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1、药品不良反应的相关知识门诊ADR填报要求,主要内容,卫生部令第81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况,令人惋惜的千手观音,今天的教训马兜铃酸肾病,“不声不响的 损害”,关木通,警事长鸣,药品不良反应的定义,药品不良反应(Adverse drug reactions，ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR 假、劣药 ADR 用药差错 ADR 医疗事故只要使用药品，就有可能存在ADR,有效性,风险,主要内容,卫生部令第81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况,一药
2、品不良反应报告和监测管理办法,一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。二 职责 医疗机构设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,三 报告要求报告内容应当真实、完整、准确。医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新药及首次进口药品 报告所有ADR上市5年后 报告新的和严重的ADR,新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺
3、陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,严重，指的是后果的严重而不是程度严重,报告的时限,及时报告,随访信息,四 信息管理药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。任何人不得将这些报告作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。相关信息应当予以保密,五 法律责任医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
4、未按照要求上报、评价和处理药品不良反应或者群体不良事件的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。,主要内容,卫生部令第81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况,二、我院ADR上报情况,局域网友情链接药品不良反应监测上报,近四年我院整体上报情况,报告例数,年份,2011年我院各科室ADR上报情况,我院ADR报告分析结果,药品不良反应/事件报告填写,ADR鉴别诊断的临床思维,1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、有ADR易发因素的病例，可考虑ADR2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上有较大的关联性3.了解所用药物或同类药
5、物有无相关的ADR4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR,停药或较量后反应是否消失，再次用药是否发生同一反应,可疑即报,1.ADR报告的填写,1.ADR报告类型：首次 跟踪 2.ADR级别：新的 严重 一般 3.患者信息：姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、其他相关信息等 4.药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果 5.使用的药品信息：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因,目前ADR报告存在的问题,1.ADR报告内容填写存在问题报告中信息缺项：不良反
6、应过程，药品信息；报告中一些专业术语、药品通用名不准确；报告级别划分有误；2.存在漏报、不报现象错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？门诊漏报。,1、不良反应名称表述多样 注射部位疼痛难忍 输液部位局部疼痛 静点部位疼痛 输液部位出现疼痛感觉 针尖处疼痛 针眼处疼痛 2、不良反应名称为简写 粒缺 粒细胞缺乏症3、不良反应名称错填为药品名称 替硝唑 替硝唑致膈肌痉挛 脂溶性维生素 脂溶性维生素引起过敏样反应 左氧氟沙星 左氧氟沙星片引起恶心、呕吐,不良反应名称填写举例,注射部位疼痛,4、不良反应名称错填为患者疾病 例：不良反应名称为“白内障”，描述为“患者因右眼外伤性白内障,行右眼Phac
7、o+IOL术，头孢呋辛皮试阴性，术前以头孢呋辛预防用药，10min后患者四肢出现红色皮疹”5、不良反应名称为非专业术语 例：药物性肝损害 肝功能异常 意识不清 意识模糊 鼻出血 鼻衄 凝血功能异常 凝血障碍,1、名称填写不完整、错别字例：注射用阿奇霉素：阿齐霉素针、阿奇毒素粉针2、填报内容不为通用名例：白内障、大输液、不详、激素3、通用名与剂型矛盾 例：通用名为“盐酸左氧氟沙星片”，而剂型却为滴眼剂4、通用名与商品名混淆 例：注射用头孢呋辛钠（明可欣），乳酸环丙沙星氯化钠（西普乐），阿奇霉素干混悬剂（希舒美），妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）,药品通用名称填写举例,
8、不良反应过程描述3个时间3个项目2个尽可能,3个时间：ADR发生的时间；干预ADR的时间；ADR终结的时间。3个项目：ADR发生前、后的相关症状、体征和相关检查；ADR发生时的相关症状、体征和相关检查；干预ADR后的结果。2个尽可能：ADR表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,套用格式：患者因什么疾病需要使用该种药物，用药后何时出现何ADR(两个尽可能)，何时采取何干预措施，干预后ADR出现何结果,何时ADR结束。举例：1，2 注意：1.不良反应名称不是药品名称 2.不良反应名称不是患者所患疾病 3.药品通用名：药物化学名+剂型（盐酸莫西沙星片）,药品与ADR之间
9、关联性评价遵循以下的五条原则：,举例,：患者在公交车上摔伤，诊断为：轻型颅脑损伤，多发软组织损伤。无胸闷、发热、气短等症状。：胸片示：双肺纹理增粗，未见明显是质性病变：咳嗽（白痰），咽部轻度充血，上感？1.16静滴鹿瓜多肽：静滴鹿瓜多肽24mg+5%Glc250ml,qd 30s后出现胸闷、心慌，全身皮肤麻木感，下腹部疼痛，呼吸浅快，23 28次/分，血氧饱和度91 88%，无寒战、发热、口唇发绀，听诊左肺呼吸音较右肺减轻；胸片示左侧气胸，肺CT示左、右侧气胸，左肺压缩80%左右，左侧少量胸腔积液，右肺多发肺大泡，右下肺叶感染。3小时后上述症状缓解,规范性评估,2.ADR报告评价,完整性评估,
10、怎样减少ADR,益,求,精,明确诊断和病史 准确指征和用法,益于治疗疾病 益于患者,合适给药方案疗效好不良反应少,安全有效 少而精,如何处理与ADR相关的医疗纠纷,1.确保药品质量。主要检查药品的名称、生产厂家、批号、质检报告，并检查该药品的公司二证、GMP证书、该批号的检验报告书，购药渠道的合法性。以证明该药品是合格的。2.确认该事件的真实性。3.调查该事件详细相关内容，证明医疗无过错。了解既往病史、不良反应史。对不良反应发生过程要进行详细描述：症状、体征、实验室检查、诊断（特别是死亡诊断、尸检报告）、给予的所有治疗 ADR报告证明选药的正确性，用法用量的合理性 说明书4.做好患者家属的工作，耐心倾听，慰问。做好ADR知识的讲解。联系厂家或供药公司，将医院的损失降到最低点。,理解支持,药师,医生,患者,护士,以患者为中心,我们的目标,掌握ADR的相关知识,处理ADR的主体,发现ADR的第一目击者,对ADR有切身体验,各科室ADR监测员及用户名、密码,临床药学室联系电话：54729（李冬）54607（巴林）54725（师艳艳，韩忠灵）,门诊部：何海山用户名：mzb密码：mzb,信守生命，在乎所托,谢谢聆听！,
