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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案时间2022.03.01|创作：欧阳语|为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规制定页案。一、机构与职责领导机构。成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。1.领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测
2、办公室，由药剂科主任担任办公室主任。2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求
3、，保证各项应急工作顺利开展。后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确口处理提供科学依据。二、报告责任制度1.全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的采集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施（一）药品、医疗器械突
4、发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：TR事件：浮现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特殊严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或者伴有滥用行为；浮现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特殊严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或者伴有滥用
5、行为；浮现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。，事件：浮现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或者伴有滥用行为；浮现死亡病例；县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。（二）预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。（三）响应程序1.本院发现药品或者医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或者医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县级食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立
6、刻住手使用该药品或者医疗器械，统一封存。2、医务科在接到通知后,即将组织医疗救治人员,对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或者指导医务人员在24小时内按要求填写药品群体不良反应事件报告表及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品浮现群体性滥用事件时于24时内填写并上报药物滥用监测调查表；医疗器械浮现群体不良事件时于24小时内填写并上报可疑医疗器械不良事件报告表，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组
7、召集专家委员会会议。4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或者医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件,院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自印发起施行。附表：1.温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员：组长：XXX（院长）副组长：XXX成员:XXXXXXXXXXXXXXXX2、温州新民妇产科医院药品和医疗
8、器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员：会长：XXX（院长）副会长：XXX（医务科长、副主任医师）会员：XXX（药齐（J科主任）XXX（主管护师）XXX（护理部主任）XXX（副主任医师）XXX（副主任医师）XXX（副主任医师）XXX（医师）XXX（主治医师）XXX（设备科）医安全事应急预案-编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害,有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害,制定本预案。二、
9、合用范围、本预案合用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。三、攵卜置原则一、预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。四、医院医疗器械应急保障组及成员职责医院医疗器
10、械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理，负责医院医疗器械应急保障工作的开展（一）、应急保障工作组办公室（设备科）组长：XXX副长：XXX耗材物资保障组：xxxxxxxxx设备器械保障组：xxxxxx器械维修保障组：XXXXXX科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长（二）、工作原则预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、力口强技术岗位工作人员的技术培训。（三）、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1、当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须即将在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。2、平时应保证两种以上品
11、牌的同类产品在院内有备案或者在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急03、平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物资可在24小时内至（J货。4、 应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。5、 要定期检查在用产品的资质情况，如有过期即将更新，如不能提供真实有效证件的，将住手其在我院的一切往来。6、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权暂时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。7、应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。8、应急状态取销后，小组成员2个工作日内应书面
12、总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。（四）、医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医务部协同处理。五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：医疗器械安全 事件报告 领导小组急救设窗故障应急处理启动医疗器械 安全事件预案-目的：仪、洗胃机、心电图机、气管插管包等设备设施定期检欧阳语创编查，发现故障即将停用并报维修工程师或者联系厂家进行维修。3、对需进行国家
