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1、ICSxx.xxx.xxXXX团体标准T/CRHAXXX-XXXX人源性细胞存储服务通用要求GeneralRequirementsforHuman-DerivedCellStorageServicesXXXX-XX-XX 实施（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布中国研究型医院学会发布目次前言II引言11范围22规范性引用文件23术语和定义24服务提供方35服务保障36服务规范77服务提供规范78服务质量控制规范119服务质量监督、评价与改进12附录A（资料性）健康评估信息采集表14附录B（资料性）细胞存储证书基本信息16参考文献18-,Z.,1刖百本文件按GB/T1.1-2020标准化工作导
2、则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件主要起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、中国人民解放军总医院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、深圳市北科生物科技有限公司、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、唐颐控股（深圳）有限公司、同济大学、上海国际医学中心、佛山复星禅诚医院、遵义医科大学附属医院、广州中医药大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、广州金域医学检验中心有限公司、上海浦东五星保险经纪有限公司、同济
3、大学附属上海市第四人民医院、上海长征医院、河络新图生物科技（上海）有限公司、上海原天生物科技有限公司、北京集美生物科技有限公司、上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、广东禅孟干细胞技术有限公司、北京艾颐生物科技有限公司。本文件主要起草人：周红梅、黄媛媛、李慧源、李时悦、刘劭、李婵、赵秀梅、田亚平、康晓楠、刘亚卿、马士卉、徐绍坤、毕薇薇、何新月、蒋尔腿、贾文文、王从容、陈曲波、王雪琦、范振海、陈俊峰、臧爱萍、刘妍、赵婿、雷颖、王泰华、朱益辉、梁文涛。细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床
4、研究和转化应用方面的进展明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域,技术发展最为迅速,全球细胞存储市场在逐年增长,国内己有大量不同规模的细胞存储服务企事业提供方兴起。目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。鉴于此，制定人源性细胞存储服务通用要求至关重要，有助于在资源保障、服务流程规范、风险控制以及质量失控时的
5、保险理赔等方面为存储服务提供方指明方向；有助于提升存储的细胞质量，为细胞治疗产品的研发及市场应用提供有力支撑，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展。人源性细胞存储服务通用要求1范围本文件规定了人源性细胞存储服务通用要求，包括存储服务提供方的基本要求，服务保障、服务规范、服务提供规范和质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进。本文件适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门。本文件不适用于脐带血造血干细胞存储服务机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修
6、改单）适用于本文件。GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T25068.1-2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念GB/T29765-2021信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法GB/T35966-2018高技术服务业服务质量评价指南GB/T36733-2018服务质量评价通则GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准SZDB/Z185-2016人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范SZDB/Z266-2017综合细胞库设置和管理规范D
