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1、第一章 绪 论,一、基本概念,二、药物剂型的分类,三、剂型的重要性,四、药物剂型选择的基本原则,第二节 中药制剂的有关法规,第三节 处方,第一节 概 述,中药制剂学：,是在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研究有关中药制剂的基本理论、剂型选择、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。,剂型：,药物供临床应用的形式，即根据药物的性质、用药目的及给药途径不同，将原料药加入药用辅料所制成的适宜形式。,必须符合规定的标准与要求,制剂：,凡根据药典收载的或药政部门批准的处方和标准、或按规定的处方，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格并标明用法与用量的可供临床直接使用的药物制品。,
2、制剂学：,研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学,方剂：,凡按医师处方专为某一患者调配的，并明确指明用法和用量的药剂。,调剂学：,研究方剂调制技术、理论和应用的科学。,成药、中药概念自学,药品、药物、新药复习内容,1.按形态分类,液体药剂：,芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂等。,固体剂型：,散剂、丸剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。,半固体剂型：,软膏剂、糊剂等。,气体剂型：,气雾剂、吸入剂等。,2.按分散系统分类,分散系统：包括分散相和分散介质,把一种或几种物质的粒子，分散在另一种物质中所形成的体系。,分散相：,被分散的物质,分散介质：,容纳分散相的物质,溶液型：,2r1nm，低分子溶液。芳香水剂
3、、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂。,胶体溶液型：,2r在1100nm，胶浆剂、涂膜剂、活棉胶剂。,亲水性胶体溶液（高分子溶液）,疏水性胶体溶液,乳剂型：,0.110m，口服乳剂、静脉注射乳剂等。,混悬型：,0.510m，合剂、洗剂、混悬剂等。,气体分散体：,气雾剂、吸入剂等,固体分散体：,散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、粉针剂等。,3.按给药途径分类,经胃肠道给药剂型：,溶液剂、乳剂、散剂、胶囊剂片剂等；栓剂、灌肠剂等。,非胃肠道给药剂型：,注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药、腔道给药,三、剂型重要性,1.为临床提供可直接使用的药品,2.提高药物的疗效，降低其毒副作用,3.增加药物的稳定
4、性,4.调节药物的作用速度,5.控制药物在体内的靶向作用,6.改变药物的作用性质,四、药物剂型选择的基本原则,（一）要适合临床治疗的需要,（二）考虑药物的性质,7.提高经济效益,1.考虑疾病的性质,2.考虑病人的情况,3.考虑治疗目的,（三）考虑“三小”,（四）考虑制剂的可接受性,药典：,是一个国家记载药品规格、标准的法典。,一部：收载中药材、中药成分制剂,二部：收载化学药品、抗生素,二、部颁药品标准与局颁药品标准,三部：收载生化药品、放射性药品、生物制品,三、管理规范,1.药品生产质量管理规范GMP,2.中药材生产质量管理规范GAP,3.药品非临床研究质量管理规范GLP,4.药品临床试验管理
5、规范GCP,四、药品注册管理办法,处方：,是指医疗和药物制剂配制的重要书面文件,辅料：,是生产药品和调配处方时所用的赋形剂与附加剂。,法定处方：,系指中国药典、局颁药品标准或部颁药品标准所收载的处方，具有法律的约束力。,协议处方：,根据某一地区或某一医院药剂科日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。,医师处方：,执业系指医师对患者治疗用药的书面文件。医师处方是医师对患者医疗用药的凭证。,具有法律上、技术上和经济上的意义。,法律：,由处方造成的医疗事故，医师或药剂人员负法律责任,技术：,写明药名、规格、数量及用法、用量，保证安全有效,经济：,按处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其贵重药、毒、麻、限、剧药，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。,处方前记,处方头,处方正文,药品名称,药品规格,药品数量,君、臣、佐、使,思考题：,1.选择药物剂型时应考虑那些因素？,2.GMP、GAP、GLP、GCP的含义及实施的意义？,吧,
