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1、目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准赫赛汀临床使用注意事项,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈流行病学临床诊断临床预后治疗目标赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准赫赛汀临床使用注意事项,HER2阳性乳腺癌是乳腺癌独特分子亚型之一,Goldhirsch A,etal.Ann Oncol.2013;00:1-18,ST.
2、GALLEN 2013：乳腺癌亚型的分子分型定义,a大部分专家组成员认为20%可提示Ki-67高水平。其它专家，由于考虑到Ki-67检测的室间差异大以及漏诊可能受益于化疗的Luminal患者的可能性，将降低定义Ki-67高水平的阈值（当地实验室特定的）或采用多基因表达分析结果（如果适用）。b这个因素是在手稿第一版草稿发行后，经专家组评议后增加的，反映了部分人的强烈观点。尽管21-基因RS和70-基因标记都不能定义固有亚型，一个一致性研究显示超过90%的低RS患者和约80%的70-基因低风险标志患者被分为Luminal A型。,HER2阳性乳腺癌临床发病率高,乳腺癌是女性最常见的肿瘤，在全球和中
3、国范围其发病率和5年患病率均居女性恶性肿瘤首位。其中HER2阳性乳腺癌占25-30%,全球范围,中国,乳腺癌子宫颈癌结直肠癌子宫体癌胃癌甲状腺癌肺癌卵巢癌皮肤黑色素瘤非霍奇金氏淋巴瘤,5年患病率发病率,统计数字（X100）,1.GLOBOCAN 2008;2.Guarneri V,Conte PF.Eur J Nucl Med Mol Imaging 2004;31 Suppl 1:S149-61.,女性，成人,HER2阳性乳腺癌预后差，复发风险和死亡风险显著增加,Slamon DJ.et al.Science 1987,235:177182,HER2是除肿瘤大小、淋巴结及激素受体外的乳腺癌重
4、要预后因子*,*原文：Amplification of the gene continued to be a strong prognostic factor,providing additional and independent predictive information on both time to relapse and overall survival in these patients,even when other prognostic factors were taken into account,HER2阳性早期乳腺癌诊断流程,2013NCCN指南：,NCCN Clini
5、cal Practice Guidelines in Oncology.Breast Cancer.V3.2013.,HER2检测原则：IHC3+可直接判定为HER2阳性IHC2+需要作ISH检测确认HER2状态对于复发转移性乳腺癌，建议重新检测HER2,2,2,标本,2,2,HER2阳性,HER2阳性,HER2阳性,HER2阳性判定标准,2013最新NCCN指南对HER2阳性判定标准进行了修改，将ISH检测阳性阈值降到2.0，即ISH2.0即可判定为HER2阳性，应接受抗HER2治疗,乳腺癌HER2检测结果判读标准,1.NCCN Clinical Practice Guidelines in
6、 Oncology.Breast Cancer.V3.2012.2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Breast Cancer.V3.2013.,HER2阳性早期乳腺癌治疗目标,肿瘤体积较小、无远处转移，预后较好临床治疗有治愈可能,早期乳腺癌,晚期乳腺癌,肿瘤进展快、侵袭力增强，预后差治疗只能延长患者生存，不能治愈,早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈,包括HER2阳性早期乳腺癌,McKeage K,Lyseng-Williamson KA.Pharmacoeconomics 2008;26:699-719.,HER2阳性早期乳腺癌治疗策略
7、,HER2阳性乳腺癌,阳性,阴性,1cm,1cm,激素受体状态,阳性,阴性,淋巴结状态,病理分级,2-3级,1级,肿瘤直径1,35岁,35岁,年龄,需接受赫赛汀辅助治疗，推荐治疗1年,1.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Breast Cancer.V3.2013.2.注射用曲妥珠单抗说明书,乳腺癌疗效的评价指标WHO,RECIST,临床评价疗效：近期疗效观察指标：缓解率RR，总缓解率ORR远期疗效观察指标：总生存期OS；无病生存DFS；生活质量（Quality of life）毒副反应（WHO，NCI）,目 录,HER2阳性早期乳腺癌
8、的治疗目标是达到治愈赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会辅助治疗DFS获益明显，显著降低复发风险辅助治疗OS获益明显，显著降低死亡风险赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准赫赛汀临床使用注意事项,DFS：无病生存；OS：总生存,赫赛汀显著增加HER2阳性早期乳腺癌治愈机会,1.Perez EA,et al.SABCS 2012.2.Slamon D,et al.2011.3.Goldhirsch A,et al.ESMO 2012,长期随访，赫赛汀 一年辅助治疗有明显DFS、OS获益，显著降低复发风险和死亡风险,*5年生存率
9、DFS：无病生存；OS：总生存,HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗策略,年,年,Perez EA,et al.SABCS 2012.,N9831/B-31联合分析中位随访8.4年：,N9831/B-31联合分析：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，10年DFS*获益显著，降低复发风险40%,*DFS：无病生存,年,N9831/B-31联合分析：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，10年OS*获益显著，降低死亡风险37%,N9831/B-31联合分析中位随访8.4年：,*OS：总生存,Perez EA,et al.SABCS 2012.,无病生存(%),ACTHTCH ACT,n10741075