7、B4403/T120-2020人源活体样本运输技术与管理规范DB4403/T121-2020人源细胞产品运输技术与管理规范DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1人源性细胞存储服务humanderivedcellstorageservices存储服务提供方在客户或供者同意的情况下签订协议，对供者进行体格检查与疾病筛查，通过样本采集、分离培养、冷冻等系列技术，获得和保存供者细胞，使供者细胞进入暂时“休眠”状态，并长期保持其生物活性与功能的一类活动。3.2贮存storage在特定的条件下保存样本供日后使用。客户满意
8、customersatisfaction客户对其期望己被满足程度的感受。源自:GB/T9000-2016,3.9.2,有修改3.4服务质量servicequality人源性细胞存储服务提供方能够满足规定、约定以及存储客户需求的特性的程度。源自：GB/T36733-2018,3.5,有修改4服务提供方4.1基本要求4.1.1 提供方应是法人实体或法人实体的独立部分，满足相应的资质要求，能为其存储服务活动承担法律责任。4.1.2 开展存储业务应遵守国家对人类遗传资源及个人信息保护相关的法律法规和伦理要求。4.1.3 存储服务内容包括客户体格检查与疾病筛查，样本采集、分离、制备、培养、冷冻、贮存、质
9、检、转运及其关联活动的全部或部分。4.2组织架构4. 2.1应设立科学审查和安全委员会，并通过独立伦理委员会完成伦理审查等工作。4. 2.2应明确管理路径，人员职责、权限和相互关系，并制定和实施质量和运行政策、过程和程序。4. 2.3应结合业务类型设置关键职能岗位，如细胞制备、质量检测、质量管理等。4. 2.4应任命一名质量负责人与一名技术负责人，独立授权并相互配合与监督。5服务保障5. 1资源6. 1.1人力资源6.1.1.1 提供方应配备具有相应资质（如：职称、学历、培训和实践经验）的专业技术人员和管理人员，以确保充足的人力资源。6.1.1.2 提供方应对各岗位人员（存储顾问、存储服务销售
10、人员，客户服务人员等）进行入职、上岗、转岗和在岗相适应的教育培训、考核与评估（细胞专业知识、服务理念等）；并对个别岗位因需要聘用的兼职人员进行定期培训和考核.6.1.1.3 特种岗位的工作人员应持证上岗，液氮设备以及压力容器的操作与维修人员应具备特种行业相关资格证。6.1.1.4 定期对可能对存储服务工作构成直接风险的人员进行风险监测和评估。如：出现职业暴露或因某些疾病生病后重返工作岗位的人员。6.1.1.5 提供方应每年对工作人员进行体检及经血液传播病原体感染情况检测。传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者，不得从事与细胞原料直接接触及细胞制备等关键岗位的业务工作。6.1.1.6 应建立人员
11、档案，档案内容包括但不仅限于：人员教育、培训、经历、资质证书、健康体检报告等。5.1.2基础建设与设施设备5. 1.2.1提供方应根据服务活动功能模块的需求选址、设计及布局，应符合细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）、GB50457-2019.GB19489-2008的要求。6. 1.2.2应根据服务内容规划功能区，包括但不仅限于：咨询、采集、制备、贮存、实验室检测（包括独立的HIV筛查实验室）等核心区与库房、办公等辅助区。7. 1.2.3存储区域的规划应遵循USBER最佳实践2018以及SZDB/Z266-2017中5.3.1.2条款的要求，充分考虑楼面承重、设施设备与安全要求。8. 1.2
12、.4应根据功能需求，必要时设置独立的阳性区域，明确标识，以防止混淆和交叉污染。9. 1.2.5应建立、实施和保持设备采购、安装、确认、标识、使用、清洁、校验、维护保养、监督的政策、过程和程序，并制定应急预案，以确保服务过程可控。5.1.2.6所有设备应建档受控，专人管理且标识唯一。5.1.2.7深低温存储区应配置液氮存储系统和备用系统，宜选用全自动化液氮存储与检索系统，并为客户提供过程冷链监控数据。5. 1.2.8液氮设备以及压力容器的操作与维修人员的资质要求应符合5.1.1.3的要求，或委托专业公司进行维护保养，并保留相应的过程记录。5.1.2.9应保存设备的使用记录，以便在特定情况下进行设
