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1、第四节 片剂的包衣,一、片剂包衣的目的,包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣 目的：1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等,4）隔离配伍禁忌成分5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提高流动性,一、片剂包衣的目的,包衣的基本类型,1）糖衣,2）薄膜衣,3）肠溶衣,二、片剂包衣的种类,包衣的影响因素,1）操作人员之间的差异,2）批与批之间的差异,包衣片的质量要求:1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度2）一层厚薄均匀、牢固3）“衣料”与“片芯”不起反应4）
2、崩解时限符合规定5）能长期保存,二、片剂包衣的种类,三、片剂的包衣材料,包衣材料的质量要求：1）理化状态稳定2）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应4）价廉易得,三、片剂的包衣材料,（一）糖衣物料1）浓糖浆 浓度一般为65%75%（g/g)，用于粉层和糖衣层2）有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03%0.3%）常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深,3）胶浆 用作黏合剂 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等4）粉衣料 也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉5）打光剂 常用四川米心蜡,三、片剂的包衣材料,三、片剂的包衣材料,（二）薄膜衣料（1）成
3、膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）1）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）,应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定 根据黏度不同分为K型、E型、F型 根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为1828、2208、2906、2910等规格,分类,三、片剂的包衣材料,2）羟丙基甲氧基纤维素（HPC）白色或类白色粉末，无臭无味 溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50可胶化火溶胀，放冷可复原 溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣 所形成的膜较黏，干燥有一定困难,三、片剂的包衣材料,3）乙基纤维素（EC）良好的成膜性 不溶于水和胃肠液 常与羟丙基甲氧基纤维素合用
4、，调节衣膜的通透性，改善药物的扩散速度,三、片剂的包衣材料,4）丙烯酸树脂类 分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好 商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号,胃溶性,肠溶性,E,L、S,三、片剂的包衣材料,5）玉米朊 玉米中的蛋白质，天然高分子材料 微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇 5%15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片 剂的引湿性,三、片剂的包衣材料,6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味 易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇600可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性,三、片剂的包衣材料,（3）溶剂 用来
5、溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮,（2）增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单 甘油酯、邻苯二甲酸酯,三、片剂的包衣材料,（三）肠溶衣料1）虫胶 俗称干漆 淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味 不溶于胃液，常制成15%30%的乙醇溶液包衣2）邻苯二甲酸醋酸纤维素 白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮 包衣时一般用8%12%的乙醇和丙酮混合溶液,3）丙烯酸树脂类聚合物 由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲 酯等聚合而成 甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性 渗透性好，在肠中的溶解
6、性能也较好,三、片剂的包衣材料,四、包衣的方法与设备,（一）包衣方法,滚转包衣法 流化床包衣法 埋管包衣法 压制包衣法,四、包衣的方法与设备,1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）片芯+包衣液 加热干燥组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、吸尘设备转速：一般2040r/min,（二）包衣设备与应用,2.流化床包衣法,片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似,四、包衣的方法与设备,四、包衣的方法与设备,四、包衣的方法与设备,3）埋管式包衣法,四、包衣的方法与设备,4）干法包衣法,五、包衣工艺与材料,包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光 1.隔离层（3-5层）目的：1）避免包糖衣层
7、时糖浆被酸性药物水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、1520%的虫胶乙醇溶液以及1015%的明胶浆。,2.粉衣层（15-18层）,迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。主要材料：滑石粉(过100目筛）操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。,五、包衣工艺与材料,目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料：浓糖浆操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40）下缓缓吹干。,3.糖衣层（15-18层）,五、包衣工艺与材料
8、,为了便于识别和美观在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣加入二氧化钛可起到遮光作用,4.有色糖衣层（8-15层）,5.打光,为了增加片剂的光泽和表面的疏水性常用川蜂蜡,五、包衣工艺与材料,片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜包衣片 可用滚转包衣法、流化床包衣法片重无明显增加（2-5%）操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志,五、包衣工艺与材料,包薄膜衣工序,六、片剂的包装与贮藏,包装多剂量包装材料及方法玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻软塑料薄膜袋：价廉，便于识别和应用，密封性差,六、片剂的包装与贮藏,单剂量包装材料及方法泡罩式包装 窄条式包装,包装,贮藏 片剂应密封贮藏，防止受潮，发霉，变质一般应放在阴凉（20以下）、通风、干燥处贮藏,
