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1、OF中华人民共和国国家计量技术规范JJFXXXXXXXX乳腺诊断X射线剂量计校准规范CalibrationSpecificationforDiagnosticDosimetersofMammography（征求意见稿）XXXX-XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布国家市场监督管理总局发布乳腺诊断X射线剂量计校准规范JJF XXXX-XXXXCalibrationSpecificationforDiagnosticDosimetersofMammography归口单位：全国电离辐射计量技术委员会主要起草单位：深圳市计量质量检测研究院参加起草单位：中国测试技术研究院中国计量科学研究院广东省计量
2、科学研究院本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：周迎春（深圳市计量质量检测研究院）杨勇（中国测试技术研究院）郭思明（中国计量科学研究院）何韵（广东省计量科学研究院）参加起草人：王克亮（深圳市计量质量检测研究院）廖振宇（深圳市计量质量检测研究院）目录弓I言Ii1范围12引用文件13术语及计量单位13.1术语13.2计量单位14概述25计量特性26校准条件36.1环境条件36.2测量标准及其他设备37校准项目和校准方法47.1 校准项目47.2 测量重复性57.3 校准因子57.4 能量响应68校准结果的表达69复校时间间隔7附录ARQR-M和RQA-M系列辐射质8附录B剂
3、量计校准记录推荐格式14附录C剂量计校准正在内页格式15附录D乳腺诊断X射线剂量计校准因子不确定度评定示例16JJFXXxX-XXXX51i本规范依据JJFl0712010国家计量校准规范编写规则编制。本规范参考了IEC61267:2005医用诊断X射线设备一测定特性用辐射条件(MedicaldiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics),IAEATRS457放射诊断剂量学：实施指南(DOSimeterinDiagnosticRadiology：AnInternatio
4、nalCodeofPractice),IEC61674:2012医用电气设备一X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(MediCalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging)o本规范为首次制定。乳腺诊断X射线剂量计校准规范1范围本规范适用于(2040)kV乳腺诊断X射线剂量计(下简称乳腺剂量计)的校准，被校乳腺剂量计应可根据测量射线源的靶材料/附加过滤设置相对应的测量程序。2引用文件本规范主要引用以下文
5、件：IEC61267:2005医用诊断X射线设备一测定特性用辐射条件(MediCaIdiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics)IEC61674-2012医用电气设备一X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(Medicalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging)IAEATRS
6、457放射诊断剂量学：实施指南(DosimeterinDiagnosticRadiology：AnInternationalCodeofPractice)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。3术语及计单位3.1 术语3.1.1 乳腺诊断X射线剂量计diagnosticdosimetersofmammography用电离室或半导体探测器测量乳腺诊断X射线机射束的空气比释动能、空气比释动能率的设备。3.1.2 校准因子calibrationfactor参考值除以指示值的商。3.1.3 能量响应energyrespon