13、备追踪，并满足下列要求：I）任何存储的细胞都可追踪到全过程所使用的设备；2）能识别和召回与特定设备相关的所有存储细胞。5.1.3 环境5. 1.3.1环境应适合细胞保藏，避免不良因素（包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰尘、电磁场分布、射线、湿度、电力供应、温度、声音和振动等）对细胞质量的影响。6. 1.3.2服务内容若涉及细胞分离、制备、扩增等环节，洁净区环境要求应符合细胞治疗产品生产质量管理指南（试行），并定期清洁、监测，确保其环境参数符合要求。7. 1.3.3传染病因子检测为阳性的样本和细胞应在独立的阳性区域中开展制备、检测、贮存等活动，过程中所产生的废弃物，需原位灭活。8. 1.3.4
14、服务过程中所产生的废弃物应按照国家法规的要求进行分类管理，交由具备相关资质的机构进行处理，并保留相应的过程记录，以满足环保要求。5.1.4 物料5.1.4.1应建立并实施物料的采购、验收、抽检、标识、存储、发放、使用、废弃等管理规程。5. 1.4.2应根据存储服务过程的不同需求，选择适宜的物料，并对物料进行风险评估，确定关键物料（如与细胞直接接触的物料和试剂），优先选用国家已批准临床可用的产品。关键物料及其要求包括但不仅限于以下：1）冻存管、冻存袋等耗材及容器：应具备无菌、无细胞毒性、化学耐受、无吸附（对细胞、蛋白、RNA和DNA）、无酶、密封（带螺纹）、耐低温，且无菌保证水平（SAL）不高于
15、（99.9999%）；2）培养基、细胞因子、消化液、冻存液等关键试剂：应具备无菌、无病毒、无细胞毒性、无支原体、低内毒素等，并优先选用无动物源成分、成分明确的产品等。5.1.4.3在接收关键物料时应要求供应商提供质量检测合格证明文件，并根据细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）的要求对其进行抽样检验。5. 1.4.4应建立紧急物料管理程序，需对临时紧急采购的物料进行有效管控。5.2 信息管理系统5. 2.1应建立具备安全性、可追溯、可检索等功能的信息管理系统，实现从样本采集、分离、质检、制备、培养、冷冻、贮存、放行全流程的信息化管理。6. 2.2信息管理系统的安全应符合GB/T20269-2（X
16、）6GB/T25068.1-2020的要求。7. 2.3信息管理系统应对客户进行唯一性编码管理，通过唯一编码可追溯服务过程的全部信息，包括但不仅限于：基本信息、采集样本类型、采集信息、样本处理信息、细胞质控信息、存储位置、服务历史、出库情况等。8. 2.4涉及客户隐私信息应进行脱敏处理，若因特殊需求查询或应用，需提交相关材料至伦理委员会审批。9. 2.5信息化管理系统应满足不同客户跟踪、查询存储细胞实时状态的需求，以提高服务水平以及运营效率。10. 2.6应建立信息管理系统安全保障机制，确保所有信息数据真实、可靠、完整，防止黑客入侵、计算机病毒传播、数据非法访问、篡改与窃取等意外情况，并按照G
17、B/T29765-2021的要求定期对数据进行备份。5.3 成本规划5.3.1提供方应进行详细的成本规划，制定中长期发展规划，定期对经营成本和收益进行评估。5.3.2成本评估应与财务管理相结合，主要考虑的成本费用包括但不限于：1）人员；2）设施设备投入、折旧和维修；3）细胞存储服务过程的试剂耗材；4）废弃物处理；5）日常办公；6）信息化建设费用；7）应对公共突发事件所必要的预算等。5.3.3在保证服务质量前提下，应制定可行性成本节约方案，降低成本，如长期规划采用自动化流程或者设备以降低人力成本。5.3.4应建立合理的服务价格体系，规定资金回收周期与回收率，以确保资金的合理周转与使用。5.4服务
18、协议5.4.1基本要求提供方应建立、实施和保持用于制定、批准和审查服务协议的政策、过程和程序。5.4.2服务协议内容提供方与客户应在双方自愿、平等、互利的原则下，经协商、沟通签订存储服务协议，协议内容包括但不限于：1）存储细胞的详细情况，类型、细胞数、存储方式等；2）存储的场所、年限、费用及付款方式等；3）存储细胞入库、出库的质量标准；4）存储细胞出库的申请程序；5）存储细胞出库后回溯性审查的程序；6）质量保证声明；7）双方的权利和义务；8）免责情况说明；9）保密承诺；10）质量失效的处理；II）争议和违约的处理；12）意外及突发事件发生时的处理；13）解除协议的条款要求等。5.4.3服务协议
