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1、研究中心,组长单位第二军医大长征医院组员单位交通大学附属仁济医院交通大学附属新华医院交通大学附属第一人民医院交通大学附属第六人民医院第二军医大学附属长海医院同济大学附属同济医院同济大学附属东方医院闸北区中心医院,生血宁片治疗CKD3-4期及血透患者肾性贫血的多中心临床观察,研究药物生血宁片对照药物速力菲片（琥珀酸亚铁片）研究设计随机、对照、前瞻性、开放的多中心临床试验,第一部分,生血宁片治疗CKD 34期患者肾性贫血的多中心临床观察,研究目的,比较生血宁片与速力菲片，必要时分别与EPO联合应用，治疗伴有缺铁的CKD 34期患者肾性贫血的有效性和安全性。,研究方法,病例选择CKD 34期肾性贫血
2、患者eGFR 1559 ml/(min1.73m2)eGFR=186血肌酐-1.154年龄-0.2030.742（女性）1.233（中国人）随机分为试验组（生血宁组）对照组（速力菲组）,入选标准,在1周的筛选期内，要求患者符合年龄1870岁转铁蛋白饱和度1000pg/L)、严重肝病、活动性溃疡病、哮喘、多关节病、肿瘤、急慢性失血、活动性感染、营养不良（血白蛋白30g/L）,研究方法,排除标准,妊娠及哺乳期妇女体重35kg者C反应蛋白15mg/l1个月内有输血史1个月内使用过EPO者2周内补充过铁剂者1个月内发生过较严重的细菌感染或病毒感染者最近的3个月内参加过其他临床药物试验者,严重心功能异常
3、者（NYHA心功能分级法大于三级）严重肝功能异常者（GPT、GOT升高达正常值2倍以上）严重精神异常者怀疑纯红再障者已知对铁复合物过敏者不能遵医嘱配合治疗者,研究方法,退出标准,未按要求完成疗程者治疗期间发生严重不良反应治疗期间发生严重感染、心衰、严重的营养不良治疗期间因病情需要输血者小组负责人认为不宜继续试验者停药指征铁蛋白800ng/ml和/或转铁蛋白饱和度50,研究方法,给药方法,试验药物将受试者随机分成两组试验组：口服生血宁片（0.25g/片），每日3次，每次1g对照组：口服速力菲片（0.1g/片），每日3次，每次0.1g共观察12周,研究方法,给药方法,EPO的使用04周：纠正期两组
4、均不使用EPO治疗512周：维持期测Hb100g/L则同时给予EPO治疗皮下或静脉注射100150IU/(kg/周)试验中调整EPO的用量，维持Hb在100120 g/L,研究方法,药物使用,在治疗期间禁止与其他铁剂联合使用禁用激素或细胞毒药物禁用其他可能影响铁代谢的药物,研究方法,观察指标,研究方法,评价指标,有效性治疗前后Hb、SF、TSAT的变化治疗过程中EPO使用情况安全性不良反应有关实验室指标,研究方法,研究结果,一般情况 两组受试者的人口学特征及一般情况（包括民族、性别、年龄、体重、身高）、药物过敏史、治疗史、是否有合并疾病，组间差别均无统计学意义,一般情况,研究结果,血红蛋白变化
5、,p0.05,vs 本组12周,研究结果,血红蛋白变化,研究结果,血红蛋白上升幅度,研究结果,铁代谢指标变化,p0.05,vs 本组12周,研究结果,铁代谢指标变化,研究结果,铁代谢指标变化幅度,研究结果,EPO使用情况,*p0.05,vs对照组,研究结果,安全性,两组患者主要安全性指标比较,研究结果,不良事件,研究结果,研究结论,生血宁片可稳定维持CKD34期肾性贫血患者SI、SF、TSAT等铁代谢指标治疗12周后，SI、SF、TSAT与治疗前相比均有显著增加其作用与服用速力菲片相当,有效性,有效性,04周期间，在未给予EPO治疗的情况下，仅服用生血宁片的患者Hb水平维持稳定，其作用与仅服用
6、速力菲片患者相当在412周，按照肾性贫血治疗常规，必要时使用EPO治疗，治疗后两组患者Hb水平逐步上升，至12周Hb水平均显著高于治疗前及治疗4周时，且组间无显著差异，提示生血宁疗效与速力菲相当,有效性,更有意义的是EPO的使用情况两组患者EPO初始剂量无显著差异至8周和12周时，生血宁组平均EPO周剂量均显著低于速力菲组提示对于此类患者肾性贫血的治疗，联合应用生血宁较之联用速力菲更有可能减少EPO的用量,安全性,治疗前后两组患者生命体征、肝肾功等实验室指标无显著差异均未发生与研究药物有关的不良事件分别发生2例次和1例次与研究药物无关的不良事件，其中速力菲组发生1例SAE，差别均无统计学意义提
