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1、药品管理法-假药劣药管理,六、假药、劣药管理,1、假药：禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,2、按假药论处,有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,3、劣药,禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准
2、的，为劣药。,4、按劣药论处,有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,2、从事与假、劣药有关行为的处罚：,（）生产、销售假药（74）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,（）生产、销售劣药（75）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并
3、处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,（3）运输、保管、仓储假劣药者（77）：没收全部运输、保管、仓储；并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,刑法第一百四十一条：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财
4、产。,刑法第一百四十二条,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,实施条例：,P64：擅自委托或接受委托生产者按生产假药处罚P68：医疗机构使用假、劣药者按生产、销售假、劣药处罚P71：中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的按生产劣药处罚P81：不知情者处理没收假劣药和违法所得可免除其他处罚,同仁清肺胶囊 盗用已有药品批准文号案,中国中医药疑难病研究院与北京同仁堂在以陈教授为首的课题研究组经过刻苦反复研究，成功制
5、作出一系列直接针对哮喘、气管炎致病基因的功能性目的基因（生物导弹），为彻底治愈哮喘、气管炎顽症翻开了新的一页。,同仁清肺胶囊的宣传,高科技制药工艺诞生了神奇的生物活化剂“优密盐酸溴已新”和“多维地龙稀解酚”能分解并破坏“异化酸糖”复杂的 DNA 结构，并彻底予以杀灭，两大特效药物与中药完美组合，成功实现同仁清肺胶囊质的飞跃，彻底解决支气管哮喘肺病久治难愈的世界医学难题。,标示研制单位名称：“中国中医药疑难病研究中心”，标示批准文号：“国药准字Z20025240”。经核实，Z20025240”为贵州健兴药业有限公司生产的“肺力咳胶囊”的批准文号。,认定事实,“同仁清肺胶囊”为未经批准注册的假药，
6、标示的研制单位为虚假机构，系盗用贵州健兴药业有限公司生产的“肺力咳胶囊”及其批准文号的合法名义。,依据,2、按假药论处（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,处罚,没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,本源牌威浪胶囊添加他达拉非案,非法销售添加产品案,国家食品药品监督对全国药店销售的国食健字G20070177，批号20110306）、“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108等产品 进行
7、检查，含有他达拉非成分。,认定依据,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。本源威浪胶囊擅自添加他达拉非成分，并以保健食品冒充药品，与国家药品标准不符，应属于假药。,相关法律依据,有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,处罚,没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,玉盘消渴片案例,南京市食品药品监督管理局日前发出新年第一份“药品通缉令”，追缴在市场热销的
8、“玉盘消渴片”。,宣传,这种标注由马应龙制药有限公司生产的玉盘消渴片在产品说明书上，号称自己是“国内惟一纯植物提取准字号国药，绝无西药成分；绝无低血糖、浮肿等加西药才会有的不良反应”。,经检查发现，送检批号为20060902和20060802两个批次的“玉盘消渴片”均被检测出了非法添加的西药成分格列本脲和盐酸苯乙双胍。,认定依据,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,相关法律依据,有下列情形之一的，为假药：一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,处罚,没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍
9、以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,假冒名牌药品处罚案,案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。,某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。,相关法律依据,有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,中华人民共和国药品管理法实施条例,第六十八条 医疗机构使用假药、
10、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,医院配制“咳喘一扫净”案,郑州和平医院研制的郑州和平医院研制的“咳喘一扫净”是2007年国家科研最新成果，国家药品管理局审批产品。,宣传,经权威部门认证，该药具有以下优点：一、纯天然植物精华，无毒副作用。二、采取国际生物磁化萃取技术，药效奇强，易吸收，见效快。三、靶向性强，药力集中，药效持久。四、富含多种活性因子和天然生物免疫因子。五、清毒换肺，深层治疗，改善肌体微循环。六、见效快，疗程短，治愈率高，愈后不复发。因其具有以上优点，自问世以来，广为气管炎患者所赞誉，使数万例患者重获健康！,宣传,为让更多的患者体验“咳喘一扫净”的神奇疗
11、效，特举办“医患心连心，免费赠药”的活动，赠完为止。外地不便前来的患者只需写信详述病情（地址、电话、姓名、邮编书写工整）即可获赠一疗程价值220元的药品。待您服药710天确认疗效后，再联系治疗。一般34个疗程即可痊愈，且不易复发。如有不明之处，请电话咨询！全国24小时免费热线：4008116698专家热线：037166636388,认定依据,本案属于假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,案例分析：,本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制
12、制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。,本案行为,属于医疗机构无制剂许可证擅自配制药品。,处理结论：,药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经
13、营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,刑法第一百四十一条：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百
14、分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,刺五加注射液,事件：云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。,刺五加这味中药在中国应用历史很久，有平补肝肾、益精壮骨的功效，可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等症。,将刺五加制成注射液来使用却时间不长，而药材的使用剂型从口服片剂到静脉注射会有很大的不同。这种药品的说明书所给出的应用指征让临床医生很难掌握。临床医生面对明确西医诊断的
15、患者却很难判断他们的疾病是由于“肝肾不足”引起的，因为在医学理论上缺乏“肝肾不足”的客观指标，于是临床医生也只能是按照西医病名来应用中药，这种用药的后果就必然存在药品的安全风险。,认定依据,该药属于假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（三）变质的；,处罚,（）生产、销售假药（74）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：责令停产、停业整顿；吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,刑法处罚：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,
