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1、ISO9001质量管理体系 2 术语和定义,培训讲师 雷育标 QQ 925049207电话,ISO9001质量管理体系教程,术语和定义 说明：ISO9000：2000共80条术语，加为必须掌握,ISO9001质量管理体系教程,有关质量的5条术语：1.1质量：一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 1.3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级,ISO9001质量管理体系教程,1.4顾
2、客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领,ISO9001质量管理体系教程,2.有关管理的15条术语：2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的组要素 2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,ISO9001质量管理体系教程,2.4质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的
3、总方针相一致并为制定质量目标（25）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见02）。2.5质量目标：在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针（24）制定。注2：通常对组织（31）的相关职能和层次分别规定质量目标。,ISO9001质量管理体系教程,2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动 2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（24）和质量目标（25）以及质量策划（29）、质量控制（210）、质量保证（211）和质量改进（
4、212）。,ISO9001质量管理体系教程,2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标 2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 2.14有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度 2.15效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系,ISO9001质量管理体系教程,3.有关组织的7条术语：3.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
5、 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。,ISO9001质量管理体系教程,3.2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系 3.4工作环境：工作时所处的一组条件 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的,ISO9001质量管理体系教程,3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组
6、织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。,ISO9001质量管理体系教程,4.有关过程的和产品的5条术语：4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,ISO9001质量管理体系教程,4.2产品：过程的结果 注1：
7、有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。,ISO9001质量管理体系教程,许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,ISO9001质量管理体系教程,注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（
8、如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。,ISO9001质量管理体系教程,4.3项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标 4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程 4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径,I
9、SO9001质量管理体系教程,5.有关特性的术语4条。51 特性 可区分的特性 注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。,ISO9001质量管理体系教程,注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。,ISO9001质量管理体系教程,52 质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性 53 可信性:用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障
10、性）的集合术语 54 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。,ISO9001质量管理体系教程,6.有关合格（符合）的术语13条：6.1合格（符合）：满足要求 6.2不合格（不符合）：未满足要求 6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。,ISO9001质量管理体系教程,6.5纠正措施：为消除已发现的
11、不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。,ISO9001质量管理体系教程,6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 6.11让步：对使用或放行不符合规定要
12、求的产品的许可 6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可 6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可,ISO9001质量管理体系教程,7.有关文件的术语6条。71 信息:有意义的数据 72 文件:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。,ISO9001质量管理体系教程,73 规
