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1、,脉管复康胶囊,目 录,第一部分 医学基础知识第二部分 产品概况第三部分 细分市场及推广要点,第一部分 医学背景知识,由于现代生活方式的改变,作为心、脑血管疾病的主要病理基础动脉粥样硬化的发病率明显升高,动脉粥样硬化其特点是动脉管壁增厚变硬、失去弹性和管腔缩小，由于在动脉内膜上积聚的脂质外观呈黄色粥样，因此称为动脉粥样硬化。主要累及大中型动脉。,什么是动脉粥样硬化,动脉粥样硬化的病因,导致动脉粥样硬化的因素,高脂血症：低密度脂蛋白（LDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）的升高和高密度脂蛋白（HDL）的降低是导致动脉粥样硬化的一个重要原因,高血压：血管壁的剪应力升高易导致内皮损伤、功能障碍导致脂质
2、渗入增多、血小板黏附、中膜平滑肌细胞迁入内膜并最终导致动脉粥样硬化的发生。,吸烟：内皮损伤、泡沫细胞增多、平滑肌细胞增多亦可导致动脉粥样硬化,遗传因素,其他因素：年龄 性别 肥胖,尚无器官或组织受累的临床表现,由于血管狭窄而产生器官缺血的症状，,由于血管内急性血栓形成使管腔闭塞而产生器官组织坏死的表现，,长期缺血，器官组织纤维化萎缩而引起症状,无症状期,坏死期,纤维化期,动脉粥样硬化（AS）的发展过程,缺血期,动脉粥样硬化（AS）的治疗,什么是(CABG)?,CABG，即冠状动脉搭桥术，是对于冠心病病人的一个非常普通而有效的治疗方法，它能使您恢复健康和劳动能力。搭桥术能够使血管桥跨越冠状动脉的
3、狭窄区域并供应远端心肌的血运。血管桥取自您的胸廓内动脉或腿部的大隐静脉，偶尔血管桥也会来自身体的其他部分（如桡动脉）静脉血管桥一端连接（吻合）到主动脉根部，远端吻合到冠状动脉，而胸廓内动脉近端保留，远端缝到病变冠状动脉的远端。,什么是(CABG)?,搭桥术的不足,1、费用较高2、易出现快速性心律失常,什么是支架？,血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。,什么是支架？,支架治疗的不足,1、再狭窄率一直是介入治疗的
4、软肋，半年的再狭窄率为30%左右2、并不是所有冠心病患者都适合做支架治疗，一下几种情况放支架就比较困难，而且风险大：血管的分叉处，或者一根血管有两处以上狭窄，或者血管完全闭塞等情况,调脂药：他汀类,抗血小板凝集药物：阿司匹林,溶栓和抗凝药物：肝素、发华林,中成药物,动脉粥样硬化的常规药物治疗,常规治疗药物的不足,什么是冠心病？,冠状动脉性心脏病简称冠心病。指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。这些斑块渐渐增多造成动脉腔狭窄，使血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛。,突发时胸骨后或心前区剧痛，痛引肩背，
5、持续半小时以上,呼吸短促、头晕、恶心、多汗、脉搏细微,皮肤湿冷、灰白、重病病容,疼痛常放射至左肩、左臂前内侧直至小指与无名指,伴有虚脱、出汗、呼吸短促、忧虑、心悸、恶心或头晕症状,冠心病,胸部压迫窒息感、闷胀感、剧烈的烧灼样疼痛,心绞痛,心梗,冠心病的症状,什么是脑血栓后遗症？,脑血栓是指在颅内外供应脑部的动脉血管壁发生动脉粥样硬化的基础上，在血流缓慢、血液成分改变或血粘度增加等情况下形成血栓，致使血管闭塞。其后遗症临床上以偏瘫、失语等为主要表现。,医疗纠纷,脑血栓后遗症的症状,什么是动脉硬化性下肢闭塞症及糖尿病足病?,动脉硬化闭塞症为动脉因粥样硬化病变而引起的慢性动脉闭塞性疾病，主要侵犯腹主
6、动脉下端、髂动脉、股动脉等大、中型动脉。由于动脉粥样硬化性斑块，动脉中层变性和继发血栓形成而逐渐产生管腔闭塞，使下肢发生缺血。主要临床表现为患肢发冷、麻木、疼痛、间歇性跛行，动脉搏动消失，肢体组织营养障碍，趾或足发生溃疡或坏疽。糖尿病足病是指因糖尿病血管病变和（或）神经病变和感染等因素，导致糖尿病患者足或下肢组织破坏的一种病变。,糖尿病足病,血管阻塞引起的下肢缺血性疾病,动脉硬化性下肢血管闭塞症与糖足,动脉硬化性下肢血管闭塞症,动脉粥样硬化性下肢血管闭塞症,脑血栓后遗症,冠心病,动脉粥样硬化,中成药治疗动脉粥样硬化的优势,1、大量现代药理学研究证实部分中成药如：脉管复康胶囊具有抗纤溶、抗凝、抗
