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1、项目十四 中药管理,舒广伟 安徽中医药高等专科学校,学习目标,知识目标掌握中药材生产、经营管理要点和中药饮片生产、经营和使用的管理要点 熟悉毒性中药饮片管理的规定 了解中成药注册管理和野生药材资源保护管理的规定能力目标熟练应用中药材生产质量管理规范进行中药材生产的管理工作，具备中药饮片经营企业及医院中药房质量管理的能力。,任务一 了解中药及中药管理,问题导入：中药管理现状问题多,讨论：当前中药管理领域问题不少，怎样正确看待？,中药的概念,中药，即中医用药，是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药是我国传统医学的重要组成部分，又称“传统药”。根据中药的加工方式的不同，中药分成为中药材、中
2、药饮片、中成药。,中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分在采收后经产地初加工而成的原料药。,中药饮片是指在中医药理论指导下，根据调配或制剂的需要，按照传统方法将中药材加工炮制成一定规格，可供中医临床配方使用的成品。,中成药是指根据疗效确切、安全可靠、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。,中药管理的核心是质量管理。,中药现代化就是以中医基础理论为指导，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并具有现代剂型的新一代中药，使其质量符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。中药现代化是一个过程，其实质是以中
3、医药理论和经验为基础，借鉴现代通行的标准和规范，运用先进的科学技术对中药进行研究、开发、生产、经营、使用及监督管理。,任务二 中药材的管理,问题导入：中药材能否告别硫磺熏蒸？,讨论：“硫磺熏蒸”现象反映了中药材管理中的哪些问题？中药材产业能否实现健康发展？为什么？,中药材生产管理,为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，国家药品监督管理局于2002年4月7日发布中药材生产质量管理规范（2002年6月1日正式施行）。该规范的英文为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug，简称GAP。GAP规范中药材生产全过程，以保证中药
4、材质量的法规性文件，是中药材生产质量管理的基本准则。,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP的主要内容,GAP认证,GAP认证检查项目共104项，其中关键项目19项，一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。GAP结果评定:无严重缺陷且一般缺陷不超过20%的企业可通过GAP认证；存在严重缺陷或者虽无严重缺陷但一般缺陷超过20%的企业不能通过GAP认证。,中药材经营管理,药品管理法规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另
5、有规定的除外。”“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”,罂粟壳的管理规定,生产 国家药品监督管理部门指定甘肃省农垦总公司（2002年改制为甘肃省农垦集团公司）为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。,罂粟壳的管理规定,批发 国家药品监督管理部门指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。承担罂粟壳批发业务的
6、单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营单位。严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。,罂粟壳的管理规定,零售与调剂指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。根据医院中药饮片管理办法规定：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超
7、过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。,任务三 中药饮片的管理,问题导入：我国中药饮片市场解读,讨论：中药饮片管理如何才能适应中药产业发展的需要？,中药饮片的生产管理,生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。中药饮片生产企业必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。,中药饮片的经营管理,经营中药饮片的药品经营企业应有与经营规模相适应的仓库经营中药饮片的药品经营企业应有与经营规模、范
8、围相适应的药品检验部门,医院中药饮片管理规范主要内容,医院中药饮片管理规范主要内容,医院中药饮片管理规范主要内容,医院中药饮片管理规范主要内容,毒性中药饮片的管理,医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。国家对毒性中药饮片的生产实行统一规划、合理布局、定点生产的原则。具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按规定实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。调配含有毒性中药饮片的处方
9、，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如有疑问的处方，必须经处方医生重新审定后方可调配。含有毒性中药的处方须保存两年备查。,任务四 中成药的管理,中成药的管理,中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。为遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药事业发展，根据药品注册管理办法的有关规定，国家食品药品监督管理局于2008年1月7日出台了中药注册管理补充规定，对中成药进行规范化管理。,任务五 野生药材资源的保护管理,野生药材资源保护管理的原则,国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则
10、，并创造条件开展人工培养。,重点保护的野生药材分级,一级保护野生药材物种：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,项目总结,项目要点,中药，是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。根据中药的加工方式的不同，中药分成为中药材、中药饮片、中成药。药品管理的核心是质量管理。为规范中药材、中药饮片及中成药的生产、经营和使用，国家先后出台药品管理法及实施细则和一系列行政规章等，以保证中药的安全、有效和中药产业的可持续发展。,实训安排,以35人为小组，以一个问题为中心（如中药现代化、中药GAP认证、中药材专业市场、中药GMP认证、毒性中药饮片管理、野生药材资源的保护等）查阅相关资料，了解当前中药管理所存在的问题，并通过讨论提出相应的对策。,
