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1、,自净时间鲁福海2009-08-01,自净时间,一.法规要求EU-GMP Annex1:The particle limits given in the table for the“at rest”state should be achieved after a short“clean up”period of 15-20 minutes(guidance value)in an unmanned state after completion of operations.中国GMP 专家修订稿(2009):生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经1520分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中
2、的“静态”标准。,自净时间,药品生产验证指南（2003）空气净化系统验证第64页：其他测试项目还有气流均匀性测试，诱导泄漏测试，气流流型测试，恢复能力测试，粒子扩散试验等。ISO 14644-2:2000,Cleanrooms and associated controlled environments Part 2:Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1,自净时间,二.基本原则该测试用于确定空气净化系统清除尘埃粒子的能力。产生颗粒后在一定时间内恢复到特定洁
3、净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。该测试仅推荐用于非单向流系统(紊流)，自净能力是该系统空气回风/新风比、气流组织、热平衡和气流分布特性的一个函数。对于单向流系统,污染物是被流线平行、流向单一、流速温度的气流带离操作台面。对于该系统，自净能力是位置和距离的函数。,自净时间,该测试不推荐用于ISO 8级和9级。EU B级(静态)相当于ISO级，C级(静态 和动态)分别相当于ISO 7级和8级，D 级(静态)相当于ISO 8级.该测试应在系统处于空态或静态条件下进行。当采用人工气溶胶时，应避免其残留对于系统的污染。,自净时间,三.测试方法自净能力可通过100：1自净时间或自净速度进行评
4、估。100：1自净时间定义为将最初颗粒浓度降低至0.01倍时所需时间。自净速度定义为颗粒浓度随时间改变的速度。其均可通过同一颗粒浓度衰减曲线来估测。,自净时间,当颗粒浓度的衰减可通过一个简单的指数函数表示时（浓度在纵坐标以对数刻度表示，时间以线性刻度在横坐标上表示），测试仅允许在半对数图表上显示为一直线的时间段内进行。另外测试浓度不得过高以至于产生符合性误差或过低以至于产生计数不确定度。符合性误差：指颗粒计数值的相对误差用百分比表示。同一台计数仪的符合性误差随所测样品中颗粒物浓度的增加而增加，也就是说在颗粒物浓度较低时，所测值与实际值相符的非常好。当颗粒物浓度增高时，所测计数与实际颗粒物数会出
5、现差异，浓度越高，误差越大。,自净时间,四、测试程序4.1 100：1自净时间法测试前，先计算进行100：1自净时间法所需浓度。如果该浓度超出粒子计数器的最大测量能力，则会导致符合性误差，此时可采用稀释系统，将浓度降低以避免符合性误差，或采用自净速度法。应注意避免产生符合性误差以及对粒子计数器光学系统造成污染。,自净时间,按照说明书和设备校验证书安装粒子计数器。将探头置于测试点，测试点和测量次数应由客户和供应商协议确定。粒子计数器的探头不得置于送风口的正下方。调整单次采样量至与洁净度检测时一致。计数器的延时从开始每一计数到读数不得超过10秒。该方法中使用的颗粒粒径应小于1微米。建议计数器采用的
6、粒径通道与气溶胶最大量浓度的粒径一致。,自净时间,待测的洁净区应采用气溶胶获得一定颗粒浓度，同时保持空气净化系统处于运行状态。将最初的颗粒浓度提高至目标洁净级别的100倍或更高倍。以1分钟的间隔开始测量。记录粒子浓度达到目标浓度100时的时间（t100n）。记录颗粒浓度达到目标洁净级别的时间（tn）。该100：1自净时间表示为t0.01=(tn-t100n),自净时间,4.2 自净速度法 自净能力可通过相应级别的颗粒浓度衰减曲线的斜率获得 将颗粒浓度下降值在平面坐标图上作图，时间值在横坐标上，浓度值在纵坐标上以对数刻度表示。自净速度可通过该直线的斜率值获得。,自净时间,自净速度可通过两次连续测量用下式得出：N为自净速度 t1为二次测量的间隔时间 C0为最初浓度C1为时间t1后的浓度=C0 exp(-n t1)每次可测定5到10个自净速度值，取平均值。,自净时间,自净速度和100：1自净时间关系如下：,自净时间,五.仪器和测试点下列仪器应有有效的校验证书。气溶胶发生器、人工气溶胶 粒子计数器 稀释系统 测试点可由客户和供应商协商确定。,自净时间,六.测试报告仪器设备的名称及其校验状态 测试点数量和位置测试状态,自净时间,谢谢！,