7、se探测器的响应随辐射能量的变化。3.1.4 非减弱束unattenuatedbeam射到受检者或模体的X射线束。3.1.5 非减弱束质UnattenUatedbeamquality（RQR）当受检者或模体不存在时，即在自由空气中射到受检者或模体上的X射线束辐射质。3.1.6 减弱束attenuatedbeam射经受检者或模体的X射线束。3.1.7 减弱束质attenuatedbeamquality（RQA）射经受检者或模体的X射线束辐射质。3.1.8 空气比释动能长度乘积airkermalengthproduct（PKL）对于任意穿过CT机X射线扫描横截面的直线，空气比释动能长度是沿此直线上
8、空气比释动能与长度元乘积的积分。3.2 计量单位3.2.1 空气比释动能的单位：戈（瑞），符号为Gy。3.2.2 空气比释动能长度乘积的单位：戈（瑞）米，符号为Gy-m。323诊断水平探测器校准因子的单位：戈（瑞）每库仑，符号为Gy/C。440乳腺诊断X射线剂量计用于辐射计量学的量值传递以及乳腺诊断X射线辐射剂量的测量。分为标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计。它由辐射探测器和电测量单元（或静电计）两部分组成。辐射探测器可以是电离室，也可以是半导体辐射探测器。5计特性标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计，各校准项目及计量特性见表Io表1校准项目及计量特性序号校准项目标准级乳腺剂量计工作级乳腺剂量计
9、I重复性非减弱束oooGy0.1667(l6-0.01Q%0.1667(16-0.01K)%K21000Gy1%1%2校准因子0.800-1.200(20kV40kV)0.800-1.200(20kV40kV)3能量响应在（2040）kV范围内，相对于28kV为2.6%在（2040）kV范围内，相对于28kV为5%注：以上技术指标不适用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1 环境条件a）环境温度：（1525）,试验过程中，温度的变化不超过1。b）相对湿度：（30-75）%oc）气压：环境大气压d）无明显影响校准结果的电磁干扰。e）辐射本底的空气比释动能率不大于0.25Gyh.6.2 测量标准
10、及其他设备6.2.1 测量标准为标准级乳腺诊断X射线剂量计或国家计量基准。6.2.1.1 标准级乳腺诊断X射线剂量计应为平行板型电离室剂量计。测量范围（0.010.5）GyZmin；年稳定性不超过1.0%（参考辐射28kV）；在乳腺诊断X射线系列参考辐射质（2040）kV范围内，能量响应不超过2.6%。用于校准工作级乳腺剂量计。6.2.1.2 乳腺X射线空气比释动能基准,探测器为自由空气电离室。测量范围（0.030.3）GyZmin,年稳定性不超过0.5%（参考辐射28kV）,在乳腺诊断X射线系列参考辐射质（2040）kV范围内能量响应不超过1.5%。6.2.1.3 剂量计超量程显示：在所有空
11、气比释动能率量程上，当超过空气比释动能率的额定范围时，剂量计应该清楚地指示超量程。6.2.2 参考辐射场6.2.2.1 X射线辐射源的管电压范围至少包括（2040）kV,管电压误差不超过5.0%。6.2.2.2 辐射质见附A。6.2.2.3 辐射场为准直束辐射场。在校准平面，辐射野应不小于剂量计灵敏体积2倍，且距辐射野中心5mm范围内空气比释动能率相对中心的变化不超过2%。6.2.3 其他设备6.2.3.1 温度计：测量范围（0-50）,最小分度值不大于0.2C。6.2.3.2 气压计：测量范围（80-106）kPa,最小分度值不大于0.1kPa。6.23.3计时器：测量范围(0-3600)s
12、,最小分度值不大于0.01s。6.2.3.4定位系统：校准用定位夹具应采用低原子序数绝缘材料制造，并应能便于将探测器精确定位于辐射场中的测量点上。可以用激光、机械装置确定电离室相对射线束的位置，定位误差不超过1mm。7校准项目和校准方法7.1 校准项目剂量计的校准项目包括重复性、校准因子和能量响应。7.2 校准方法7.2.1 校准条件布置校准条件布置示意图见图1。将被校剂量计或测量标准的探测器置于校准平面，探测器灵敏中心位于射线束轴线上，探测器入射面对准X射线束入射方向，射束轴线垂直探测器入射平面。选择合适的校准距离和辐射野，在校准平面探测器灵敏中心与辐射野中心重合。在测量之前,被校剂量计或测
