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1、2023/8/3,1,ISO/TS16949：2009质量管理内部审核,质量管理体系审核 制造过程审核 产品审核,2023/8/3,2,TS16949标准关于内部审核的要求,8.2 内部审核8.2.2.1质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。,2023/8/3,3,关于内部审核,在内部审核方面，其总体策划应体现“先产品审核、后制造
2、过程审核、再体系审核、最后管理评审”的过程顺序。产品审核的输出（结果、测量、指标）可成为制造过程审核的输入，产品审核的结果可用于对制造过程有效性的纠正和改进。同理，制造过程的审核可反映出质量管理体系的问题以及改进的机会。产品/制造过程/质量管理体系的审核都为管理评审提供输入。,2023/8/3,4,产品/制造过程/质量管理体系审核的比较,2023/8/3,5,一、质量管理体系审核,1、质量管理体系审核的概念和特点 2、质量管理体系审核综述 3、质量管理体系审核准备 4、内部质量管理体系审核的实施,2023/8/3,5,2023/8/3,6,1、质量管理体系审核的概念和特点,基本概念 审核：为获
3、得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则：用作依据的一组方针、程序和要求。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,2023/8/3,6,2023/8/3,7,1、质量管理体系审核的概念和特点,质量管理体系审核的特点a)被审核的质量管理体系必须是正规的具有完整的质量管理体系文件；实际活动按照文件规定去执行；文件控制应符合标准要求；运作有记录，即客观证据。,2023/8/3,7,2023/8/3,8,1、质量管理体系审核的概念和特点,b)审核是一
4、种正式的活动有目的、有组织的活动；按照一定的程序来实施，有计划、有检查表；审核由具有资格的人来完成；审核过程有记录、有审核报告。,2023/8/3,8,2023/8/3,9,1、质量管理体系审核的概念和特点,c）质量管理体系审核只能依据客观证据（即与质量管理体系和质量相关的事实）客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可陈述、可验证的事实；定性或定量的事实；可形成文件的陈述。,2023/8/3,9,2023/8/3,10,1、质量管理体系审核的概念和特点,d）质量管理体系审核具有局限性每次审核采取抽样,不可能审核到所有活动、过程的所有细节。只能在某一时刻进行，不能跟踪活动的全过程；受审核员能
5、力的限制，可能会遗漏某些问题。,2023/8/3,10,11,1、质量管理体系审核的概念和特点,e）质量管理体系审核是一个抽样过程抽样具有随机性，具有一定的风险；应着重于发现有关系统失效的凭据；不应抱着“非查到问题不可”的目的去工作；任何审核都不能证明质量管理体系完美无缺。,2023/8/3,11,2023/8/3,12,1、质量管理体系审核的概念和特点,f）根本目的在于改进外部质量管理体系审核的主要目的在于评价；质量管理体系内部审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。g）是企业内部的质量管理活动作为开发内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。,12,2023/8/3,13,1
6、、质量管理体系审核的概念和特点,h）应得到管理者的全面支持作为各级管理者介入质量管理的手段；审核结果须经管理者评审，不合格项须由相应部门的管理者组织纠正及纠正措施活动；没有管理者支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。,13,2023/8/3,14,1、质量管理体系审核的概念和特点,i）开展内部质量审核的难度比外部质量审核高内部审核员面对自已的同事，难以产生权威效应；内部审核员也要成为质量改进的一员；管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；审核结果直接涉及到每个员工或中层管理的荣誉和其它利益，抗争可能会产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。,14,2023/8/3,15,2、质量管理体系
