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1、重量（装量）差异检查法,一.片剂重量差异检查法,1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。目的：本项检查的目的在于控制各片的重量的一致性，保证用药剂量的准确性。,2 仪器与用具,2.1 分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊,3 操作方法,3.1 取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。3.2 从已称定总重量的20片供
2、试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。,4 注意事项,4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。,4.4遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异百分率，再根据表5.3项下规定的重量差异限度做出判定。4.5平均片重和称定的每片重量，应保留三位有效数字。,5 记录与计算,5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均片重(m)，保留3位有效数
3、字。5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围(m土 m重量差异限度)。,6 结果与判定,6.1 每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，均未超出重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。6.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。,举例 某药规格为0.25g，20片重5.900g，平均片重=5.900/20=0.295g。允许片重范围 0.2950.2955%0.2800.310(g)。,若上述供試品中有
4、3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围（0.2800.310g），但处于范围边缘，应按4.4项的要求与平均片重相比较，分别计算出3片的重量差异百分率分别为5.4、5.4、5.7，因规定的限度为5%，根据数字修约规定分别修约为5、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有一片，按6.1项仍应判为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于2片，按6.2项下判为不符合规定。,二.注射用无菌粉末的装量差异检查法,1 简述 1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。,2 仪器与用具,2.1分析天平 感量0.1mg(适用于平均装量0.15g以下的
5、粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量0.15g以上的粉针剂),3 操作方法,3.1 取供试品5瓶(支)，除去铝盖和瓶签(若为纸标签，用水润湿后除去纸屑，若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹)，容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置12小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。,3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中)，分别迅速精密称定每瓶(支)的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。,3.3 复试 初试中，如有1瓶(支)的
6、装量超出装量差异限度规定时，应另取10瓶(支)按3.13.2项下方法复试。,4 注意事项,4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失，开启橡皮塞铝盖玻瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。,4.3 空容器的干燥，一般可用6070加热12小时，也可在干燥器内干燥较长时间。4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。,5 记录与计算,5.1 记录每次称量数据。5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差，求算每瓶(支)内容物重
7、量。5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10)，即得平均装量(面)，保留3位有效数字。5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围(m士m装量差异限度)。,6 结果与判定,6.1 每一瓶(支)中的装量与允许装量范围(mm装量差异限度)相比较,均未超出者,判为符合规定。,6.2 每一瓶（支）中的装量与允许装量范围内相比较，超出允许装量范围的粉针多于1瓶者，判为不符合规定。6.3 初试结果仅有1瓶(支)的装量超出允许装量范围时，另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的装量与其允许装量范围相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有1瓶(支)或1瓶(支)以上超出时，判为不符合规定。
8、,三.栓剂重量差异检查法,栓剂：系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂，分为直肠栓阴道栓尿道栓。检查重量差异的目的在于控制各粒重量的一致性，保证用药剂量的准确。1 简述1.1 本法适用于栓剂的重量差异检查。,2 仪器与用具,2.1同片剂重量差异检查法项下。,3 操作方法,3.1除取供试品10粒外，其它同片剂重量差异检查法项下。,4 注意事项,4.1若检验场所的室温高于30时，应用适宜方法降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化难以操作。4.2其它注意事项同片剂重量差异检查法4.1项下。,5 记录与计算,5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均粒重(m)，准确至粒重的千分之一。5.3 按下表
9、规定的重量差异限度，求出允许粒重范围(m土m重量差异限度)。,5.4遇有超出粒重范围并处于边缘者，应再与平均粒重向比较，计算出该粒的重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判断的依据。,6 结果与判定,6.1 每粒重量与平均粒重相比较，均未超出重量差异限度，或超出重量差异限度的药粒不多于l粒，且未超出限度的1倍；均判为符合规定。,6.2 每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒多于1粒；或超出重量差异限度的药粒虽不多于1粒，但超出限度1倍；均判为不符合规定。,四.胶囊剂装量差异检查法,简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查
10、。,2 仪器与用具,2.1 分析天平感量0.1mg2.2 扁形称量瓶2.3 小毛刷2.4 剪刀或刀片2.5 弯头或平头手术镊,3 操作方法,3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置，分别取开囊帽，倾出内容物(不得损失囊壳)，用小毛刷或其它适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。,3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物(不得损失囊壳)，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳
11、重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。,4 注意事项,4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。,4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。4.3 其它注意事项同片剂重量差异检查法4.1项下。,5 记录与计算,5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量(m)，准确至装量的千分之一。5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围(m士m装量差异
