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1、清洁与卫生,GMP的基本原则,清洁与卫生,目的回顾用于保证以下方面达到良好清洁状态的措施：厂房设备工艺回顾用于保证人员达到良好卫生状态的措施。分组讨论-对你国相关现状进行讨论，观看与清洁和卫生措施不当有关的实例照片。,Part One 4,清洁与卫生,概述药品制造过程的相关环节人员厂房设备和装置生产用原辅料和容器清洁及消毒用品所有可能的交叉污染源,Part One 10.16 10.23,清洁与卫生,人员卫生I健康检查生产操作人员在招募期以及聘用以后进行体检定期体检灯检人员定期视力检查。培训个人卫生。书面规程和指导 相应标示牌,GMP基本要求,书面的规程和指导-包括进入生产区前的洗手步骤某些情
2、况下要用消毒剂,11.1-2,GMP基本要求,进入生产区前洗手标识清楚区域(如更衣室),11.1-2,Part One 10.16 10.23,清洁与卫生,人员卫生II患病或带有开放性伤口员工可能会影响到产品质量不得从事与原料、中间体或成品相接触的任何工作引导并鼓励自愿将病情汇报给相应区域的管理人员产品与生产操作人员间的直接接触避免直接接触起始物料、内包材、中间品和待分包装产品,清洁与卫生,人员卫生III保护产品以免被污染和操作工所从事活动相适应的洁净工作服包括发套（如帽子）检查更衣室、更衣设施洗手设备、烘手机以及相应标识 用过的待清洁的工作服存在单独密闭的容器里洁净区工作服应在与其使用级别相
3、适应的设施内按照SOP进行洗烫整理必要时进行消毒和灭菌的程序,Part One 10.20 10.23,11.7 11.8,清洁与卫生,人员卫生IV生产区、实验室和仓库内不得吸烟及饮食禁止咀嚼口香糖或留存食品和饮料制造区内不得放有植物休息区和茶点区应设置于生产区或控制区外,11.7,12.11,GMP基本要求,盥洗室不得直接通入生产区或仓库区,12.12,卫生和清洁,人员卫生 V个人卫生程序应包含所有进入生产区域人员的穿衣要求专职员工临时雇员合同员工参观人员管理人员检查员,11.8,Part One 11,清洁与卫生,厂房设计设计墙，地板，天花板，壁架，地漏，送风，除尘防止污物和粉尘发生累积，
4、以避免污染发生。清洁程序，适当的清洁方法，清洁记录有效的清洁与消毒材料和试剂的选择及验证地漏防止倒灌,GMP基本要求,防范昆虫、害兽及有害性天气从原料接收到成品发放全过程,12.9,16.10-11,清洁与卫生,避免交叉污染-I 采取专门的预防措施以防止产尘或粉尘扩散相适应的空气净化处理送回风，相适应的空气质量由于排放不受控制：粉尘、气体、尘粒、蒸汽、喷雾、微生物、残留和昆虫,GMP基本要求,可以采取相应措施防止交叉污染：独立区域 通风系统 气锁 更衣 生产过程采取密闭系统 清洁和去污染,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-II 以下独立的区域和设施活疫苗活细菌制
5、剂其它生物材料 青霉素类产品“阶段式”生产加工,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-II“阶段式”生产时间上分开执行合适的清洁方法清洁程序经验证有效,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-III 通风系统和气锁设计得当的通风系统，包括送回风送回风经过滤循环用风和100%新风合理的气流形式压差气锁设计合理,GMP基本要求,设计得当的送排风系统送回风应经过滤在后面有更详细的培训模块论述空调净化系统,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-IV着装为操作者和产品提供防护高浓度产品或有特殊危险性的产品-需穿戴特殊防护服
6、人员不得穿越不同产品的制造区操作服应保持洁净,Part Two 15.1 15.34,清洁与卫生,避免交叉污染-VI清洁与去除污染 除尘与除污程序去除化学清洁剂或消毒剂残余去除或减少微生物污染验证（确保清洁程序有效性）使用清洁状态标识残留测试,清洁与卫生,清洁与卫生-V封闭式工艺系统如:全封闭式水纯化系统配有过滤装置的储罐-无需打开罐罩对不易清洁处，可采用在线清洁的方式(CIP),16.12(g),清洁与卫生,生产操作清洁I清洁与清洁验证清洁程度视后续批是否更换品种而定检查清洁剂是否去除完全如可能，单独使用热水进行清洁所有清洁剂和消毒剂应精心配制并标明失效期用纯水或注射用水(针对无菌产品)进行
7、最终淋洗所有相关记录需留存,清洁与卫生,生产操作清洁VI所有相关记录需留存水系统水-多数产品的主要成分有关水纯化系统的清洁及消毒规程应涉及配送管道验证，重新使用前必须完全去除消毒剂,清洁与卫生,生产操作清洁VII维护与修理属于生产区内不可避免的活动 不得对产品造成风险所有的计划性维修应尽量安排在非生产期间如在生产区内进行紧急抢修，在生产重新开始前需进行彻底清洁消毒处理。清场确认由质量控制部门进行,GMP基本要求,清洁与卫生,分组讨论-项目-1观看分发的图片，并尽可能记下其中和“清洁与卫生”有关的问题。,清洁与卫生,分组讨论-项目-2你将对一家新药厂进行检查。设想一下，该厂在清洁与人员卫生方面可能存在哪些关键性问题？,清洁与卫生,可能存在的问题I清洁混合生产青霉素更换品种及同一产品分批水系统“已清洁”状态的可维持时间如果清场检查需要QC人员在场，而实际未做到，会产生何种后果？规程和记录,清洁与卫生,可能存在的问题 II卫生个人卫生健康检查对健康类问题的处理个人的责任 培训记录洗手的频率,