19、审查5. 4.3.1在签订服务协议之前，提供方应审查协议内容，以确保：1）充分明确客户的需求；2）具备满足协议要求的能力；3）提供的存储服务或服务之间的任何分歧均己得到解决。5.4.3.2在服务协议执行期内，提供方应定期对协议内容进行审查，以确保协议的条款继续符合要求。5.4.4服务协议变更提供方应明确如何对协议进行变更，并将变更通知受影响的各方。5.5保险与理赔5.5.1 应全面评估存储服务全流程中可能存在服务质量失控的风险因素，如存储前采集的样本交叉污染、存储中细胞质控不达标、放行检不合格等。5.5.2 应建立健全的客户权益保障制度，有效管控风险，宜通过引入第三方保险与理赔机制，承担服务过
20、程中因管理不当所导致细胞质量失控的理赔。5.5.3 应根据存储服务项目的特点，充分与客户、保险公司等相关方沟通保险事宜并确认保险服务的各项条款，内容包括但不仅限于：1）保险机构的资质，保险方案；2）保险责任条款，保障范围；3）承保条件、保险期限、限额、等待期、保障期、续保条件等；4）理赔条件、理赔流程、免赔条款等，如每人每次事故赔偿限额、累计赔偿限额、免赔期等；5）购买保险的方式，如客户自购或提供方赠送等；6）争议和违约的处理等。5. 5.4当理赔事件发生时，提供方应积极配合客户或保险机构提供相关的资料，保障客户的合法权益。5.6 安全与应急5. 6.1应建立安全保隙制度与防护机制，如感染性物
21、质、化学试剂、压力容器、消防安全等安全制度和安全标识，参考SZDB/Z185-2016中8.3条款的要求。6. 6.2应确立安全责任人或安全管理员，定期监督检查、反馈并纠正安全问题。7. 6.3应建立风险评估体系，根据风险评估的等级，建立预防措施或应急处置预案，避免安全事故的发生以及尽可能减小安全危害。8. 6.4应定期根据应急预案组织应急演练，并评审和修订应急响应的措施，特别是发生紧急情况后或进行演练后。6服务规范5.7 细胞存储服务应以客户服务为中心，以完成服务内容为基本要求，使服务在功能性、安全性、时间性、舒适性、经济性、文明性等六个方面达到规定要求。服务规范的要求包括但不仅限于：1）仪
22、容仪表；2）行为举止；3）服务用语；4）服务态度；5）接待流程等。5.8 服务过程中应认真听取并记录客户诉求，及时发现并化解客户的不满情绪，营造良好的沟通氛围和舒适的服务环境。5.9 服务过程应实事求是，为客户提供真实、准确的信息，沟通过程中传递的信息应注意保密性，如涉及客户的个人隐私信息。7服务提供规范7.1 宣传与咨询7.1.1 提供方在纸质、官网、微信公众号、微信小程序、现场交流咨询等环节不得隐瞒事实，夸大宣传。交流和宣传的内容包括但不仅限于：1）机构的资质、团队技术力量；2）细胞存储的益处；3）细胞存储过程中的风险；4）细胞治疗技术基础研究、临床转化应用的现状和进展；5）存储细胞未来潜
23、在应用的方向和风险因素等。7.1.2 宣传和咨询资料中有关细胞存储、细胞治疗和科学声明应符合法律法规要求，获得科学委员会批准，保留相关文档，确保声明的适宜性。7.2 伦理与知情同意7.2.1应依照涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法、GB/T38736-2020的要求建立并实施伦理审查制度。7.2.2存储细胞的原材料来源于人体组织、体细胞、组织液等，采集前应获得供者知情同意，并签署知情同意书。7.2.3提供方应全面有效评估存储服务过程中的风险及受益，确保客户对存储服务内容、信息充分知情，形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意的决定，整个过程应符合伦理要求。知情同意书内容包括不限于：I）采集人
24、体生物材料为供者可能带来的健康风险；2）存储细胞未来可能的用途；3）存储服务过程中可能存在的质量风险及其控制措施；4）个人隐私和健康信息泄漏的风险及其控制措施；5）突发状况的信息反馈，客户有权对信息处理方式进行选择；6）保护客户财产与隐私信息的承诺；7）撤回知情同意书与退出机制等。7.2.4知情同意书模板应获得伦理委员会审查和批准。7. 2.5未成年人或自主能力受限的成年人在采集样本前，应获得其法定监护人或者其他法定代理人签署的知情同意书。7.3 健康评估7. 3.1提供方应在采集样本前对客户或供者进行全面健康评估，相关信息记录在健康评估信息采集表（详见附录A）中，以确保样本符合采集要求。8.
