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1、第五章 食品良好操作规范GMP,本章教学目标,目标：掌握食品企业良好操作规范的主要内容。了解食品企业实施和认证良好操作规范的意义。,一、概 况,（一）GMPGood Manufacturing Practice良 好 操 作 规 范GMP 是对食品生产、包装、贮藏卫生制定的法规，保证食品安全的质量管理体系；GMP 要求食品企业应具备合理的生产过 程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系；GMP 是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件,（二）GMP的产生和发展,从药品质量管理演变而来 全面质量管理思想的产生 1963年美国FDA颁布第一部GMP 19
2、69年，WHO建议各成员国实施药品GMP 1969年，FDA将GMP的观点引用到食品生产法规中，制定并颁发了CGMP 1975年，WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。1981年，CAC制定了食品卫生通则 1985年，CAC制定了食品卫生通用GMP,（三）GMP的分类,p100按照适用范围分类按照制度性质分类按照法律效力分类,GMP是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用符合规定要求的原料（Material），以合乎标准的厂房设备（Machines），由胜任的人员（Man），按照既定的方法（Methods）制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度。因此，食品GMP是一种特
3、别注重产品在整个制造过程中的品质与卫生的保证制度，其基本精神为：降低食品制造过程中人为的错误。防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。要求建立完善的质量管理体系。,GMP三大目标要素,（四）GMP的内涵,二、我国的GMP,世界各国政府制定本国食品GMP法规的主要依据。,CAC制定的食品卫生通则,原食品卫生法,食品企业通用卫生规范GB 14881-1994,二、我国的GMP,卫生部共颁布20个国标GMP 1个通用规范19个食品加工企业卫生规范1984年由原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求，对出口食品生产企业提出丁强制性的卫生要求。后经过修改，于1994年11月由原国
4、家进出口商品检验局发布了出口食品厂、库卫生要求。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范。共同构成了我国出口食品GMP体系。,二、我国的GMP,国家环保局发布的有机食品GMP有机(天然)食品生产和加工技术规范 农业部发布的GMP水产品加工质量管理规范、绿色食品生产技术规程、无公害食品生产规程等,三、我国GMP的主要内容,原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求工厂设计与设施的卫生要求工厂的卫生管理生产过程的卫生要求卫生和质量检验的管理成品贮存、运输的卫生要求个人卫生与健康的要求,（一）原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求1、原辅料的采购,对符合原辅料标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审核后可作为主要
5、原辅料的供应单位。供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。经常了解供应单位所供原辅料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。,2、原辅料的验收,企业要加强对原辅料的控制农、畜药残留和其它环境污染动物疫病的控制要附有检疫合格证、产品检验合格证注意产品的保质期、有效期,3、原辅料的贮藏和运输,定期对仓库清洁消毒库内产品堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面距离不少于10cm，与墙面、顶面之间留有 3050cm的距离。挂牌标识（品名/规格/数量/生产日期/批号）产品按照品种、规格、时间分垛堆放冷冻产品要定时测定温度和湿度运输工器具要清洁卫生、不得装运有碍食品安全卫生的货物（如化
6、肥农药和各种有毒化学品）应符合卫生要求,应备有防雨防尘设施,根据原料特点和卫生需要,还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。运输作业应防止污染,操作要轻拿轻放,不使原料受损伤,不得与有毒、有害物品同时装运。建立卫生制度,定期清洗、消毒、保持洁净卫生。,（二）工厂设计与设施的要求1、设计,凡新建、扩建改建的工程项目有关食品卫生部分均应按本规范和各该类食品厂的卫生规范的有关规定,进行设计和施工。,各类食品厂应将本厂的总平面布置图,原材料、半成品、成品的质量和卫生标准,生产工艺规程以及其他有关资料,报当地食品卫生监督机构备查。,2、选址,食品工厂厂址要选择地势干燥、交通方便、有充足的水源的地区。宜选在大气含
