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1、预防与纠正措施,CAPA,目录,审计中关于CAPA经常被挑战的问题CAPA的目的CAPA相关的术语CAPA系统的基本构成元素CAPA的发起CAPA的调查过程CAPA行动方案的制定CAPA行动的执行CAPA行动的关闭CAPA执行的有效性确认CAPA案例分析,审计中关于CAPA经常被挑战的问题,1没有CAPA的程序2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生3启动CAPA的条件定义不明确4 CAPA的分级判定标准不明确5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA6 CAPA的计划制定不明确7 CAPA没有及时跟踪与关闭8 CAPA没有被正确的执行,审计中关于CAPA经常被挑战的问题,9 CAPA的措施
2、只有加强培训10没有CAPA的清单11相同CAPA重复出现12 CAPA的实施只有质量部参入，发起部门 没有参与13 CAPA的实施没有记录、证据14 CAPA的实施与变更管理脱节15 CAPA发起没有包括应该含有的项目,CAPA的目的,建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现,CAPA的目的,首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调查直接原因并
3、采取措施予以纠正，这可以被称为纠正措施的过程。再进一步，要调查其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程。CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进。,相关术语,纠正 对己发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整。纠正措施 为避免己发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除己发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因。,相关术语,预防措施 为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的原因。不符合项 未达到某项具体的要求。,相关术语,纠正 领料 退回时发现有错误的物料，立即将错误的原
4、 料退回仓库。设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大 压缩空气压力。纠正措施 在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装 载错误。预防措施 增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低 纯化水电导率上升趋势,基本构成元素,1定义需要进入CAPA系统的事件2 CAPA的调查与根本及潜在的原因3制定CAPA行动方案4 CAPA的执行5跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性6 CAPA信息分享和管理层沟通,什么情况下需要启动CAPA?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投诉 审计缺陷项 产品质量回顾 风险评估 不良反应,进入CAPA流程,数据分析与统计,谁负责发起CAPA?,谁发现谁发起，不是由QA发
5、起QA部门执行CAPA管理的责任CAPA协调员CAPA团队质量代表质量负责人管理层,CAPA的调查过程,1问题描述2根本原因调查与分析3涉及的风险程度描述与计算4提出解决问题的方案,CAPA的调查过程,CAPA调查发生原因的一般流程1、鉴别问题及其特征 确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件 2、确定其影响范围及其严重程度 3、调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息 4、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体,CAPA的调查过程,CAPA调查的一般工具有 1、鱼骨图法 2、故障树形图分析法 3、5个WHY法 4、流程图法 5、访问
6、操作者、相关人,CAPA行动方案的制定,1、根据调查结果制定CAPA行动方案2、行动方案制定的可行性与科学性3、行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益4、行动方案的执行通过变更控制来发起5、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定6、行动方案的审核与批准7、主CAPA与子CAPA的关系,CAPA行动的执行,1 CAPA完成的时间表2 CAPA的执行人与负责人3 CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪4如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计划保证CAPA按计划完成5 CAPA关闭后的日常监控的移交6有效的文件，沟通，培训，变更控制的 要求7执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟踪系统的建立CAPA来源CAPA特定编号问题描述CAPA描述，部门，协调人设定结束日期，延期日期，实际结束日期CAPA目前状态,CAPA行动的关闭,1 CAPA的关闭2 CAPA关闭的审核与批准3 CAPA清单的更新4 CAPA完成的证据 涉及相应的变更的关闭 CAPA行动被执行的填好的表格 前后的对比照片 确认/验证报告,CAPA执行的有效性确认,CAPA是否己经执行完毕?CAPA执行后是否有效，方案是否有效，相同/类似的问题有没有重复发生?该变更是否引起了其他潜在的不符合项/偏差?,