13、强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障,应即将更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后20分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或者联系厂家维修。5、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、拐够式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。医保障调本预案合用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。2医疗器
14、械应急保障工作体系2.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须即将在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通2.2 平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之时常处于有效期和正常状态。2.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或者器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。2.4 应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式,以最快速度保障供应。2.5 应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。2.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权暂时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。
15、原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。2.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。2.8 应急状态取销后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。3培IJI和演练设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求,并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。呼吸机故障应目的：本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、 值班护士应熟
16、知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。2、在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机浮现紧急欧阳语创编情况,如意夕M亭电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或者气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。3、资装办应定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。4、呼吸机不能正常工作时，护士应即将住手应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病
17、人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，赋予氧气吸入。欧阳语创编5、严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。6、主管护师判断呼吸机故障的原因，并协助更换呼吸机（白日通知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。7、故障的呼吸机挂上仪器故障牌，做好交接班。及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及寸登记备案。处理程序：呼吸机故障T评估病人T使用简易呼吸器一更换备用呼吸机一资装办组织维修监护仪故障应急处理目的：本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1.值班护士应熟知本病房、本班使用的用户仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。2
18、、在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。如遇监护仪浮现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施,以保护患者使用监护仪的安全。3、资装办应定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。4、监护仪不能正常工作时,护士应即彳各住手应用监护仪，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。欧阳语创编5、故障的监护仪挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。6、资装办配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好处理程序：监护仪
19、故障T更换备用监护仪一资装办组织维修输液泵、注射泵故障应急处理目的：本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1.值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。2、在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、注射泵浮现紧急情况，如意夕M亭电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。3、资装办应定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。4、输液泵、
20、注I寸泵不能正常工作时，护士应即挈亭用该设备，同时评估病人、通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、注射泵挂上仪器故障牌，及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：输液泵、注射泵故障T采用常规输注方式或者更换备用输液泵、注射泵一资装办组织维修抢救科室设备故障应急处理目的：本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1.操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、 对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心