13、量标准应通电预热,预热时间至少15min,且使探测器与辐射场环境温度达到热平衡。调整零点，检查测量标准和被校剂量计是否可以正常测量。7.2.2 通电预热在测量之前，被校剂量计或测量标准应通电预热，预热时间至少15min,且使探测器与辐射场环境温度达到热平衡。将被校剂量计或测量标准的参数设置为与校准所用质条件一致。调整零点，检查测量标准和被校剂量计是否可以正常测量。7.2.3 测量重复性被校剂量计按7.2.1布置和722通电预热。取28kV的参考辐射质，被校剂量计读数应不小于其分辨力的400倍，重复测量10次，按式（1）计算单次测量重复性Vo1（Mi-M）2V=l-X100%（1）MVn-式中：
14、Mi被校剂量计在第i次测量时的读数，div,i=l,2,3，；M被校剂量计多次读数的平均值，div；测量次数。7.2.4校准因子采用替代法校准。7.2.4.1 在附录A中选择一个系列辐射质，分别进行相对应辐射质的校准。7.2.4.2 用测量标准测量测试平面中心点的空气比释动能。724.3 被校乳腺剂量计应选择与X射线源/过滤相对应的测量程序或刻度系数。724.4 .4至少测量五次，被校乳腺剂量计和测量标准测量的读数应不小于其分辨力的400倍，由公式（2）计算被校剂量计的校准因子；小哈式中：M经空气密度修正后的被校剂量计读数的平均值（见式（3）,div；K校准点的空气比释动能标准值（见式（4）,
15、Gy；Nkq辐射质Q的校准因子，Gy/divoM=MktP（3）式中：M被校剂量计多次读数的平均值，div；ktp被校剂量计测量时的空气密度修正因子，无量纲，（见式（5）。对于非密封电离室，空气密度修正因子七P由式（4）计算得到。K=居N0,Qktp（4）式中：瓦测量标准i次读数的平均值，div；i=l,2,3.n（n为自然数）；N0,q测量标准在辐射质Q的校准因子，GyZdiv；ktv测量标准测量时的空气密度修正因子，无量纲，（见式（5）。式中：/测量时探测器所在环境的温度，；P测量时探测器所在环境的气压，kPa。对于密封电离室或固体探测器，一般空气密度修正因子ctp=1.000o7.2.5
16、能量响应探测器的能量响应以参考辐射质的响应为参考值，由公式（4）计算辐射质的响应，取响应的绝对值中的最大值所对应的响应表示能量响应。参考辐射质为28kV对应的辐射质。E.=28kv-yv,100%/V28kv-28kV对应的辐射质的校准因子；Ni一辐射质i的校准因子。8校准结果的表达8.1 校准记录校准记录格式见附录B。8.2 校准结果的处理校准结果应在校准证书上反映。校准证书由封面和校准证书内页组成,校准证书内页中校准数据结果格式见附录C。校准证书上的信息还应包括以下内容：a）标题，如“校准证书”;b）实验室名称和地址；进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；C）校准证书的唯一标识（如证
17、书编号），每页及总页数的标识；d）送校单位的名称和地址；被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；e）校准日期；f）校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；g）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；h）校准环境的描述；i）校准结果机器测量不确定度的说明；j）校准证书签发人的签名、职务或等效标识。以及签发日期；k）校准结果仅对被校仪器有效的声明；1）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。9复校时间间隔复校时间间隔由用户自定，一般推荐复校时间间隔不超过一年，复校时应附带上一次的校准证书。附录A乳腺X射线辐射源输出辐射质的要求表A.1RQR-M系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值
