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1、片剂的介绍,主要内容,概 述,一、片剂的定义 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观以圆形为主，也有异形片（椭圆形、胶囊形、菱形等）,概 述,二、片剂的特点 剂量准确、含量均匀 化学稳定性较好 携带、运输、服用方便 生产的机械化、自动化程度高，成本及售价较低 根据临床需要，可以制成不同类型的片剂,概 述,三、片剂的分类 根据给药途径分类，分为 口服用片剂 口腔用片剂 皮下给药片剂 外用片剂,概 述,1、口服用片剂 普通片：药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂 包衣片：在普通片外包一层衣膜，如糖衣片、薄膜衣片、肠溶片等 咀嚼片：在口中嚼碎后吞咽，含矫味剂，适合儿童服用 分散片：
2、遇水迅速崩解并均匀分散（在1921水中一般3min内完全崩解），加入水中分散后饮用，也可咀嚼或含服,概 述,泡腾片：含有泡腾崩解剂，如碳酸氢钠和枸橼酸，遇水产生二氧化碳气体，使片剂迅速崩解，服用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，适合儿童、老人以及吞咽药片有困难的人群,概 述,多层片：由两层或多层构成，每层含有不同的药物或辅料，可避免复方制剂中不同药物之间相互影响，或者达到缓释、控释的效果,胃仙U双层片外层：甘草酸钠、葡萄糖醛酸、干氢氧化铝 凝胶、三硅酸镁、牛胆浸膏、L-薄荷 脑、叶绿素内层：维生素U、淀粉酶起效：服用后，外层迅速溶解，中和过多的 胃酸，随后内层维生素U到达胃内溃 疡面，发挥治疗
3、作用,概 述,缓释片：服用后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用（缓慢地非恒速释放药物）控释片：服用后，药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内（缓慢地恒速或接近恒速释放药物）,Ordinary preparation,Control release,Sustained release,概 述,概 述,2、口腔用片剂 舌下片：药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用，避免肝首过效应，如硝酸甘油舌下片，用于治疗心绞痛 口含片：含在口腔内缓慢溶解，发挥局部或全身作用，常用于口腔或咽喉疾病，如复方草珊瑚含片 口腔贴片：贴在口腔黏膜上，药物经黏膜吸收,概 述,3、皮下
4、给药片剂 植入片：将无菌药片植入到皮下缓慢释药，如避孕植入片4、外用片剂 溶液片：临用前加水溶解成溶液，一般用于漱口、消毒、处理伤口，如复方硼砂漱口片,常用辅料,一、辅料的要求 辅料即片剂内除药物以外的附加物料，一般需满足：化学稳定性良好 不与主药发生物理化学反应 对人体无毒害作用，无不良反应 不影响主药的疗效及含量测定,二、辅料的分类 按照辅料在片剂中发挥的作用分：稀释剂（填充剂）粘合剂 崩解剂 润滑剂 着色剂、矫味剂,常用辅料,常用辅料,1、稀释剂（填充剂）作用：增加片剂的重量或体积 规格：片剂一般直径在6mm以上，片重在100mg以上，如药物少于100mg，不加入填充剂，不易压片 常用填
5、充剂：淀粉类、糖类、纤维素类、无机盐类,常用辅料,（1）、淀粉 性质：稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小 缺点：可压性较差 使用：可与糖粉、糊精、乳糖等配合使用 可压性淀粉：即改性淀粉，用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得，又称预胶化淀粉 具有良好的流动性、可压性、自身润滑性、干粘合性及崩解作用 可作稀释剂、粘合剂、崩解剂 常用商品名starch1500，卡乐康公司产品,常用辅料,（2）、乳糖 性质：常用的乳糖含一分子结晶水，无吸湿性，可压性好，可与大多数药物配伍 常用产品：Meggle公司的GranuLac系列、FlowLac100,常用辅料,（3）、微晶纤维素 性质：由纤维素部分水
6、解而得，可压性良好，并有粘合剂作用及一定的崩解作用 常用产品：FMC公司的Avicel，根据粒径的区别，有不同规格,常用辅料,（4）、无机盐类 常用产品：硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙等,常用辅料,2、粘合剂 作用：本身有粘性，使物料聚结成粒 常用粘合剂：淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶、聚乙二醇等,常用辅料,（1）、淀粉浆 常用浓度：8%-15%制法：煮浆法、冲浆法 煮浆法：将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热以免焦化），直至糊化 冲浆法：将淀粉混悬于少量（1-1.5倍）水中，根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌至糊化,常用辅料,HPC,HPMC,（2）、纤维素
