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1、科研设计与论文的写作规范,复旦大学上海医学院上海市精神卫生中心王立伟,科研设计基本原则,EDM与RCT,循证医学（evidence-based medicine,EBM)即遵循证据的临床医学。医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。随机对照试验（randomized controlled trial,RCT)是最有力的证据之一。Meta分析是主要的分析方法之一。临床试验的GCP原则,临床试验的“四性”(4R)原则,代表性(representativeness)重复性(replication)随机性(randomization)合理性(r
2、ationality),治疗性研究的类型,一、描述性研究1.个案报告2.病例分析二、实验性研究 1.随机对照试验 2.非随机同期对照研究3.自身前后对照研究4.交叉对照研究5.历史性对照研究6.序贯试验7.单病例随机对照试验,研究的科学性,（1）是否实行隐藏随机分组（2）对病人的分组，医师和病人是否双盲（3）除了需要评估的治疗措施外，两组是否得到相同的治疗（4）被研究病人的随访是否完整（5）资料的总结是否采用意愿治疗分析,科学性随机化,病人对治疗的反应不仅受治疗措施的影响，还受其他因素的影响要得到真实的研究结果，治疗组和对照组中除研究的治疗因素外，其临床特征、预后和其他因素的分布应该均衡，有可
3、比性。通过随机分组，每个病人有同等的机会进入治疗组或对照组。是评估治疗试验时首要的指标。,隐藏随机分组,隐藏随机分组(concealed random allocation)是保持随机化过程完整性和保证预后因素在两组均衡相等的一项措施。在隐藏随机分组中，医师不知道进入试验的下一个病人会被分配到治疗组还是对照组，这样就可以避免病人主观要求进入某组和医师的主观愿望两个方面的问题，从而可以消除选择偏倚。研究表明，没有隐藏的随机对照研究得到的某药的治疗作用大于使用隐藏随机分配的试验所得出的结果。,随机化方法,1.简单随机化：样本数较少时，会出现各组人数相差较多，造成分析统计困难2.随机区组法：避免两组
4、之间人数的差异过大3.分层随机化：减少重要的（预后）因素可能在两组分布不均匀,随机化需注意的问题,治疗前的可比性1.一般来说，严格的随机化分组可保证两组的可比性。2.在文章中应列出随机分配后治疗组与对照组基线特征的比较3.应列表，并有具体数据和统计分析4.不同疾病的基线比较并不相同,随机化需注意的问题,在发表RCT文章时，应介绍具体的随机化方法如为多中心试验，应陈述：1.协作中心如何编号？2.如何将编号分装密封？3.如何交给各协作医院？4.协作医院如何将药品发给入选对象？5.什么情况下应该破盲？,盲 法,目的：排除治疗者和受治者主观偏因的影响双盲与单盲“双模拟双盲对照(dummy)”实施双盲的
5、要点：1.药品的外观形状和颜色完全相同2.试验结束前不得泄漏“谜底”3.如确有必要可随时揭盲,除干预措施外，两组治疗的一致性,干扰(co-intervention)：当治疗组的病人额外地接受了有利的治疗，结果夸大了该治疗措施的有效性。沾染(contamination)：如果对照组的病人额外地接受了治疗组措施或其他有利的治疗，人为地夸大了对照组的疗效。,随访的完整性,失访(dropout)即脱落，是指在试验的某一时点上，找不到需要测定的病人，或病人不能完成整个治疗。失访的原因：1.不良反应2.症状已缓解3.搬迁离开原地址4.拒绝接受某些检查失访率不应超过20%失访对结果评定的影响及处理,意愿治疗
6、（ITT）分析,意愿治疗(intent to treat,ITT)分析是所有纳入随机分配的病人，不管他是否最终接受分配给他的治疗，在最后资料分析中都应被包括进去。ITT分析可以防止预后较差的病人，在最后分析中被排除出去，可以保留随机分配的优点，即两组之间的可比性，使结论更可靠。末次观察推进法(last observation carried-forward,LOCF),按方案(PP)分析,按方案(per protocal,PP)分析是通过将研究对象限定于那些完全遵循医嘱的对象，来确定最终资料进入分析的人数。因此，在PP分析时，需剔除失访者的资料，计算时的人数仅为随访完整的病人。PP分析时剔除了