18、层mmAlRQR-Ml250.28RQR-M2280.31RQR-M3300.33RQR-M4350.36该系列标准辐射质的阳极靶为铝靶，X射线系统总过滤为0032mm0.002mm的相。半值层误差应在0.02范围内。表A.2RQA-M系列标准辐射质辐射质管电压kV附加过滤mmAl第一半值层mmAlRQA-Ml2520.58RQ-M22820.60RQA-M33020.62RQA-M43520.68该系列标准辐射质可以在建立RQR-M系列辐射质后，通过将附加过滤置于距焦点200mm300nun的位置而建立。表A.3WSV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlWSV20200.35WS
19、V25250.50WSV28280.56WSV30300.58WSV35350.63WSV40400.68该系列标准辐射质的阳极靶为铐靶，X射线系统总过滤为0.05mm的银。半值层误差应在0.02范围内。表A.4WSH系列标准辐射质辐射质管电压kV附加过滤mmAl第一半值层mmAlWSH202020.51WSH252520.79WSH282820.89WSH303020.93WSH353521.03WSH404021.16该系列标准辐射质可以在建立WSV系列辐射质后，通过将附加过滤置于距焦点200mn300mm的位置而建立。表A.5WAV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlWAV2
20、0200.26WAV25250.35WAV28280.40WAV30300.43WAV35350.51WAV40400.58该系列标准辐射质的阳极靶为铐靶，X射线系统总过滤为05mm的铝。半值层误差应在0.02范围内。表A.6WAH系列标准辐射质辐射质管电压kV附加过滤mmAl第一半值层mmAlWAH20202.50.48WAH25252.50.73WAH28282.50.88WAH30302.50.97WAH35352.51.21WAH40402.51.42该系列标准辐射质可以在建立WAV系列辐射质后，通过将附加过滤置于距焦点200mn300mm的位置而建立。表A.7WMV系列标准辐射质辐射
21、质管电压kV第一半值层mmAlWMV20200.31WMV25250.36WMV28280.37WMV30300.38WMV35350.41WMV40400.45该系列标准辐射质的阳极靶为铐靶，X射线系统总过滤为0.06mm的铝。半值层误差应在0.02范围内。表A.8WMH系列标准辐射质辐射质管电压kV附加过滤mmAl第一半值层mmAlWMH20202.00.49WMH25252.00.56BIH28282.00.61WMH30302.00.68WMH35352.00.93WMH40402.01.31该系列标准辐射质可以在建立WMV系列辐射质后，通过将附加过滤置于距焦点200mn300mm的位
22、置而建立。表A.7MAV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlMAV20200.34MAV25250.48MAV28280.54MAV30300.56MAV35350.61MAV40400.64该系列标准辐射质的阳极靶为铐靶，X射线系统总过滤为1mm的铝。半值层误差应在0.02范围内。表A.8MRV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlMRV20200.24MRV23230.29MRV25250.34MRV28280.38MRV30300.39MRV35350.43MRV40400.45该系列标准辐射质的阳极靶为铝靶，X射线系统总过滤为0025mm的铭。半值层误差应在0.0
23、2范围内。表A.8MRV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlMRV20200.24MRV23230.29MRV25250.34MRV28280.38MRV30300.39MRV35350.43MRV40400.45该系列标准辐射质的阳极靶为铝靶，X射线系统总过滤为0.025mm的错。半值层误差应在0.02范围内。表A.8WRV系列标准辐射质辐射质管电压kV第一半值层mmAlWRV20200.35WRV23230.41WRV25250.48WRV28280.51WRV30300.52WRV35350.56WRV40400.61该系列标准辐射质的阳极靶为鸽靶，X射线系统总过滤为0.05
