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1、,China National Corp.of Traditional&Herbal medicine,2011年12月27日,SINO-TCM,质量管理部 焦炜,关于国家对濒危药材物种的监管规定概述,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,2011年药品法律法规培训,培训目的：1、掌握国家对野生动物、植物、稀有资源保护及其中药材流通的监管规定；2、为了规范企业濒危药材经营，规避违规经营法规的政策风险；3、职能部门要把好渠道、品种审核关，高效率地服务于业务经营。,China National Corp.of Traditional&
2、Herbal Medicine,培训内容,野生药材资源保护管理条例林护发2004252号关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知；林护发【2007】242号关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知北京市园林绿化局行政许可、审批项目,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,2011年药品法律法规培训,链接,我国为该条约缔约国,公司参与,濒危野生动植物种国际贸易公约,中华人民共和国野生动物保护法,中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例,China National Corp.of Traditional
3、&Herbal Medicine,濒危野生动植物种国际贸易公约-华盛顿公约,濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）于1973年3月3日在美国首都华盛顿签署。这是一项在控制国际贸易、保护野生动植物方面具有权威、影响广泛的国际公约，其宗旨是通过许可证制度，对国际间野生动植物及其产品、制成品的进出口实行全面控制和管理，以促进各国保护和合理开发野生动植物资源。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,我国加入条约缔约国,经国务院批准，我国于1980年12月25日加入了这个公约，并于1981年4月8日对我国正式生效。因此，我国不仅在保护和
4、管理该公约附录I和附录II中所包括的野生动植物种方面负有重要的责任，而且我国国家重点保护野生动物名录中所规定保护的野生动物，除了公约附录I、附录II中已经列入的以外，其他均隶属于附录III。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,公司参与,我公司参加濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）缔约国会议-2007年在荷兰，公司祝红五副总经理、赵润怀经理作为中国代表团成员参加了会议。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,中华人民共和国野生动物保护法,中华人民共和国野生动
5、物保护法 1988年11月8日第七届全国人民代表常务委员会第四次会议通过，1989年3月1日实施。中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例-1992年2月12日国务院批准。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,（1987年10月30日国务院发布）第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,China
6、 National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第五条国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、
7、植物管理部门制定。在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第八条采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行
8、采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。第九条采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上
9、地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其
10、余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十六条野生药材的规格、等级标准，由国家药管理部门会同国务院有关部门制定。第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部
11、门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。,China National
12、 Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第二十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。第二十三条破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。第二十六条本条例自一九八七年十
13、二月一日起实施。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,野生药材资源保护管理条例,一级：豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 麝香（4种）二级：熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 人参 黄连 杜仲 厚朴 黄柏 血竭（15种）三级：川贝母 伊贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 防风 远志 胡黄连 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活（21种）,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管
