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1、教学目标,1、掌握片剂的制备方法、湿法制粒压片法的制备工艺流程2、熟悉压片过程、包糖衣的工艺流程及材料3、了解干法制粒压片法和直接压片法4、了解压片过程中可能出现的问题,第三节,片剂的制备,知识点回顾,片剂定义 片剂（Tablet)系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂（如椭圆型、三角形、菱形），主要供口服使用。目前应用最广泛的制剂品种。,知识点回顾,片剂中常加入的辅料有：填充剂黏合剂润湿剂崩解剂润滑剂其他辅料,第三节 片剂的制备,制法分类,制粒压片,直接压片,湿法制粒压片（3.1）干法制粒压片（3.2）空白颗粒压片（3.3）,粉末直接压片（3.4）结晶直接压片（3.5）,药
2、物,对湿、热稳定的,湿法制粒压片,对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的,干法制粒压片,对湿、热不稳定且剂量小（25mg）,空白颗粒压片粉末直接压片,结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好,结晶直接压片,3.1 湿法制粒压片,原料稀释剂吸收剂,颗粒,片剂,粉碎,过筛,混合,润湿剂、粘合剂、崩解剂,制粒,干燥,整粒,润滑剂、崩解剂、挥发性成分,混合,压片,(包衣),质量检查,混合,3.1 湿法制粒压片,原、辅料粉碎筛分混合 加入适量辅料制粒,干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.4 制粒,把粉末、熔融液、水溶液等液态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。,原、辅料、粉
3、碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,湿法制粒：挤压制粒；转动制粒；高速搅拌制粒；湿法混合制粒；流化制粒（流化喷雾制粒）,喷雾制粒液相中晶析制粒法,3.1.4.1 湿法制粒方法,挤压制粒 a 制备软材 将原辅料混合均匀后，制得干湿程度恰好的软材；软材是湿法制粒是否成功的关键。软材干湿程度的判断：紧握成团不粘手，手指轻压能裂开。b 制备湿颗粒 软材挤压过筛制得。c 方法与设备 螺旋挤压式旋转挤压式摇摆挤压式,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,挤压制粒方法：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材
4、用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。,3.1.4.1 湿法制粒方法,转动制粒 在药物粉末中加入一定量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法 高速搅拌制粒 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法 湿法混合制粒 将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,2、转动制粒方法与设备在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。,3.1.4.1 湿法制粒方法,流化制粒（流化喷雾制粒
5、）是药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.4.2 喷雾制粒,喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；适合于热敏性物料的处理；具有良好的溶解性，分散性和流动性。缺点是设备高大、气化大量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高；粘性较大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.4.3 液相中晶析制
6、粒法,液相中晶析制粒法 使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的方法。因为颗粒的形状为球状，所以也叫球形晶析制粒法，简称球晶制粒法。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.5 干燥,干燥目的与意义 使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。并不是干燥后水分含量低越好，应根据情况适当控制水分含量,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.5 干燥,提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度（或水蒸气分压p）；B 改善物料与空气的接触情
7、况;C 改善物料的分散程度，改变空气的状态及流速对干燥的影响不大。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.5 干燥,物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分；b 结合水分和非结合水分。干燥设备 a 厢式干燥；b 流化床干燥；c 喷雾干燥器；d 红外干燥器；e 微波干燥器。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.6 整粒,整粒 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用的要小一级。整粒常用筛网一般为1220目。,原
8、、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.7 压片,压片前干颗粒的处理 a 挥发油或挥发性物质 细粒中或细粉中，再与全部干颗粒混匀。若挥发性药物为固体（如薄荷脑）或量较少时，可用适量乙醇溶解，或与其它成分混合研磨共熔后喷入干颗粒中，混匀后，密闭数小时，使挥发性药物渗入颗粒。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.8 压片,b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法）充分混匀，也可将崩解剂及润滑剂与干颗粒一起加入混合器中进行总混合。,原、
9、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.8 压片,计算片重,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.8 压片,压片机 1 撞击式单冲压片机 100片/分。2 旋转式多冲压片机 16、19、27、33、55、75冲等；每分钟可生产9001600片。,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.8 压片,影响片剂成型的因素 原、辅料性质的影响 a 可压性；b 熔点；c 结晶形态与结晶水；d 粒度；e 亲水性；f 可溶性成分的“迁移”。压力的影响 水分的影响
10、一般控制在3%左右,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.1.8 压片,粘合剂的影响 崩解剂的影响润滑剂的影响,原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料制粒干燥压片 包衣 质量检查 包装与贮存,3.2 干法制粒压片,滚压法原辅料混合 压成薄片 碾碎 整粒 压片重压法原辅料混合 压大片（压片机，压力较大，19，W片=520g，不计外形）碎解（以摇摆式颗粒机碎解）整粒压片,原，辅料、粉碎、筛分、混合制粒 滚压法重压法压片、包衣、质检 包装、贮存,3.3 空白颗粒压片,辅料 湿法制粒 干燥 整粒 主药、崩解剂 混合润滑剂 压片,湿法制备空白颗粒等量递加加入主药压片、包衣、质检、包装、贮存,3.4 粉末直接压片,原辅料 混合 压片 粉末直接压片辅料 微晶纤维素、无水乳糖、喷雾干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氢钙二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工产品等。助流剂可选择微粉硅胶等,原、辅料粉碎、筛分、混合压片、包衣、质检、包装、贮存,3.5 结晶直接压片,原料粉碎 过筛崩解剂、润滑剂-混合压片,药物适当粉碎 加入崩解剂、润滑剂压片、包衣、质检、包装、贮存,