21、肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气欧阳语创编管插管包等设备设施定期检查，发现故障即将停用并报维修工程师或者联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障,应即将更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或者联系厂家维修。5、在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、拐够式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。手术设备故障应急陋目的：本预案是为手术设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案
22、：1.操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操傍!范。2、 对手术无影灯、吊塔、电刀、手术床（含产床）、麻醉、监护、胎心监护等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或者联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在手术过程中如遇设备故障,应即将更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或者联系厂家维修。5、在手术室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、拐陷式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。放射、放疗设备故障应目的：本预案是为放射、放疗设备
23、发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：-挪章姐骗1、及时分析故障原因，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应即将向上级或者相关职能部门汇报，并通知登记台做好相应的处理措施；欧阳语创编2、遇到威胁人身、设备安全,且无法消除故障时，应即将停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报，报备维修。3、如医院自身无法解决的故障，应及时上报资装办主管维修副主任，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。二、分类姐野臻1.DKRF.MG故障D患者信息无法下载、图象信息无法上传处理方式：A3网蜴妾口、B重置程序、C通知系统维护员2）球管不暴光欧阳语创编
24、处理方式:A检查操作界面状态、B检查控制面板状敌C演球管位置、D重置电源、E通知工程师3）图相信丢失处理方式：A重置电源、B通知工程师2、CT故障D患者信息无法下载、图象信息无法上传处理方式：A检查网Z辘口、B重置程序、C通知系统维护员2）挪移检查床卡死姐鲂式:A重置检查床电源、B通知工程师3）组合机头不暴光欧阳语创编处理方式:A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D通知工程师4）图象信息丢失处理方式：A重置电源、B通知工程师3、 MRI故障D患者信息无法下载、图象信息无法上传处理方式：A检查网Z辘口、B重置程序、C通知系统维护员2）挪移检查床卡死姐鲂式:A重置检
25、查床电源、B通知工程师3）线圈工作故障欧阳语创编处理方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D通知工程师4）图象信息丢失姐鲂式：A重置电源、B通知工程师4、后装机、直线加速器等设备1）加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施5、设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医务办麻醉机故障处理流程严密观察患者生命体征欧阳语创编更换麻醉机I对故障仪器悬排“故障”指示睥西设嘛噬氤伽聃颐案录、交接当浮现重大突发事件、紧急救护时，设备科及其相关科室能及时应对，确保医院医疗、教学、科研工作顺利开展。一、设备科工作人员应随时保持通迅工具畅通。二
26、、设备科负责人、维修人员随时了解全院设备，特殊是抢救设备使用情况、完好率。三、如若发生突发事件、紧急救援急需抢救设备、器材时，相关部门负责人应即将向分管院长，院值班人员通报，并即将通知设备科负责人,设备科掌握情况后即将作出反映，即将了解以上设备、器材相关使用情况及目前分布情况，并通知相关科室负责人即将进行紧急调拨，并联系库房保管员，完成材料的及时供应，如果发现特殊器材缺项，立欧阳语创编即联系采购员通知相关供应商。四、如由于某些原因，设备不能及时到位或者材料供应商不能在第一时间内提供相应物资时，设备科负责人、采购员应及时向上级领导报告，可联系兄弟医院的有关负责人、部门寻求相关设备、材料支援，以便
27、能及时完成设备、材料的供应,确保临床各科室抢救工作的顺利进行。五、医疗设备科负责人应保持与医疗设备供应商、维修工程师的联系畅通，当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在1个小时内到达现场并做相应处置，以确保在突发事件下损坏的仪器能够及时得到修复。六、医疗设备维修人员负责每月一次对急诊抢救设备进行维护保养，如发现问题，及时与相关医疗设备公司联系，确保设备完好，使临床各科的急救工作能及时、顺利地进行。付：应急预案图急救医疗设备管理应急预案1.0目的：当某些急救医疗设备发生故障时，能确保全院急救医疗设备的及时调配使用。2.0适应范围：全院急救医疗设备3.0工作要求：3.1 平时急救设备发生故
28、障处理：3.1.1 故障发现人或者使用科室管理负责人应第一时间向设备维修工程师报修并向其上级职能部门反映情况。3.1.2 设备维修工程师接到报修电话后应第一时间赶往现场进行维修,设备修复后应及时向科室汇报修复情况，如本院无法修复需要外送维修应及时通知使用科室填写外送维修申请单。3.1.3 设备科接到外送维修申请后应迅速联系厂家或者有资质的维修机构进行维修。3.1.4 急救设备外送维修期间，该科室如有同类设备则应保证该设备能百分百的正常运作，同时应向本院拥有该类设备的科室联系相关必要时借用该类急救设备的事宜。3.2 急救期间设备发生故障处理：3.2.1 若抢救过程中急救设备突发故障且本科室没有同
29、类设备备用，科室应即将向本院拥有该类急救设备且距离最近的科室借用该类设备，并第一时间通知设备科及上级主蒯门。3.2.2 被借用科室如该急救设备当时不在使用中则应无条件调配给抢救科室使用,并补办相关借用手续。3.2.3 如果由于某些原因院内设备确实无法满足抢救工作需要时，设备科应及时向上级领导报告，并就近联系外院有关负责部门，向其要求调配相关设备使用，确保抢救工作能及时、顺利地进行。急救设备暂时调用应急预案急救设备急救设备”主要国三医院内抢救病人的必备常规医疗设备。它包括呼吸机、心电断户仪、心脏除颤器、简易呼吸器、心曲刻琮、氧气瓶、多功能抢救床、负压吸引器、微三三三等吸气管够及气管切开所需急救器
30、材。恸系统等设备。“生命支持医疗器械“系指病人因突发性疾病或者慢性病所导致的体内某一器官或者系统发生衰竭并危及生命时必须使用，并可维持病人生命体征的一些医疗器械产品，实际属于急救设备的超狭义范畴。主要的常见产品有呼吸机、吸痰机、心肺复苏机、气管插管及气管切开所需急救器材、高压氧舱、体外膜式肺氧合(ECMO)装置、肾透析、腹膜透析、血液净化系统、心房除颤仪等产品。目的：当某些急救设备发生故障时，能确保全院急诊急救设备的及时调欧阳语创编合用范围：全院急诊急救设备工作要求：-建立应急急救设备调配快速绿色通帆协调机制应急急救设备的快速调配，在院领导的统一麟下，由设备科与医务科、后勤等相关职能部门协调配合完成。医务幡科负责人有权暂械用全面耐室现有的专用应急设备。其它科室应积极配合，共同建立畅通的应急设备调配快速绿色通道。二、应急处理的相关运行程序及措施设备科维修中心接到急救设备抢修电话时，应该最快速了解清晰抢修科室的仪器故障大致情况，及时通知负责维修人M三场抢修。如果仪器踊故蹦为严重，一时无法即将修复的，应即将通知抢修科室及设备科负责人，启动调配方案。三、应急预案中的主要联系电话设备科电话：设备科电工电话：设备科负责人电话：医务科负责人电话：时间2022.03.01|创作：欧阳语
