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1、2008-8-29,卫校培训课程,1,循证医学-Evidence-Based Medicine,EBM 医学实践新模式,东南大学公共卫生学院王蓓,2008-8-29,卫校培训课程,2,一、循证医学产生的背景,2008-8-29,卫校培训课程,3,一个极少被人关注的重要问题,临床知识的主要范围：病因、诊断、治疗、转归是谁第一次把这些知识放到教科书里的？他们是依据什么标准选择记载了这些知识？这些记载到书本里的知识未来还有可能会改变吗？如果改变了，我们怎么才能快速地接受到新知识？,2008-8-29,卫校培训课程,4,放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥Beta胡萝卜素用于
2、预防心脏病维他命E用于预防肺癌,医疗防治知识中的谬误,2008-8-29,卫校培训课程,5,在我们视若宝典的医学临床教科书里怎么会出现这样严重的谬误？,2008-8-29,卫校培训课程,6,影响治疗后疾病转归的因素,2008-8-29,卫校培训课程,7,对照研究及混杂问题,好转,不变或恶化,时间,总体人群,研究样本,治疗组:治疗+其他因素,非治疗组:其他因素,好转,不变或恶化,2008-8-29,卫校培训课程,8,其他因素的非特异作用,其他因素的非特异作用,临床转归,对照组,治疗组,高估了的疗效,真实的治疗作用,2008-8-29,卫校培训课程,9,其他因素的非特异作用,真实的治疗作用,其他因
3、素的非特异作用,临床转归,对照组,治疗组,低估了的疗效,2008-8-29,卫校培训课程,10,其他因素的非特异作用,真实的治疗作用,临床转归,对照组,治疗组,其他因素的非特异作用,正确估计的疗效,2008-8-29,卫校培训课程,11,随机分组：最简单完美控制混杂的方法,用随机分组的对照研究就是随机对照试验。最早的随机对照试验:BMJ 1948:链酶素治疗肺结核的随机对照试验。随即分组的特点：无需知道混杂因子，无需收集数据，无需统计调整,2008-8-29,卫校培训课程,12,随机对照试验评估医学干预措施的金标准,随机分组(random allocation)安慰对照(placebo con
4、trol)盲法(blinding or masking)Intention to treat analysis适当的样本量,2008-8-29,卫校培训课程,13,布拉福德.希尔 爵士(Bradford A.Hill,1897-91)英国著名医学统计学家流行病学家世界第一个随机对照临床试验的设计者,2008-8-29,卫校培训课程,14,随机对照临床试验的发展和应用,1948年:世界上第一个RCT诞生1950年代:方法学上进一步完善1960年代:开始应用于临床各个学科1970年代:已完成大量随机临床试验,2008-8-29,卫校培训课程,15,阿奇.考克兰(Archie Cochrane,19
5、09-1988)英国著名流行病学家英国著名流行病学家阿奇.考克兰医生看到了这些研究证据对临床实践的巨大的潜在意义和价值，尖锐地指出 了整个医学界对这些研究成果的忽视，从而唤起了社会对系统总结、传播和利用临床研究证据的极大重视。,2008-8-29,卫校培训课程,16,1989年一项震惊整个医学界的研究,在产科使用的226种方法，经临床试验证明:20%有效的，即疗效大于副作用 30%有害或疗效可疑 50%缺乏高质量的研究证据伊恩.查默斯(Iain Chalmers),2008-8-29,卫校培训课程,17,无效干预措施典型实例,从上世纪50年代起，医学教科书均推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律
6、失常的首选药（见下）。从60年代到90年代的9个随机对照试验8745人的研究结果证明，该治疗无效甚至可能是有害的。陈敏章主编张继平主编中华内科学临床内科学人民卫生出版社天津科学技术出版社1999版第947-5页1999年版第1376页,2008-8-29,卫校培训课程,18,延误有效干预措施使用的典型实例,链激酶治疗急性心肌梗塞:延迟使用20-30年 时间 RCT数 病人数 无效的概率 教科书70年代:6 2540 小于1/百 无推荐/试用80年代中:12 6125 小于1/千 无推荐/试用80年代末:15 21059 小于1/万 偶有推荐90年代:19 48154 小于1/十万 仍有无推荐,