14、理的通知,林护发2004252号 麝、熊均是生态、经济、科研价值极高的国家重点保护野生动物，特别是天然麝香、熊胆（指野外来源或人工繁育所获的麝香和熊胆）是许多传统中医临床用药的重要原料。为正确处理好资源保护与可持续利用的关系，统筹兼顾野生动物保护和中医药事业的协调发展，维护我国对外形象和声誉，经研究决定，全面停止从野外猎捕、熊类，强化其驯养繁育规范管理，,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,对天然麝香和熊胆粉实行定点保管制度，明确使用范围，并对含天然麝香、熊胆成份的产品实行统一标记
15、，现将有关具体措施通知如下：一、全面停止从野外猎捕麝、熊类的活动，促进野外资源恢复与增长。二、调查掌握本区域麝类、熊类养殖情况，进一步规范麝类、熊类驯养繁育活动。三、核查库存天然麝香和熊胆粉，实行定点保管制度。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,根据加强资源保护的需要，自本通知下发之日起一律停止零售天然麝香和熊胆粉的活动，禁止出口天然麝香（含有天然麝香的中成药除外），并限定天然麝香和熊胆粉的使用范围，特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点成药品种和重点医院。
16、,四、禁止出口天然麝香，明确天然麝香熊胆粉使用范围。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,五、对含天然麝香、熊胆成份的产品实行专门标记 自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成份的产品须统一加贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。经标记的含天然麝香、熊胆成份的产品，其销售、运输可不再办理相关证明；需要出口含天然麝香成份药品的，凭标记可直接向中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室申办允许进出口证明书。,China National Corp.of Tradition
17、al&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的成份或主要成份项下明确注明“人工麝香”，以避免误导消费者的情况发生，具体实施要求由国家食品药品监督管理局另行发文通知。对拒不予以注明的按国家有关规定查处。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,按照国家有关法律法规，未依法获得批准的，一律不得利用天然麝香、熊胆从事生产经营活动，其产品不得进入流通。对已经生产库存的，
18、各生产、经营单位须尽快向林业主管部门报告有关情况，属于药品的还要向药品监督管理部门报告，经核实和履行法定审批手续后，由国家林业局参照上述程序一次性安排标记事宜。经标记后的上述产品可继续流通，直至销售完毕。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知,六、提高认识，相互配合，加强宣传，严格执法，确保有关措施顺利实施。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,林护发【
19、2007】242号 赛加羚羊、穿山甲、蛇类均是生态、经济、科研价值极高的陆生野生动物，其产品是许多传统中医临床用药的重要原料来源。为保护好上述物种资源，兼顾我国传统医药的可持续发展，在各级政府的指导和关心下，各级林业、卫生、工商、食品药品监督管理和中医药管理等部门在控制资源消耗、研究人工繁育技术、规范经营利用行为、打击违法犯罪活动等方面,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,做了大量工作，取得了一定的成效。由于资源繁育利用激励机制不健全、资源合理配置措施不到位等诸多
20、原因，上述物种人工繁育一直未能从根本上得到突破，其原料只能依赖现有库存或从野外、境外获得。据全国野生动物资源调查结果显示，我国穿山甲资源急剧下降到濒危状况；蛇类资源总量不足20世纪80年代的110，并由此在局,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,部地区引发生态问题。此外，赛加羚羊角库存量严重不足，使我国传统中医药正面临着资源危机，并且走私赛加羚羊角入境的案件时有发生，引起国际社会强烈关注，濒危野生动植物种国际贸易公约和世界自然保护联盟还通过了有关赛加羚羊保护决议，
21、要求加强管理、严格执法。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,针对上述情况，为正确处理好资源保护与可持续利用的关系，促进野生动物保护和中医药事业的协调发展，维护我国总体利益，经国务院批准，决定对赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类(指国家保护的或濒危野生动植物种国际贸易公约附录所列的蛇类，下同)及其产品实行标识管理试点，进一步加强资源保护和规范其产品入药管理。现将有关具体措施通知如下：,China National Corp.of Traditional&Herbal Me
22、dicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,一、停止野外猎捕活动，促进野外资源恢复与增长 二、建立激励机制，引导企业参与野外资源恢复和人工繁殖活动。三、核查原材料库存情况，进行登记造册、标准化封装和定点保管。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,各省、自治区、直辖市林业主管部门在近期内，要尽快核实本区域有关单位库存的赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料，将核查结果报送国家林业局，并委托国家林业局野生动植物检测中心抽查和标准化封装