13、范:阐明要求的文件 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。74 质量手册:规定组织质量管理体系的文件 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。75 质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序）和相关资源的文件 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。,ISO9001质量管理体系教程,76 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录
14、可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。,ISO9001质量管理体系教程,8 有关检查的术语 81 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据 82 检验:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 83 试验:按照程序确定一个或多个特性,ISO9001质量管理体系教程,84 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。,ISO9001质量管理体系教程,85 确认
15、:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定 86 鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程 87 评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,ISO9001质量管理体系教程,9.有关审核的术语12条。91 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。,ISO9001质量管理体
16、系教程,第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,ISO9001质量管理体系教程,92 审核方案:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 93 审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求 94 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 95 审核发现:将收集到
17、的审核证据对照审核准则进行评价的结果 96 审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 97 审核委托方:要求审核的组织或个人 98 受审核方:被审核的组织 99 审核员:有能力实施审核的人员,ISO9001质量管理体系教程,910 审核组:实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。911 技术专家:提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，
18、技术专家不作为审核员。,ISO9001质量管理体系教程,912 能力:经证实的应用知识和技能的本领 10.有关测量过程质量保证的术语6条。101 测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素 102 测量过程:确定量值的一组操作,ISO9001质量管理体系教程,103 计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作 注1：计量确认通常包括：校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、
19、最大允许误差等。注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。,ISO9001质量管理体系教程,104 测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合 105 计量特性:能影响测量结果的可区分的特征 注1：测量设备通常有若干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的对象。3106 计量职能:组织中负责确定并实施测量控制体系的职能,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000质量管理体系应用范围(共分39大类)1.农业、渔业 2.采矿业及采石业 3.食品、饮料和烟草 4.纺织品及纺织产品 5.皮革及皮革制品,ISO9001质量管理体系教程,6
20、.木材及木制品 7.纸浆、纸及纸制品 8.出版业 9.印刷业 10.焦炭及精炼石油制品 11.核燃料 12.化学品、化学制品及纤维 13.医药品,ISO9001质量管理体系教程,14.橡胶和塑料制品 15.非金属矿物制品 16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他 17.基础金属及金属制品 18.机械及设备 19.电子、电气及光电设备 20.造船 21.航空、航天,ISO9001质量管理体系教程,22.其他运输设备 23.其他未分类的制造业 24.废旧物资的回收 25.发电及供电 26.气的生产与供给 27.水的生产与供给 28.建设 29.批发及零售,汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理,ISO900
21、1质量管理体系教程,30.宾馆及餐厅 31.运输、仓储及通讯 32.金融、房地产、出租业务 33.信息技术 34.科技服务 35.其他服务 36.公共行政管理 37.教育 38.卫生保健与社会公益事业 39.其他社会服务,ISO9001质量管理体系教程,1.1 ISO 9000族标准的产生和发展,ISO9001质量管理体系教程,全球经济的发展，要求贸易中质量管理和质量保证要有共同的语言和准则，作为质量评价所依据的基础。为适应全球性质量体系认证的多边互认、减少技术壁垒和贸易壁垒的需要，国际标准化组织（ISO）在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理的基础上，通过协调各国质量标准的差异，于198
22、7年发布ISO9000质量管理和质量保证系列国际标准，并于1994年发布ISO9000族国际标准版本（ISO 9000 Family）。,ISO9001质量管理体系教程,ISO9000族标准发布以来，得到100多个国家和地区的采用，并转化为本国的国家标准，至1999年底已有30多万个企业通过了认证，其应用的广泛和影响的深远为前所未有。我国于1988年等效采用ISO9000标准，1992年将等效采用改为等同采用，1994年等同采用ISO9000族标准版本，至1999年底已有15000多家企业通过了认证。我国企业ISO9000族标准的应用起步较晚，1995年北京天坛家具公司通过了软体家具弹簧软床垫