7、示生血宁治疗CKD34期患者肾性贫血有良好的安全性,第二部分,生血宁片治疗血液透析患者肾性贫血多中心临床观察,研究目的,比较生血宁片与速力菲片分别与EPO联合应用，治疗伴有缺铁的维持性血液透析患者肾性贫血的有效性和安全性。,研究方法,病例选择维持性血液透析肾性贫血患者透析时间大于10h/周随机分为试验组（生血宁组）对照组（速力菲组）,入选标准,在1周的筛选期内，要求患者符合年龄1870岁转铁蛋白饱和度1000pg/L)、严重肝病、活动性溃疡病、哮喘、多关节病、肿瘤、急慢性失血、活动性感染、营养不良（血白蛋白30g/L）,研究方法,排除标准,妊娠及哺乳期妇女体重35kg者C反应蛋白15mg/l1
8、个月内有输血史2周内补充过铁剂者1个月内发生过较严重的细菌感染或病毒感染者最近的3个月内参加过其他临床药物试验者,严重心功能异常者（NYHA心功能分级法大于三级）严重肝功能异常者（GPT、GOT升高达正常值2倍以上）严重精神异常者怀疑纯红再障者已知对铁复合物过敏者不能遵医嘱配合治疗者,研究方法,退出标准,未按要求完成疗程者治疗期间发生严重不良反应治疗期间发生严重感染、心衰、严重的营养不良治疗期间因病情需要输血者小组负责人认为不宜继续试验者停药指征铁蛋白800ng/ml和/或转铁蛋白饱和度50,研究方法,给药方法,试验药物将受试者随机分成两组试验组：口服生血宁片（0.25g/片），每日3次，每次
9、1g对照组：口服速力菲片（0.1g/片），每日3次，每次0.1g共观察12周,研究方法,给药方法,EPO的使用两组患者均同时使用EPO治疗皮下或静脉注射100150IU/(kg/周)试验过程中调整用量，维持Hb在100120 g/L,研究方法,药物使用,在治疗期间禁止与其他铁剂联合使用禁用激素或细胞毒药物禁用其他可能影响铁代谢的药物,研究方法,观察指标,研究方法,评价指标,有效性治疗前后Hb、SF、TSAT的变化治疗过程中EPO使用情况安全性不良反应有关实验室指标,研究方法,研究结果,一般情况 两组受试者的人口学特征及一般情况（包括民族、性别、年龄、体重、身高）、药物过敏史、治疗史、是否有合并
10、疾病，组间差别均无统计学意义,一般情况,研究结果,血红蛋白变化,p0.05,vs 本组12周,研究结果,血红蛋白变化,研究结果,血红蛋白上升幅度,研究结果,铁代谢指标变化,p0.05,vs 本组12周；p0.05,vs对照组,研究结果,铁代谢指标变化,研究结果,铁代谢指标变化幅度,*p0.05,vs对照组,研究结果,EPO平均使用剂量,*p0.05,vs对照组,研究结果,安全性,两组患者主要安全性指标比较,两组患者主要安全性指标比较,研究结果,不良事件,研究结果,不良事件,研究结果,研究结论,生血宁片可有效升高维持血液透析肾性贫血患者SI、SF、TSAT等铁代谢指标治疗12周后，SI、SF、T
11、SAT与治疗前相比均有显著增加其作用与服用速力菲片相比，升高TSAT作用明显治疗前生血宁组TSAT显著低于对照组但治疗后升高幅度显著大于对照组12周时两组无显著差异,有效性,有效性,经12周联合EPO治疗后两组患者血红蛋白水平逐步上升至12周Hb水平均显著高于治疗前及治疗4周时组间无显著差异提示生血宁疗效与速力菲相当,有效性,在EPO的使用方面两组EPO初始剂量无显著差异至10周及12周时，生血宁组平均EPO周剂量显著低于速力菲组提示对于血透患者肾性贫血的治疗，联合应用生血宁较之联用速力菲更有可能减少EPO的用量,安全性,治疗前后生血宁组和速力菲组患者生命体征、肝肾功等实验室指标无显著差异与研究药物有关的不良事件两组分别发生2例次，差别均无统计学意义主要为轻度胃肠道反应无患者因此退出研究未发生严重不良事件提示生血宁治疗血液透析患者肾性贫血有良好的安全性,总 结,生血宁片是治疗CKD3-4期患者和血液透析患者肾性贫血安全有效的药物,有效纠正缺铁增加铁储备改善贫血降低EPO的用量，增加与EPO的协同作用,谢 谢 大 家,
