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1、一、GSP业务流程二、各岗位人员职责,主 要 内 容,GSP的核心（一）,传统GSP实施过程：“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是，对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”，导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没能达到“神似”的水平。,GSP的核心（二）,实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。围绕环节建立质量体系,并使之有效运行。,商流
2、,完整的商务活动,物流,资金流,信息流,质量管理流,传统企业药品经营过程解析,采购,验收,储存,养护,销售,入库,复核,出库,商流,信 息 流,质量管理流,物 流,商流,资金流,资金流,药品经营活动的有机构成,最高管理层,质管部,业务部,质量验收,质量管理,药品养护,职能部门,过程与主要职能的分配,储 运,采 购,索要供货企业及其销售人员资质证明文件,采购员,审核供货企业及其销售人员合法性,质管员,填写首营企业审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见,批准建立供货关系,企业负
3、责人,审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见,签定购货合同或质量保证协议书,企业法人,签定购货合同或质量保证协议书，明确供需双方质量责任,首营企业审批,Who,What,Why,购进环节首营企业审批过程,索要首营品种资质证明文件,采购员,审核首营品种合法性,质管人员,填写首营品种审批表，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见,审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见,批准购进首营品种,企业负责人,审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见,首营品种审批,Who,How,What,购进环节首营品种审批过程,根据市场需求及企业库存编制购进计划,采购员,对购进计划进
4、行质量审核,质管人员,填写药品购进计划表,在药品购进计划表上签署质量审核结论,实施药品购进计划,采购员,通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品,接货,通知质管部门验收,采购员保管员,填写药品购进记录，开具质量验收通知书,药品采购,Who,How,What,购进环节采购过程,依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收,验收员,凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续,保管员,填写药品质量验收记录表，开具药品验收入库单,单、货核对，签字收讫入库,药品验收入库,Who,How,What,购进环节验收入库过程,验收合格,不合格,填写药品拒收单，交业务及质量管理机构负责人签
5、字。,没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写不合格药品台帐，待处理。,按药品储存要求、分拣存放药品,保管员,办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等,药品储存,Who,How,What,储运环节储存养护过程（储存是以改变“物”的时间状态为目的的活动，以克服产需之间的时间差异获得更好的效用）,检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；近效期药品管理,养护员,温湿度监测记录、药品养护记录、药品养护档案,药品养护,采取防护措施，安全运送药品,运输员,保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输时间、运输方式