24、mm的倍。半值层误差应在0.02范围内。附录B剂量计校准记录推荐格式客户名称：仪器名称:型号规格：出厂编号：制造厂名：技术依据：JJFXXX-201X乳腺诊断X射线剂量计校准规范校准日期：年月日证书编号：记录编号：校准地点：环境条件:温度：气压:kPa相对湿度：%主要标准器名称特征设备编号检定证书号有效期使用前后状态使用前:正常/口不正常使用后:E常/口不正常1测量重复性曝光条件：管电压kV,管电流mA测量次数12345678910重复性测量值（kV）2校准因子测量距离：cm被校仪器量程：被校仪器设置:辐射条件1管电压kV管电流mA曝光时间ms附加过滤（mm）半值层mmAl平均剂量率修正值（）
25、校准因子（）标准测量值（）被校仪器测量值（）辐射条件2管电压kV管电流mA曝光时间ms附加过滤（mm）半值层mmAl平均剂量率修正值（）校准因子（）标准测量值（）被校仪器测量值（）辐射条件3管电压kV管电流mA曝光时间ms附加过滤（mm）半值层mmAl平均剂量率修正值（）校准因子（）标准测量值（）被校仪器测量值（）3能量响应检定员：校验员：附录C校准证书内页格式式样证书编号-校准机构授权说明校准环境条件及地点：温度地点相对湿度%其他测量标准及手W他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量标准证书编号有效期至校准结果1 .重复性：2 .能量响应：3 .校准因子及不确定度：辐射质管电
26、压kV附加过滤mmlHVLmmlNKQei(*=2)%（以下空白）第X页共X页附录D乳腺诊断X射线剂量计校准因子不确定度评定示例D.1测量条件与测量方法D.1.1环境条件实验室温度：（1824）,环境大气压，相对湿度：30%70%oD.1.2测量标准UNlDoS齐IJ量计（Tl0022-000296）和TW34069-2.5-000147电离室。测量范围：（6X105l）Gymin相对扩展不确定度：3.2%（k=2）。D.1.3测量参数乳腺诊断X射线剂量计校准因子。D.1.4测量方法在距辐射源焦点IooOmm测试平面上。先用标准剂量计测量该点的空气比释动能标准值，然后将被校剂量计放置于同一位置
27、，在同样的辐照条件下，测量其读数。由公式（D.1）计算被校剂量计的校准因子。D.2测量模型Ng=（D.1）KQM式（D.1）中：Kr标准剂量计得到的空气比释动能率标准值；M被校剂量计读数；Nkq辐射质Q的校准因子，GyZdiv或GyC,参考条件下空气比释动能标准值Kr和被校剂量计读数计算如下：Kr=MNrKQ（IFrJ）S-（D.2）M=MU（1-d）+2化尸+的D.3.1.1标准剂量计测量读数引入的相对标准不确定度(Mr)标准剂量计测量读数的不确定度由测量重复性给出。依据本规范的要求10次测量不超过0.5%,因此。标准剂量计的测量不确定度k(M1)=05%Jid=016%.属A类不确定度。D
28、.3.1.2校准因子引入的相对标准不确定度2(MKQ)标准剂量计校准证书给出：frcl=3.2%(2=2),因而/(MKQ)=L6%。D.3.1.3温度引入的相对标准不确定度分量使用玻璃温度计测量环境温度，其检定证书给出在温度为20的时候其修正值为-0.18,扩展不确定度U=0.04C,k=20若读取温度时不做修正，则在环境温度为20C时的最大相对标准不确定度为：= 0.M%小(0.22)/百Urel273.220.0属B类不确定度。D.3.1.4气压引入的相对标准不确定度分量(P)使用空盒气压表测量环境气压，其检定证书给出在IOlkPa的时候其修正值为0.07kPa,扩展不确定度U=OO4k
29、Pa,Z=2。若读取气压时不做修正，则在环境气压为IoIkPa时的相对标准不确定度为：(、0.113nn,0.%(P)=0.06%属B类不确定度。D.3.1.5稳定性引入的相对标准不确定度分量(除)、1、w(l-7w)w()伏W)=O-fiw)=-=1-乙，IFW标准剂量计年稳定性不超过0.5%,取均匀分布，A=VJ,(%)=O.5%5=0.29%,wrcl(u,t)=0.29%/(1-0.5%)=0.29%,属B类不确定度。D.3.1.6漏电效应引入的相对标准不确定度分量2(跖)小(%J)= (1-7J)= (%)根据IEC616742012标准要求，在所有的空气比释动能率的量程上，做完各种
