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1、2023/8/5,药学综合大实验（二）,2,硬胶囊的制备及质量检查,3,实验目的 1 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程。2 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。,4,实验原理,硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂具有以下特点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后310min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，
2、6例服胶囊剂者，平均在,5,1.5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2.5h。血中浓度才达到高峰，且只有3.5g/ml。提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加,6,了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进
3、行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。,7,药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。制得硬胶囊按中国药典 2000 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。,8,【空胶囊的制作】囊材的选择：明胶是制备空胶囊
4、的主要原料。除了明胶以外，制备空胶囊时还应添加适当的辅料，以保证其质量。空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序，多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、一等品（指适用于机装的空胶囊）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。并对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。,9,囊内填充物：由于填充物多用容积来控制，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，所以，一般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为03号，基本可以满足产品的要求。一般是凭经验或试装来
5、决定选择适当号码的空胶囊。硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。,10,定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。胶囊的封口：有平口与锁口两种。生产中一般使用平口胶囊，待填充后封口，以防其内容物漏泄。封口是一道重要工序。,11,【注】因囊壳主要由水溶性明胶制成，故凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性
6、较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。,12,实验内容（一）实验材料与设备1.实验材料:双氯灭痛、淀粉2.实验仪器:研钵、20目筛、80目筛、硬胶囊壳、智能崩解仪、天平、烧杯、红外炉。,13,（二）实验部分双氯灭痛胶囊的制备【处方】双氯灭痛（双氯芬酸钠）3.75g 淀粉浆 10%适量 淀粉 30.0g,14,【制备】（1）药物颗粒的制备 将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过 80 目筛，与淀粉混匀，以 10%淀粉浆制软材，将软材过 20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于 6070烘干，干颗粒用
7、20 目筛整粒，即得。（2）硬胶囊的填充 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充均匀。填满每个胶囊后，将板面多余颗粒扫除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。,15,（3）质量检查【外观】表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。【装量差异检查】中国药典 2000 年版规定：平均装量差异限度：小于 0.3g 10%；大于或等于 0.3g 7.5%检查方法：取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用
8、具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒,返回,16,内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍。【崩解时限】崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据中国药典 2000 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为 30 分钟。,返回,17,将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000mL 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37 1 的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。,18,四、思考题 胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措施？,
