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1、一、审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声名的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001：2000和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核。当两个或两个以上审核机构合作，联合审核一个受审核方时，这种情况
2、称为“联合审核”。二、审核的分类,内部审核,第二方审核,三、审核的目的和作用（一）第一方审核的目的和作用 1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系，作为自我合格声明的基础。2、验证组织自身的质量管理体系运行是否持续满足规定的要求。3、是重要的管理手段和自我改进机制。4、为外审做好准备。（二）第二方审核的目的和作用 1、有建立合同关系意向时，有顾客或其委派对组织进行评价。2、有合同关系时，顾客验证组织的质量管理体系持续满足规定要求的能力。3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一。4、沟通供需双方对质量管理体系要求的共识。（三）第三方审核的目的和作用 1、获得符合GB/T19001-I
3、SO9001：2000标准的注册。2、减少重复审核的不必要开支。3、提高组织信誉个市场竞争力。4、促进组织质量方针和质量目标的实现。四、审核特点（一）被审核的质量管理体系必须是正规的 1、原因：只有规范运作和审核，才能公正比较和评价。2、规范的质量管理体系必须满足以下要求：a、完整的质量管理体系文件系统；b、文件控制和更改符合规定的要求；,c、标文一致，文文一致，文实一致；d、有可追溯记录。（二）审核必须是正式的活动 1、审核应按正式、特定的要求进行。2、审核准则：a、第二、三方的合同和协议等；b、质量管理体系文件；c、GB/T19001-ISO9001：2000标准；3、有关的法律法规。4、
4、审核员具备的资格；5、审核结果应形成文件。（三）审核必须是抽样过程 1、抽样是统计学的一个概念，用于样本对母体的判断。2、抽样的方法是随机的，有代表性的。3、抽样的局限性，决定了抽样的风险性，这种审核风险是在审核过程中的不确定因素造成的。因此，以样本的审核结果来说明质量管理体系，不可避免的有其不确定性。4、即使是100%全数检验也会有错误发生。5、两个问题：一是审核时问题多的部门，不完全说明工作没有做好；二是审核是在某个时间段进行，不能跟踪全过程，只能审核到具有代表性的人和事。6、审核是正面求证，不应执着的非查到问题不可，注重审核发现。五、审核形式（一）集中式审核 1、在规定的时间内，一般安排
5、2-3天，审核集中完成。,2、审核针对质量管理体系覆盖的所有部门和全部过程。3、适用于中、小型企业或大型企业的初次内部审核。4、内部审核后的纠正和预防措施的实施，在限定的时间内完成并验证关闭。5、集中式审核计划示例：公司2002年度第二次内部审核计划 程序：A（02）8、1、2 编号：1、审核目的：本公司自2002年2月开始，按ISO 9001；2000标准建立起公司的质量管理体系，现已运行近3个月了。为发现质量管理体系运行中的问题，不断改进质量管理体系，迎接在2002年7月的认证机构外部审核，争取在2002年8月取得认证证书。经总经理批准决定，在2002年5月25日至5月28日进行今年第二次
6、内审。各部门、车间按质量管理体系要求认真做好配合工作。2、审核范围：质量管理体系覆盖的所有产品及职能部门和车间。3、审核依据：1）ISO9001：2000 质量管理体系 要求；2）本公司质量管理体系文件；3）有关的法律法规；4）合同和协议。4、审核组：组长：（代号A）；组员：（代号B）、（代号C）5、审核方案分发至公司领导、质管部、技术部、办公室、供应部、销售部、生产部、一、二车间。6、审核日程安排：见审核计划表,续表 审核计划表（集中式）编号：编制：管理者代表：,2002年5月6日,（二）滚动式审核 1、审核持续的时间较长，可分段进行。2、在一个审核周期内，应保证所有部门和全部过程得到审核。
