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1、2023/7/28,1,实验六,临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验,2023/7/28,2,临床生化试剂盒性能指标主要有,1.线性范围 这一点在试剂盒评价中很重要,是指试剂盒按说明书使用可准确测量的范围。试剂盒测定线性范围是衡量其质量的重要指标,也是保证正确使用和鉴定试剂盒关键指标之一。,2023/7/28,3,临床生化试剂盒性能指标主要有,2.酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线观察.以吸光度为纵坐标，反应时间为横坐标作图，观察动态期（包栝延迟期，线性期，混和期）和平衡期出现，持续和终止的时间，分析有关性能指标。,2023/7/28,4,临床生化试剂盒性能指标主要有,3.稳定性 是
2、指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限 包栝原包装和工作液在指定条件下稳 定性,2023/7/28,5,线性范围实验,目的与要求掌握检测临床生化检验商品试剂盒测定线性范围的原理和方法,计量反应曲线的绘制,统计方法和性能评价;熟悉线性范围变窄的原因;了解影响线性的因素.,2023/7/28,6,原理,使用不同浓度的葡萄糖标准溶液,用GOD-POD法试剂测定各自的吸光度,以标准浓度为横坐标,以其对应的吸光度为纵坐标,在方格纸上作图.即可绘制出一条直线,即剂量反应曲线(dose-response curve).,2023/7/28,7,试剂,25mmol/L葡萄糖标准溶液其他试剂同GOD-P
3、OD法试剂,试剂配制:用蒸馏水将试剂2进行10倍稀释,然后等量与试剂1混合成酶,2023/7/28,8,操作步骤,按表操作.为提高计量反应曲线制作的可靠性,可将表中葡萄糖标准液和蒸馏水同时扩大10倍,制备1,2,3,4各浓度管,然后分别取20ul,各加GOD-POD试剂3ml测定.,2023/7/28,9,血糖与GOD-POD试剂剂量反应曲线的制作,2023/7/28,10,结果计算,1.测定结果 5个不同浓度的标本,(应每管平行做3管取平均值)2.线性评价统计 采用回归分析,求出此直线的截距a和斜b,建立直线回归方程y=a+bx;并作相关分析,求出相关系数(r).,2023/7/28,11,
4、注意事项,1.葡萄糖标准液的加量必须十分准确,应用计量性能准确度很高的微量进样器加样.2.本方法线性可达22.24mm/L,(指生化分析仪)造成线性变窄的原因试剂配料中组分投料不足;试剂配制后组分稳定性差;因运输或储存不当等导致试剂组分的含量发生变化.3.酶法测定时,有时当酶量相对不足时,用标准液所作的线性范围可以达到指定的高值,但在测定同样高值样本时,结果却明显偏低,这往往是样本中介质效应引起的，值得注意.,2023/7/28,12,线形回归计算法,1.按下【MODE】【2】.进入回归分析状态,显示“LR”,同样数据前要先按【INV】【AC】,以清除可能存储的其他数据,输入X值后既按【X.Y】键，输入Y值后既按【DATA】键.若已知变量X的一个观察值，求估计值Y时，可直接输入X值，随后按【Y】即可求得；若已知Y值求估计值X，则输入Y值后按【INV】【X】即可求得X值,2023/7/28,13,操作进入LR状态，清除内存【MODE】【2】【INV】【AC】输入原始数据X【X.Y】，Y【DATA】输出结果回归方程的截距【INV】【A】回归系数【INV】【B】相关系数【INV】【r】【A】,