6、及防护措施运输,药品运输,储运环节运输过程（运输是以改变“物”的空间状态为目的的活动，以克服产需之间的空间差异获得更好的效用）,索取客户方的资质证明文件,销售员,建立客户方资质档案,药品销售,Who,How,What,销售环节销售过程,向合格客户售出药品,药品售后服务,受理药品质量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告,质管人员,审核客户方的资质证明文件,过程（做什么）,首营企业审批,使用什么材料？1、药品生产（经营）许可证复印件；2、营业执照复印件；3、GSP（GMP）复印件4、销售员法人授权委托书及身份证复印件。,输入（何时、何地）1、增加购进渠道；2、增加经营品种；3、客户要货计划。,如何
7、做(制度/程序)？1、首营企业审批制度；2、首营企业审批程序。,谁来做(资格/能力/培训)？1、采购员、质管人员、企业负责人；2、培训（有关制度、程序、审核技能等）；3、技术支持。,输出（结果、目标记录）1、建立供货关系；2、首营企业审批表。,过程绩效/监测指标？1、首营企业转为合格供货方的比例；2、首营企业的质量保证能力。,采购员,文件提供是否合格,否,终止,是,索取并审核供货方资质证明文件,首营企业审批表,质管人员,接口,关键控制点,采购人员审核首营企业,指令,输出,纸质文档,电子文档,填写首营企业审批表,质管人员,文件提供是否合格,否,终止,是,签署首营企业审批意见,审核供货方资质证明文
8、件的真实合法,首营企业审批表,企业负责人,接口,关键控制点,质管人员审核首营企业,采购员,输出,企业负责人,供货关系是否建立,否,终止,是,签署首营企业审批意见,确定供货方合法性和质量保证能力,接口,关键控制点,企业负责人审核首营企业,质管人员,质管部门存档,将供货方数据存入供货企业数据库,药品采购,市场信息,输入,采购员,编制购进计划,输出,质管人员,对计划购进药品进行质量审核,审核是否合格,否,是,同意采购,不同意采购,关键控制点,业务部门组织采购,业务部门接货,编制购进记录,验收员,质量验收通知单,接口,关键控制点,药品验收,验收通知,输入,验收员,填写质量验收记录,输出,验收是否合格,
9、否,是,业务部门处理,接口,关键控制点,实施质量验收,质量验收入库通知单,拒收报告单,输出,药品入库,入库通知,输入,保管员,药品入库,输出,核对是否合格,否,是,质管部门处理,接口,关键控制点,单、货核对,签字收讫,拒收报告单,输出,药品出库,发货凭证,输入,付货员,填写复核记录,输出,复核是否合格,否,是,对药品作下帐处理,关键控制点,备货,输出,复核员,按发货凭证对实物进行质量、数量、项目检查,向客户方交货,质管人员,存在质量问题,药品销售,客户需求信息,输入,开票员,输出,复核是否合格,否,是,收款,关键控制点,审核客户方资质,终止,收款员,客户方领货,编制开票记录,打印发货凭证,药品
10、销售退回,客户退货信息,输入,销售员,是否同意退货？,否,关键控制点,终止,填写退货通知单,退货通知单,销售主管,验收员,业务主管,验收过程中发现不合格药品,填写质量可疑药品报告单,养护员,养护过程中发现不合格药品,确 认,填写不合格药品台账,企业负责人,报损审批,填写不合格药品销毁记录,放入不合格药品区,不合格药品处理程序,验收员,质管人员,填写药品拒收单,采取控制性措施,不合格药品报损审批,实现药品经营企业业务过程的计算机化，协助企业规范管理，堵塞漏洞，提高企业的工作效率，降低员工的劳动强度和差错率，从而为企业创造效益。对企业的经营信息能够方便、准确、快捷地查询、统计、汇总等，加速企业信息
11、流的流动速度，为管理者的决策提供准确、迅速的数据基础。提供分析决策工具，能够自动实现部分决策与分析，为管理者提供一个好的“智囊”；提供完整的GSP所要求的业务流程中的文件报表，指导、协助企业顺利通过GSP认证。,信息化建设给企业带来的便利,各岗位人员职责,质量管理部部长职责:1、建立公司质量管理体系，完善健全并带头贯彻落实质量责任制和公司各项质量管理制度。在经营和奖罚中严格实施质量否决权。2、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量考评和实施。3、对在岗人员进行质量意识的培训教育考评。4、及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与业务部联系，负责对重大质量问题的处理。5、负责检查公司经营