7、3、重要的部门和过程，可依据其情况和重要程度，安排多频次审核。4、适用于大、中型企业。5、滚动式审核方案示例：公司2003年内部审核方案 程序：A（02）8、1、2 编号：1、内部审核方案的策划：本公司自2002年5月第二次内审后，已对21项一般性不符合采取了纠正措施，并实施有效，已验证关闭。经研究决定，在2003年制定和实施滚动式内部审核方案。需要时，在滚动式内部审核的基础上，可适时再进行一次集中式内部审核（监督审核前）。2、审核范围：质量管理体系覆盖的所有产品及相关的职能部门、车间。3、审核依据：1）GB/T19001-ISO9001：2000质量管理体系 要求；2）本公司质量管理体系文件
8、；3）有关的法律法规；4）合同、协议。4、审核组：组长：（代号A）；组员：（代号B）、（代号C）5、审核方案分发至公司领导、质管部、生产部、技术部、办公室、供应部、销售部、一、二车间。6、审核日程安排：见审核计划表（滚动式）,审核计划表（滚动式）编号：编制：管理者代表,图例说明：A 计划；B 审核已进行；C 纠正措施进行中；D纠正措施已完成；E 纠正措施已验证。上表A、B、C、D、E 的开始和完成日期分别写在字母的右上角和右下角，如：5、16 开始日期 B 5、17 完成日期 审核计划具体滚动到某次审核计划时，如5月份审核领导层，按集中式安排。,六、审核实施步骤 1、编制审核方案并予以沟通后形
9、成文件。2、准备审核文件和资料。3、实施审核。4、整理审核活动的记录。5、编制评审审核报告并分发。6、跟踪验证、关闭不符合问题。七、审核活动的实施（一）审核计划 1、审核计划的内容：a、审核目的；b、审核准则；c、审核日期及时间表；d、受审核部门；e、受审核部门的过程说明（需要时）；f、组建审核组，任命审核组长，确定审核员；g、审核计划的分发范围等。2、内部审核计划的内容应与组织的规模和产品过程的复杂性相适应。3、审核计划应有灵活性，容许必要的更改，如在现场审核中对重点和时间的调整等。此时，应通知受审核部门，并得到其确认。（二）审核文件准备 审核员通过审阅受审核部门的文件，要掌握与审核任务相关
10、的信息，根据所承担的审核任务，准备审核所需的文件。1、内部审核程序和审核计划。,2、检查清单（也称检查表、核对表、备忘录等）：a、检查清单是审核员根据分配的审核任务，在审核前准备工作的成果，是审核员的自用工具。有关检查清单的设计和编制见内部审核检查清单；b、检查清单的编制要突出“过程方法”的思路，体现对每一个审核的过程和子过程都从输入 活动 输出的角度进行识别和确定，尤其是各过程之间的相互作用和接口，应特别关注。其中，“输入”要突出考虑顾客（下一道工序也是顾客）的需要，“输出”要重点评价顾客的满意度。c、在按过程和活动为主的审核时，（适用于中、小型组织，且“产品实现”过程集中在一个场所）要充分
11、运用过程方法和PDCA循环理论，如按照“目标策划实现测量和监视改进”来编制检查清单。同时，应对每一个过程提出四个问题：1）过程是否予以识别和适当表述？2）职责是否予以分配？3）程序是否被实施和保持？4）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？d、在按部门审核时（适用于大型组织或产品实现过程的场所比较分散），检查清单也要按上述四个问题，列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容和审核方法。以上是检查清单中“查什么”“怎么查”的指导性要求。e、检查清单的全部内容要覆盖所有支持过程和实现过程，并且所有职能部门和执行部门都应包括在内，质量管理体系所覆盖的产品范围都不能遗漏。f、检查清单中也要包括对最高管理
12、者和决策层的审核内容。g、在检查清单中要有抽样方案，抽样数量一般情况：样本可抽K=13个；其子样可抽N=310个，一旦失控，除适当加大抽样量外，还应对监视和测量结果作出评价。h、对检查清单的形式和详略程度可采取灵活方式。如：检查内容可用流程图加说明的方式等。,3、记录：审核工作要保持记录所用的表格，如检查记录表（可和检查清单合并成一张表）、不符合报告、不符合分配表、审核报告等。（三）现场审核 现场审核的主要工作是收集信息和汇总分析，以此作为评价质量管理体系有效性个基础。1、首次会议 审核组与受审核部门的负责人召开的第一次会议，由审核组长主持，集中式审核组织的最高管理者和管理者代表要参加。与会者
