品技术要求的补充本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力本标准考虑了8项质量管理原则0.2 本标准鼓励采用过程方法0.3 本标准可与ISO 9004协调，可以一起
2、使用0.4 本标准与其他管理体系相容,0引 言,总则 本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织:需证实有能力稳定提供符合顾客和法规要求的产品；通过体系的有效应用，来增强顾客满意：持续改进保证符合顾客和法规的要求 注:在本标准中，术语”产品”仅适用于提 供给顾客或顾客要求的产品。,1范围(1/2),1范围(2/2),应用通用要求,适用于所有组织允许剪裁剪裁原则:不影响满足顾客和法规要求的能力 不免除组织责任剪裁原因:组织和产品的特点；剪裁范围:删减仅限于第7章中的要求,引用的标准，构成规定内容 ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语,2引用标准,ISO 9001:1994顾客 Cu
3、stomer供方 Supplier分供方 Subcontractor,ISO 9001:2000顾客 Customer组织 Organization供方 Supplier,3术语和定义,ISO 9000:2000对术语的定义适用于ISO 9001:2000供应链术语(Supply-chain terminology),本标准出现的术语“产品”，也可指服务,4质量管理体系要求,4.1总要求4.2 文件要求,建立、文件化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性。组织应:识别所需过程确定顺序和相互作用确定运作和控制的准则和方法获得资源和信息以运作和监控过程测量，监控和分析过程实施措施,实现策划结果
4、和持续改进识别外包的过程，并确保对其实施控制。,4.1 总 要 求,4.2.1 总则(1/2)对质量体系文件的要求：制定质量方针和质量目标文件编制质量手册建立标准要求的程序文件建立组织为有效策划、运作和控制过程所需的文件本标准所要求的记录,4.2文件要求,4.2.1 总则（2/2）本标准中规定的“形成文件的程序”，是要求:建立该程序形成文件加以实施和保持。体系文件详略程序取决于：组织的规模和类型过程及相互作用的复杂性人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2文件要求,4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质
5、量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。,4.2文件要求,4.2.3 文件控制QMS要求的文件应受控,记录按控制需要文件化程序：a.发布前批准，确保充分b.必要时，评审、更新、再批准c.识别现行修订状态d.使用处可获得有效、适用文件e.清晰，易于识别f.控制外来文件识别和分发 g.标识保留的作废文件,4.2文件要求,ISO 9001:1994 4.5,4.2.4 记录的控制制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据清晰、易于识别和检索需要文件化程序标识贮存保护检索保存期限处置,4.2.4 文件要求,ISO 9001:1994 4.16,5.1管理
6、承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审,5管理职责,最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性制定质量方针确保质量目标的制定实施管理评审确保资源获取,5.1管理承诺,最高管理者应：以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定、满足,5.2以顾客为中心(Customer Focus),最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在内部沟通和理解评审方针的持续适宜性,5.3质量方针,5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,5.
7、4策划,5.4.1 质量目标最高管理者确保在相关职能和各层次建立满足产品要求可测量与质量方针一致,5.4策划,ISO 9001:1994 4.1.1,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对的更改进行策划和实施时，保持的完整性。,5.4策划,ISO 9001:1994 4.2.3,5.5职责、权限和沟通,职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通,5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责与权限得到规定及沟通,5.5职责、权限和沟通,5.5.2 管理者代表最高管理者指定一名管理者代表赋予权限和职责a)确保建立、实
8、施和保持QMS所需的过程b)向最高管理层报告-质量管理系统的业绩-改进的需要c)确保提高对顾客要求的意识注：职责可包括与QMS有关的外部联络,5.5职责、权限和沟通,5.5.3 内部沟通最高管理者确保建立适当的沟通过程对QMS的有效性进行沟通,5.5职责、权限和沟通,ISO 9001:1994-,5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,5.6管理评审,5.6.1 总则最高管理者应：按计划的时间间隔评审质量管理体系，确保持续的适用性(suitability)充分性(adequacy)有效性(effectiveness)包括评价改进的机会、变更的需要质量管理体系质量方针/质量目标
