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1、,贯标基础知识,主要介绍内容,第一部分：贯标基本知识第二部分：ISO9000族标准2000版简介第三部分：,第一部分：贯标基本知识,1、ISO9000族标准概述2、质量管理基本术语3、质量体系的基本构成4、建立质量体系的四个阶段5、质量体系评价的方法6、贯标工作的基本要求7、各级人员的贯标应知应会8、贯标工作的长期性和艰巨性,1、ISO9000族标准概述,1-1：ISO9000族标准的定义：由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9000族标准是有关质量管理和质量保证的国际通用标准。ISO9000族标准是满足顾客和法律法规的基本（最低）质量体系要求。,1-2 ISO9000族标准的产生,
2、世界大战中武器质量的影响使美国最早制定了质量保证大纲在国际贸易发展中被广泛认可和采用，各国分别制定了自己的质量保证大纲科技发展使产品复杂化，必须由质量保证体系向顾客提供信任质量管理的发展最终导致了质量保证和质量管理标准的国际化ISO/TC176委员会1987年发布了1987版ISO9000系列标准，1994年发布了1994版ISO9000族标准，已在2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000族标准。,1-3：ISO9000族标准2000版构成,ISO9000：质量管理体系基础和术语 ISO9001：质量管理体系要求ISO9004：质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：质量和
3、环境审核指南其他标准、技术报告、小册子等。,ISO9000：质量管理体系 基础和术语,内容：表述了8项质量管理原则和12项质量管理体系基础知识，规定了80个术语定义；作用：强调体系基础，统一术语概念；性质：是整个标准族的指导思想和理论基础。,ISO9001：质量管理体系 要求,内容：规定了质量管理体系的基本 要求；目的：增进顾客满意；作用：既可用于对内进行管理，也可用于对外申请认证和签定合同；性质：是质量管理体系满足顾客和法律法规的最低要求。,ISO9004：质量管理体系 业绩改进指南,内容：对组织改进整体经营业绩提出指 导性要求；目的：增进顾客和其他相关方满意；作用：指导组织在较高层次和较宽
4、范围内运行质量管理体系；只能用于对内进行管理，不能用于对外申请认证。性质：是质量管理体系的较高要求。,ISO19011-2002：质量和/或环境管理体系审核指南 为质量管理体系审核和环境管理体系审核活动、审核工作管理、审核员资格等提供了指南。其他标准、技术文件、小册子等上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。,1-4、贯彻ISO9000族标准的意义,1）、有利于提高企业质量管理水平2）、有利于质量管理与国际规范接轨3）、有利于提高市场竞争力4）、有利于保护消费者的利益。,2：质量管理基本术语,质量管理体系(3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理体
5、系。建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。（要素包括组织机构、程序、过程和资源等）,质量(3.1.1),质量：一组固有特性满足要求的程度。固有特性：指某事或某物中本来就有的可区分的特征（与其对应的是赋予特性）。例如：钢材的化学成分、力学性能和外形尺寸等是钢材的固有特性，而价格、交货期等则是钢材的赋予特性。满足要求的程度表示了质量的好坏质量的广义性、时效性和相对性,要求（）,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的要求：即明确表示的、明确规定的要求，如顾客口头提出的要求，国家技术标准规定的要求，已签定的合同要求等；通常隐含的要求：即大家不言而喻的通常惯例或一
