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1、质量体系培训,质量技术部,主要内容,PART 1,PART 2,PART 3,质量体系认证分类a.HACCP b.HALAL c.KOSHERd.GMP e.小结,质量体系a.质量体系定义 b.通过认证的目的,润邦卫生操作规范,PART 1,质量体系的相关内容,a.质量体系定义,指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。,通俗来讲，为了达到高效率管理、高质量产品、高水平服务，而建立一个系统，这个系统包含组织机构、职责、能力和资源等模块，其中各个模块相互关联，相互制约。,b.通过认证的目的,1.争取重大设备制造或工程建设投标
2、的需要,2争取签订订货合同的需要,3提高质量信誉，取得市场竞争胜利的需要,4产品打入国际市场的需要,5促进改善管理，提高体系运行有效性,PART 2,质量体系认证分类,HACCP,Hazard hzd 危害 Analysis nlsis 分析 Critical kritikl 关键Control kntrl 控制 Point pnt 点,在生产过程中进行，确定，建立，建立，创建 来确定HACCP体系有效运行，创建适合这些原则和应用的包含所有程序和记录的。,HACCP,危害分析,关键控制点,关键限制,纠正措施,确认程序,文件,一般说来，下列产品可以视为Halal的：1乳（或羊乳、骆驼乳）2.蜂蜜
3、 3.鱼类 4.植物类（非醉人的）5.新鲜或冷冻的蔬菜 6.新鲜水果及其干果 7.豆类及花生、腰果、榛子、胡桃等坚果类 8.谷物类，如小麦、稻米、黑麦、燕麦等,b.HALAL,Halal，英hll，美hll，中文译为“清真”，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。,牛、羊、鹿、驼鹿、鸡、鸭、猎鸟等动物也是halal的，但是必须使用符合伊斯兰教法的屠宰方式才能食用（或其他应用）。,b.HALAL,穆斯林不能食用从猪或其它没有经过伊斯兰屠宰方式屠宰的动物身体提取的材料。,1.屠宰者必须是穆斯林（或其他犹太教徒、基督教徒）；2.将待宰杀的动物置于地上（很小的动物
4、可以手持）；3.用锋利的刀子同时切断三条主要血管（但是不能切断整个脖子）；4.宰杀者须同时念诵安拉的尊名或其他带安拉尊名的赞词。,“五不食”：不食动物的血液；不食自死的动物；不食牛羊后部的某些筋健；不食猪、兔、马、驼、龟、蛇、虾、贝、带翼昆虫与爬虫、跳鼠和凶禽猛兽；一餐饭中不可同时食用肉品及奶品。,c.KOSHER,Kosherk，意思是符合犹太教规的、清洁的、可食的，泛指与犹太饮食相关的产品。犹太人主要分布在以色列、俄罗斯、美国和加拿大等数十个国家，他们信奉犹太教。犹太教的饮食文化集中体现在它的膳食法令中。依据这一法令，他们有“五不食”的食规。,GMP是英文Good Manufacturin
5、g Practice的缩写，中文含意是“良好作业规范”或是“优良作业标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,d.GMP,它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,1.GMP定义：,人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。,20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。,20世纪 60年代，在欧洲17个国家发生反应停事件，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。,d
6、.GMP,2.GMP诞生过程：,沙利度胺（Thalidomide）又名反应停，曾作为抗妊娠反应（呕吐等症状）药物在欧洲和日本广泛使用，使用后不久，即出现了大量由反应停造成的畸形儿（短肢畸形，手和臂贴在躯干上，有的甚至根本没有上臂，下肢也一样，被称为海豹儿），造成12000多例畸形婴儿，历史上将这一事件称为反应停事件。,d.GMP,d.GMP,反应停事件没有波及到美国,美国食品药品管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场，因为美国国内有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。,最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究。,d.GMP,在此之后，美国加强产品的检验力度，经过30年内的几次修订，逐渐形成现在是GMP。,e.小结,HACCP：强调,HALAL、KOSHER：强调,GMP：强调,控制原辅料的使用，达到穆斯林和犹太教的要求,在生产过程中对关键控制点的控制,在整个产品生命周期中对与生产相关的所有活动的控制和管理,过程,源头,全程,PART 3,卫生操作规范,小游戏,1.一人描述给定图形，只能用语言描述，不能有肢体动作；,2.其他人员根据描述画图，过程中不准提问，不准发出任何信号。,游戏规则：,谢谢大家！希望能在以后的工作中互相理解，互相支持，互相配合！,
