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1、实验室资质认定工作研讨,国家计量认证分析测试与冶金评审组2011年01月14日,一、2010年国家认监委最新要求二、评审组重点工作三、资质认定评审中若干问题,主要内容,一、2010年国家认监委最新要求,1、全国第二次资质认定工作会议 2010年09月29日回顾总结“十一五”期间资质认定工作，分析当前的形势和机遇，按照国家经济和社会发展更高的要求和更大的需求，理清未来资质认定工作的发展思路和方向。严格依法行政 提升工作能力 努力提高资质认定管理有效性 国家认监委党组副书记、副主任 车文毅在第二次全国实验室和资质认定工作会议上的讲话 国务院法制办科教文司司长张建华 司长在第二次全国实验室和检查机构
2、资质认定工作会议上的讲话 国家质检总局法规司刘兆彬司长承前启后，继往开来，推进资质认定工作科学发展 在全国实验室资质认定工作会议上的讲话 国家认监委副主任 谢 军,在分析形势的基础上，对今后的工作提出了明确的目标和更高的要求,“十二五”期间资质认定工作重点,依法规范资质认定工作；加强资质认定技术评审；加强对获证机构监督检查；加强能力验证制度的建设和推广工作；加强对检验人员的培训和考核（在“十二五”期间逐步探索建立起实验室关键检验人员的执业资格制度，以促进检验机构从业人员的规范管理，提升行业整体水平）；推动司法鉴定机构、食品检验机构资质认定工作的试点和正式实施；开展对校准机构、检查机构、安全评价
3、机构（GLP）等新领域的资质认定制度研究。,一、2010年国家认监委最新要求,2、资质认定获证实验室监督管理办法3、关于明确实验室资质认定工作有关问题的通知（第6稿）2010.10.30.4、关于实验室整改报告的纠正措施未分析不符合原 因的通报,二、评审组重点工作,1、依法规范资质认定工作；2、加强文件和相关材料的先期评审；3、强化技术评审，以能力验证为切入点；4、加强对检测人员技术能力的辅导和考核；5、增加对实验室的监督管理；6、缩短现场评审时间，提高现场评审的 效率与针对性；,三、资质认定评审中 若干问题,1、实验室在文件控制环节易出现问题；2、实验室在分包检测项目时易出现问题；3、实验室
4、在服务和供应品的采购过程中易出现问题；4、实验室在接收客户委托过程中易出现问题；5、实验室在处理申诉和投诉过程中易出现问题；6、实验室在记录中易出现问题；7、实验室在内部审核中易出现问题;8、实验室在管理评审中易出现问题;9、实验室在人员管理中易出现的问题；,三、资质认定评审中 若干问题,10、实验室在检测设施和环境中易出现问题；11、实验室在检测方法的使用中易出现问题；12、实验室在设备使用管理环节中易出现问题；13、实验室在标准物质使用管理中易出现问题；14、实验室在量值溯源管理中易出现问题；15、实验室在样品管理工作中易出现问题;16、实验室在结果质量控制中易出现问题;17、实验室在结果
5、报告中易出现问题;18、实验室保存的组织机构证明;,1.实验室在文件控制环节易出现问题,实验室受控文件范围不明确，缺少受控文件清单。应注意：实验室受控文件清单应有总目录及卷内目录；受控文件清单中应包含文件名称、版本号、（修改状态）等；受控文件构成管理体系的所有文件（内部制定的或来自外部的）；内部：质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录等；外部：有关规章、标准、方法、图纸、软件、规范、规程等；,设备操作规程设备自校规程制样作业指导仪器设备期间核查的方法检测方法细则,1.实验室在文件控制环节易出现问题,实验室文件控制不能按程序执行；（文件审批、发放记录不全，无受控文件定期审核记录，无修
6、改后文件再批准记录，失效或作废文件未做标记等）各种版本记录表格混用（质量和技术记录）；实验室采用标准、方法受控范围不明确，受控标准上无编号，不能真正受控；,一个实验室的档案柜中整齐地摆满各种标准/方法（其中包含检测标准/方法、产品标准等)，标准形式有汇编本及单行本。所有资料均按产品类别存放，并在封面加盖“受控”章。,查实验室2007年5月内审资料中，内审核查表的版本为该实验室第一版本的格式，而该实验室已于2007年1月1日开始发布实施第二版管理体系文件，相应的支持性表格也进行了更改。,对一个实验室进行现场评审时，发现力学实验室的办公桌上存放着2个版本（1987版和2002版）的拉伸试验标准，且
