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1、一次性运用导尿包风险管理报告一次性运用导尿包平安风险管理报告企业名称年月日目录第1章概述第1章概述LI产品介绍L2风险管理目的L3风险管理范围1.4风险管理流程1.5风险管理小组第2章风险评价准则2.1危害的严峻度的分类2.2危害发生概率的分类2.3风险可接受准则第3章与平安性有关特征的判定第与平安性有关特征的判定第4章判定已知或可预见的危害4.1分析方法4.2危害判定第5章风险估计及风险评价5.1风险概率估计5.2风险评价第6章风险限制6.1剩余风险评价6.2产生的其它危害6.3评价的完整性第7章风险管理结论第1章概述Ll产品介绍第1章概述1.1产品介绍导尿术(CatheteriZatiOn
2、),常用于尿潴留，留尿作细菌培育，精确记录尿量，了解少尿或无尿缘由，测定残馀尿量、膀胱容量及膀胱测压，注入造影剂，膀胱冲洗，探测尿道有无狭窄及盆腔器官术前准备等。是临床操作中最为常用的技术之一。导尿是否成功除了与医护人员的规范操作外，与导尿包产品的质量也有着不行忽视的关系。本导尿包产品由导尿管、方巾、洞巾、托盘、液体推助器、润滑剂棉球、消毒棉球、纱布、镜子、乳胶手套组成。可用于留置导尿、膀胱冲洗等治疗。其中导尿管为自然橡胶胶乳导尿管，接受胶乳经浸渍、烘干等工艺制成。液体推助器用于充起导尿管球囊。方巾、洞巾由无纺布材料制成。（本产品的留意事项、禁忌症、其他须要特殊说明的问题等。）1.2风险管理的
3、目的任何医疗器械产品的都存在确定的风险，通过对本产品的风险分析、风险评价、风险限制，在产品实现的全过程对其风险进行管理，把风险降低到可接受的水平，始终保持产品的平安性和有效性。1.3风险管理的范围1）覆盖的产品范围：一次性运用无菌导尿包。2）风险管理的阶段：a）产品实现的过程（包括设计、选购、生产、包装、灭菌等过程）b）交付过程（主要是运输过程）c）交付后（包括运用、产品贮存等过程）d）失效后的处理1.4风险管理流程依据YY0316的要求，风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险限制、生产和生产后信息。1.5风险管理小组人员职务/部门职责备注人员职务/部门职责备注张三总经理总负责组长张三总经理
4、总负责组长李四质量部经理编制支配、制定准则组员李四质量部经理编制支配、制定准则组员第2章风险评价准则2.1风险严峻度分类第2章风险评价准则2.1风险严峻度分类严峻度分类分类标准Sl可忽视的(negligible)可能导致轻度损害或无损害S2严峻的(marginal)可能导致损害或损害S3致命的(critical)可能导致死亡、严峻损害或损害S4灾难的(catastrophic)可能导致多人死亡或严峻损害2.2风险发生概率的分类2.3风险评价准则2.2风险发生概率的分类2.3风险评价准则依据危害严峻度和发生概率，将全部风险分为三个区域：不行接受区(NACC)可接受区(ACC)和警戒区(ALARP
5、)o分区图如下：风险发生概率风险严峻度SlS2S3S4P6ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP5ALARPALARPN/ACCN/ACCP4ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ACCALARPALARPN/ACCP2ACCACCALARPALARP风险概率的分类发生频次/年P6经常发生(frequent)1P5有时发生(Probable)110-1P4偶然发生(occasional)IOT10-2P3很少发生(remote)10-2-10-4P2极少发生(unlikely)10-4-10-6Pl几乎不行能(incredible)10-6PlACCACCACCACC实行措施后，全部
6、剩余风险必需限制在可接受水平。第3章与平安性有关特征的判定可能影响平安性的定性、定量特征依据YY0316对产品的预期用途以及影响其平安性的有关特征如下表所示：序号影响平安性的特征清单特征判定C.2.1预期用途是什么？如何运用？D作为治疗疾病的帮助器械在临床中应用的。主要用于导尿、膀胱冲洗等。2）操作运用者必需是受过专业培训的医护人员；患者只能终止其运用而不会影响或增加产品在运用中的风险。C.2.2是否植入否，但一般会留置七天。C.2.3是否预期和患者或其它人员接触导尿管预期在无创条件下与患者的尿道粘膜组织接触，其他与皮肤接触，液体推助器内无菌水可能会与组织粘膜接触。C.2.4在产品中包含有何种
7、材料和/或成分或与其共同运用，或与产品接触？自然橡胶胶乳、硫化剂、无纺布等。C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获得？否C.2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提取？否C2.7是否由医疗器械处理生物材料然后再次运用？否C.2.8是否以无菌形式供应或准备由用户灭菌，或用其他微生物限制方法灭菌？接受环氧乙烷灭菌方式进行灭菌，供应应用户的是无菌形式的产品，仅限于一次性运用。C.2.9是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12是否进行分析处理？否C.2.13是否预期和医药或其他医疗技术联合运用？导尿管有时会作为药物灌注通道运
