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1、透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位,广东省食品药品监督管理局稽查分局 方洪添,前 言,一、药害事件拷问监管责任和企业责任。（一）政府部门应切实履行保障公众饮食用药安全的职责。（二）药品生产经营企业是药品质量安全的第一责任人。二、以史为鉴可知兴衰，以人为鉴可以明理 通过回顾2006年的齐二药事件、2007年佰易血液制品案件和2008年的完达山刺五加注射液事件，反思这几起事件背后所隐示的企业管理上的缺失与错位，共同探讨企业如何在“规范与发 展、利润与责任”中取得平衡。,三起药害事件的基本情况,（一）齐二药事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲
2、素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注 射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严 重伤害。,经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年 以
3、下的有期徒刑。,黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药品生产许可证，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。,（二）佰易血液制品案件,2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。,经国家、省、市食品药品监管部门联合调查组查明，佰易公司在生产血液制品过
4、程中,为掩盖非法购进血浆和原料沉淀、新厂区未取得GMP证书前秘密生产等违法事实，采用套用批号生产、不如实记录生产销售过程等故意造假的手法，更改了部分药品的实际生产批号,套用正常药品的批号包装并上市销售。在申请某个批号人血白蛋白生物制品批签发合格证时，提供了虚假的申请材料。在生产血液制品过程中严重不按照GMP的要求组织生产，违反了三条关键性条 款和一条一般性条款。,佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为违反了血液制品管理条例第二十四条的规定，有关责任人涉嫌构成刑法第三百三十四条规定的“违法生产血液制品罪”，韶关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三名主要负责人，后这三人被人民法院判处有期徒刑。,广东省
5、食品药品监管局依法吊销佰易公司的药品生产许可证，并课以5000万元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批准文号自动作废。,（三）完达山刺五加注射液事件,2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。,经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售以及完达山
6、药厂的标签管理混乱等是导致事件发生的重 要原因。,卫生部、国家食品药品监管局要求停止销售使用完达山药厂所有药品，并责令其召回。黑龙江省食品药品监管局责令完达山药厂全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。,二、药害事件折射出企业管理中的某些缺失与错位 企业管理(Business Management)，是指对企 业的生产经营活动进行组织、计划、指挥、监督和 调节等一系列职能的总称。,通过反思，我认为企业在药品生产经营管理活动中存在一些缺失与错位，是导致悲剧发生的深层次原因。,（一）风险意识的缺失。,1.高收益必然伴随
7、着高风险。2.“是药三分毒”，“好药救人命，假药要人命”。3.发生药害事件，对企业是一场毁灭性的打击。4.对策：加强风险教育，提高风险意识，将风险控制始终贯穿企业管理全过程。,（二）诚信意识的缺失。,诚信经营是商业活动的最基本要求，是企业在市场竞争中立于不败之地的重要保障。佰易公司故意造假、逃避监管，丧失了最起码的诚信基础。,（三）GMP、GSP观念的缺失。,GMP、GSP认证工作取得巨大成绩，促进整个医药行业质量管理水平有了质的提升。部分企业的GMP、GSP认证工作流于形式，获得证书后未能严格按GMP、GSP的要求组织药品生产经营活动。完达山药厂药品标签管理违反了GMP有关规定，为药害事件的
8、发生埋下了伏笔。,（四）企业管理的错位,我国医药企业数量庞大，医药产品技术含量不高，同质化非常严重，导致市场竞争激烈。某些企业只注重短期利益，没有长远发展眼光，只注重营销的管理，忽视产品研发、质量管理和生产管理。,（五）改制之后的错位。,民营经济、外资经济和个体经济已成为我国社会主义市场经济的重要组成部分。国营企业通过改制转制增强了企业的活力，但不能摒弃原有的重质量、重管理的优良传统。齐二药厂改制后辞退了老员工，招聘了经验欠缺的新员工，为药品安全埋下了隐患。广东省血液制品所改制为佰易药业，过分追求经济利益，为完成经济指标采取了一些非正当手段。,（六）法律观念的淡薄,目前我国对药品从研制到使用全过程安全监管的法律体系已比较完善。药事法律法规是保障公众用药安全的重要基础，每一位药品从业人员都应熟悉并严格遵守。佰易公司有关负责人不熟悉法律法规，终于受到法律的严厉惩罚。,团结起来，合力促进医药产业又好又快发展,前事不忘，后事之师。医药产业发展前景十分美好，快速发展的时代已经来临。团结起来，加强监、企合作，合力促进医药产业又好又快发展。,谢谢大家！,Thanks for your time！,