7、两个标准的封面都盖着受控章。,2.实验室在分包检测项目时易出现问题,实验室只保留分包实验室资质证书，未保存项目附表；（无法确认实验室是否具备相关检测能力）实验室分包项目不符合评审准则限定的三种情况；应注意：实验室分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非所有的项目都可进行分包。个别实验室的分包事项未以书面形式征得客户同意；个别实验室未保存有关分包事项的审批表及登记册；,3.实验室在服务和供应品的采购过程中易出现问题,实验室缺少对服务方和供应方的评价记录；(主要包括为实验室提供检定或校准的服务方、实验室仪器设备和消耗性材料的供应方)实验室只保留提供计量检定和校准服务机构的资质证
8、书，未保存项目附表；（无法确认实验室是否具备相关计量检定的授权和检定/校准能力）有些实验室未规定对供应品、试剂和消耗性材料的验收要求及记录；(个别实验室有验收要求无记录),4.实验室在接收客户委托过程中易出现问题,实验室委托书中信息不全，实验室代替委托方签字等；委托书中问题还包括：缺少对样品的详细描述；（被检验样品的说明和标识，检验样品的特性和状态）缺少采用检测方法的信息；缺少需分包项目的信息（适用时）；涉及抽样的信息（适用时）。,5.实验室在处理申诉和投诉过程中易出现问题,部分实验室不能主动征求客户意见；（实验室无征求客户意见记录，有些实验室有征求意见表，但没有对结果的分析记录）。实验室针对
9、客户申诉和投诉所采取的调查和纠正措施记录中，没有对纠正措施的实施结果进行验证，没有客户对申诉和投诉意见处理是否满意的记录，未能形成闭环。,6.实验室在记录中易出现问题,有些实验室不是在工作当时记录，而是事后补抄；部分实验室记录信息不够充分有要求不记录/无要求；（委托单、采样记录、标液配置记录、天平使用记录等信息不全；检测原始记录中缺少检测环境记录、使用仪器设备编号、实验室检测过程的原始数据及记录图表，计算公式等，检测无法溯源，不能复现检测过程）,分光光度法原始记录中缺少使用皿、测量波长及移液与稀释体积等相关信息。ICP原始记录中，未附校准曲线，未记录采用何时配置的标液等信息，数据不知如何得出。
10、,6.实验室在记录中易出现问题,记录中差错的更改未按程序规定执行；有些实验室记录保存方式不合理；（一般是委托单、样品流转单、原始记录、结果报告合并保存）实验室无质量监督记录或记录内容不正确；实验室缺少对化学分析用水的检测记录。,7.实验室在内部审核中易出现问题,内审员未经实验室授权；内审计划两类问题；（缺少内审计划或每个年度的计划不能覆盖管理体系全要素以及实验室的所有部门和工作场所）内审检查表的设计不能覆盖管理体系全要素以及实验室的所有部门和工作场所；内审采取的纠正措施未经验证。,8.实验室在管理评审中易出现问题,管理评审的信息输入缺少支持性材料；管理评审提出的有关措施未对其结果进行验证。,培
11、训质量监督内审PT结果分析,9、实验室在人员管理中易出现的问题,人员培训(管理/技术/合同制人员)（培训计划，培训内容，培训记录及培训有效性评价）人员考核确认，上岗授权(包括辅助人员)；人员档案中技术业绩资料欠缺；合同制人员管理（考核、确认、授权）；,管理体系知识检测技术知识特殊岗位知识,教材试卷成绩评价,能力验证人员比对盲样测试,技术业绩材料包括:科研成果/获奖情况发表文章/检测经历,10、实验室在检测设施和环境中易出现的问题,检测环境不能满足相关要求;（天平室缺空调、水泥养护室温湿度控制、混凝土养护室 缺自动温控装置）个别实验室在防水、涂料等原始记录中缺少检测环境条件的记录；设施-缺少应急
12、处理措施；有些实验室存放试剂时，易燃易爆的危险品与普通试剂混放,检测设备检测标准/试验方法检测样品,化学分析实验室缺少喷淋装置,如试剂柜中易爆品氯酸钾与过氧化钠及有机溶剂等存放在一起，存在安全隐患。另试剂柜中还有暴露的闸板，极不安全。,11、实验室在检测方法的使用中易出现的问题,变更标准提交标准变更申请表即可；扩项申请先对新开展工作进行项目评审，申请扩项，经评审组现场确认才可以。检测标准、技术规范和检测方法查新自定时间间隔，有查新记录，确保采用标准现行有效即可。国际标准的使用(可直接采用,限定在特定委托方,实验室具备相应检测能力,译成中文.),只是标准代号变更，检验方法、技术指标或参数没有变化
13、,标准年号变化，检验方法、技术指标或参数随之提高，检验性质发生变化。,检测现场均应可有受控版本，方便工作人员使用。,评审内容涉及：人员、设施、方法等相关要求参照P33页2.（1）要求,要有协议,11、实验室在检测方法的使用中易出现的问题,实验室自制标准（非标方法）确认（未对确认内容进行核查、比对和确认,未通知客户）方法偏离（过程方法偏离、或采用新设备）偏离仅限于在该偏离已形成文件，并经技术判断验证、主管部门核准、实验室负责人批准和经客户同意的情况下才允许发生。数据处理 注意计算机软件测评,确认内容应包括:预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括结果不确定度、检出限、方