7、审核综述,质量管理体系审核的分类a）质量管理体系内部审核（称第一方审核）：企业以本组织名义开展的审核。b)质量管理体系外部审核 第二方审核顾客或以顾客名义对组织进行的审核。第三方审核是由独立的认证机构进行的审核，独立于一、二方外的另一方，在经济上无利害关系，在行政上无隶属关系的机构。,15,2023/8/3,16,2、质量管理体系审核综述,质量管理体系审核的目的a）标准的要求：8.2.2条款；b）作为一种管理的手段，通过审核及时发现存在的问题，进行纠正；c）外部审核前的纠正，组织为了顺利通过第二、第三方审核作好准备，作到心中有数。,16,17,2、质量管理体系审核综述,内审的范围 应包括（质量
8、）管理体系所覆盖的所有产品和部门，以体系无关的可不列入范围。审核准则（依据）标准以及依据标准建立的质量手册、程序文件和质量管理体系的其它作业文件。,2023/8/3,17,2023/8/3,18,2、质量管理体系审核综述,内审的时机和频度a）常规审核：按预先制定的审核方案（年计划）进行审核。频次安排：根据审核中发现问题的严重程度和部门在产品形成过程中的重要性，可增加频次。,2023/8/3,19,2、质量管理体系审核综述,b）特殊审核在组织发生严重质量事故，或用户有严重投诉时；组织领导层、内部结构、质量方针、目标、生产场所等有较大变化时；即将进行第二方、第三方审核前；获证资格即将到期,想继续保
9、存资格。注意：时机和频次由组织根据具体情况而定。c)审核安排方式集中式滚动式,19,2023/8/3,20,2、质量管理体系审核综述,内部审核员的基本要求a）选择内部审核员应考虑以下方面：经培训并有资格：审核的技巧或专长，决定哪些知识是正确审核各过程或部门所必需的；有相关经验：把审核员的技巧和专长与过程或部门的要求相比对；与被审方有独立性；注意审核员与被审核方的个人关系，不是自己工作的负责单位。,2023/8/3,21,2、质量管理体系审核综述,b）内部审核员应有的特质心胸开放；成熟稳健；引用事实和书面证据，而不是道听途说；强而有力的沟通技巧；用分析技巧来评价信息；不屈不挠；具有从实际观点分析
10、情况的能力；了解各单位在整个组织中的角色；对审核要求、规范奉行不渝。,21,2023/8/3,22,3、质量管理体系审核准备,审核方案策划阶段 要规定审核准则（依据）、审核范围、审核频次、审核方法等。审核准备阶段组成审核组（由有资格的内审员组成），指定审核组长；熟悉相关文件；编制审核（实施）计划：审核组分工；编写检查表；通知受审核部门。,22,2023/8/3,23,3、质量管理体系审核准备,a）审核组长职责全面负责审核各阶段的工作；有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定；协助选择审核组成员；制定审核实施计划；代表审核组与受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。,23,2023/8/3,2
11、4,3、质量管理体系审核准备,b）内审员职责遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求；参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；将审核发现形成文件并报告审核结果；验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性；整理、保存与审核有关的文件；配合并支持审核组长工作。,24,2023/8/3,25,3、质量管理体系审核准备,具体操作要求a)审核方案应包括的内容（年度审核计划）审核目的：质量管理体系的符合性、有效性；审核范围：体系覆盖的产品和部门；审核准则：标准、手册、程序文件、作业文件等；审核组成员：内审员；审核频次；受审核部门。b)审核（实施）计划：内容同上，但时间要具体到小时。,25,202