6、般做法，如食品不带毒性，冰箱是冷藏物品而不是加热用的等；必须履行的要求：即法律法规的要求或强制性标准等必须执行的要求，如某些产品的强制性认证、生产许可证制度、进出口产品的商检要求、国家强制性标准规定的产品技术要求和出厂检验项目等。,过程(3.4.1)：一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动。,资 源,输出,输入,监视和测量,活 动,增 值,销售过程：,资 源,输 出,输 入,监视和测量,活 动,增 值,顾客订货要求,场地、设备、人员、资金等,满足顾客要求的交付,采购、验收、仓储、签约、结算、发货,顾客,顾客,管理职责,资源管理,测量、分析 改进,产品 实现,质量管理体系的持续改进,输
7、入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,产品,要求,增值活动 信息流,满意,产品(3.4.2),产品：过程的结果。产品的四种类别：硬件通常是有形的，其量具有计数的特性；如房屋、机器等；软件通常是无形的，由信息组成，以方法、记录或程序等形式存在，如计算机程序、电视节目等；流程性材料通常是有形的，其量具有连续的特性，如汽油、化工产品等；服务通常是无形的，是在供方和顾客之间至少需要完成一项活动的结果，如销售，运输，理发等。,顾客满意(3.1.4),顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意水平即指顾客对一个产品所感受到的质量与他的期望质量（又称认知质量）之间比较后的感觉状态。当感知质量期
8、望质量时，顾客不满意；当感知质量期望质量时，顾客满意；当感知质量期望质量时，顾客高度满 意，直至产生忠诚（重复购买、告诉他人，主动信息交流）。,3、质量管理体系的基本构成,组织机构：最高管理者、管理者代表、管理层、执行层程序（体系文件）：质量手册：纲领性文件，描述质量管理体系及质量 方针目标，向顾客作出承诺；程序文件：法规性文件，分解职责，规定如何完成 活动和过程的要求（5W1H）；质量记录：证实性文件，证明质量管理体系按规定 运行，产品质量达到要求。过程：企业采购、生产、销售、经营、服务等过程资源：人力资源、基础设施、工作环境,质量管理体系组织机构图,最高管理者,管理者代表,采购部,业务部,
9、财务部,质量手册程序文件作业文件 质量记录,质量体系文件结构,4、建立质量体系的四个阶段,（1）质量体系策划：最高管理层决策开展贯标工作或进行质量管理体系认证，最高管理者委派管理者代表，组成贯标领导小组和工作班子；培训贯标骨干；制定贯标工作计划；拟定企业的质量方针和质量目标；分配质量管理职责。（2）体系文件编制：清理原有的管理文件和规章制度；策划质量体系文件的结构层次；编制质量手册、程序文件、作业文件；确定质量记录种类和格式。起草、讨论、审核、批准、发布、发放。,（3）质量体系试运行：文件发放到位后开展广泛的贯标培训：学习贯标基本知识，熟悉岗位文件，明确岗位职责；严格执行文件，按章作业，开展规
10、定的质量活动，作好质量记录；进行23次内审；对质量体系运行中的问题进行管理评审。（4）质量体系认证：质量体系稳定有效运行至少3个月以后，接受认证机构的初次认证现场审核。通过审核并获得认证证书后，每610个月接受一次监督审核，三年到期复评换证。,（1）质量体系策划：,决策：只贯标不认证或贯标认证；管理者代表：高层管理人员比较合适，不论其职务，应能代表最高管理者，有足够的指挥权；组建班子：领导小组作决策；工作班子集中人员和时间承担具体任务，熟悉情况、文字能力；培训骨干：吃透标准，理解内涵；制定计划：理清工作思路，确定工作程序和时间要求；拟订方针目标：一个方针，总目标和分解目标；分配职责：按标准要求
11、分解管理职责，必要时应调整管理机构，体现领导意志，反复讨论后初步确定。,（2）体系文件编制：,文件清理：确定原有规章制度的有效性；确定文件结构层次和篇目：手册、程序、记录（三层）或手册、程序、作业、记录（四层）编制文件：确定格式、分工起草、接口把关、反复讨论、审核、批准；先程序后手册；列出文件清单；选择媒体形式；确定质量记录：根据标准要求确定记录种类、注意栏目设置、选择媒体形式、确定保存期限、保存地点等确定文件控制方式：控制对象、发放范围、装订方式、发放到位。注意外来文件控制，如产品标准、顾客图纸等。,（3）质量体系试运行：,全员培训：学习贯标基础知识、质量体系文件、岗位职责、方针目标等；按章
