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1、安徽省药品监管领域行政指导规则起草说明一、起草背景近年来，行政指导被广泛地运用国家的经济与行政管理之中，伴随着“服务型政府”理念的推广，这一制度受到了普遍重视，并发挥了巨大的作用。根据优化营商环境条例第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及法治安徽建设规划（2021-2025年）中“切实改进和创新执法方式,加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，为鼓励、规范全省药品监管领域行政指导工作，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步激发我省医药市场活力，结合药品监管
2、工作实际，省局政策法规处起草了安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）。二、起草过程省局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。在起草过程中，考虑到行政指导法律性质的界定并无统一的明确规定，理论和实践中也存在较大的争议，政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6
3、月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）。6月21日，政策法规处将安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）公开向
4、社会征求意见，并同步向省局机关各处室、分局、直属单位和各市市场局征求修改完善意见，赴马鞍山市、淮北市现场征求市县药品监管部门意见。自征求意见以来，各级药品监管部门和基层一线药品监管执法人员积极献言献策，共反馈有关修改完善意见40多条，政策法规处对修改完善意见认真进行研究，予以充分采纳，最终形成此安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）。三、主要内容安徽省药品监管领域行政指导规则（征求意见稿）共16条，主要内容包括：（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，获得行政相对人的同意或者协助
5、，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。（二）详细列举了行政指导的四种主要情形，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的适用不做理论上的一一列举，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。同时，阐明了行政指导与行政处理的关系，明确了实施行政指导的管辖与职责分工，规定了药品监管部门实施行政指导应当履行的义务和行政相对人享有的权利。（三）规定了实施行政指导的总体要求、具体要
6、求和主动行政指导的实施程序。为促进我省医药产业高质量发展，对本省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入本省优先审批的医疗器械的服务清单，以及创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，明确规定实施重点行政指导。（四）规定了行政指导实施形式、终止情形。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式。规定了行政指导的激励，明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩突出的单位和个人给予表扬。