7、衍生物,常用辅料,甲基纤维素：可溶于水，常用浓度2%-10%羟丙基纤维素（HPC）：易溶于冷水，可溶于乙醇。常 用浓度2%-10%。如Ashland公司的HPC EF、EXF 羟丙甲纤维素（HPMC）：易溶于冷水，不溶于热水，常用浓度2%-10%。常用DOW公司的HPMC E3、E5等。,常用辅料,（3）、聚维酮 性质：溶于水和乙醇，吸湿性强 用途：可用于水溶性、水不溶性物料以及对水敏感药物的制粒，直接压片的干粘合剂 常用浓度：2%-20%常用产品：ISP公司的PVP K29/32,常用辅料,3、崩解剂 作用：消除因粘合剂或高度压缩而产生的结合力，促使片剂在胃肠液中迅速崩解碎裂成细小颗粒 作用
8、机理毛细管作用：崩解剂在片剂内部形成毛细管通道，水由毛 细管通道进入片剂内部，使整个片剂润湿而崩解膨胀作用：吸水后膨胀，瓦解片剂的结合力产气作用：泡腾片中酸-碱系统遇水产气 使用范围：除缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入崩解剂,常用辅料,崩解剂的加入方式 内加法：崩解剂与其他物料一起混合后制粒，崩解过程发生于颗粒内部 外加法：崩解剂加入到整粒后的干颗粒中，崩解过程发生在颗粒之间 内外加法：内加一部分，外加一部分，使崩解发生在颗粒内部以及颗粒之间。通常内加占崩解剂总量的50%-75%，外加占25%-50%,常用崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维
9、素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂,遇水后膨胀能力：羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠低取代羟丙基纤维素交联聚维酮玉米淀粉微晶纤维素,常用辅料,常用辅料,常用崩解剂及其用量,常用辅料,4、润滑剂 作用：助流：降低颗粒之间摩擦力，改善粉体流动性 抗粘着：防止压片时物料粘着于冲模表面，保证片面光洁 润滑：降低压片和出片时药片与冲模之间的摩擦力,常用辅料,加入方法：湿法制粒压片：将润滑剂与适量整粒后的干颗粒先混匀，过筛，加入到剩余干颗粒中混合 干法制粒压片：同上。也可加入一部分润滑剂到制粒物料中，制粒后加入剩余润滑剂 粉末直接压片：将润滑剂与适量物料先混匀，过筛，加入到剩余物料中混合,常用辅
10、料,常用润滑剂/助流剂及其用量,常用辅料,5、着色剂、矫味剂 作用：改善片剂的口味和外观 种类：色素、香精等,制备方法,一、压片的三要素流动性：使物料的流动、充填顺利进行压缩成形性：确保不出现裂片、松片等不良现象润滑性：确保片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂,制备方法,二、制备工艺分类 湿法制粒压片 制粒压片法 干法制粒压片 粉末(结晶)直接压片 直接压片法 半干式颗粒(空白颗粒)压片,制备方法,1、湿法制粒压片 定义：药物与辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒，颗粒干燥后压片 特点：制备的颗粒流动性、压缩成形性好，但不适用于热敏性、湿敏性等药物 流程图,主药,辅料,粉碎,过筛,混合,制
11、粒,干燥,整粒,混合,压片,粘合剂,润滑剂,制备方法,2、干法制粒压片 定义：药物与辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒，压片 特点：常用于热敏性、遇水易分解的药物 流程图,主药,辅料,粉碎,过筛,混合,压块,粉碎,整粒,混合,压片,润滑剂,制备方法,3、粉末直接压片 定义：不经过制粒过程，将药物与辅料混合均匀后进行压片 特点：适用于对湿热不稳定的药物，但粉末流动性差、片重差异大，容易裂片。微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水物等辅料适用 流程图,主药,辅料,粉碎,过筛,混合,混合,压片,润滑剂,制备方法,4、半干式颗粒压片 定义：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒(空白颗粒)混合进行压片 特点：适用于对湿热敏感不宜制粒，且压缩成形性差的药物 流程图,主药,辅料颗粒,粉碎,过筛,混合,混合,压片,润滑剂,举例,某片剂所用辅料,举例,某片剂工艺流程图,谢谢！,