12、作业：严格执行体系文件，开展规定的质量活动，作好质量记录；内审：组织2-3次内审，及时整改不合格项；修改完善体系文件；管理评审：针对体系试运行的重大问题作出改进决策。,（4）质量体系认证：,试运行开始时，可以与认证机构约定认证审核时间。自认为体系运行较为成熟时，接受初次现场审核。外审后，及时整改不合格项，将纠正措施实施及有效性验证资料交到认证机构；认证机构认可后颁发认证证书，三年有效。每年监督审核一次，三年到期复评审核。,5、质量管理体系评价的方法,质量管理体系审核管理评审自我评定（不是ISO9001要求）,5-1 质量体系审核：,含义：为获得审核证据并对质量管理体系进行客观的评价，以确定其是
13、否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。参加人员：由经过专门培训及考核、有资格且与被审核工作无直接责任关系的人员进行审核。要求：审核组采取观察、交谈、查阅等方式了解体系运行情况，收集客观证据，作出总体评价。审核结果：审核结果应形成审核报告发给被审核单位、最高管理者和管理者代表，责任单位领导应确保采取纠正措施消除不合格及原因。,质量体系审核分类,第一方审核（内审）：本单位定期进行内审，根据需要还可进行专题审核。主要寻找问题进行改进。,第二方审核（顾客评价）：顾客根据需要对本单位进行评价或审核，发给合格证书，本单位获得供货资格。,第三方审核（认证机构认证）：第一年初次审核获得认
14、证证书，以后每8-10个月监督审核，三年到期复评审核，换发证书。,5-2：管理评审,定义：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的充分性、适宜性和有效性进行的正式评价。参加人员：由最高管理者主持会议，公司高层管理人员和职能部门及生产单位负责人参加。评审周期：每隔12个月至少进行一次。评审内容：评审质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，检查质量方针执行和质量目标实现情况，评价质量体系变更的需要。评审输入：审核结果；顾客意见；过程业绩和产品符合性；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量体系的变化。评审输出：质量体系及其过程的改进措施；与顾客要求有关的产品改进措施；资源需求。,
15、6：贯标工作的基本要求,写所需 质量体系文件化要求：文件内容应全面反映ISO9001标准的要求和企业强化管理的需要。做所写 质量体系运行要求：文件规定的都要贯彻执行，严格按章作业。记所做 质量体系运行的客观证据：做过的事情要留下痕迹，产品达到要求应留下证据。注意：贯标的实质是贯彻执行标准化文件。所以，贯标不是一项独立的工作，而是标准化的日常工作。,7：各级人员贯标应知应会,7-1：最高管理者及公司其他领导应知应会：1、理解ISO9000族标准的基本思想和主要 内容；2、能够阐述和解释公司质量方针和质量目 标；3、清楚和履行本人的质量职责，掌握各部 门质量职责分工；4、了解质量体系基本情况，主持
16、管理评审，对质量体系改进作出决策。,7-2：管理者代表贯标应知应会,1 熟练掌握ISO9000族标准的基本思想和主要 内容；2 能够阐述和解释公司质量方针和质量目标，熟悉公司质量体系构成；3 清楚本人和各部门质量职责，包括重要质 量工作接口；4 领导和组织本公司质量体系有效运行，向 最高管理者报告；5 掌握内部质量体系审核情况及管理评审情 况。,7-3：部门负责人 贯标应知应会,1、了解贯标工作基本知识；2、熟悉公司质量方针和目标，能够阐述和解 释本部门质量目标；3、清楚和履行本人和本部门质量职责，明确 本部门与相关部门的质量工作接口；4、了解与本部门工作相关的程序文件，熟悉本部门 作业文件；
17、5、掌握本部门质量体系运行情况。,7-4：一般职工贯标应知应会,1、知道公司质量方针和目标，熟悉本部门 质量目标；2、清楚本岗位质量职责及权限，了解与本 岗位有关的质量工作接口；3、熟悉本岗位工作所依据的有关体系文 件，严格按文件执行和操作；4、掌握本岗位工作技能；5、作好本岗位工作的质量记录。,7-5：特殊工作人员贯标应知应会,特殊工作人员是指对上岗资格有特别要求的一类人员，包括：特种作业人员、检验试验人员、计量检定人员、质量体系审核人员、特殊过程操作人员等。特殊工作人员除应掌握一般职工的5条外，还应具备：6、经过专门培训，具备特殊岗位操作资格；7、持证上岗或考核合格，资格证随时备查。,8：贯标工作的长期性和艰巨性,大学,小学,中学,经济发达国家的 平均企业管理水平,经济欠发达国家的 平均企业管理水平,ISO9001标准要求的质量管理体系水平,
