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1、片 剂,第一节 概述,含义与特点,药材提取物,药材提取物+药材细粉,药材细粉,+适宜辅料,混匀压制,圆片状或异形片状固体剂型,全浸膏片,半浸膏片,全粉末片,提纯物片,（1）溶出度和生物利用度较丸剂好,（2）稳定性好,（3）剂量准确,（4）五方便,含义与特点,优,缺点：溶出度较散剂、胶囊剂慢；不适儿童、昏迷患者；挥发性成分易损失。,分类与应用,按给药途径结合制备与作用分类:,（一）口服片剂,（二）口腔用片剂,（三）外用片剂,（四）其他片剂,（一）口服片剂,1.普通压制片素片,2.包衣片,3.咀嚼片适合小儿及胃部疾患,4.泡腾片含泡腾物料的内服或外用片剂。,5.分散片遇水迅速崩解形成均匀的粘性混悬
2、液。,211 3min 崩解,第二节 片剂的辅料,（一）稀释剂与吸收剂,（二）润湿剂与粘合剂,（三）崩解剂,（四）润滑剂,（一）稀释剂与吸收剂,用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的赋形剂。,用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂。,填充剂,一、湿法制颗粒压片的辅料,稀释剂、吸收剂、崩解剂。,注意：,（1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解；,（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不宜太大；,（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂。,淀粉,水解产物 还原糖,注意：,糊精,（1）可充当粘合剂,（2）主药含量极少时对含量测定有干扰,稀释剂、粘合剂,注意：,（1）粘性强，适合于中药粉打片,（2）适用
3、口含片,（3）注意引湿,（4）易吸水使片剂粘连,糖 粉,乳糖,稳定 可压性好 不影响溶出,典型稀释剂,吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸镁等。,二、润湿剂与粘合剂,（一）润湿剂,1.水,适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生一定粘度的药物。不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。,2.乙醇（30-70%）,适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。,注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。,（二）粘合剂,1.淀粉浆,优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于对湿热较
4、稳定的药物。,8%15%的浓度，10%最常用，最高20,制法：煮浆冲浆,2.糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖,3.阿拉伯胶浆、明胶浆,4.纤维素衍生物（MC、CMCNa、HPMC）,5.其他（PVP）,常用的崩解剂,三、崩解剂,片剂的崩解机制,4.酶解作用,1.毛细管的作用,2.膨胀作用,3.产气作用,片剂的崩解机制,干燥淀粉,（最常用）（5-20%）,机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。,适用范围：较适用不溶性或微溶性药物，对易溶性药物的片剂作用较差。,注：可压性、流动性差,羧甲基淀粉钠（CMSNa）,适用范围：可溶性或不溶性药物,机制：强吸水性和膨胀性。,其他：低取代羟丙基纤维素,内:外（3：
5、1）,泡腾崩解剂,表面活性剂的作用（崩解辅助剂）,增加药物的润湿性，促进水分透入。,临时加入,溶解与粘合剂,混合于崩解剂,制醇溶液喷洒,1.疏水性及水不溶性润滑剂,四、润滑剂,（1）硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）,特点：润滑作用最强，抗粘附性好，助流性差。,注意：用量不宜大，0.31%；不适合某些药物；润滑性与混合时间有关,（2）滑石粉,特点：助流性、抗粘附性好，附着性、润滑性差,3-6%,注意：亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也不宜大；可与多数药物合用；一般不单独使用。,1.主药的性状（如淀粉）,2.崩解剂的影响（加入方法及干湿程度）,3.粘合剂的影响（粘合力过强会形成胶体屏障层）,