8、用，如灌肠操作等，不存在药物识别以及相互作用问题；操作由医护人员进行，患者无法影响产品的运用性能。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15是否的对环境影响敏感?运用环境不良:会影响产品的无菌性；贮存环境不良：会导致产品物理性能、生物性能降低。C.2.16是否影响环境？运用后应集中销毁，以免对环境造成污染。C.2.17是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否须要维护和校准？否C.2.19是否有软件？否C.2.20是否有储存寿命限制？有。在正常贮存条件下，无菌有效期为三年。在产品包装上标识了有效期年限。C.2.21是否有延迟和/或长期运用效应？否C.2.22承受何种机械力？在运用
9、过程中，导尿管需承受医护人员插管时所施加的力，力的大小由医护人员限制。C.2.23是什么确定产品的寿命？灭菌有效期和储存条件。C.2.24是否预期一次性运用？仅限一次性运用。C.2.25医疗器械是否须要平安的退出运行或处置？对留置导尿管，在取出导管时需先抽出气囊内的生理盐水，使气囊排空才能顺当拔管。运用后的导尿管带有细菌的可能性较大，为避开交叉感染，因此须要销毁。C.2.26产品的安装或运用是否要求特地的培训？运用本产品的医务人员应具备确定的临床操作阅历，或经过护理业务培训I。通过产品包装上的警示语言或符号、运用说明书等信息，干脆给客户供应了操作的平安准则，无需经过特地的再培训。C.2.27如
10、何供应平安运用信息？培训、说明书C.2.28是否须要建立或引入新的生产过程？否C.2.29产品的成功运用，是推翻定性的取决于人为因素？1）设计特征是否促成运用错误？2）是否在干扰环境中运用？3）是否有连接部分或附件？4）是否有限制接口？5）是否显示信息？6）是否由菜单限制？7）是否由特殊的人运用？8）用户界面是否用于启动运用者动作？产品的运用成功与否，与操作者有关但不是确定性的。否C.2.30是否运用报警系统？否C.2.31可能以什么方式被有意的误用？否C2.32是否持有关键数据？否C.2.33是否预期为移动式或便携式？否C.2.34是否依靠基本性能？否第4章判定已知或可预见的危害第4章判定已
11、知或可预见的危害4.1分析方法1）在对危害的判定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，包括：正常运用条件下；非正常运用条件下。2）危害判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。3）危害形成的初始缘由应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的危害；原材料危害;综合危害；环境条件。4）危害判定及分析考虑的问题包括：原材料生物学危害；产品质量是否会导致运用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、留意事项以及运用方法的精确性;产品留置运用可能存在的危害；风险/受益准则。4.2危害判定清单依据YY0316附录E中表E.1对产品已知或可预见的危害进行判定。序号危害的分类正常/
12、故障条件下发生危害的形成因素可能的后果能量危害电能否磁能否电离辐射否非电离辐射否热能否机械能否振动否运动零件否声能否压力否生物学和化学危害生物污染是生产环境限制不好灭菌操作不严格包装破损运用时操作不正规产品带菌，引起患者尿路感染生物相容性是残留物过多产生细胞毒性、致敏反应不正确的配方（化学成分）是未依据工艺要求配料生产残留物过多，造成毒性危害毒性是不正确的配方加工工艺限制不严格后处理工艺限制不严格生物相容性不符合要求操作危害由不娴熟/未经培训的人员运用是操作不娴熟、操作失误因尿道狭窄造成的插管困难气囊无法排空造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊
13、破损无法导尿导尿管拔出困难误用是规格型号选用错误导致无法达到满意的导尿效果违反或缩减说明书、程序等是操作方法、留意事项、储存方法、警示事项等表述不清导尿失败、重复运用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等序号危害的分类正常/故障条件下发生危害的形成因素可能的后果信息危害不适当的标记是标记不清晰、错误、没有依据要求进行标记错误运用、储存错误、产品辨别错误对一次性运用医疗器械很可能再次运用的危害警告不适当是造成重复运用交叉感染气囊裂开不适当的操作说明，如：和医疗器械一起使用的附件规范不适当预先检查规范不适当操作说明书过于困难服务和修理规范不适当是包装破损无法识别操作要点不突出无法保证运用平安性导致操