7、由于不依从试验而没有完成试验的人，可能会过高地估计治疗结果。因为不依从者常由于药物不良反应或治疗后疗效差而离开试验。失访者越少，PP与ITT的结果越接近。,研究结果的评估,一、估计治疗效果的大小相对危险度(relative risk,RR)相对危险度减少(relative risk reduction,RRR)绝对危险度减少或率差(absolute risk reduction,ARR,RD)需要治疗的人数(number needed to treat,NNT)=1/ARR二、样本的大小三、治疗作用的精确性评估95%可信区间（95%CI）,Favours conventional drug,一
8、年的复发率研究:新型药物与传统药物比较,Leucht et al.Am J Psychiatry 160:1209-1222,2003,相对危险度(relative risk,RR)相对危险度减少(relative risk reduction,RRR),RRR治疗组/R对照组15/230.6（60）小于1说明治疗组的干预措施降低了不良事件发生的危险度RRR=(R对照组R治疗组）/R对照组（2315）/2335,绝对危险度减少或率差(absolute risk reduction,ARR,RD),ARRR治疗组R对照组23158,需要治疗的人数(number needed to treat,N
9、NT),NTT=1/ARR=1/8%=13意味着：13名需接受治疗的患者中会多产生1名治疗有效者,对这些数字的解读,1年的复发率:新药 15%,氟哌啶醇 23%小:绝对危险度减少(ARR)8%,需要治疗的病人数（NNT）为13,1,000 个使用氟哌啶醇治疗1年的患者，假如都用新型抗精神病药物，将会少产生80名复发患者大:复发率降低 35%（RRR）心血管意外的发生率阿司匹林 5%,安慰剂 7%,绝对危险度减少 2%发生率降低29%,Leucht S,Barnes TR,Kissling W,et al.Am J Psychiatry.2003(July);160(7):1209-1222,样
10、本的大小,研究样本要事先估计阴性结果时要检查样本大小,治疗作用的精确性评估95%可信区间,P值的意义95%CI：真正的治疗作用95的时间落在这段可信区间中下限0：治疗组明显优于对照组上限0：治疗组的措施实际上是有害的样本量越大，95%CI范围就越窄，对于真实的RRR估计就越精确。95%CI为-5 50？,药物的选择:以阳性症状为主的复发患者,Expert consensus guidelines,Kane et al.J Clin Psychiatry 2003,复发 口服利培酮 口服阿立哌唑 口服齐哌西酮口服奥氮平肌注长效非经典抗精神病药口服奎硫平口服氯氮平肌注长效传统抗精神病药口服高效价传
11、统抗精神病药口服中等效价传统抗精神病药口服低效价传统抗精神病药,小 结,牢固树立EBM观念尽量做RCT强调随机、盲性和对照提倡ITT分析显著性差异显著疗效,医学论文的写作规范,一、医学学术论文的含义与类型含义：由科技人员通过科学思维，概括科 研过程和反映科研成果，按论点和论据写成的论证文章。作用：阐明生命现象，提高健康水平；揭示疾病规律，提高防治水平；交流科研成果，提高学术水平。,类型：按研究性质：理论性研究论文和应用性研究论文按课题专业性质：基础医学、预防医学和临床研究按论文体裁：实验研究论文、调查报告、经验总结、病例分析和效果观察按写作目的和要求：学术论文和学位论文,二、科研论文的三大要素
12、1、论点：著者在论文中所提出的观点，表 明在这篇论文中要证明什么 三点要求：正确无误,明确清晰,行文简洁2、论据：用来证实论点的材料和证据，表 明用什么来证明。四点要求：真实性、充分性、代表性和 重复性。3、论证：著者组织和安排论据来论述论点 的方法和过程，表明如何进行证明。,三、科研论文的写作要求1.科学性：实事就是的科学态度，周密合理的 设计方法，运用科学原理和事实，严谨的逻 辑推理，如实反映事物的本质和规律。2.学术性：对事物进行抽象、概括的论述，把 感性论识上升到理性论识，从而揭示事物发 展的内在本质和变化规律。3.创新性：是科研论文的基本特性。开拓性、发展性、争鸣性研究。4.可读性：