7、2008-8-29,卫校培训课程,19,这些研究的重要启示,实践经验和理性推理是不完全可靠的。医学干预，不管新旧，都应接受严格的临床评估。我们应有意识地、积极地和系统地采取措施，淘汰医学实践中无效的干预措施，并防止新的无效措施引入医学实践。所有医学实践的决策都应基于严格的研究证据之上。,2008-8-29,卫校培训课程,20,1992年:循证医学的诞生,美国医学会杂志(JAMA)1992刊登了加拿大McMaster大学循证医学工作组一篇题名为“循证医学:医学实践教学的新模式”(Evidence-Based Medicine A New Approach to Teaching the Prac
8、tice of Medicine)的文章，循证医学第一次在医学文献中亮相。“一种新的医学实践模式正在兴起”(Source:JAMA 1992;268:420-5),2008-8-29,卫校培训课程,21,大卫.萨基特(David Sackett)加拿大临床流行病学家循证医学的先驱英国牛津大学循证医学中心首任主任,2008-8-29,卫校培训课程,22,二、基本概念,循证医学 Evidence-Based Medicine,EBM循证保健 Evidence-Based Healthcare,EBHC循证实践 Evidence-Based Practice,EBP,2008-8-29,卫校培训课程
9、,23,狭义的循证医学：循证临床实践,遵循证据实施临床决策或制定关于个体病人的诊治方案。临床决策包括病因、诊断、治疗和转归等方面。循证心血管病学 循证精神病学 循证临床诊断。等等,2008-8-29,卫校培训课程,24,循证临床实践,循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的研究证据制定关于个体病人的诊治方案。实施循证医学意味着医生要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见进行临床决策。,2008-8-29,卫校培训课程,25,证据,患者,医生,针对个体患者的决策,循证医学实践的三个组成部分,2008-8-29,卫校培训课程,26,临床医生（求新寻证）（生病就医）最佳证据（科学决策）病人
10、 最佳诊疗效果循证医学实践示意图,2008-8-29,卫校培训课程,27,对循证医学的置疑,难道过去医学实践不是遵循证据而行的吗？那么过去医学实践遵循的是什么？临床经验不是证据吗？循证医学中临床经验的作用是什么？如何将临床研究的平均结果用于个体病人的诊治？证据是决定病人诊治原则的唯一因素吗？基础研究证据在循证医学中的地位是什么？,2008-8-29,卫校培训课程,28,循证医学所指的证据,循证医学所指的证据指来自以人为基本观察单位的、关于健康和疾病一般规律的科学研究结果，是可以直接用来指导临床实践和宏观医疗卫生决策的研究证据。这些研究的方法论是（临床）流行病学。,2008-8-29,卫校培训课
11、程,29,医学干预效果证据的分级,RCT系统综述随机对照研究有对照的研究无对照的研究个人经验,最高质量最低质量,2008-8-29,卫校培训课程,30,最佳证据,最佳的临床研究证据是指对临床研究的文献，应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准，经过认真分析与评价获得的新近最真实可靠，且有临床重要应用价值的研究成果。应用这些证据指导临床医疗实践，将会有助于取得更好的临床效果。,2008-8-29,卫校培训课程,31,最佳临床证据的特征：,1.真实性2.重要性3.实用性,2008-8-29,卫校培训课程,32,研究证据和临床经验的特征及其在决策中的关系,临床经验：模糊，杂乱，准确性、可靠
12、性和相关性差，不易总结和传播,2008-8-29,卫校培训课程,33,研究证据和临床经验的特征及其在决策中的关系,研究证据：相关，明晰，准确，可靠，容易总结和传播,临床经验：模糊，杂乱，准确性、可靠性和相关性差，不易总结和传播,2008-8-29,卫校培训课程,34,研究证据和临床经验的特征及其在决策中的关系,医学基础知识和技能：用来综合分析、做出判断和决策,研究证据：相关，明晰，准确，可靠，容易总结和传播,临床经验：模糊，杂乱，准确性、可靠性和相关性差，不易总结和传播,2008-8-29,卫校培训课程,35,循证保健-循证宏观医疗卫生决策EVIDENCE-BASED HEALTHCARE,循