14、法的选择性、线性、重复性限、复现性限、稳健度、交互灵敏度等。,确认方法：从理论到实践对方法的理解；使用参考标准或标准物质进行校准；与不同方法所得结果进行比较；能力验证或实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；进行结果不确定度评定。,12、实验室在设备使用管理环节中易出现的问题,正确配备（防水检测项目测厚仪配置不完整）设备档案唯一性标识状态标识人员授权,12、实验室在设备使用管理环节中易出现的问题,期间核查（需核查设备范围、核查方法、作业指导书、记录、修正因子）外出返回设备出入库登记（框式水平仪、探伤仪）未经定型的专用检测仪器设备无相关技术单位的验证证明，对其出具数据的可信有影响。,使用有证
15、标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；可以通过三台以上同类仪器设备对可分割的同一样品进行比对；用于综合性检验的仪器设备，可通过对该设备的基本参数的校验来进行；如这类类仪器带有自校程序，还必须包括用自校程序进行自校等。,13、实验室在标准物质使用管理中易出现的问题,缺标准物质清单，使用无证标准物质；标准物质存放条件不符合相关要求；标准物质领用未控制，使用过程中容易混淆、污染；标准物质未规定实施期间核查，不知如何做；实验室自己配置标准溶液时，存在缺少配置记录和记录信息不全等情况；,14、实验室在量值溯源管理中易出现的问题,无检定、校准计划，存在超期使用现象；校准证书、测试报告内容审查；实
16、验室自校设备无自校规程。,15、实验室在样品管理工作中易出现的问题,实验室样品接收登记表中时不记录接收样品的数量、状态，无是否制样及留样的记录，无接收人签字；个别实验室无样品流转记录或有流转单,相关人员未签字；个别实验室未建立样品唯一标识系统或已建立但未执行；个别实验室无样品检测状态标识(待检/检毕/留样)；个别实验室样品库管理混乱,无样品清单,样品摆放杂乱无序，无到期样品处理记录；样品保存环境无法满足要求(潮湿等)，无环境检测记录。,保证样品的可追溯性,16、实验室在结果质量控制中易出现的问题,个别实验室缺少能力验证计划及其他质量控制计划;未对质控结果进行评审；未对不合格质控结果采取有计划的
17、纠正措施;未对采取的纠正措施进行验证.,17、实验室在结果报告中易出现的问题,个别实验室缺少采用检测方法信息;对分包结果未清晰注明;,18.实验室保存的组织机构证明文件不全,资质认定证书及附表；法人营业执照、组织机构代码证（独立/非独立法人）；法人对实验室的授权文件实验室成立批文；法人对实验室最高管理者的授权书（注意有效期）；法人对实验室主任、技术负责人、质量负责人及各部门负责人任命文件（注意有效期）；法人公正性声明及实验室公正性声明；实验室工作场所、仪器设备所有权、使用权的证明文件；实验室在册人员证明或劳动合同证明；实验室对管理体系内各类管理人员的授权文件；实验室内外部组织机构框图。,授权实
18、验室独立对外开展检测任务、能独立对外行文等,证明实验室有固定工作场所，能独立调配使用检测设备,确保实验室拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员,二、实验室准备申请材料时应注意的问题,复评审时应提交的材料：实验室资质认定申请书(一式三份）（可从表格下载栏目的实验室资质认定相关表格中下载)法律地位证明；技术能力证明(场所、设施、人员、典型检测报告)；管理体系文件(质量手册、程序文件一套)；管理体系内审、管理评审记录；近两年参加能力验证活动的证明材料；,法律地位证明,独立法人实验室：法人地位证明文件（法人营业执照，组织机构代码证）非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件 法人授权文件 实验室设立
19、批文 最高管理者的任命文件,经营范围中要有分析测试相关内容,技术能力证明(场所、设施、人员、典型检测报告),场所：固定场所证明文件；设施：检测/校准设备独立调配的证明文件；专业技术、管理人员劳动关系证明；人员：从事特殊检测/校准人员资质证明；典型检测报告：实验室每个专业领域典型检测报告一份。,三、实验室现场评审汇报材料的准备,主要内容：实验室机构简介；组织机构、人员结构介绍；申请认证的技术能力领域及项目介绍；质量管理体系的运行情况；实验室开展能力验证及实验室间比对的情况；人员技术培训情况介绍；仪器设备配置情况介绍；实验室上次评审不符合项整改情况介绍；为迎接本次评审所做的准备工作；,Email:联系电话：01062181169 13910018449,忠心感谢各实验室的大力支持，祝大家新春快乐！,