12、活动中记录的完整性、真实性、准确性。6、重视药品质量信息的反馈。7、建立健全各类质量档案。,质量管理员职责：1、定期对各部门GSP执行情况进行检查。2、协助质量管理部部长定期召开药品质量分析会。3、负责建立药品质量档案4、协助质管部长进行首营企业和首营品种的审核。5、负责药品质量信息的处理。6、负责不合格药品的处理。7、负责退回药品的质量分析。,8、承担质量管理法律法规制度和相关知识的教育工作。9、负责对验收员和养护员、保管员的工作指导10、保管各部门质管理档案并进行分类管理。质量验收员职责:1、负责购进药品和销后退回药品的质量进行验收并记录。2、保证验收入库的药品已经列入了合格供货方目录。3
13、、验收进口药品及特殊药品按规定验收。4、对验收不合格的药品填写拒收报告单，报业务部及质管部进行处理。,5、验收过程中发现的质量异常情况，及时反馈给质量管理部。6、验收应在规定的时限内完成。7、负责药品质量标准及相关资料的收集上报。药品养护员职责：1、指导保管员对药品进行合理储存。2、检查在库药品的储存条件，负责仓库温湿度的管理。3、对库存药品进行定期质量检查，并做好记录4、对检查中发现的问题及时通知质量管理部。5、定期汇总、分析和上报养护检查记录以及近,效期和长时间储存药品的质量信息。6、建立药品养护档案。大厅主任职责：1、负责大厅工作人员的调配，零货库药品的管理，对库存药品的短少负责。2、根
14、据销售和零货库的库存情况，负责从整货库提取药品。3、及时向业务部反馈客户需求，以便及时采购药品。4、指导下属按照GSP的要求完成所在岗位职责5、搜集药品质量信息和不良反应信息。,6、发现质量问题及时上报质量管理部。7、每月25日填报近效期药品催销表。采购员职责：1、依据采购计划及时采购、补充药品，减少缺货。2、严格执行采购合同，与供应商协商购进、退出、换货等事宜。3、建立健全合同档案及供应商档案、做好购进记录。,结算员职责：1、负责销售清单的审核、结算。2、做好应收帐款的签字复核。3、及时传递销售清单。4、每班做好票款相符，日清日结。5、认真填写现金日报表。开票员职责：1、按工作流程及出货原则
15、及时完成销售开票。2、对客户要货计划中没有的品种，及时整理后交报大厅主任。3、搜集并整理客户信息报大厅主任。4、审核客户经营范围。5、负责计算机等设备的清洁及保养工作。,保管员职责：1、严格按照药品库存管理制度对库存药品进行分类管理及配合养护。2、对药品出入库审核负责，以签字为准。3、对库存药品的帐目负责。4、对库房财务安全负责。5、负责对近效期药品实行月报。6、负责二类精神药品的保管及相关工作。配货员职责：1、对配货手续及记录负责。2、快速准确的完成配货任务。,3、负责库区药品的整理及卫生工作。复核员职责：1、负责按药品销售清单复核出库药品。2、在药品销售清单上签字，认真做好出库复核记录。3
16、、将已复核的药品与收货人准确交接。4、负责冷藏药品的相关工作。驾驶员职责：1、做好车辆养护及管理工作，对其安全负责。2、按照节约物料、油料等消耗的原则运输药品,装卸员职责：1、按规定程序从事装卸业务。2、按包装标识轻拿轻放，规范操作。3、及时、准确点数、搬运。4、对装卸工作的结果负责。销售部经理职责：1、主持本部门的工作，负责制定本部门年度销售计划和目标。2、负责销售员的调配及考核奖惩工作。3、及时提供市场供需信息，以便制定合理的采购计划。4、负责销售合同的签订。5、负责客户证照及资料的收集工作。,6、负责市场的开发工作，配合销售员做好客户的维护工作。7、配合质管部门做好质量管理的相关工作。销
17、售员职责：1、负责收集客户资料，建立客商档案。2、维护好目标客户并开展多种形式的推广促销活动。3、积极收集药品不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。4、在接到药品收回指令后，负责实施药品的回收。5、定期与客户进行对帐，做到销售药品的票、帐、货相符。,办公室主任职责：1、负责公司的日常行政事务的管理。2、协助制定公司各部门的工作流程及有关各类管理制度，并负责组织实施和参与考核。3、负责协调企业内外部及公司各部门日常管理工作。4、为公司领导提供经营决策信息。5、负责组织实施对员工行为的督导、考核及违规行为的查处。6、负责公司所有岗位的设定，核定员工编制7、负责各部门人力资源的需求，进行人才的合理储备。,8、负责公司员工的健康及培训工作，做好相关记录。9、负责安全保卫工作。,谢谢,