7、尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。,（二）工厂设计与设施的要求3、平面布局,厂区应按生产车间、公用工程、行政办公、生活娱乐等分区布局，生产区在生活区的下风向建筑物、设备、工艺流程三者合理衔接 即便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生；从原料半成品成品的过程顺序进行布局 产品加工从不清洁的环节向清洁的环节过渡 防止交叉和倒流（物流、人流、水流、气流）清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施 厂区道路应通畅,便于机
8、动车通行,有条件的应修环行路且便于消防车辆到达,（二）工厂设计与设施的要求3、平面布局,绿化：厂房之间,厂房与外缘公路或道路应保持一定距离,中间设绿化带。厂区内各车间的裸露地面应进行绿化。给排水系统 供水管 不锈钢管道 逆加工流动（清洁区非清洁区）统一流向，冷/热水管用不同颜色标识 污水排放符合国家标准 安装防鼠网罩,污物(加工后的废弃物)存放应远离生产车间,且不得位于生产车间上风向。污物存放设施应密闭或带盖,要便于清洗、消毒。凡接触食品物料的设备、工具、管道,必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做。设备、工具、管道表面要清洁,边角圆滑,无死角,不易积垢,不漏隙,便于拆卸、清洗和清
9、毒。各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过,防止冷凝水滴入食品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。设备安装应符合工艺卫生要求,与屋顶(天花板)、墙壁等应有足够的距离,设备一般应用脚架固定,与地面应有一定的距离。传动部分应有防水、防尘罩,以便于清洗和消毒。,（二）工厂设计与设施的要求4、污物、设备、工具、管道,（二）工厂设计与设施的要求5、建筑设施,面积的要求生产加工的面积与生产能力相适应建筑材料的要求地面材料 防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀 地面：平坦不积水；车间地面比厂区地面要高；有一定倾斜度；墙壁材料 铺料：耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水
10、涂料：浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗,（二）工厂设计与设施的要求5、建筑设施,生产车间墙壁要用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形,防止污垢积存,并便于清洗。生产车间、仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。,（二）工厂设计与设施的要求5、建筑设施,温度要求易腐易变质食品车间具备空调设备温度要稳定光线的要求充足的自然采光和人工照明配备清洗消毒间和设备；冷热水供应与外界相连接的门、窗、排气孔 防虫、防尘、防鼠设施,（二）工厂设计与设施的要求6、卫生设
11、施,洗手消毒设施数量足够，洗手龙头开关非手动洗手水为温水手消毒液干手器（一次性纸巾/消毒毛巾）车间内安装洗手消毒设备淋浴室可分散或集中设置,淋浴器按每班工作人员计每2025人设置1个。淋浴室应设置天窗或通风排气孔和采暖设备。,（二）工厂设计与设施的要求6、卫生设施,更衣室的要求数量足够且与车间相连清洁区、非清洁区分社更衣室个人衣物、鞋靴、工作服、帽分开放置衣物要与墙壁保持一定距离保持良好的通风和采光安装紫外灯或臭氧发生器,（二）工厂设计与设施的要求6、卫生设施,卫生间的要求不得设在加工作业区门窗不得开向加工作业区地面、墙壁、门窗用浅色建材易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水配有洗手消毒、防蝇虫、鼠设施设
12、置坑式厕所时,应距生产车间25m以上,并应便于清扫、保洁,还应设置防蚊、防蝇设施。,（三）食品用工具、设备的要求（四）食品用水的要求,（五）食品加工过程中的要求,1.在加工过程中，尽快和尽可能减少和抑制或杀灭微生物生长 2.严密控制物理条件（温度、时间、湿度、pH、压力、流速等）和加工过程（冷冻、冷藏、脱水、酸化等）冷藏食品中心温度应保持在7以下、冻结点以上冷冻食品中心温度应保持在-18以下 热藏食品应保持在65以上 3.工器具、台案的清洗、监控和检查 4.防止交叉污染,（六）食品包装的要求（七）食品检验的要求,检验的要求1）应设立机构和具备相应的人员2）具备实验室3）具备开展卫生监督和质量控
13、制检验项目的能力4）进行检验记录5）允许有社会实验室承担企业卫生质量检验。,（八）食品生产人员个人卫生的要求,健康体检：一次/年、建档对直接接触入口食品的人员还须进行粪便培养和病毒性肝炎带毒试验。患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位 对人员的卫生要求 不得患有有碍食品卫生的传染病；不得有外伤；不得化妆；不得戴首饰、个人物品；必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒。,入车间自身检查正确图示,更衣消毒间,更衣消毒间,（九）食品工厂的组织和管理,建立卫生管理机构宣传贯彻食品卫生法规和制度建立相应的各项卫生管理制度组织卫生宣传教育工作,除虫、灭害的管理,厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作,要采取有