30、校正调节后，至少在Imin内，漏电流应该不超过所用的量程上的最小有效空气比释动能率的5.0%,一般最小有效剂量率为ldivmin,此时力J=5.0%。一般距源IoOomm处的剂量率最低不小于20divmin,此时rs=5%20=0.25%o取均匀分布，k=y3fw(77rj)=O.25%3=O.14%,Mrd(r,1)=0.14%/(1-0.25%)=0.14%,属B类不确定度。若剂量率超过60divmin,则可忽略漏电流引入的不确定度分量。D.3.1.7能量响应引入的相对标准不确定度分量伏C)nn、(1-Z)“(7)mc(c)=wrc(1FC)=FF根据IEC616742012标准要求，在空
31、气比释动率测量范围内，任何乳腺诊断X射线参考辐射质下的能量响应不超过5%。实际上对乳腺诊断X射线剂量计的校准覆盖了整个乳腺诊断X射线参考辐射质，因此影响剂量计能量响应的来源主要来自于校准标准剂量计的辐射源与校准工作级剂量计的辐射源之间的差异，假设同一参考辐射质下的半值层差异W0.2mmAl,其能量响应V0.1%。取均匀分布，k=&uc)=0.1%3=0.06%utci(ke)=0.06%(l-0.1%)=0.06%,属B类不确定度。D.3.1.8其它项引入的相对标准不确定度分量(,0)标准剂量计非线性、极化效应、符合损失等的不确定度d(o)=0l%,属B类不确定度。D.3.2被校剂量计测量引入
32、的相对标准不确定度通过处理D.3式，可以得到被校剂量计读数的相对标准不确定度，计算如下：%(M)2=Wrd(Mu)2+Wrcl(ru)2+Mrd(pu)2+wrciad)2+Mre)2+%(%)2(D5)D.3.2.1被校剂量计测量读数引入的相对标准不确定度(MU)被校剂量计测量读数的不确定度由测量重复性给出。依据本规范的要求测量次不超过1.0%,因此。被校剂量计的测量不确定度叫d(%)=1.0%i=0.32%属A类不确定度。D.3.2.2温度引入的相对标准不确定度分量&)同D.3.1.3分析，wrcl(ru)=0.04%,属B类不确定度。D.3.2.3气压引入的相对标准不确定度分量(PU)同
33、D.3.1.4分析，Ug(Pll)=0.06%,属B类不确定度。D.3.2.4定位引入的相对标准不确定度分量出。Mrcl/d)=U-%)=彳1)=IFdIFd读数的大小与电离室到焦点的距离(焦室距)的平方成反比。假设辐射源与标准剂量计的距离为100Omm,被校剂量计的定位误差不超过1mm,通过计算可知M=(I+y二一)l0.002,即仇=02,取均匀分布，攵=VL%(Zd)=O2%。属B类不确定度。D.3.2.5漏电效应引入的相对标准不确定度分量2伏UJ)同D.3.1.6分析，(PUJ)=O14%,属B类不确定度。D.3.2.6时间项引入的相对标准不确定度分量与d(hJz,Xm/(1-rel(
34、&i)-re。-77u,)一；一；1-F,t测量时间为60s,假设测量时间误差为0.05s,此时/J=O.05/60=0.08%。取均匀分布,=3,W(T7ul)=0.08%3=0.05%,wrel(t)=0.05%(l-0.08%)=0.05%,属B类不确定度。D.4合成的标准不确定度与按公式(D.4)合成，校准因子的相对标准不确定度：wcrcl=1.7%D.5扩展不确定度取包含因子Z=2,校准因子的扩展不确定度为：wcrcl=1.7%,k=2.乳腺诊断X射线剂量计校准因子的不确定度评定结果汇总见表DJ0表D.1不确定度评定汇总表来源类型分布标准不确定度wcl空气比释动能标准值测量读数A正态0.16校准因子B正态1.6温度B正态0.04气压B正态0.06年稳定性B矩形0.29漏电B矩形0.14能量响应B矩形0.06其他B矩形0.1被校剂量计读数A正态0.32温度B正态0.04气压B正态0.06定位B矩形0.12漏电B矩形0.14时间B矩形0.05合成标准不确定度Wcrel1.7扩展不确定度u,k=2)3.4
