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1、第 五 章药品管理立法&药品管理法 实施条例,教学重点和难点,我国药品管理立法的含义,特征；药事管理法的渊源（历史）、法律关系 药品管理法&实施条例的总则掌握其中药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理药品监督和法律责任,第一节药品管理法概述,一、概念 1、药品管理立法 与药事管理法（1）法定机关权限（2）法定程序（3）立法的原则 P92,药品管理立法：指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动（a;b)。药品管理法：指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的
2、总和。(P92.法律;法规；规章；规范性文件等）,（1）法定机关权限,全国人大及常委会法律国务院行政法国务院各部委及直属机构行政规章省人大及常委会地方性法规省政府及较大的市政府地方政府规章,（2）法定程序,法律草案的提出审议通过法律的公布,2、药事管理法的渊源（法律形式）（药品监督管理法规体系 P92）,宪法法律行政法规部门规章地方性法规自治条例和单行条例地方性规章国际条约,3、药事法的法律关系（权力与义务的关系）,药事行政法律关系 药事民事法律关系 药事刑事法律关系,主体（主观实体）：行政主体（药监机构等）、相对人/方 客体（客观实体）：物(药品等)、行为、人身、智力成果 关系内容：权利&义
3、务 客观事实：引起法律关系(产生/变更/消灭)的事实,二、药品管理立法的特征,1、以健康为目的 2、以药品质量标准为核心 3、系统性 4、国际化,三、药品管理立法的历史,国外的立法史（略）中国的立法史,1984药品管理法 2001药品管理法（P95）2002实施条例,中华人民共和国药品管理法药品管理法是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日正式实施。年月2日，中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，自年月日起施行。药品管理法是整个药事管理法规的主线。200
4、3年考试的法规41个，其中掌握16个，熟悉12个，了解13个。,第二节药品管理法与实施条例总则,（明确二者间的关系P97目录）一、立法宗旨 加强药品监管 保证药品质量，保障用药安全 维护合法权益,二、适用范围,地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、个人（各个环节和主体）,三、药品发展方针（P98）发展现代药 与 传统药鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益。四、药品监督体制及法律体系,全国药监主管机构SFDA 卫生部 国务院相关部门 科技部 国家中医药局 国家工商总局 劳动和社会保障部 农业部 药品检验机构：药监部门设置（药监部门直属）药监部门确立,总则 P99药品生产企业管理药品经营企业管
5、理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任 附则,药品生产质量管理规范及附录药品生产监督管理办法,药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则 药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定 药品流通监督管理办法,医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定,麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法 戒毒药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 药品注册管理办法 药品临床试验管理规范,药品
6、价格和广告的管理 中华人民共和国价格法 中华人民共和国广告法药品监督 药品不良反应监测管理办法,法律责任 中华人民共和国刑法 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 中华人民共和国反不正当竞争法,其他相关法规（12件）执业药师资格制度暂行规定 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 中华人民共和国消费者权益保护法 互联网药品信息服务管理暂行规定 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,其他相关法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械说明书管理规定 中华人民共和国计量法 中华人民共和国行政处罚法 中华人
7、民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法,第三节 药品生产、经营企业管理和医疗机构药剂管理 教学目的要求：,掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业必须遵守的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范,本节重点和难点：,生产企业开办条件 审批权限、程序 GMP认证 经营企业开办条件;审批权限、程序 GSP认证 医疗机构药剂管理,一、药品生产企业管理,1、开办审批机关省药监局2、开办审批程序P72,（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格省FDA发生产许可证（许可证有效期5年，期满换发）工商登记营业执照（新）GMP认证,申请筹建,3、开办条件,（1）人员（
8、2）硬件（3）质量管理硬件（4）质量管理软件,4、GMP认证,（1）认证主体：省DA：一般药品的GMP认证 SFDA：注射剂、放射性、生 物制品认证；进口药品（2）新办企业、新建车间、新增剂型：批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定,5、生产规范,（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 生产记录：完整、准确（2）原料、辅料：药用要求,（3）生产检验：必须自检（4）委托生产：国家局、经授权的省局批准 批准文号不变 受委托人：持相适应的许可证、GMP证书(双证复合要求）三类（疫苗、血液制品、其他）不得委托生产！,二、药品经营企
9、业管理,1、审批机关 批发企业省局 零售企业地市局 2、审批程序：,（30日）同意筹建完成筹建（30日）验收合格发许可证（许可证有效期5年，期满6个月换证）工商登记（新）GSP认证,申请筹建,申请验收,3、开办条件,（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件,4、GSP认证,认证机关：省局具体承担：批发省认证中心 零售市认证中心,5、经营规范,（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易 6、特殊经营规定 地产中药材、城乡集贸市场设点售药,三、医疗机构的药剂管理,1、药剂工作人员规定 审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许