25、 3.2供者健康调查的内容包括但不仅限于：现病史、既往史、遗传病家族史、疫区旅居史、预防接种史、孕育史等。9. 3.3供者健康检查的内容包括但不仅限于：身高、体重、血压、心率、心电图、B超检查（肝、胆、胰、脾、肾等）、胸部CT检查等。10. 3.4供者筛查检测的项目包括但不仅限于：血型、血常规、血脂、血糖、肝功能、肾功能、传染病因子（包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、EB病毒、巨细胞病毒、梅毒螺旋体等）。7.4 样本采集7.4.1采集前预约提供方应建立服务预约机制，相关部门应根据计划要求做好准备工作，确保样本及时处理。非计划采集活动前，应与细胞制备、质控等相关
26、部门负责人员沟通和确认。7.4.2采集7.4.2.1应建立人源性生物样本（脐带、胎盘、脂肪、骨髓、子宫内膜、牙齿、静脉血等）的采集规程，参照DB32/T3544-2019、血站技术操作规程。7.4.2.2采集行为应符合法律法规和伦理要求，在具备资质的医疗机构内由具备相应执业资质的专业人员采集。7.4.2.3样本的采集应满足细胞制备所要求的采集方式以及数量，尽量避免无效采集或者过量采集。7.4.2.4采集机构和（或）采集人员应将采集信息提供给存储服务提供方，采集信息至少包括：1）客户的ID号；2）样本名称、属性、唯一识别号；3）采集日期、时间、地点、人员；4）采集过程详情（包括突发事件）；5）已
27、使用的关键物料、试剂、设备等。7.5 转运与接收7. 5.1参照DB440V120-2020建立人源性细胞运输和转运程序，运输人员应是经过专业培训合格的人员，对样本运输应制定规范及应急预案，并记录样本运输全程时间及温度等信息。8. 5.2样本应由采集负责人确认后方可交接，交接时需要提供供者健康评估信息、采集信息、知情同意书等详细资料。9. 5.3接收样本时，接收人员应确认样本外观、包装和运输容器的完整性，核对样本材料、信息的完整性和准确性。10. 5.4交接过程应填写交接信息表单，交接双方均需签字确认，并保留相应的记录。7.6 细胞制备与检测7.6.1细胞制备7.6.1.1细胞分离、培养制备的
28、质量管理应符合细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）的要求。7.6.1.2提供方应针对不同的细胞来源和细胞类型，建立相应的工艺流程和质量标准。7.6.1.3细胞制备过程中应记录和保存全过程的数据和信息，并经质量管理负责人审核。记录的内容包括但不仅限于：样木接收、处理、传代、培养、过程质控、冻存等。7.6.2细胞检测7.6.2.1为了确保存储细胞的安全性和有效性，每一批次细胞应符合现有细胞知识和技术条件下的全面质量要求，如：细胞鉴别、存活率、纯度和均一性、内毒素检测、无菌试验和支原体检测、细胞内外源致病因子的检测、培养基及其它添加成分残留检测、生物学效力、异常免疫反应等。7.6.2.2细胞检测具体
29、要求参考T/CRHA003-2021o7. 6.2.3应保留细胞检测过程记录，检测结果以报告的形式告知客户。7.7细胞贮存7.7.1基本要求提供方应建立并实施细胞贮存前评估、入库、贮存管理的政策、过程和程序，确保细胞质量。7.7.2评估与入库7.7.2.1受权人员应根据细胞入库的质量标准对细胞的来源、外观、状态及随行资料（如供者信息、服务协议、质控结果等）等信息进行审查和评估。审查和评估的实施参照CMBAzT0062017第6章的要求。7.7.2.2细胞完成入库后，应向客户发放细胞存储证，细胞存储证涵盖的基本信息详见附录B。7.7.3贮存管理7.7.3.1应对入库的细胞进行分级、分类、分区管理