7、血小板聚集的作用从而具有抗动脉粥样硬化的作用。2、博大精深的中医药理论，部分长期应用于胸痹、中风等动脉粥样硬化所导致疾病疗效确切。如：丹参具有抗纤溶、抗凝、抗血小板聚集的作用应用于胸痹已有2000年之久。3、纯天然药物无明显毒副作用适合长期服用。4、价格较为合理。,第二部分 产品概况,专业治疗冠心病、脑血栓后遗症及糖尿病足病的国家基药目录专利中成药,【药 品】脉管复康胶囊【成 分】丹参、鸡血藤、郁金、乳香、没药。【性 状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味甘、微苦，气微香。【功能主治】活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓
8、后遗症也有一定治疗作用。【用法用量】口服,一次4粒,一日3次【注意事项】经期减量,孕妇及肺结核患者遵医嘱服用【贮 藏】密封。【批准文号】国药准字Z20050719,组方科学-中医方解,君丹参活血祛瘀，痛经止痛,佐乳香、没药活血化瘀，通经活络，消肿止痛,臣鸡血藤、郁金活血化瘀，痛经止痛，解郁安神,组方科学-各药味功能主治,保护血管内皮,抗动脉粥样硬化,改善重要脏器供血供养,防治冠心病、脑血栓后遗症等疾病临床症状,胶囊剂型，稳定性高，起效迅速,产品特点,纯天然植物药，安全可靠，适合长期服用,改善血液微循环障碍及其所导致的下肢组织缺血缺氧，有效防治糖尿病足病；另可轻微抑制或延缓糖尿病大鼠胰岛细胞的凋
9、亡，有利于糖肾、糖网的防治,特点1支持依据：试验单位：陕西中医学院第一附属医院 实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；冠心病患者80例，观察者50例，对照组30例，血栓后遗症231例，观察组114例，对照组117例。,1、脉管复康胶囊对高胆固醇血症家兔模型降脂及抗炎作用研究2、脉管复康胶囊能够有效缩小实验动物心肌缺血面积、缩小实验动物心梗面积、抑制实验动物心肌缺血的CPK活性3、脉管复康胶囊治疗冠心病，脑血栓后遗症，脉管炎，硬皮病，动脉硬化性下肢血管闭塞症的有效性和安全
10、性的随机阳性药平行对照的临床研究,脉管复康胶囊对高胆固醇血症家兔模型降脂及抗炎作用研究,背景：提出了含有多种潜在的抗动脉粥样硬化特性,可能在脑血栓后遗症的防治中获益降脂的特性抗炎作用抗氧化的潜能,材料和方法：50雌性新西兰白兔,脂肪食物=富含2%胆固醇兔食,总胆固醇水平（均数，mg/dL）,结果：总胆固醇,P=NS,治疗后，三组相比，P 0.05,结果：脉管组甘油三酯水平较高胆固醇饮食组显著降低（P=0.04）,P=0.04,结果：脉管组，与治疗前相比，60天和90天时，血清C反应蛋白含量较实验前显著降低,P0.05,在这个高脂血症的兔模型中，脉管复康胶囊能降低甘油三酯和C反应蛋白水平，这些在
11、炎性因子和甘油三酯上的积极作用可转化为临床价值。,有效治疗脑血栓后遗症中医证候群疗效临床验证,试验单位：陕西中医学院第一附属医院 实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；血栓后遗症231例，观察组114例，对照组117例疗效评判标准 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%.无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%
12、。疗效判定采用尼莫地平法：(治疗前积分治疗后积分)治疗前积分100%，以百分数表示。,脉管复康胶囊治疗半身不遂、口眼歪斜及舌强语謇等症疗效优于对照组，P0.01,脉管复康胶囊缩小心肌缺血面积、缩小心梗面积动物实验,背景：脉管复康胶囊具有缩小实验动物心肌缺血面积、心梗面积能在冠心病的防治中获益缩小心肌缺血面积缩小心梗面积抑制心肌缺血的CPK活性增高,对犬心肌缺血（心外膜电图标测）的影响,%,%,注：三组与生理盐水组对比P值都小于0.01,脉管复康胶囊0.5g/kg剂量组、1g/kg剂量组对心肌缺血有明显减轻,并使心肌缺血范围明显缩小。,脉管复康组vs生理盐水组P0.001,%,心室梗塞比例,显著