9、保持评审记录（4.2.4),5.6管理评审,5.6.2 评审输入审核结果顾客反馈(如设拆、满意度)过程表现和产品符合性预防及纠正措施的状况以往管理评审决议的跟踪措施可能影响质量管理体系的变化改进的建议,5.6管理评审,5.6.3 评审输出包括相关决定和措施质量管理体系和过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,5.6管理评审,6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,6资源管理,组织确定并提供资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意,6.1资源的提供,6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训,6.2人力资源,6.2.1 总
10、则 人员应是能够胜任的能力的判断教育培训技能经历,6.2人力资源,6.2.2 能力、意识和培训组织应确定能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评价所采取措施的有效性确保员工意识从事活动对于质量目标的相关性重要性如何作出及贡献保存适当的教育、培训、技能和经历记录,6.2 人力资源,ISO 9001:1994 4.18,组织应 确定、提供和维护实现产品要求的符合性所需的设施:建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输和通讯）,6.3基础设施,ISO 9001:1994 4.9,组织应确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境工作环境 work environment 工作时
11、所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、考评制度、人体工效和大气成分)。,6.4工作环境,ISO 9001:1994 4.9,7.1产品实现过程的策划7.2与顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制,7产品实现,策划和开发产品实现的过程策划应与质量管理体系其他过程要求一致策划的输出形式应适应于组织的运作方式策划应确定产品的质量目标和要求过程,文件,资源的需求产品的验证、确认、监视、检验和试验活动和接收标准记录-过程和产品符合要求所需的证据注：1.规定特定产品项目合同的过程和资源的文件为质量计划 2.也可将7.3的要求应
12、用于产品实现过程的开发,7.1产品实现过程的策划,7.2.1 与产品有关要求的确定顾客规定的要求包括交付和交付后活动的要求顾客未规定的要求已知的预期或规定用途所必需的要求产品的法律和法规的要求组织确定的附加要求,7.2与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求在对顾客承诺前评审（提交标书，接受合同或合同更改）确保：产品要求已规定与以前表述不一致的要求已解决有能力满足规定要求保持评审结果及引发的措施的记录如变更，确保相关文件修改，相关人员知道已变更的要求注：某些情况，可由评审产品信息（目录、广告内容）代替,7.2与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通确定并实施与顾客沟通
13、的安排产品信息问询/合同/订单的处置及修改顾客反馈，包括投诉,7.2与顾客有关的过程,ISO 9001:1994-,7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证,7.4采购,ISO 9001:1994 4.6,7.4.1 采购过程确保所采购的产品符合规定的采购要求对供方和采购的产品进行控制方式和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方规定选择、评价和重新评价的准则记录评价的结果和评价所引发的任何必要措施,7.4采购,7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品，程序，过程，设备的批准要求 人员资格的要
14、求质量管理体系要求在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是充分的,7.4采购,7.4.3 采购产品的验证建立并实施检验或其它必要的活动确保采购的产品满足采购要求在供方处进行验证活动时，采购信息中应规定验证安排和放行的方式取消:顾客验证时组织的责任;紧急放行,7.4采购,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护,7.5生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件包括：获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备获得并使用监视和测量装置实施
15、监视和测量实施放行/交付/交付后活动,7.5生产和服务提供,ISO 9001:1994 4.9+4.15.6+4.19,7.5.2生产和服务提供过程的确认（1/2）当输出不能被随后的监视或测量验证时，需进行确认安排包括仅在产品和服务已交付之后缺陷才能暴露的过程确认应证实过程实现所策划的结果的能力,7.5生产和服务提供,ISO 9001:1994 4.9,7.5.2生产和服务提供过程的确认（2/2）规定这些过程的安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则设备的认可和人员资格的鉴定使用特定的方法和程序记录的要求再确认,7.5生产和服务提供,ISO 9001:1994 4.9,7.5.3 标识
16、和可追溯性适当时，在产品实现的全过程中以适宜的方式标识产品针对监视和测量要求，标识产品的状态在有追溯性要求时，控制和记录产品的唯一性标识注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法,7.5生产和服务提供,ISO 9001:1994 4.8+4.10.5+4.12,7.5.4 顾客财产爱护组织控制或使用的顾客财产用于产品的或供使用的,应识别、验证、保护和维护记录并向顾客报告丢失、损坏或发现不适用的情况可包括知识产权(保密),7.5生产和服务提供,ISO 9001:1994 4.7,7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，对产品进行防护标识、搬运、包装、贮存和保护适用于产