14、效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所,应采取紧急措施加以控制和消灭,防止蔓延和对食品的污染。使用各类杀虫剂或其他药剂前,应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施,用药后将所有设备、工具彻底清洗,消除污染。,有毒有害物管理,清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品,均应有固定包装,并在明显处标示“有毒品”字样,贮存于专门库房或柜橱内,加锁并由专人负责保管,建立管理制度。使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行,防止污染和人身中毒。除卫生和工艺需要,均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。各种药剂的使用品种和范围,须经省(自治区、直辖市)卫生监督
15、部门同意。,卫生设施的管理,洗手、消毒池,靴、鞋消毒池,更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施,应有专人管理,建立管理制度，责任到人,应经常保持良好状态。,四、实施GMP的意义,为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础。便于食品的国际贸易。使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。,我国GMP 的沿革,我国食品企业质量管理规范的制定工
16、作起步于世纪年代中期，从年起，先后颁布了个食品企业卫生规范（hygienic specifications of food enterprises），上述卫生规范制定的目的主要是针对我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容。缺少对生产和管理纪录的处理、成品售后意见处理、成品回收、建立产品档案等品质管理的相关内容，对企业人员的素质及资格没有提出具体要求。,我国食品GMP的发展趋势,1、强调加工原料链控制的难度与风险；2、引入HACCP原理，提出科学的、可操作性强的实施方案。3、加强培训，使每个人都应认识到自己在防止食品污染和
17、变质中的任务和责任。4、对“产品信息和消费者意识”作明确界定。说明：不充分的产品信息或没有一般性的食品卫生知识都可能导致食品链的后期出现食品处理不当的情况，即使在食品链的前期已经采取了充分的卫生控制措施，但因此而导致的食品处理错误仍有可能带来食物性疾病或者使产品不适于消费。,国外良好操作规范,一、美国的良好操作规范 在美国已将“良好操作规范”（GMP）批准为法规，代号为21 CFR part 110，此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。,一、美国的良好操作规范,21 CFR part 110包括以下内容：A分部总则110.3 定义 1
18、10.5 现行的良好操作规范 110.10 人员 110.19 例外情况 B分部建筑物和设施 110.30 厂房和场地 110.35 卫生操作 110.37 卫生设施及管理 C分部设备 110.40 设备和工器具,D分部(本节预留作将来补充)E分部生产和加工控制 110.80 加工和控制 110.93 仓储与销售 F分部(本节预留作将来补充)G分部缺陷行动水平 110.110 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷,CAC有关卫生实施法规,CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、标准，以促进国际间食品贸易的发展。这些规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳，那么这些国家就会要求出口国的产品达到
19、此规范要求或标准规定。CAC现已制定有食品卫生通则（CAC/RCP 2 1985）等37个卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等等食品生产的卫生规范。,CAC有关卫生实施法规,“食品卫生通则”CAC/RCP 11969，Rev.3(1997)适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础，在应用总则时，应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准导则来使用。本文件是按食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键控制措施。尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到HACCP体系及其应用导则的要求。总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法。可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。,欧盟食品卫生规范和要求,欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。从内容上可以划分为以下六类：1、对疾病实施控制的规定2、对农、兽残实施控制的规定3、对食品生产、投放市场的卫生规定4、对检验实施控制的规定5、对第三国食品准入的控制规定 6、对出口国当局卫生证书的规定,