10、1073,事件185214257,BCIRG 006：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，5年DFS*获益显著，降低复发风险36%,随机分组后年数,Slamon D,et al.2011,ACTHTCH ACT,HR0.640.75 1(ref),95%CI0.530.780.630.90,P值0.0010.04,*DFS：无病生存,BCIRG 006：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，5年OS*获益显著，降低死亡风险37%,生存(%),随机分组后年数,ACTHTCHACT,ACTHTCH ACT,n107410751073,事件94113141,HR0.630.77 1(ref),95
11、%CI0.480.810.600.99,P值0.0010.038,*OS：总生存,Slamon D,et al.2011,中位随访时间(%交叉后随访时间占整个随访时间的比例),无病生存事件数一年曲妥珠单抗组vs 观察组,127 vs 220P0.0001,218 vs 321P0.0001,369 vs 458P0.0001,无病生存获益,HERA研究：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，8年DFS*获益显著，降低复发风险24%,2005(0%),2006(4.3%),2008(33.8%),中位随访一年,中位随访4年,中位随访2年,0.54,0.64,0.76,Goldhirsch A,e
12、t al.ESMO 2012,*DFS：无病生存,总生存获益,HERA研究：赫赛汀辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，8年OS*获益显著，降低死亡风险24%,Goldhirsch A,et al.ESMO 2012,中位随访时间(%交叉后随访时间占整个随访时间的比例),死亡事件数一年曲妥珠单抗组vs 观察组,29 vs 37P=0.26,59 vs 90P=0.0115,182 vs 213P=0.1087,2005(0%),2006(4.1%),2008(30.9%),0.76,0.66,0.85,中位随访一年,中位随访4年,中位随访2年,*OS：总生存,HERA中位随访8年：,目 录,HER2
13、阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准赫赛汀临床使用注意事项,多项研究长期随访证实赫赛汀安全性良好,De Azambuja E,et al.2013 ASCO Abstract 525;Perez EA,et al.SABCS 2012.;Slamon D,et al.2011;.,HERAB-31/N9831联合分析 BCIRG 006,H 1 yearACPHAC DHTCH,4.1NR18.08.6,严重 CHF,%,心源性死亡,%,LVEF 下降,
14、%a,分组,EBC 研究,LVEF：左室射血分数 a：由于不同的评估标准，数据不具可比性,1682202810681056,n,0.81.91.90.4,00.100,赫赛汀在EBC多个大型临床研究中心血管安全性情况,随访年数,88.45,赫赛汀治疗一年的心脏事件累计发生率低，安全性良好,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准指南推荐推荐方案赫赛汀临床使用注意事项,国内外权威指南推荐：赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准,赫赛汀是HER
15、2阳性早期乳腺癌的治疗标准,中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2013版）乳腺癌临床实践指南（NCCN中国版）HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识（2012版）,NCCN乳腺癌指南（2013版）St.Gallen 共识（2013版）ESMO指南（2013版）AGO乳腺癌指南（2012版）,赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌推荐方案,以蒽环为基础赫赛汀联合紫衫类药物（ACTH）,AC：多柔比星(或表柔比星)联合环磷酰胺，1/21d4个周期T：紫杉醇或多西紫杉醇4个周期H：曲妥珠单抗单周/三周方案，共一年,中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2011版）,赫赛汀推荐疗程,以上所有辅助治疗推荐方案曲妥珠单
16、抗均使用一年,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国癌症杂志.2011；21（5）：367-417,目 录,HER2阳性早期乳腺癌的治疗目标是达到治愈赫赛汀一年显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌，安全性良好权威指南推荐赫赛汀是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准赫赛汀临床使用注意事项,赫赛汀治疗HER2阳性早期乳腺癌的临床应用,每周方案：首剂：4mg/kg，90分钟静脉滴注，观察2小时；维持剂量：2mg/kg，每周一次，30分钟静脉滴注三周方案：首剂：8mg/kg，90分钟静脉滴注，观察2小时；维持剂量：6mg/kg，每三周一次，90分钟静脉滴注,赫赛汀治疗HER2
17、阳性早期乳腺癌：,用法用量,配置注意事项,请勿剧烈震荡使用配送的稀释液稀释,2-8 C下能保存28天按推荐剂量抽取所需量加入250ml生理盐水用于静脉滴注,赫赛汀治疗心脏不良反应预处理,根据LVEF的赫赛汀辅助治疗方案选择指导原则，以保证临床使用的安全性，并能早期发现心脏毒性进行预防，具体见下图所示：,赫赛汀治疗心脏不良反应预处理,通过LVEF指标密切监测心脏功能：,治疗中,治疗前,治疗后,测量LVEF基线值,每3个月进行一次LVEF测量，且在治疗结束时进行一次,LVEF 较治疗前绝对数值下降16；LVEF 低于该检测中心正常范围并且LVEF 较治疗前绝对数值下降10,停药后,每4周进行一次LVEF测量,48 周内LVEF 回升至正常范围或LVEF 较治疗前绝对数值下降15,至少两年内每6个月进行一次LVEF测量,2011.01.注射用曲妥珠单抗说明书,小 结,HER2阳性早期乳腺癌发病率高，临床预后相对较差，治疗目标是达到治愈赫赛汀一年辅助治疗显著提高HER2阳性早期乳腺癌治愈机会，降低复发风险和死亡风险国内外指南一致推荐赫赛汀一年治疗是HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准,谢 谢,