10、可证（类似于药品生产）,（1）制剂许可证：省卫生厅审核同意 省药监局批准（2）有效期5年。变更登记，换发许可证（3）制剂条件,3、制剂管理,（1）医疗机构制剂（2）管理规定 条件：临床需求且市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止,医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。,4、药品管理,购进、调配处方、保管,第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理教学目的要求：,熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药的定义。药品价格和广告管理,教学重点和难点：,药品
11、注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格 药品广告,一、药品管理,（一）、药品注册管理 适用于药物临床试验临床批件的申请生产生产批准文号的申请进口进口注册证号的申请,1.新药管理：,（1）新药（2）两次审批新药临床研究审批.新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号 药品批准证明的文件（5）新药监测期（6）新药数据保密,新药：未曾在中国境内上市销售,2.已有国家标准药品（老药；仿制药）,审批：省级药品监督管理部门形式审查，SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。,3.进品药品管理,（1）审批：SFDA；注册证（2）条件（3）进口程序 口岸 口岸药检所？（备案通关单逐批抽检）,（
12、二）、国家药品标准,1强制性2表现形式 中国药典局颁标准（注册标准等）3.制订机构4.标定机构5.药品名称通用名；商品名；别名,中华人民共和国药典局颁药品标准(注册标准)药品卫生标准中国医院制剂规范,中药饮片炮制规范,法定标准,国家药品标准,地方药品标准,（三）、国家药品审评;再评价/淘汰的对象,审评 新药 再评价已批准生产，进口淘汰疗效不确，不良反应大，其他 原因危害人体健康。修改,（四）、药品国家检定制度,1.对象 2.机构（五）、特殊管理药品（chapter 7)（六）、中药管理（chapter 8),（七）、假劣药的定义：禁止生产，销售，使用,1、假药的定义 基本定义：成分不符，非药品
13、冒充药品或他药冒充此药 扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）,扩展定义（即按假药论处）,国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。,2、劣药的定义,基本定义：含量不符 扩展定义：6类,扩展定义（即按劣药论处）,未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。,二、药品包装的管理,1.包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材（2）医院制剂（3）中药材(5),2.标签和说明书,（1）
14、应有项目（2）特定标志（3）中药饮片（4）禁止有关宣传,三、药品价格和广告管理,（一）药品价格管理 政府定价 医保药品 1.定价方式 政府指导价 生产经营垄断性药品 市场调节价 其他,2.定价规范,社会平均成本、（1）定价原则 市场供求状况，社会承受能力-公平、和理、诚信、质价相符（2）价格公报（3）定价论证(4）价格监测,3.如实提供价格信息的义务,4.禁止回扣,（二）药品广告管理,1 审批 批准：生产企业所地省局，进口代理机构地 省局（药品广告批准文号）备案：纵向备案：国家局 横向备案：发布地省局 处方药,2.广告内容要求,（1）真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药
15、品的宣传,3.药品广告监督处理,广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令停止广告监督机关：各级工商局（行政处罚）,第五节 药品监督和法律责任教学目的要求：,1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任,教学重点和难点：,1.药品质量抽查检验 2.药品行政强制措施 3.生产销售假药，劣药法律责任,一、药品监督,（一）药品监督检查（1）行政主体（2）行政相对方（相对人）（3）内容（4）义务,（二）药品质量抽查检验,1.药品抽样 2.协助义务 3.补充检验,4.药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）5.复验（三）行政强制措施 1.条
16、件（P88）2.查封、扣押；3.解除/处理(7日；15日),（四）药品不良反应报告（第五章）,（五）药品行政性收费,不收费项目抽查检验 收费项目申请复验核发证书；药药品注册等5项（六）禁止性规定,二、法律责任,（一）、法律责任概述 P90 1.含义(前提；内容；实质)2.分类刑事责任民事责任行政责任 3.相关概念1）法律制裁(惩罚性措施）2）行政处罚3）行政处分,*行政处罚,概念：种类：52原则：法定原则行政主体具处罚权处罚依据必是法定处罚程序是合法的（简易；一般；听证）公开、公正处罚与教育相结合,*行政处分,概念：内部责任形式，又区别于纪律处分主体：种类：6种,（二）违反证、号的法律责任,P
17、9192,（三）、生产/销售假药/劣药的法律责任*,行政责任 刑事责任 民事责任,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第74条）,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第75条）,生产、销售假药，足
18、以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（刑法第141条）,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（刑法第142条）,（四）、其他法律责任,（五
19、）、法律责任的实施 1.假劣药的认定 2.行政处罚免除 3.权力分工 4.实施机关,三、附则 P101,重点名词药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等,补充:“首次”在中国销售的药品,(1)对于企业生产的品种，同一品种，由不同的企业生产，对每一个企业而言，在其取得药品生产批准文号后，都应属于本条规定的“首次”范畴。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标准，但由于不同的企业其生产条件的不同，在正式生产后，仍有必要对产品的各项指标进行监督。(2)对于进口药品，如果不同的代理商在中国代理销售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行为则不能认为是“首次”进口。,