13、缩小心肌梗塞范围,CPK升高比例（%）,16012080400,用药后180min,生理盐水组3ml/kg,硫氮卓酮组5mg/kg,脉管复康0.5g/kg组,脉管复康1g/kg组,脉管复康显著抑制心肌缺血导致的CPK升高,脉管复康胶囊能明显抑制实验心肌缺血、心肌梗塞犬血清磷酸激酶（CPK）活性升高，其变化率明显低于对照组（P0.05）,试验单位：陕西中医学院第一附属医院 实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；冠心病患者80例，观察者50例，对照组30例。疗效评判标准 临
14、床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%.无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。疗效判定采用尼莫地平法：(治疗前积分治疗后积分)治疗前积分100%，以百分数表示。,有效改善冠心病中医证候群疗效临床验证,脉管复康胶囊治疗胸闷、胸痛、心悸、气短等症疗效优于对照组，P0.05,特点2支持依据：试验单位：陕西中医学院第一附属医院 实验简介:1、下肢血管闭塞症共观察120例，治疗组60例，对照组60例；采用随机双盲对照试验（1:1）；疗程均为二
15、个月。2、消渴共观察病例420例，治疗组300例，对照组120例；采用随机双盲对照试验（1:1）和随机对照试验（3:1）；疗程均为二个月。,脉管复康胶囊对下肢血管闭塞症疗效观察；脉管复康胶囊消渴（糖尿病）的有效性和安全性的随机阳性药平行对照的临床研究,治疗下肢血管闭塞症治疗对比，观察组的治疗作用明显优于对照组，P0.05，其结果具有显著性差异。,两组动脉硬化性下肢血管闭塞症患者临床治疗比较,中医症候疗效比较,两组患者比较，P0.01差异有极显著性，说明治疗组中医症候疗效优于对照组。,倦怠无力,气短懒言,自 汗,盗 汗,胸中闷痛,五心烦热,口渴喜饮,下肢麻木刺痛,治疗组,对照组,中医症候疗效改善
16、,脉管复康胶囊对消渴病以下肢麻木刺痛为主症的中医证候疗效均明显优于对照组；治疗300例患者前后的肝、肾功、三大常规，均未出现异常；心电图检查亦未见异常。,特点3支持依据：可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性；与片剂、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中,范碧亭.中药药剂学.上海科学技术出版社.1997年1版.283页,胶囊剂的优势,特点4支持依据：,急毒：经动物实验证实，LD50为1.61g/kg，用量达到1.0g/kg相当于人用量的835倍未出现明显毒性长毒：共观察90天，无明显积蓄毒性，提示人体应用
17、是安全的。临床实验结果：未见明显不良反应,脉管复康胶囊上市八年来，经大范围临床使用没有严重不良反应及副作用的文献报道。,脉管复康胶囊急毒及长毒试验资料,脉管复康胶囊安全性,用 药 建 议,第三部分 细分市场及推广要点,神内推广要点,1、在高脂血脂症的兔模型中，脉管复康胶囊能降低甘油三酯和C反应蛋白水平，这些在炎性因子和甘油三酯上的积极作用可转化为临床价值降低动脉粥样硬化的风险2、经陕西中医学院一附院临床研究证明脉管复康胶囊治疗半身不遂、口眼歪斜及舌强语謇等症疗效明显3、抗动脉粥样硬化，防治脑血栓的发展，预防中风的发生,心内推广要点,1、经动物实验证明脉管复康胶囊能够有效缩小实验动物心肌缺血面积、缩小实验动物心梗面积、抑制实验动物心肌缺血的CPK活性增高2、经陕西中医学院一附院临床试验证明脉管复康胶囊治疗胸闷、胸痛、心悸、气短等症疗效显著,内分泌推广要点,1、经陕西中医学院一附院120例随机对照双盲实验临床验证脉管复康胶囊能够有效治疗动脉硬化性下肢血管闭塞症。2、经陕西中医学院一附院300例随机对照实验临床验证脉管复康胶囊能够有效治疗以下肢麻木刺痛为主症的消渴症候群。3、有效治疗下肢肢体麻木，防治糖尿病足病,谢 谢,