12、3/8/3,26,检查表的作用及编写要求 a)性质：审核员的自用文件，审核前编写，内容由审核组长审查协调。,内部审核检查表过程名称：涉及部门：,2023/8/3,27,3、质量管理体系审核准备,b)内容主要依据标准和质量管理体系文件编写；要体现审核的思路，注意逻辑顺序，明确审核步骤；抓住重点选择典型质量问题，突出主要职能；抽样应具有代表性；应有可操作性；时间安排上应留有适当余地；按部门审核时，应注意该部门涉及的过程；审核方式：按部门进行顺向追踪，逆向追溯，在审核时要考虑全面，防止检查表标准化，只列项目，不列方法；要防止只按标准查，不按质量管理体系文件查的问题。,27,2023/8/3,28,4
13、、内部质量管理体系审核的实施,现场审核阶段的基本流程包括：召开首次会议、客观公正收集客观证据、审核组内部的沟通与分析、形成审核发现、开具不合格报告并做出审核结论、与受审核部门交换意见、召开末次会议、整改并关闭不合格项。,28,2023/8/3,29,4、内部质量管理体系审核的实施,召开首次会议由审核组长主持召开，内容包括介绍双方人员（主要是组长、组员）；重申审核目的和范围；确认审核实施计划（目的、准则、抽样、人员安排、时间）；澄清一些问题：强调首、末次会议时间。,29,2023/8/3,30,4、内部质量管理体系审核的实施,注意事项应有签到记录并保存；领导应参加，若不能参加应指定代表；会议时间
14、短，一般在30分钟左右，但不能省略。,30,2023/8/3,31,4、内部质量管理体系审核的实施,进入现场审核基本要求审核方法：谈（问）、查、看、记。审核素材来源：包括文件、记录、规范、面谈、观察等。注意事项：多听、多问、多记、尊重对方、认真倾听、仔细观察、善于追踪、做好记录。,31,32,4、内部质量管理体系审核的实施,抽样原则确定总体；要随机抽样，具有充分代表性；每个层次要有一定数量，3-12个；分层抽样：凡是可以分类、分段、分层的均不能缺少样本；均衡抽样，均衡性是指各处抽样样本及时间均衡，不能前紧后松或前松后紧。独立抽样，亲自抽取样本，亲自点出。,2023/8/3,32,2023/8/
15、3,33,4、内部质量管理体系审核的实施,注意问题进行完整的内部审核，覆盖质量管理体系标准的所有要求，不能漏部门，要覆盖不同类型的产品。,33,2023/8/3,34,4、内部质量管理体系审核的实施,审核技巧的应用a）审核中的面谈得当地提问；讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观、公正的态度。,34,2023/8/3,35,4、内部质量管理体系审核的实施,b）审核中的提问通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我；封闭式与开启式问题相结合；提问与查看相结合；发问一定要考虑被问者的背景；
16、注意神态表情；适时表达好意；不说带有情绪的话；不应连续发问。,35,2023/8/3,36,4、内部质量管理体系审核的实施,c）审核中的聆听应专注、认真地听；应有耐心；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励对方讲话者；保持善意的态度。,36,2023/8/3,37,4、内部质量管理体系审核的实施,d）联想与追溯善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据；但应避免过度联想而顾此失彼。,37,2023/8/3,38,4、内部质量管理体系审核的实施,e）创造一个良好的氛围平等；和气待人；认真做好笔记；保持正常的节奏。,2023/8/3,39,4、内部质量管理体系审核的实施,不合
17、格项的确定和不合格报告的编写确定不合格的原则：不合格定义：未满足要求；要求应包括明示的、隐含的要求；但此处确定的不合格一般指不符合质量管理体系标准、体系文件以及法律、法规的要求等。,39,2023/8/3,40,4、内部质量管理体系审核的实施,不合格性质 按照不合格发生问题严重程度分为：严重不合格和一般不合格。a)严重不合格实施的质量管理体系与选定的质量管理体系标准和文件要求不符，体系文件有漏项。造成系统或区域性严重失效的不合格。b)一般不合格 指孤立的、偶然的、轻微的。,40,2023/8/3,41,4、内部质量管理体系审核的实施,不合格报告的作用记录现场审核中发现的不合格项，并得到受审核部
