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1、1,第二节 滴丸剂,2,一、概述（一）定义滴丸剂-系指固体或液体药物与适宜基质加热熔化均匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。,3,由于丸与冷却剂的比重不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出洗去冷却剂，干燥而得。,4,设备简单，工艺周期短、生产效率高，质量稳定可增加药物的稳定性基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化吸收迅速、生物利用度高，发展了耳、眼科用药新剂型，起到延效作用,（二）特点,-只能应用于剂量小的药物,5,“三效”（高效、速效、长效）,“三小”（毒性小、反应小、用量小）“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）,6,二、基质和冷凝
2、液,常用基质,1.水溶性基质 聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、甘油、明胶、泊洛沙姆2.非水溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、硬脂醇。,7,冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸；非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。,8,采用滴丸机以滴制法制备，其一般工艺流程为：药物+基质均匀分散滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装。,三、制备方法,9,制备要点保证滴丸“圆整成形、丸重差异合格”的制备关键是：,10,1.液滴在冷凝液中的移动速度-比重与冷凝液粘滞度,2.冷凝液的温度-低，凝固早；,3.液滴大小,
3、圆整度有关：,11,丸重有关：,1.药液粘滞度-温度高，滴的速度大，丸重小2.滴管口径 3.冷凝柱高度（4-6厘米）,12,滴制法装置示意图,第九章 栓剂,14,一、栓剂的概述,栓剂系指药物与适宜基质制成的供人体腔道内给药的固体制剂。,（一）栓剂的含义,15,（二）按给药途径分类（1）直肠栓:圆锥形、鱼雷形、圆柱形（2）阴道栓:球形、卵形、鸭嘴形（3）尿道栓：棒形,16,17,18,（三）栓剂的作用特点,局部作用：-润肠通便、消炎全身作用：-镇痛退热,解热平喘,19,吸收途径门肝静脉绕过肝脏淋巴系统,全身作用,20,栓剂全身治疗作用特点.1）吸收干扰因素少，不受胃肠PH或酶的破坏2）避免刺激性
4、药物对胃肠道的刺激；3）避免肝脏首过效应；4）便于不能或不愿吞服药物的患者使用；如对伴有呕吐的患者适用。,与口服比较,21,（四）栓剂的一般质量要求是：药物与基质应混合均匀，剂型外形应完整光滑，无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或熔化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；有适宜的硬度，以免在包装、储存或使用时变形。,22,1、药物栓剂中的药物，可溶于基质或混悬于基质中；药物应先研成细粉，并过6号筛。,二、栓剂的基质,（一）处方组成要求,23,二、栓剂的基质,室温时，有适宜的硬度，体温下，易溶化。具有润湿、乳化的能力。熔点与凝固点的间距不宜过大。油脂性基质的酸价应在0.2以下，
5、皂化价应在200245间，碘价低于7。易制备、脱模。,2、栓剂基质要求,24,（二）栓剂基质分类,油脂性基质（药物释放快，全身作用）水溶性基质（慢，局部作用）,25,1、油脂性基质,（1）天然油脂 可可豆脂 黄白色固体，可塑性好，无刺激性。本品能与多种药物混合制成可塑性团块。,26,（2）半合成或全合成脂肪酸甘油酯,天然植物油水解、分馏所得C12C18可游离脂肪酸经部分氢化再与甘油酯化而得的的混合物,化学性质稳定，成形性能良好，是目前取代天然油脂较理想栓剂基质,（3）氢化植物油,27,2、水溶性基质,1.甘油明胶：多用作阴道栓剂基质，局部起作用2.聚乙二醇类（PEG）：能释放水溶性药物，亦能释
6、放脂溶性药物。3.聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类：非离子表面活性剂。可与PEG混合使用。4.泊洛沙姆（普朗尼克）：非离子表面活性剂。,28,三、栓剂的制备,制备方法1、热熔法（水溶性基质多采用）2、冷压法、,29,（一）热熔法工艺流程熔融基质 加入药物（混匀）注模 冷却 切口、脱模 包装 成品,润滑剂：水溶性润滑剂（软皂液）油溶性润滑剂（液体石蜡、植物油）,30,31,32,准备栓模,33,栓剂的栓模,34,鱼雷形栓剂栓模,35,圆锥形及扁鸭嘴形栓剂栓模,36,将熔融基质与药物注入栓模,37,药物与基质混合物分别注满每个模孔,38,冷却后移去多余填充物,39,平放栓模，卸下螺栓,40,轻轻打开栓模,41,取出栓剂,42,取出栓剂，包装,43,44,四、栓剂的质量评价及包装贮存质量检查项目1.外观检查 2.融变时限 3.重量差异 4.含量检查5.微生物限度,45,包装单独包装，互不接触包装材料：无毒塑料贮存密闭低温30，最好置冰箱,46,