30、，并及时、准确地向客户提供细胞贮存信息。7.7.3.2细胞贮存位置宜采用镜像保存的方案，避免不可抗力造成细胞质量失控。7.7.3.3应定期验证和检查贮存设备与环境，参照SZDB/Z266-20176.3.3的条款要求。7.7.3.4应根据实际情况对库存细胞制定并实施质量评估方案，规定质量评估的频次、内容、实施人员等，质量评估的内容包括但不限于：1）冻存容器的完整性和密闭性；2）细胞存活率；3）安全性评价（如传染病因子项目、无菌检查项目）；4）细胞表面标记物的表达；5）细胞生物学效力等。7.7.3.5质量评估结果应以报告的形式告知客户。若发现细胞质量失效时，应立即分析查找原因，采取纠正和预防措施
31、，并及时与客户协商解决。7.8 细胞出库7. 8.1提供方应建立并实施细胞出库申请程序和放行标准，明确出库目的，确保满足细胞出库的要求。8. 8.2细胞放行检测项目应实用、快速，并能正确反映其质量及安全信息。放行检测项目涵盖但不仅限于：1）细胞数量与存活率；2）传染病因子与无菌检查；3）细胞表面标志物等。9. 8.3应对出库的细胞建立双人核对审查与审批制度，细胞一旦出库不得返库，具体参考CMBAzT006-20178.1条款的要求。10. 8.4应制定细胞留样保存制度，以满足特定情况下，己出库细胞的回溯性检测需求。11. 8.5细胞若出库到其它部门或机构时，应确保细胞相关文件和记录的可追溯性，
32、必要时做好备份保存。12. 8.6细胞完成出库后，应同步更新细胞库存信息管理系统的信息，以确保账物相符，并将出库文档及时归档保存。7.9 细胞或样本销毁7.9.1应建立并实施细胞或样本销毁的政策、过程和程序，明确在不同情况下，细胞或者样本销毁的流程和权限。7.9.2需销毁的细胞或者样本应详细记录名称、数量、编码、销毁原因、销毁日期、操作人和批准人等信息。7.10细胞运输服务7.10.1 应建立并实施细胞运输容器和设备、运输方式、承运机构、运输过程等控制程序,参考DB4403/T12l-2020o7.10.2 应正确标识细胞运输设备，在运输过程中标识应保持准确、完整和可识别。标识内容涵盖但不仅限
33、于：1）生物危害标识（如适用）；2）请勿辐照、请勿进行X射线检查；3）运输细胞的名称；4）运输提供方的名称、地址、联系人、联系方式；5）接收方的名称、地址、联系人、联系方式等。7.10.3应保留细胞运输过程中的温控、路线、异常情况处理、交接等相关记录。7.11信息查询服务7.11.1 应为客户提供方便、快捷的服务查询通道（如微信公众号、小程序、网站等）和唯一查询账号，确保客户能实时、准确、完整地查询存储细胞的相关信息。查询的信息至少包括但不限于：1）细胞种类和数量；2）细胞贮存的温度、详细位置；3）定期细胞的质量评估报告等。7.11.2 在提供信息查询服务过程中，应防止客户的信息泄漏、不正当使
34、用等。8服务质量控制规范1 .1基本要求提供方应贯彻以客户为中心的原则，明确服务质量目标，建立健全的服务质量控制和保证体系，制定有效的纠正和预防措施，从而全面提高客户满意度。8 .2服务质量指标提供方应制定存储服务质量关键指标及达标率，并向全体员工和相关方公开。服务质量的关键指标包括但不限于：1）合同执行率：2）样本接收合格率；3）操作差错率：4）入库及时率：5）出库差错率：6）温度达标率；7）账物相符率：8）信息传输准确率；9）客户投诉率：10）客户满意度等。8.3 投诉受理8.3.1 应制定并实施投诉调杳处理制度，建立方便、可靠的投诉渠道（如互联网、电话、信函等），并指定责任部门或责任人接
35、待和处理相关投诉，确保投诉渠道畅通，受理及时。8.3.2 3.2应根据投诉调查的结果做出处理决定，若给客户造成损失和影响时，应及时采取挽回措施并与客户协商解决；若客户对投诉处理结果不满意或者有异议，应告知投诉者有权向上级部门提出投诉或申诉。8.3.3 应与客户保持充分有效的沟通，及时反馈投诉处理信息，并形成记录留档。8.4 回访和满意度调查8.4.1 4.1应建立和实施服务质量回访和客户满意度调查制度。8.4.2 应明确回访和客户满意度调查的内容和收集意见的方法、频次等。收集意见的方法包括但不限于：1）面对面沟通；2）问卷调查；3）设置意见箱；4）建立微信群、QQ群等。8.4.3 基于调查结果