6、4.润滑剂的影响（不宜疏水性过强）,原辅料对崩解的影响：,直接压片法,湿颗粒压片法干颗粒压片法,粉末直接压片法结晶直接压片法,第三节 片剂的制备,颗粒压片法,适用范围：不能直接压片，且遇湿热不起变化,湿颗粒压片法,主药,中药材,洁净、炮制粉碎、提取,全部粉末部分粉末+稠浸膏全浸膏,化学药物,检验合格,粉碎过筛,加辅料,混合,润湿剂或粘合剂,制软材,制粒,干燥,整粒,润滑剂,压片,（包衣）,质检,包装,工艺流程：,1、原料的处理,2、制颗粒,（1）制颗粒的目的,增加物料的流动性；减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂；避免粉末分层避免细粉飞扬,（2）制颗粒的方法,全粉末片制粒,简单、快速、经济
7、。适于剂量小的贵重细料药、毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉。,半浸膏片制粒,部分药材打粉10-30%其余药材提取得稠膏,优点：节约辅料，降低成本。适于多数片剂制备。,制粒技术：,提纯物制粒法,挤出制粒法、流化喷雾制粒法、喷雾干燥制粒法、喷雾滚转制粒法、湿法混合制粒等。,全浸膏片制粒,（3）湿粒的干燥,A 及时干燥,B 温度60-80,挥发性或热敏性成分温度宜60 以下热稳定成分可提高到80-100,C 含水量3-5%,（4）干颗粒的质量要求,（5）干颗粒压片前处理,整粒加入挥发油或挥发性的药物加润滑剂与崩解剂,含水量:中药 3-5%化学 1-3%,单冲压片机压片流程,旋转压片机的结构,旋转压
8、片机结构,（1）颗粒松紧度、大小、含水量（2）空气湿度与温度（3）压片机,压片时可能发生的问题与解决的办法,硬度不符合要求。,松片,1.颗粒质地疏松（1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当）（2）颗粒含水量不当（3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等）（4）空气湿度过大,裂片,1.颗粒质地疏松（1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不当或用量不足）（2）颗粒含水量不当（3）颗粒过粗或过细（4）压片机的问题（压力过大或车速过快；冲模不
9、合要求；压力不均等等）,1.颗粒含水量高，润滑剂用量不足或混合不匀；2.室内温度、湿度高3.冲模粗糙或刻字太深,粘冲,第四节 片剂的包衣,一、目的、种类与要求,1.目的（1）增加稳定性（2）掩盖不良气味（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片）（4）美观易于识别,2.种类 糖衣 薄膜衣 半薄膜衣 肠溶衣,3.要求（1）片心（2）衣层,二、片剂包衣的方法与设备,滚转包衣法流化床包衣法埋管式包衣法压制包衣法,三、包衣物料及工序,（一）糖衣片,1.物料,2.工序,隔离层,粉衣层,糖衣层,有色糖衣层,打光,目的：（1）防止糖衣被破坏;（2）防止药物吸潮变质;（3）增加片剂的硬度。物料：胶浆或
10、胶糖浆，少量滑石粉方法：4-5层注意：（1）温度宜30-50；（2）层层干燥。,隔离层,目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层打基础。物料：糖浆，滑石粉。方法：15-18层注意：（1）层层干燥（2）温度35-50（3）掌握滑石粉用量及加入时机。,粉衣层,目的：矫味、增加衣层的牢固性。物料：糖浆。方法：10-15层,糖衣层,目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。注意：（1）由浅到深（2）温度,有色糖衣层,目的：使片面光亮美观，防止吸潮用量：不超过3-5g/10000片,打光,第二代新工艺：糖衣混合浆包衣法,单糖浆，胶浆，滑石粉的混合物,（二）薄膜衣,（三）肠溶衣,在片心之外包一层比较稳
11、定的高分子聚合物衣膜。,适用于：刺激胃或在胃中易破坏，作用于肠道的药物,第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏,一、外观二、定性鉴别三、含量测定四、重量差异限度 糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，包衣后不再检查。,五、崩解时限（1）凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查；（2）要求（3）如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。,六、硬度（或脆碎度）1.破碎强度2.脆碎度七、溶出度检查八、含量均匀度检查 小剂量片剂中每片偏离标示量的程度。,呋喃咀啶0.5kg 淀粉0.25kg 淀粉浆10 0.43kg 硬脂酸镁0.0083kg 滑石粉0.35kg 砂糖0.35kg CAP0.03kg 乙醇0.15kg 丙酮 0.15kg,
