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1、,（一）定义,散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。供内服和外用散剂,一、散剂,第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂,优点易分散、奏效迅速制法简便、易生产、成本低剂量容易控制运输、携带方便,不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化,中药散剂示意图,西药散剂示意图,第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,（二）散剂的制备,散剂制备的工艺流程,药物,辅料,粉碎,过筛,混合,分剂量,质量检查,包装,散剂,第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第八节 散剂、颗粒剂和胶囊剂,散剂制备的关键工序是混合目的：保
2、证组分含量均匀、准确；保证外观色泽方法：打底套色法、配研法（等量递增法）,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”,两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,等量递加法,即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,分剂量,目
3、测法重量法容量法,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,包装与贮存,目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：防潮。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,（三）散剂的质量检查,除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1外观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物限度,二、颗粒剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,（一）概述,是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。其中粒径范围在105500m的颗粒剂又称细粒剂。,飞散性、附着性
4、、聚集性、吸湿性等均较小。服用方便。必要时可加入包衣制成缓释制剂。分剂量不易准确，混合性能差。,颗粒剂（granules）,特点,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,西药颗粒剂示意图,中药颗粒剂示意图,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒混悬颗粒 缓释颗粒泡腾性颗粒 控释颗粒,分类,（二）制粒技术与设备,1、制粒含义与目的2、制粒的方法与设备,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,1.颗粒剂的生产工艺流程,物料,制软材,制粒,辅料,干燥,整粒,质量检查,(包衣),分剂量,包装,颗粒剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,制备操作要点,药物+辅料,充分混合,或粘合剂,加入适量的水、醇,制软材
5、,软材,粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜,手握成团，轻触即散,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,定义常用的制粒法,制 粒,制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(520目),制成均匀的颗粒。,小量生产，用手压或搓过筛网大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。干燥温度为常压6090，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号药筛)的颗粒的过程叫整粒。包装与储存 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干
6、燥处。常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,处方 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数）适量 制成 10包,维生素C 颗粒剂的制备,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,维生素C 颗粒剂的制备,维C,糖粉,100目,混合粉末,酒石酸,50%乙醇,软材,10目（1号）,干燥,80目（5号）,等量递加,混匀,混匀,制粒,糊精,整粒,挤压过筛,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,（四）质量检查（P313）,外观粒度干燥失重(水分)溶化性 装量差异卫生学检查,不能通过一号筛+能通过五号筛的总和供试品量的15%,色一致、颗均
7、匀，无结块、无软化,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,颗粒剂装量差异限度标示装量 装量差异限度1.0g或1.0g以下 10%1.0g 以上至1.5g以下 8%1.5g 以上至6g 7%6g 以上 5%,装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,三、胶囊剂,定义分类,胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。,硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,胶囊剂示意图,第一
8、章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,硬胶囊的定义硬胶囊剂的生产流程：,原料药物的制备,空心胶囊制造,药物分装,泡罩包装,瓶装,胶囊抛光,（二）硬胶囊剂的制备,硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、硬胶囊剂的制备,空胶囊大小的选择 硬胶囊的内容物 药物的填充 封口,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,常用设备：全自动胶囊填充机 胶囊抛光机 填充和抛光过程,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,全自动胶囊填充机,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,全自动胶
9、囊填充机（工作部件）,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,全自动胶囊填充机,胶囊抛光机,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,二、软胶囊的制备,软胶囊的定义成套的生产设备,系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。,明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,二、软胶囊的制备,软胶囊的形状及大小的选择软胶囊的内容物制备方法,滴制法 压制法,第四章 散剂、
10、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,滴丸机,药液贮箱定量控制器,明胶液贮箱滴头,胶丸出口胶丸收集箱,冷却箱,液状石蜡贮箱,冷却管泵,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,软胶囊（压制法）,软胶囊（压制工作部件）,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,定量药液,明胶带,自动旋转轧丸机,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,三、其他胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,四、胶囊剂的包装和贮存,贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。环境温度不高于30，湿度应适宜。,包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,包装,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,五、胶囊剂的质量检查,除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1外观2装量差异3崩解时限,第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,