18、门对事实的确认（签字）；引导受审核部门通过原因分析和采取正确的纠正措施来改进管理。,41,2023/8/3,42,4、内部质量管理体系审核的实施,不合格报告的核心内容不合格事实描述应全面、正确、清楚、简练，要有细节，有可重查性，模棱两可的、带有感情色彩的话不能写；判定为不合格的理由，应依据质量管理体系标准、法律、法规和组织质量管理体系的要求；确定不符合的条款，应与不合格的理由协调一致，便于受审核部门采取措施；严重程度的判定。,42,2023/8/3,43,4、内部质量管理体系审核的实施,注意事项对于有问题，但证据不足或极轻微的不合格项，可定为观察项，可以不要求受审核部门制定相应的纠正措施；不能
19、误导，不能用过激的语言，如“没有记录，还是没做”等过激词语，不要点人名；合格项、废话、无关的话不要写；用语规范、易于理解；注意做好审核策划，审核有控制，营造良好的环境。,43,2023/8/3,44,4、内部质量管理体系审核的实施,审核结果汇总分析填写不合格项分布表，观察不合格项分布，判定各条款的符合性。,44,2023/8/3,45,4、内部质量管理体系审核的实施,末次会议末次会议签到，由审核组长主持。会议内容：重申审核目的、审核准则、审核范围等；公布审核的结果、宣读不合格报告；提出纠正措施的要求、跟踪和监督要求；公正、客观、风险性声明；发现不合格部门，不一定是不合格的责任人；审核过程综述，
20、做审核结论；确定审核报告的发布日期及分发范围；请领导讲话。末次会议结束，现场审核结束。,45,2023/8/3,46,4、内部质量管理体系审核的实施,编写内部审核报告一般由审核组长编写，内容包括：目的和范围；审核组成员和接受审核的部门；审核的准则；不合格项的情况；质量管理体系运行有效性方面的评论和改进意见；审核报告的分发说明。,46,2023/8/3,47,4、内部质量管理体系审核的实施,纠正措施 一般是将内部审核开出的不符合报告下发至各部门，由各部门对发生在本部门的不合格项制定纠正措施，在规定的时间内完成。主要有以下内容和步骤：进行不合格的原因分析：不合格的责任部门；制定针对性的纠正措施：各
21、部门负责人；纠正措施的实施：各部门负责人组织；整改的时间：在规定的时间内完成（10-15）天；相关的记录：各部门。,47,2023/8/3,48,4、内部质量管理体系审核的实施,纠正措施的跟踪和验证 纠正措施完成后，内部审核员跟踪验证有效性，并在不合格报告单上签字确认。审核记录整理归档 审核组长整理好内部审核的所有记录后，向主管部门移交归档保存。,48,2023/8/3,49,二、关于制造过程的审核,1、审核的目的和范围 a）对产品的制造过程进行审核，确定产品的制造过程及所涉及的活动在质量方面是否满足策划的安排，以及这些安排是否有效贯彻，发现存在的问题予以解决，提高制造过程的稳定性和有效性以及
22、能力。b）适用于从原材料直至交付过程中的所有影响产品质量的活动，包括产品的各道加工工序、顾客对产品的满意程度等过程的审核。,2023/8/3,50,二、关于制造过程的审核,2、审核的依据 a）制造过程设计的输出文件；如过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书等；b）顾客对产品质量的反馈；c）操作人员的能力要求；d）设备的预防性/预见性维护要求；e）工作环境的要求；f）顾客的其他要求等。,2023/8/3,51,二、关于制造过程的审核,3、审核的频次 通常每季度对主要产品的制造过程进行一次审核，当顾客有特殊要求时，按顾客的要求安排审核。,2023/8/3,52,二、关于制造过程的审核,制造过
23、程的分解 应根据被审核制造过程的情况，将制造过程分解为几个不同的主题。按功能可以分为以下几个主题：验收出入库作业顺序/出库制造检查与试验中转外包装/内包装发运 这些主题又可以进一步分解为人员、机械设备、产品（材料）、工艺（法）、环境等方面。,2023/8/3,53,二、关于制造过程的审核,评分的规定:通过评分的方法，来量化过程审核各运行状态的质量风险，确定审核期间现有制造过程相对于规范、标准和要求的符合性指数。具体的分值为：分值0：符合性水平令人满意；分值1：符合性水平可接受；分值2：符合性水平不充分；分值3：符合性水平不令人满意。如果得分为“1”或“2”，应由受审核部门在规定的时间内，提交改