12、限度)。,6 结果与判定,6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍，均判为符合规定。6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒，或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍，均判为不符合规定。,五.丸剂重量差异检查法,1 简述 1.1 本法适用于丸剂的重量差异检查。,2 仪器与用具,2.1同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下。,3 操作方法,3.1同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下,4 注意事项,4.1 同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下的4.1。4.2 包衣丸剂(薄膜衣丸
13、除外)应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包衣 后不再检查重量差异。4.3 薄膜包衣丸包衣后，也应检查重量差异。,5 记录与计算,5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均丸重(m)，保留3位有效数字。5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许丸重范围(m土m重量差异限度)。,6 结果与判定,6.1 每丸重量与平均丸重相比较，均未超出重量差异限度，或超出重量差异限度的药丸不多于2丸，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。6.2 每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的药丸多于2丸，或超出重量差异限度的药丸虽不多于2丸，但有1丸超出限度的1倍，均判为不符合规定。,六.颗粒剂装量差异检
14、查法,1 简述1.1本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。但如已规定检查含量均匀度的，不再进行装量差异的检查。,2 仪器与用具,2.1分析天平感量1mg或0.1mg,3 操作方法,3.1取供试品10包(瓶)，除去包装，分别精密称定每包(瓶)内容物的装量，并求出平均装量。,5 记录与计算,5.1 记录每包(瓶)内容物的重量。5.2 每包(瓶)内容物重量之和除以10，得每包(瓶)的平均装量(m)，准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂，则以其标示装量作为平均装量。5.3 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(m土m装量差异限度)。,6 结果与判定,6.1 每包(瓶)的装量与平均装
15、量相比较(无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较)，均未超出装量差异限度者；或超出装量差异限度的颗粒剂不多于2包(瓶)，且均未超出限度的1倍，均判为符合规定。,6.2 每包(瓶)的装量与平均装量相比较(无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较)，超出装量差异限度的颗粒剂多于2包(瓶)者，或超出装量差异限度的颗粒剂虽不多于2包(瓶)，但有1包(瓶)超出限度的1倍；均判为不符合规定。,七.散剂装量差异检查法,1 简述1.1 本法适用于单剂量或一日剂量包装的散剂的装量差异检查。1.2 本项检查的目的在于控制各包(瓶)间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。,2 仪器与用具,2.1 分析天平 感量1mg或
16、0.1mg(适用于检查装量为0.1g或小于0.1g的散剂)2.2 剪刀和毛刷,3 操作方法,3.1取供试品10包(瓶)，分别精密称定重量后，注意开启封口，倾出内容物，并用毛刷拭净，再分别精密称定每一包装容器的重量，即可求出每包(瓶)的装量。,4 注意事项,4.1 每包(瓶)散剂的两次称量中，应注意编号顺序，以免混淆。4.2 内容物须倾出完全，如为瓶装，容器可用水或乙醇洗净干燥后再称定重量。,5 记录与计算,5.1 记录每次称量数据，5.2 根据每包(瓶)的重量及其空容器重量之差，求算每包(瓶)内容物的重量。5.3 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(标示装量土标示装量装量差异限度),6
17、 结果与判断,6.1 每包(瓶)的装量与标示装量相比较，均未超过装量差异限度(即每包的装量均在允许装量范围之内)；或超过装量差异限度的散剂不多于2包(瓶)，且均未超过限度一倍，均判为符合规定。,6.2 每包(瓶)的装量与标示装量相比较，超过装量差异限度(亦即超过允许装量范围)的散剂多于2包(瓶)；或超过装量差异限度的散剂虽不多于2包(瓶)，但有1包(瓶)超过限度的一倍；均判为不符合规定。,八.中药丸剂重量差异检查法,1.简述1.1除另有规定外，丸剂按丸数服用的照第一法检查，按重量服用的照第二法检查。,2.仪器与用具,2.1同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下。,3 操作方法,3.1同片剂标准
18、操作规程中重量差异检查法项下。,3.2第一法以供试品一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为一份，丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015g以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为一份），共取10份，分别称定重量。,3.3第二法以供试品10丸为一份，取10份，分别称定重量。,4.注意事项 4.1包糖衣丸剂应检查片芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。,5.记录与计算,5.1 记录每次称量数据。5
19、.2 第一法按表1规定的重量差异限度，求出允许限度范围。5.3第二法按表2规定的重量差异限度，求出允许限度范围。,表1,表2,6.结果与判定两法超出重量差异限度的均不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。,7.单剂量包装的丸剂,方法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，照表3的规定，超出重量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。,表3,九.中药散剂装量差异检查法,1 简述1.1中药散剂装量差异限度允许装量范围与西药散剂基本相同，但西药散剂在上下限中规定6.0g,中药规定为6g。1.2结果判断同片剂项下规定。,十.中药颗粒
20、剂装量差异检查法,1 简述1.1中药颗粒剂装量差异限度允许装量范围与西药颗粒剂装量差异限度允许装量范围相同，但中药要求的范围宽，例如：西药的标示装量为1.0g，中药为1g.结果判断与片剂项下.,1.1中药胶囊剂装量差异限度，除另有规定外，取供試品10粒，其余同胶囊剂操作。1.2注意事项同胶囊剂项下规定。,十一.中药胶囊剂装量差异检查法,1.3记录与计算同胶囊剂项下规定。1.4装量差异限度10，求出允许装量范围，标示装量或平均装量标示装量或平均装量101.5结果判断同胶囊剂项下规定。,1.1仪器与用具1.2分析天平 感量10mg剪刀1.3操作方法：取供試品5张，分别称定每张总重量，测量每张裱背的
21、面积，剪去单位面积的裱背，称定重量，换算出裱背重量，每张总重量减去裱褙重量，即为膏药重量1.4注意事项,十二.中药膏药装量差异检查法,操作过程中，应避免用手直接接触膏面。供試品应进行编号。以保证每张总重量与裱背重量，计算各张重量，保留3位有效数字。1.5例：骨痛刺痛膏 膏药总重量 13.8g 1cm裱背重量 0.0128g,裱背长 13.0cm 裱背宽 13.0cm 裱背重量 0.012813.013.02.16g膏药重量13.82.1611.6g1.6重量差异应符合下表规定。,1.7结果与判断，每张膏药的重量与标示重量相比较，均不得超出重量差异限度，如有超出重量差异限度，即判为不符合规定。,谢谢！,