23、，对保管点、责任人、数量及封装编号逐一登记造册，确保上述原材料的严格监管。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,为确保对资源消耗总量的宏观控制，今后所有赛加羚羊、穿山甲原材料仅限用于定点医院临床使用和中成药生产，并不得在定点医院外以零售方式公开出售；稀有蛇类原材料除重点保障医院临床使用和中成药生产外，可适量用于其它重点产品的生产和利用。,四、明确限定原材料使用范围，宏观控制资源消耗 总量,China National Corp.of Traditional&Her
24、bal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,按照上述要求，需要临床使用赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类各类原材料的定点医院，由卫生部和国家中医药管理局确定，非定点医院自2008年3月1日起须一律停止临床使用上述原材料的活动；因中成药生产需要利用赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料的，必须是已取得国家食品药品监督管理部门相应药品生产批准文号的企业；,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,其他需要利用稀有蛇类原材料的，须根据资源
25、状况严格控制。上述各类原材料年度消耗控制量，由国家林业局组织科学论证后下达。五、严格原材料购销及利用管理，规范流通秩序 为防止非法来源的赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类各类原材料混入合法流通渠道，核实后标准化封装、登记在册的上述原材料，只能销售给中成药生产企业、定点医院和含稀有蛇类成分产品,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,的生产企业，并只能用于生产经批准的中成药、产品或在定点医院临床使用。六、统一实行专用标识制度 自2008年1月1日起，对含赛加羚羊角、穿山甲片和稀
26、有蛇类原材料的成药和产品，开始实行标识管理试点；至2008年3月1日起，所有含赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料的成药和产品，,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,须在其最小销售单位包装上加载“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。有关企业具体使用专用标识的数量，根据其按法定程序获得行政许可的生产数量核算，由国家林业局委托全国野生动植物研究发展中心具体安排。加载有专用标识的上述成药或产品，其销售、运输可不再办理相关证明。,China National
27、 Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,按照国家有关法律法规，未依法获得行政许可的，不得利用赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料从事生产经营活动，未加载专用标识的产品也不得进入流通。对已经生产库存的，各生产、经营单位须尽快向所在地省级林业主管部门报告有关情况，经核实和依法履行法定行政许可手续后，参照上述程序一次性安排专用标识。加载专用标识后的上述产品可继续流通，直至销售完毕。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,关于加强赛加羚羊、
28、穿山甲、稀有蛇类保护和规范其产品入药管理的通知,二七年十一月十二日,七、提高认识，相互配合，加强宣传，严格执法，确保各项保护管理措施顺利实施。以上通知，请遵照执行。,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,临床使用赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类原材料定点医院名单（北京）,北京中医医院、中国藏医研究中心北京藏医院、北京鼓楼中医医院、护国寺中医医院、宣武区中医院、房山区中医医院、大兴区中医医院、朝阳区中医医院、西苑医院、广安门医院、望京医院、眼科医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院,China National Corp.
29、of Traditional&Herbal Medicine,北京市园林绿化局行政许可、审批项目,进行以下活动必须经过北京市园林绿化局审批：出售、收购和利用本市重点保护野生（陆生）动物；（乌梢蛇）出售、收购和利用国家二级保护野生（陆生）动物及其产品；（穿山甲、玳瑁、大壁虎、马鹿茸）采集国家二级保护森林野生植物；出售收购国家二级保护森林野生植物；,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,北京市园林绿化局行政许可、审批项目,进行以下活动必须经过北京市园林绿化局审核：捕捉国家一级保护野生（陆生）动物；出口国家重点保护野生动物或进出口中国的
30、国际公约所限制进出口的野生动物及其产品；出口国家重点保护林业野生植物或进出口中国的国际公约所限制进出口的林业野生植物；,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,北京市园林绿化局行政许可、审批项目,进行以下活动必须经过北京市园林绿化局核准：携带、运输国家重点保护林业野生动物及其产品出本市。（穿山甲、玳瑁、大壁虎、鹿茸、象皮、麝香、羚羊角）,China National Corp.of Traditional&Herbal Medicine,重点保护野生动物名录,国家重点保护野生动物名录：二级：穿山甲、玳瑁、大壁虎、马鹿 一级：豹、虎、亚洲象、麝、梅花鹿、高鼻羚羊（赛加羚羊）北京市二级保护野生动物名录：乌梢蛇、中国林蛙,