13、要签到，会议内容：a、介绍审核组成员及分工情况；b、重申审核计划的有关内容；c、沟通的方式和方法；d、审核发现的确认要求等。以上内容可简化。首次会议一般在半小时内结束。2、陪同的作用和职责：a、为审核组提供支持和见证，但不能干涉审核；b、联络；c、提供安全保障。内部审核时，是否需要陪同，由组织决定。3、信息的收集和验证 信息的收集和验证是组织确定内部审核的目的是否达到，经验证的信息可作为审核证据。信息可通过不同的方式和渠道获得并加以验证，如：a、面谈：面谈是收集信息的重要手段。其方式要多种多样，适宜不同的对象和目的。接触不同层次和职能的人员。,1）主要对象：部门的负责人；2）地点：工作场所；3
14、）面谈的理由及笔录应予以说明；4）创造良好的气氛使谈话对象不紧张；5）首先从职责、分工、主要业务、生产流程和工作内容谈起；6）面谈的结果要归纳，结论意见要与面谈人沟通，并验证；7）有礼貌，要表示谢意。b、观察：对质量活动及周围的工作环境和基础设施要进行细微观察，获得第一手资料和信息。c、阅文件：对与质量管理体系覆盖的活动的有关文件，如：质量方针、质量目标分解、计划、程序、作业指导书、规范、图纸、证件、定单等，要审核其适宜性、完整性和真确性。d、查记录：按抽样方案对质量管理体系所要求的记录，如：检验记录、生产记录、会议记录、顾客意见薄、监视和测量结果等进行核查验证。e、收集数据：对收集的数据和图
15、表（如：过程的监视和测量数据统计、产品性能检验结果的数据统计等）进行汇总、分析，作为评价业绩指标的依据。f、收集并验证其他相关方的信息。由于审核是利用有限的资源和时间开展的检查，其收集的信息是建立在抽样的基础上，因此具有不确定性，应注意。4、审核发现 审核发现可分为符合项和不符合项。a、符合项应归纳说明，作为审核结论的依据之一。,b、不符合应形成不符合报告（或不合格报告），并加以识别和记录，应得到受审核部门负责人的理解和认可。因此，审核证据的支持尤为重要。c、不符合按性质可分为：1）严重不符合：与质量管理体系标准的要求有重大不符或缺少；造成系统性或区域性失效；可引起严重后果或损失。2）一般不符
16、合：独立的人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；对系统和区域不会造成重大影响。d、编写不符合报告的注意事项：1）不符合事实的描述具体、明确、简要，引用可追溯的审核发现（事实、地点、当事人、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；2）不符合性质判断准确；3）违反的条款确切指明；4）适当说明，可摘引标准条款原文；5）不符合的发现部门，不一定是直接责任部门。在分析原因，采取纠正措施时，可能涉及其他部门，需综合考虑；6）不符合报告的分发与审核报告一起进行。e、不符合的判别原则：1）以客观事实为依据，紧扣主题；2）就近不就远。在判定中有适用的具体条款，一般不用综合性条款，如
17、标准中有21处保持记录的要求，就不要判4、2、4“记录控制”条款，采取在那出现就判定在哪：,3）由表及里。如在审核时查出不符合事实，又发现直接原因，应按原因的适用条款判；4）合理不合法，以法为准。组织选择了标准，制定了质量管理体系文件，这些已作出规定的条款就是组织的“法规”，要说到做到不放空炮。如对一些因客观条件发生了变化，某些条款不尽合理，但在未修改之前，应按原规定执行。5）从大到小，逐步判定。对有的不符合事实，先从大过程（大条款）中过程（中条款）小过程（小条款），逐步缩小判定范围，直至判定到标准的某段某句规定的要求；当找不到对应的小条款，可反推到大条款（综合条款）去判定。6）逆向思维。发现
18、不符合可反向思考，如何做才能符合规定的要求？如找的准确，其条款就是不符合条款。5、纠正和预防措施 a、纠正措施是不符合项发生的责任部门应采取的纠正措施，一般为纠正不符合，针对不符合发生的原因采取措施；b、预防措施一是审核中发现质量管理体系和产品质量发现不合格苗头，而采取的措施。一是管理评审输出的预防措施。每次审核发现不一定都有不合格苗头，因此，也就不一定实施预防措施，应依据实际情况而定。c、不符合及纠正措施报告表和预防措施实施表见下一页。总之，对审核中发现的问题，要全面、客观、公正，切忌武断、主观、片面，不强加与人或非查出不符合为止。6、与受审核部门的沟通 在审核期间，审核组长应根据审核的需要
19、就审核过程的状况和共同关心的问题与受审核部门进行沟通。特别是以“过程方法”作为审核方式时，随着现场审核的进展可能会出现受审核部门多次接受审核或被追溯核实有关审核证据的情况。因此，为使审核顺利进行，审核双方的沟通和配合就显得十分重要。,不符合及纠正措施报告表,预防措施实施表,7、末次会议 a、末次会议的准备：1）评审审核发现和所收集的任何其他适当的信息；2）整理检查记录清单；3）经讨论，达成审核组一致同意的审核结论和不符合及纠正措施报告；4）讨论跟踪纠正措施的实施及验证关闭的要求；5）做好末次会议的其他准备工作。b、末次会议的内容：1）由审核组长主持，参会人员同首次会议，也可适当扩大，与会者应签