23、质量体系认证，为国有家具企业首例，至1999年底，已有近百家家具生产企业通过了质量体系认证和（或）产品认证。,ISO9001质量管理体系教程,1995年ISO/TC176国际标准化组织技术委员会针对ISO9000族标准的适应性以及世界重大变化对其影响，进行广泛的调查和分析，提出了2000年改进设想，并将于今年下半年发布更加协调和完善的ISO2000新版本，要点是正确处理了质量保证标准（ISO9001）与质量管理标准（ISO 9004）的关系，使两者间可以对照使用；整个标准按过程模式来编写，将质量体系要素简化为四大要素，从而体现了标准的兼容性、通用性，强调质量持续改进的指导思想，并考虑了继承性，
24、确定过渡期为3年，即新版本发布后，现行版本ISO9000族标准在2003年前仍然有效。,ISO9001质量管理体系教程,1.2 ISO9000族标准的构成 2000版ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：（1）ISO 9000质量管理体系结构 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。（2）ISO 9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。（3）ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业
25、绩改进和使顾客及其他相关方满意。,ISO9001质量管理体系教程,2 ISO 9000族标准的应用 2.1为建立质量体系选用ISO 9000族标准的两种途径 企业为建立质量体系选ISO 9000族标准有两种途径，称之为“管理者推动”和“受益者推动”。家具行业多数企业采用后一种。,ISO9001质量管理体系教程,受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）推动的特点是企业最高管理者，出于对外提供质量保证的需要，为满足顾客在订货时，向供方提出质量体系认证的要求，而寻求质量体系认证，即供方最高管理者处于被动状态，由受益者推动供方按顾客期望建立质量体系。其途径是：受益者向供方提出质量体系认证要求供方管理
26、者决策寻求认证从3个质量保证标准中选择1个适用的模式来建立并实施1个质量体系向认证机构申请认证并取得质量体系认证资格最高管理者决策改进质量体系以质量管理标准为指导改进原来的质量体系，使之健全为1个全面的质量体系。,ISO9001质量管理体系教程,通常大、中型企业首先选择GB/T19009ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式来建立质量体系，用于证实本企业的设计和生产合格产品的过程控制能力；中、小型企业多选择GB/T19002ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式来建立质量体系，用于证实本企业生产合格产品的过程控制能力。在质量体系的实施中，对照GB/T1
27、90004.1ISO90041质量管理和质量体系要素第一部分指南来补充和完善已有的质量体系。,ISO9001质量管理体系教程,2.2家具行业中质量体系要素的重点和难点 ISO 9000族标准是用来提供一个通用的质量体系标准的核心，适用于广泛的工业行业和经济部门。一个组织的管理体系受该组织的目标、产品和具体实践的影响，因而各组织的质量体系是不同的。我国家具行业有其自身的历史背景和行业特点，各个企业的技术、设备条件和管理水平也有不同。因此，必须结合各自的特点和具体条件，在质量体系要素中，找出重点和难点，才能建立一个切合本企业和适应外部环境的质量体系。,ISO9001质量管理体系教程,ISO 900
28、1质量体系有20个要素，因篇幅所限，本文仅涉及含家具行业技术和管理的重点和难点的7个要素。（1）质量方针：质量方针是供方的质量宗旨和质量方向，内容包括企业的目标和顾客的期望要求；质量方针体现管理者对质量的指导思想和承诺，是企业质量行为准则，要求语言通俗，使各级人员都能理解和执行；质量方针牵动全局，必须由最高管理者主持制订和签发。,ISO9001质量管理体系教程,确定本企业目标的难点是如何将顾客的期望要求转化为产品特性。顾客对家具的期望是多种多样的，尽管可归纳为实用性、舒适性、艺术性、经济性四个方面，但顾客所表达的内容往往是朦胧的，需要量化为技术、质量指标，并使之与本企业的能力相适应，既要先进，
29、又要可行，便于实施和检查,ISO9001质量管理体系教程,（2）设计控制：设计控制是从设计策划到设计确认的全过程中对设计质量进行的控制和验证，是产品质量形成中的重要环节。理解这个要素，首先要澄清以往家具行业习惯将家具设计理解为单纯的造型设计，这是一种狭隘的理解，要明确造型设计仅仅是设计的一个方面，而设计控制则规定了更为全面的内容。,ISO9001质量管理体系教程,A设计和开发的策划：家具企业中需要设计的产品有客户订货、老产品改造和自行开发的新产品三类。这三类产品都涉及到质量改进和或产品形态的创新，均需立项编制计划，列出应开展的活动，规定实施职责，委派人员和配备资源，并随设计过程的进展适时修改计
30、划。,ISO9001质量管理体系教程,B设计输入：设计输入是设计工作的依据，包括市场信息、顾客要求、有关法令和法规要求、标准和规范要求以及本企业的要求，除此外，还需考虑合同评审的结果。这些要求应形成文件，并评审其是否恰当。通常列入设计任务书之中，由设计负责人提出。这里市场信息和顾客要求需由技术人员转化为技术指标或规范；标准、规范要求指木家具、金属家具、软体家具等国家标准或行业标准、规范要求；本企业要求通常指企业内控标准或特殊工艺、设备要求；有关法令、法规要求主要指安全、卫生和环保方面的要求。,ISO9001质量管理体系教程,C设计输出：设计输出是设计过程所投入的资源和活动产生的结果，如图样、计
31、算书、产品说明书、样品、材料及配件清单、验收规则等，并标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。这些技术文件将作为采购、制造、检验和服务的依据，须经评审符合要求后才能发布。目前，大多数家具厂设计部门所提供的技术文件只有图纸和材料分析单，对结构细节和材料性能的要求表达不充分，属于设计输出不完备。按照标准的要求，完整的设计输出应具备产品图样，包括装配图、零件图、下料图、产品安装示意图；原辅材料清单、五金配件清单；工艺规范、检验规则（可以引用）；样品和使用说明书。,ISO9001质量管理体系教程,D设计评审、设计验证和设计确认：设计评审和设计验证的目的分别为评价设计结果是否达到满足质量要求的能力
32、和证实设计输出是否达到设计输入的要求。前者应列入计划，在设计的适当阶段结束前进行，而最终设计阶段完成前必须评审，评审工作由上一级主持，相关部门参加；后者是在设计阶段输出形成结果时，针对计算书、样品等由设计部门自行完成。设计确认的目的是判定设计结果是否满足使用要求，通常在成功的设计验证之后，针对最终产品或样品来进行。设计确认必须有使用者或其代表参加。家具企业中，营销人员了解市场行情和顾客需求，设计人员熟悉造型、结构和技术规范，工艺人员熟悉生产过程。因此，通过组织和技术接口，使各部门的相关人员结合在一起进行评审和验证，发挥集体智慧，纠正设计中的偏向和失误，是使这项工作取得成效的关键所在。,ISO9001质量管理体系教程,