13、证保健是遵循科学研究证据制订关于一组病人、一个社区或一个国家医疗卫生政策和方针的决策方式。EBHC强调对个人、群体的任何保健策略和措施的制定不仅要考虑资源和价值，还要以当前科学研究的最佳成果为依据。,2008-8-29,卫校培训课程,36,影响医疗卫生决策的三要素,Evidence*研究证据,Resources可用资源,Values 价值取向,医疗卫生决策 Decision-making,2008-8-29,卫校培训课程,37,循证宏观医疗卫生决策-必要性,正确的证据,巨大的经济效益,正确的宏观决策,2008-8-29,卫校培训课程,38,广义的循证医学：遵循科学证据实施医学决策，包括：针对个
14、体病人的循证临床实践针对群体的循证宏观决策(循证保健)二者相辅相成，相得益彰，共同提高医疗卫生服务整体质量和效益。,2008-8-29,卫校培训课程,39,循证医学与知识管理,临床医学证据是目前唯一可以直接用来改善医疗卫生服务质量、价值几万万亿元人民币、可以免费使用的医学财富。例如：“他汀类药可以降低心血管病危险”，取得仅此一条证据需花费30亿元人民币，每字价值两吨黄金。循证医学可以看成一个推动医学研究证据(知识)转换成新的价值的一场运动。,2008-8-29,卫校培训课程,40,循证医学的最终目标,使用无效的防治措施既误害病人又浪费资源。实施循证医学将会逐渐淘汰无效的防治方法，减少或杜绝新的
15、无效措施被引入医学实践，从而不断增加医学实践中有效防治措施的比例，提高医疗卫生服务的质量和效率，节省宝贵的医疗卫生资源。,2008-8-29,卫校培训课程,41,三、循证医学实践,2008-8-29,卫校培训课程,42,循证医学实践的基础,1.高素质的临床医生2.最佳的研究证据3.临床流行病学的基本方法和知识4.患者的参与,2008-8-29,卫校培训课程,43,临床流行病学方法学基础,最佳研究成果,素质良好的临床医生,循证医学,患者的参与,图：循证医学实践的基础,2008-8-29,卫校培训课程,44,经过专家严格筛选和评价的新近最佳证据来源：,1)美国内科学杂志（Annals of Int
16、ernal Medicine）发表的ACPJC附刊；2)循证医学杂志（Evidence-Based Medicine);3)Cochrane图书馆（Cochrane Library）;4)临床证据（Clinical Evidence,A compendium of the best available evidence for effective health care）,2008-8-29,卫校培训课程,45,循证医学实践的类别,1.最佳证据的提供者（doer）2.最佳证据的应用者（user）,2008-8-29,卫校培训课程,46,证据提供者（doer）证据应用者（user）确定临床问题+
17、任 务 收集与评价文献 正确地应用证据 提供最佳证据 专 临床实践+业 临床流行病学研究 基 方法学（DME）+础 临床统计学+与 卫生经济学+技 社会医学+能 计算机技能+技术力量 团队力量 个体,2008-8-29,卫校培训课程,47,1.确定拟弄清的临床问题,2.检索有关的医学文献,3.严格的文献评价,4.应用最佳成果于临床决策,5.总结经验与评价能力,疑难 重要 发展 提高,关键词 期刊检索系统 电子检索系统,真实性 重要性 实用性,肯定最佳证据：应用无效或有害：停止/废弃难定的证据：提供进一步研究,终身继续教育提高临床水平,前后比较评价,循证医学实践的步骤,2008-8-29,卫校培
18、训课程,48,提出问题的重要性,将有限的时间集中使用在与病人的需要直接有关的证据上（病人角度）将有限的时间集中使用在与自己临床实践有关的证据上（医生角度）可以帮助制定高产出的证据收集策略形成一种有用的、回答问题时可采用的模式转诊病人时，可使我们与同事间的交流更加清晰教学时，可使学员更容易理解我们所教的内容，并形成终生学习的模式回答这些问题时，我们的好奇心得以强化，认知共振保存下来，有利于使我们成为更好的决策更快的临床医生,2008-8-29,卫校培训课程,49,“提出一个好的问题，用可靠的方法去回答这个问题”是提高临床研究质量的关键。研究设计时，提出的问题是否恰当，关系到其研究课题是否有重要的