17、品的组成部分 取代ISO 9001:1994 4.15,没有明确规定-认可发放及出货-定期检查仓存条件,7.5生产和服务提供,确定需实施的监视和测量确定为产品符合要求提供证据所需的监视和测量装置建立过程，确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施,7.6监视和测量装置的控制（1/3）,ISO 9001:1994 4.11,有必要确保有效结果时，测量设备应：溯源到国际/国家基准，定期或在使用前校准或验证，无基准时，记录效准或验证的依据必要时进行调正或再调正标识，已确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和贮存中防止损坏和变坏,7.6监视和测量装置的控制（2/3）
18、,ISO 9001:1994 4.11,发现设备不符合要求时，应对以往的测量结果进行评价和记录对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施保持校准和验证结果的纪录对用于测量及监控的计算机软件，在初次使用前需确认，必要时重新确认 确认内容：软件满足预期用途的能力,7.6监视和测量装置的控制（3/3）,ISO 9001:1994 4.11,8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析以利于改进8.5改进,8测量、分析和改进,策划并实施监视、测量、分析和改进过程，以便证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性包括对使用方法和应用程度的确定,包括统计技术,8.1总则
19、,ISO 9001:1994 4.10+4.20,8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量,8.2监视和测量,ISO 9001:1994-,8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息规定收集及应用信息的方法,8.2监视和测量,ISO 9001:1994-,8.2.2内部审核（1/3）实施定期的内部审核，以确定QMS是否：符合策划的安排（7.1)，本标准的要求，组织确定的QMS要求得到有效的实施和保持策划审核方案，考虑：审核活动区域的状况重要性过去审核的结果,8.2监视和测量,ISO 9001:
20、1994 4.17,8.2.2内部审核（2/3）应规定审核准则、范围、频度和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观、公正审核员不能审核自己的工作,8.2监视和测量,ISO 9001:1994 4.17,8.2.2内部审核（3/3）制定文件化的程序 规定策划和实施审核，以及报告结果和保持记录的职责和要求被审核区域的管理者，要确保及时采取措施，消除已发现的不合格及产生的原因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。,8.2监视和测量,ISO 9001:1994 4.17,8.2.3 过程的监视和测量利用适当的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量应证实过程实现所策划
21、的结果的能力未达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以保证产品的符合性。,8.2监视和测量,ISO 9001:1994 4.17+4.20,8.2.4 产品的监视和测量应监视和测量产品的特性，以验证产品要求得到满足依据策划的安排（7.1),在产品实现过程适当阶实施保持符合接收准则的证据。记录中标明负责放行产品的人员除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（7.1)均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。取代ISO 9001:1994 要素 4.10,没有明确规定进货,过程和最终检验,8.2监视和测量,ISO 9001:1994 4.10+4.20,确保识别和
22、控制不合格产品，以防止非预期使用或交付制定文件化程序 规定不合格控制、处置的职责和权限处置不合格的方式：采取措施，消除发现的不合格经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用或应用,8.3不合格品控制(1/2),保持不合格的性质以及随后采取的措施的记录，包括让步在纠正不合格品后进行再验证在交付后或开始使用后才发现的不合格，需要采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施,8.3不合格品控制（2/2）,证实质量管理体系的适用性和有效性识别持续改进数据的分析应提供以下信息：顾客满意与产品要求符合性过程及产品特性,和趋势供方来源：测量和监控活动及其他,8.4
23、数据分析,ISO 9001:1994 4.20,8.5.1 持续改进 促推质量管理体系的持续改进，利用质量方针目标审核结果数据分析纠正和预防措施管理评审,8.5改 进,ISO 9001:1994 4.1.3+4.9,8.5.2 纠正措施采取纠正措施，消除不合格原因，以防不合格再次发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序评审不合格确定不合格原因评价措施需求确定和实施措施记录所采取措施结果评审所采取的措施,8.5改 进,ISO 9001:1994 4.14,8.5.3 预防措施确定预防措施以消除潜在不合格原因来防止其发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序确定潜在不合格及其原因评价措施需求确定所需措施确保措施实施记录所采取措施的结果评审所采取预防措施,8.5改 进,ISO 9001:1994 4.14,