36、和意见，适时分析研判，制定改进措施，促进细胞存储服务质量全面提升。8.5 争议与纠纷的处理提供方应建立并实施因服务质量、合同、价格等因素引起的各种争议、纠纷处理准则。处理的方式包括但不仅限于以下几个方面：1）双方友好协商处理；2）有关部门调解解决；3）提起公诉，由法律机关审查决定等。8.6 偏差控制与不合格服务纠正8. 6.1当服务质量发生偏差时，应及时分析偏差的原因，分析偏差的思路包括但不限于以下几个方面:1）对客户期望了解或理解程度；2）服务流程设计的合理性；3）服务提供与标准的符合性；4）客户感知或体验与预期满意度的一致性等。8.6.2确定服务质量发生偏差原因后，应分析是否存在或可能发生
37、类似的偏差，并积极采取措施，评审所采取措施的有效性，以消除产生偏差的原因，避免其再次发生或者在其它场合发生。8.6.3应保留服务质量偏差控制的过程记录和纠正措施的结果。9服务质量监督、评价与改进9.1 基本要求提供方应定期对服务活动进行监督和评价，不断提高客户的满意度，从而获得持续改进的机会。9.2 服务质量监督9.2.1提供方应建立存储服务内部监督检查制度，安排相关人员适时对现场服务质量进行监督检查,对发现问题及时予以纠正和处理。9.2.2记录监督检查过程和发现的问题，适时进行统计分析，分析查找原因，提出改进方案，提升服务质量。9.3服务质量评价9.3.1基本要求提供方应建立服务质量评价体系
38、，至少涵盖服务能力、服务过程、服务结果3个要素，可参考GBzT36733-2018、GB/T35966-2018的要求。9.3.2评价原则存储服务质量评价应遵循以下原则：1）真实准确：采用的评价信息、数据等资料应真实、准确；2）客观公正：根据提供的信息、数据等资料，评价组织或评价人员应独立、客观、公正；3）科学合理：确保评价指标、方法、程序等设计科学、合理、全面，具有可操作性。9.3.3评价的内容存储服务质量评价的内容应包括但不限于：1）资源保障情况；2）服务提供规范性；3）投诉处理和反馈情况；4）定期细胞质控合格率；5）应急处理能力；6）客户满意度调查等。9. 3.4评价方法提供方应选择适宜
39、的存储服务质量评价方法，如：统计调查表法、层次分析法、关键过程评价法、关键要素评价法，内部评议与外部评议相结合的方法等，具体参考GB/T36733-2018中第6章、GB/T35966-2018中第6章的要求。10. 3.5评价频率提供方应结合实际运行情况定期或不定期组织存储服务质量评价活动，如日常评价、月度评价、季度评价、年度评价等。11. 3.6评价报告提供方应定期或不定期综合分析服务质量评价的结果，并形成评价报告。评价报告包括但不仅限于以下内容：1）评价时间、范围；2）评价组织或评价人员；3）评价过程记录；4）主要存在问题；5）意见及建议；6）评价结论等。9.4服务质量改进提供方应根据服
40、务质量评价综合分析的结果，有针对性制定纠正与预防措施，持续改进细胞存储服务质量。附录A（斐料性）表Al.健康评估信息采集表健康评估信息采集表客户编码客户信息姓名年龄/出生日期国家民族联系电话有效证件类型有效证件号码联系邮箱联系地址法定监护人信息（如适用）与客户的关系姓名年龄出生日期国家民族联系电话有效证件类型有效证件号码联系邮箱联系地址健康征询表家族病史无口有，列举：既往病史无有，列举：遗传病史无有，列举：药物史无口有，列举：现病史无口有，列举：药物过敏史无口有，列举：手术史口无口有，列举：孕育史（女性填写）预防接种史（包括暴露史的预防接种）您现在是否处于月经期及前后三天？是否已怀孕？是否在过