20、到。2）审核组长报告审核发现（含不符合报告）和审核结论；3）审核双方如有分歧，应尽可能解决，如未能解决，予以记录备案，交上一级领导协调裁定；4）末次会议的记录应保持；5）有要求时，审核组长可提供改进建议，但应声明非强制性。要由不符合责任部门确定纠正措施的范围、方式和手段。（四）审核报告 1、审核报告的编制 审核报告是在综合分析了审核发现（包括符合项和不符合项）之后，对审核结果作出的判断和评价。审核组长对审核报告编制的准确性和完整性负责。2、审核报告的内容 审核报告应提供审核的准确信息，其内容是：a、审核部门的名称；b、审核计划、目标、范围和方法；c、审核成员和受审核部门及负责人；,d、审核准则
21、，包括审核所依据的引用文件；e、审核实施的日期，时间和地点；f、审核发现；g、审核综述和审核结论；h、任何商定的措施，包括验证关闭的要求。3、审核结论应包括：a、在审核范围内，质量管理体系是否符合标准；b、在审核范围内，质量管理体系是否有效实施；c、管理评审过程对确保质量管理体系的持续适宜性和有效性的能力。4、审核报告、有关附件和发放清单，经审核组长签署和管理者代表审批后分发。5、审核报告可以规范化。6、审核报告应按文件控制程序予以保存。（五）审核的后续活动 1、受审核部门按审核发现的不符合报告确定产生的原因，采取纠正措施，并将纠正措施的实施进展情况及时通报负责审核的管理部门或审核组长。2、受
22、审核部门按规定的时限要求，完成纠正措施的实施后，要由审核组长或指定的审核员依据有关形成文件的程序对纠正措施进行验证，符合规定的要求可关闭不符合报告。,附录1 内部审核流程图,审核启动,审核准备,审核实施,报告审核,审核完成,跟踪,目的与范围审核准则建立审核组通知受审核部门,审核计划审核工作分配工作文件,首次会议收集证据评价证据审核发现末次会议,审核报告的准备审核报告的内容报告的批准和分发保持记录,附录2 不符合报告关闭的注意事项一、填写不符合报告栏目的要求 1、不符合原因分析及纠正措施栏目应由受审核方填写。a、原因分析必须针对不符合事实找出影响因素，即5M1E 人、机、料、法、环、测量。b、对
23、纠正/纠正措施的理解 纠正：改正的行动。纠正措施：针对不合格原因，采取措施，防止再发生。因此有纠正措施要求的，不能只是纠正。2、纠正措施效果验证栏目，应由审核员填写。3、不符合报告的所有栏目，如填写不下可以另附页。二、要求受审核方应出具纠正措施实施的有效证据 1、证据可以是文件、记录、报告、照片等形式。2、证据的内容要有针对性，避免所问非所答，可以是：a、改进前与改进后的情况可用照片和相应的文字表述。如现场环境、标识、位置、码放、储存等。b、纠正措施若有培训要求时，应有培训记录（参加人、讲授人、培训内容、签到等。c、纠正措施中如涉及文件更改，要有文件更改通知单，更改前后的复印件等。d、未能按操
24、作规程要求操作，连续监控的参数出现失控时，出具的证据应有按操作规程操作的正确记录。e、检验测量试验设备未进行检定、校准的，应出具法定计量检定部门的合格证或按自校验规程校准的结果作为证据。未检定试验设备失效过程所检验的产品应追溯从新检验并留证据。f、凡内审中未覆盖的部门或过程，应出具补充审核的证据。g、未按抽样检验方案进行检查的，除对检验规程和抽样检验,进行培训外，还要有按正确的抽样方案进行检测的证据。未按抽样检验规程检验的产品应从新抽样检验，并留证据。h、凡应列入合格供方名单的，却未经评价，应补充评审记录的证据，并列入合格供方名单。I、凡文件未对其适宜性进行审批的，要重新审批，出具的证据应以审批日为准。j、在对不符合事实的判定中，若微服、5、2纠正措施和8、5、3预防措施时，要出具符合相应要求的证据，即按PDCA循环提供证据。3、凡涉及质量记录、差错、栏目未填等，采取纠正措施时，不应在原记录上涂改，应以纠正措施实施后，填写的相应记录为证据。4、纠正措施实施后出具的证据，填写的时间应在不符合报告的日期之后，以及在审核报告中规定的纠正措施实施完成之前。三、不符合报告的关闭 1、纠正措施效果验证材料由受审核部门交审核组长或审核员，并负责关闭不符合报告。2、有的证据是文件的更 改或补充，其纠正措施实施后的效果要看下一次循环，可暂时“文件式关闭”。,