13、选择造句、章法结构、修辞手段要 恰当；叙述应力求严谨、准确、朴实、简明。,四、学术论文的格式和写法前置部分:题名,著者,摘要,关键词正文部分:前言,材料和方法,结果,讨论,结论附属部分:致谢,参考文献,英文摘要,（一）前置部分题名：以确切、简明、醒目的词语反映论文的主题及特定的逻辑组合。著者：包括著者姓名及其所在单位。意义：1）对文章内容负责 2）一种荣誉 3）优先权、版权,署名的著者应具备的条件：1）课题的构思者和设计者 2）观察者、数据收集者 3）资料的分析和解释者 4）论文的撰写、修改或审定者 5）论文答辩者,摘要：目的、方法、结果、结论。宜用第三人称表达。关键词：3-8个。参照Inde
14、x Medicus中的MeSH。,（二）正文部分前言：简述研究的目的、背景、范围、方法、意义,材料和方法材料是实施研究的物质基础。方法是达到研究目的的手段和途径。是原始资料的结晶，是论据的主要内容。重点介绍研究的对象、实验的材料、方法以及研究的基本过程。,“临床资料”：1）病例选择标准（诊断和分型）2）一般资料（病情、病程等）3）随机分组情况（对照组的设立）4）治疗用药（剂量、剂型、给药途 径等）5）疗效观察项目（症状、量表、辅 助检查等）6）疗效标准（减分率等）,结果：是实验或观察所得的数据与事实结果。为论据提供依据，也为作出结论打好基础注意点：1）选取数据和现象：准确性、必要性和充 分性、
15、代表性、真实性2）图表设计:三横线,Olanzapine vs.Placebo in Bipolar Mania with a Rapid Cycling Course:Improvement in Manic Symptoms,Mean Change in YMRS Score,-13.9,-4.1,*,*p=.011,Sanger TM,Tohen M,Vieta E et al.J Affect Disord 2003;73:155-161.,Rapid cycling defined as 4 or more episodes of a mood disturbance in the
16、previous 12 months that meet criteria for a Major Depressive,Manic,Mixed,or Hypomanic Episode.,Lithium,Divalproex,or Placebo for Bipolar Relapse Prevention,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,8,16,24,32,40,48,Kaplan-Meier Survival Estimate of Time toDepressive or Manic Episode,Bowden,et al.Arch Gen Psychiatry
17、.2000;57(5):481-489.,Proportion of Patients Remaining,p=.33,DVPX vs PBOp=.06,DVPX vs Lip=.31,Li vs PBO,Weeks,讨论：根据结果，结合基础理论和前人的成果，对该课题作出解释，进行评价和提出独特见解。主要围绕以下几个方面：1)研究结果与论文主题（论点）有何关系？如何从理论上作出解释？2)比较本研究结果与他人的结果有何异同？如何评价？3)实验研究的条件、因素对产生实验结果 有什么影响？原因如何？4)有无意外发现？能否作出解释？还存在 什么问题？有何建议或设想？,注意点：*讨论要有自己的见解*分析
18、要把握主题*论证要有可靠依据*评价要实事就是结论：观点鲜明、措词严谨、评价恰当、文字精练。,五、学术论文的写作步骤1.选择课题:1）下达或招标课题2）单位或 个人选题2.收集资料:设计、实施及撰写阶段均需查 阅文献、收集资料，使论证言之有题、言之有据、言之有理3.拟定提纲:层次清晰、思路贯通、结构严 密、布局合理4.写成初稿5.修改定稿:1）篇幅和结构2）内容3）语 句和文字,医学论文的报告,一、目的,1.传递信息、阐明观点2.学术交流、改进提高,二、准备,1.心理和专业2.报告媒介3.多媒体powerpoint的制作4.图表的制作5.被提问的问题6.听众?,三、演讲技巧,1.充分准备、轻松上场2.事先演练3.克服紧张4.抓住听众的注意力5.注意仪表6.场地布置和视听设备,谢谢！,