24、进的计划。如果得分为“3”，必须立即采取整改行动，并将纠正措施、整改情况、整改结果形成文件。,2023/8/3,54,二、关于制造过程的审核,符合性指数的计算 根据得出的分数，可计算出该产品的符合性指数（按百分比）：符合性指数=0分要素总和/被审核的要素数100%用该符合性指数可跟踪在不同的审核之间过程的更改情况。,2023/8/3,55,制造过程审核示例,2023/8/3,56,制造过程审核示例,2023/8/3,57,制造过程审核示例,2023/8/3,58,制造过程某一工序的评分表,2023/8/3,59,制造过程总的评分表,2023/8/3,60,制造过程审核的实例,见一家散热器厂的实
25、际案例 请见附录一：制造过程审核检查表,2023/8/3,61,三、关于产品审核,产品审核的目的 通过对产品的客观评价，获得产品的质量信息，确定产品的质量水平。产品审核的结果可作为质量管理体系是否有效、过程是否处于受控状态的评价。产品审核的依据是产品的标准和/或技术规范。产品审核主要依靠对产品的实测数据或数量化方法进行评价。,2023/8/3,62,三、关于产品审核,产品审核的作用 分析产品质量水平与发展趋势。提前发现产品问题，避免将有问题的产品交付给顾客。审核结果可作为质量管理体系是否有效运行和保持的验证。有助于及时发现质量管理体系存在的薄弱环节，以便采取纠正和改进措施。研究产品质量水平与质
26、量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。,2023/8/3,63,三、关于产品审核,产品审核的程序 审核计划 根据产品年度任务以及交付期安排产品审核 审核准备 组成审核组、编制审核计划和检查表。编制不合格分级指导书。产品不合格分级考虑的依据：a）对产品的功能特性的影响，b）外观质量、包装质量对顾客的影响，c）对企业信誉和形象的影响，d）对效益和成本的影响。产品不合格分级：A级为严重不合格，B级为重大不合格，C级为一般不合格，D级为轻微不合格。,2023/8/3,64,三、关于产品审核,不合格权数的确定样本容量的确定 审核实施 首次会议、现场检查、末次会议 编写审核报告 审核跟踪 发出质量问题通知
27、、推动采取措施解决质量问题 产品质量水平分析,2023/8/3,65,产品审核示例,1、产品审核计划 审核目的：及时发现产品存在的系统不合格、重点不合格及质量趋势，确定产品是否满足图纸及顾客的要求，以便及时采取纠正、预防措施。审核范围：公司已正式生产的经检验合格的最终产品、过程产品。审核依据：产品图纸、产品标准、控制计划/工序卡、技术规范、产品质量审核程序、产品质量不合格严重性分级表。,2023/8/3,66,产品审核示例,审核内容：与产品有关的外观、尺寸、标识、功能特性及与顾客要求相偏离的特性（已发生的顾客报怨）。审核频次及单位：确保每月对公司生产的主要产品至少审核一次，对产品功能特性的审核
28、频次依据技术中心产品试验周期进行审核。当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。受审核部门包括与产品质量有关的所有单位。,2023/8/3,67,产品审核示例,2、产品质量严重性分级表 产品不合格严重性分级原则,2023/8/3,68,产品审核示例,不合格等级系数关键不合格A/主要不合格B/次要不合格C=10/5/2请见附录二：产品审核检查表,2023/8/3,69,产品审核示例,产品不合格严重性分级示例,2023/8/3,70,2023/8/3,71,2023/8/3,72,产品审核结果,2023/8/3,73,不合格项分级及加权分,2023/8/3,74,不合格项以及可能对应的分级的举例,202
29、3/8/3,75,产品审核表格示例,2023/8/3,76,产品审核抽样量的确定,2023/8/3,77,系数K的确定,2023/8/3,78,产品质量水平,产品质量水平数的作用 在产品质量审核中，为了分析质量波动状况及其变化规律，评估产品质量水平的高低，获取质量改进信息。经常利用道奇(HFDodse)和托丽(MNTomy)提出的办法，计算产品质量水平。产品质量水平是产品不良项加权值之和与审核产品样本数之比。,2023/8/3,79,产品质量水平的计算,2023/8/3,80,产品质量水平趋势图,2023/8/3,81,质量指数以及计算,2023/8/3,82,不合格项值的离散程度-标准偏差,