41、去一年内分娩或六个月内流产？（女性填写）口是口否在过去24小时内是否曾经注射类毒素、灭活或基因工程技术制成的疫苗？口是口否在过去3天内是否曾接受任何口腔护理（包括洗牙等）？口是否在过去15天内是否接受拔牙或其他小手术？是否近2年内是否患有急性风湿热？是否在过去5天内是否服用阿司匹林或含阿司匹林的药物？是否是否曾滥服药物或注射毒品？是否在过去一年内是否接受良性肿瘤手术治疗？是否在过去1周内您是否有发热、头痛或腹泻？是否曾上呼吸道感染、急性肠胃炎、伤口感染、活动性或进展性眼科疾病等？是否在过去4周内是否曾接触传染病患者，如：水痘、麻疹、肺结核等？是否曾有急性泌尿道感染？是否在过去1年内是否曾纹身、
42、穿耳或曾被使用过的针刺伤等？是否在过去1年内是否曾意外接触血液或血液污染的仪器？是否是否曾感染寄生虫病（如：蛔虫病、蟒虫病等）？是否近1年内是否曾接受外科手术？或接受输血治疗？口是口否在过去4周内是否接受生物制品治疗、细胞基因药物治疗以及抗生素及免疫血清治疗？口是口否在过去1年内是否输注过全血及血液成分？口是口否是否曾在传染病区（如鼠疫、霍乱、黄热病、疟疾等）居住或工作过？是否是否一年内与易感经血传播疾病高风险者发生性行为？口是否是否同期有多个性伙伴？是否健康检查身高体重心率血压收缩压mmHg舒张压mmHg胸部CT检查（）正常（）异常心电图（）正常（）异常肝、胆、胰、脾、肾的超声检查（）正常（
43、）异常筛查检测血型()A()B()O()ABRH(D)()+()-血常规Hb（血红蛋白）g/L；WBC（白细胞）109L;PLT（血小板）I09L血脂血糖ALT（谷丙转氨醐）（）正常（）异常AST（谷草转氨酶）（）正常（）异常肾功能（）正常（）异常HBs-Ag（乙肝表面抗原）()+()-HBV-DNA(乙肝病毒DNA)()+()-HBc-Ab（乙肝核心抗体）()+()-HCV-Ab（丙肝抗体）()+()-Anti-HIV（艾滋病抗体）()+()-CMV-IgM（巨细胞病毒IgM抗体）()+()-CMV-IgG（巨细胞病毒IgG抗体）()+()-HTLV-I/II（人类嗜T淋巴细胞病毒）()+(
44、)-梅毒螺旋体（血清学检验()+()-HHV-6/7（人疱疹病毒）()+()-HCV-RNA(丙肝病毒RNA)()+()-HPV（人乳头痛病毒）()+()-填表人填表日期复核人客户签字备注附录B（资料性）表BL细胞存储证基本信息服务协议编码客户信息姓名年龄/出生Fl期国家民族联系电话有效证件类型有效证件号码联系邮箱联系地址法定监护人信息（如适用）与客户的关系姓名年龄出生日期国家民族联系电话有效证件类型有效证件号码联系邮箱联系地址存储细胞信息存储细胞类型细胞来源存储细胞总数存储细胞份数/管数存储日期存储年限存储位置质量评估()合格()不合格存储提供方信息存储服务提供方名称服务热线联系地址备注参考
45、文献1国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例,2019.2全国人大常委会.中华人民共和国生物安全法,2020.3国家卫生健康委员会.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法,2023.41全国人大常委会.中华人民共和国个人信息保护法,2021.5国家卫生健康委员会,国家食品药品监管总局.干细胞临床研究管理办法（试行）,2015.6国务院国家卫生健康委员会,食品药品监管总局.干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）,2015.7国家食品药品监管总局.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）,2017.8国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）,2022.9国家卫生健康委员会,血站技术操作规程,2019.10TCRHA003-2021.实验室人源性干细胞检测通用要求.11CMBAZT0062017.细胞库质量管理规范.12周红梅,徐绍坤.AABB细胞治疗服务标准（第9版）J.中国研究型医院,2020,7（5）：35.13告的亘