14、作失误对医疗器械寿命终止缺少适当的确定是没有标识产品有效期超出有效期的产品被运用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致性能不符合要求。对副作用的警告不充分是对操作人员警示不足重复运用二次灭菌运用者出现过敏、刺激反应不适当的包装是没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染不恰当的存储、处理信息是储运条件（如温度、湿度）不符合要求运用后的产品没有依据要求集中销毁储运、运用过程中发生损坏产品老化、有效期缩短造成环境污染或者细菌的交叉感染产品运用性能无法得到保证第5章风险估计及风险评价5.1风险概率估计对上述已知或可预见的风险进行判定后，依据有关标准、科学资料、已运用的类似产品的公开发表的临
15、床资料、适当的调研结果以及生产过程中不合格品的统计等数据对其发生的概率进行定量或定性分析，概率估计结果见风险评价、风险限制分析表。5.2风险评价对每个已判定的危害，依据风险发生概率和风险严峻程度来进行风险评价，以推断该危害的可接受程度。风险评价用量化的形式来描述风险水平：风险水平=风险发生概率风险严峻程度评价准则：风险水平：O6可接受的风险（AC）风险水平：7-11担忧的风险，但应实行措施，尽量降低风险（ALARP）风险水平：1224不行接受的风险（NAC）风险评价结果见风险评价、风险限制分析表。第6章风险限制6.1剩余风险评价第6章风险限制6.1剩余风险评价依据风险评价的结果，对风险水平在A
16、LARP的危害应进行降低风险，通过接受干脆/间接的平安手段，限制危害的风险水平，使其达到可接受的水平。对实行措施后的这些风险进行验证，进行剩余风险评价，确定全部以推断的危害和风险都得到评价。实行的风险限制措施、验证结果及剩余风险评价状况见风险评价、风险限制分析表。6.2产生的其它危害在风险降低中所实行的限制措施，是通过限制产品生产的每一个环节进行的，没有增加新的原材料和新工艺，没有产生新的危害产生。6.3评价的完整性通过上述风险分析，确保已判定危害都得到了评价，评价结果标明，在该产品的各个阶段的危害风险全部在可接受的水平范围之内。风险评价、风险限制分析表已知或可预见的危害危害的形成因素风险评价
17、风险限制措施验证结果剩余风险评价严峻程度发生概率风险水平风险评价严峻程度发生概率风险水平风险评价材料的毒性自然橡胶胶乳中蛋白质、残留化学成分过多S2P48ALARP正规厂家进货、加强供方管理进行硅化处理，以削减产品与粘膜的接触产品易氧化物含量合格产品生物检测报告，细胞毒性符合要求S3P26AC生物污染生产环境限制不好灭菌工艺不严格包装破损运用操作不正规S2S2S2S2P4P3P3P48668ALARPACACALARP严格干净车间限制参数加强培训、规范运用说明书干净厂房检验报告医院随访调研、检查运用说明书S2S2P3P366ACAC生物不相容性材料中残留物过多加工工艺限制不严格后处理工艺限制不
18、严格S2S2S2P4P4P4888ALARPALARPALARP规范原材料检验规程严格依据作业指导书进行生产，加强生产管理原材料、成品检验报告产品过程、出厂检验报告S2S2S2P2P3P3466ACACAC不正确的配方未依据工艺要求配料S2P36AC再感染/交叉感染重复运用、操作不当S2P36AC已知或可预见的危害危害的形成因素未实行限制措施限制措施验证结果剩余风险严峻度发生概率风险水平风险评价严峻度发生概率风险水平风险评价储存或运行偏离预定的环境条件储运条件（温度、湿度）不符合要求SlP44AC意外的损坏储运、运用过程中发生意外的损坏S2P36AC由于废物和（或）医疗器械处置的污染运用后的产
19、品没有依据要求集中销毁S2P36AC不适当的标记标记不清晰、错误或没有依据要求进行标记SlP33AC不适当的操作说明，如预先检查规范不适当操作说明过于困难包装破损无法识别操作要点不突出S2S2P3P366ACAC由不娴熟/未经培训的人员运用操作不娴熟、操作失误尿道狭窄造成的插管困难气囊无法排空S2S2S2P3P2P3646ACACAC对副作用的警告不充分对操作人员警示不足S2P36AC对一次性运用产品很可能再次运用的危害警告不适当造成重复运用S3P39ALARP加强培训，规范产品标签标识和运用说明书核查产品标签、运用说明书S3P26AC已知或可预见的危害危害的形成因素未实行限制措施限制措施验证结果剩余风险严峻度发生概率风险水平风险评价严峻度发生概率风险水平风险评价违反或缩减说明书、程序等操作方法、留意事项、储存方法、警示事项等表述不清S2P36AC对医疗器械寿命终止缺少适当的确定没有标识产品有效期S3Pl3AC不适当的包装没有进行包装确认S2P24AC第7章风险管理结论通过上述内容，可以看出产品实现的全过程存在确定的风险。但通过实行实施风险管理措施，如加强进货检验、过程检验、产品出厂检验、灭菌验证、包装验证、环境限制以及规范说明书的警示性语言、留意事项等措施，证明限制风险的措施是有效的，依据风险评价准则，可以判定全部的剩余风险都可以接受的，该产品的临床运用应当视为平安牢靠的。