19、临床意义及决定着整个研究设计方案的制定。,2008-8-29,卫校培训课程,50,找准临床问题应具备的条件：,1、对患者的责任心2、丰富的医学基础知识和临床医学知识3、一定的人文科学及社会、心理学知识4、扎实的临床基本技能5、临床综合分析的思维和判断能力,2008-8-29,卫校培训课程,51,问题的来源,1、病史和体检：怎样恰当地采集和解释病史及体检的发现2、病因：怎样识别疾病的原因（包括医源性）3、临床表现：疾病临床表现的频度和时间，怎样应用这些知识来进行病人的分类4、鉴别诊断：当考虑病人临床问题的可能原因时，怎样鉴别出那些可能的、严重的并对治疗有反应的原因5、诊断性试验：怎样基于精确度、
20、准确度、可接受性、费用及安全性等因素来选择和解释诊断性试验，以便确定或排除某种诊断6、预后：怎样估计病人可能的病程和预测可能发生的并发症7、治疗：怎样为病人选择利大于害并价有所值的治疗方法8、预防：怎样通过识别和纠正危险因素来减少疾病的发生及通过筛查来早期诊断疾病,2008-8-29,卫校培训课程,52,临床问题的类型,一般性问题（背景问题）：是关于疾病一般知识的问题，可涉及到人类健康和疾病的生物、心理及社会因素等方面特殊的临床问题（前景问题）：是关于处理、治疗病人的专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的病人的生物、心理及社会因素等方面包括：1）患者存在的特殊问题，2）干预，3）干预措施的选择，
21、4）干预的最后结局问题。患者所关心的问题,2008-8-29,卫校培训课程,53,背景知识,前景知识,图：问题涉及的知识与临床实践经验的关系,A,B,C,2008-8-29,卫校培训课程,54,2008-8-29,卫校培训课程,55,回答不同类型问题的研究设计,2008-8-29,卫校培训课程,56,研究证据的来源与检索,1、一级来源证据（原始研究证据）医学索引在线（Medline-Index Medicus Online）Embase 数据库(Embase Database)中国生物医学文献数据库(CBM)中国循证医学/Cochrane中心数据库(CEBM/CCD)国立研究注册（NRR）,2
22、008-8-29,卫校培训课程,57,二级证据是对原始文献研究证据按照一定的标准进行整理和质量评估的二次研究证据，包括一些数据库和指南。（1）数据库Cochrane 图书馆（CL）最佳证据（Best Evidence）循证医学评价（EBMR）临床证据（CE）,2、二级来源证据（二次研究证据）,2008-8-29,卫校培训课程,58,Cochrane library,Cochrane 协作网的电子出版物，季刊，旨在为临床实践和医疗决策提供可靠的科学依据和最新信息，还可在互联网上获取部分免费的系统综述的摘要。,2008-8-29,卫校培训课程,59,2008-8-29,卫校培训课程,60,2008
23、-8-29,卫校培训课程,61,（2）期刊循证医学杂志（EBM）美国医师学会杂志俱乐部（ACPJouranl Club）Bandolier循证护理杂志循证卫生保健杂志,2008-8-29,卫校培训课程,62,（3）指南国立指南库（NGC）http:/指南（Guidelines）http:/guidelines/,2008-8-29,卫校培训课程,63,不同检索方案在MEDLINE里检出随机对照临床试验的比例,检索方案 检出百分数 95%可信限有检索经验的临床医生 1815-21最佳检索方案 5248-56手检医学杂志 9493-95,2008-8-29,卫校培训课程,64,循证医学研究证据的严
24、格评价,由于科学研究质量参差不齐，内容丰富多彩，所以对文献的真实性和用途进行科学的评价是十分必要的。阅读文献的同时对以下各项内容回答“是，否或不清楚”并进行有关疗效大小的计算和卫生经济学评价，然后综合评价这些证据的价值。,2008-8-29,卫校培训课程,65,高质量的研究证据有以下共同特征,1.明确拟解决的主要问题2.明确的研究对象3.明确的设计方案4.干预措施与对照条件5.影响研究证据质量的偏倚6.研究终点指标及其意义7.合理的统计学分析与评价8.证据的应用与推广价值,2008-8-29,卫校培训课程,66,阅读文献时应考虑下述问题:,研究结果正确吗?结果如何?将研究结果外推到全人群的把握
25、度有多大?干预措施的好处（有效性，安全性和可接受性）是否大于坏处?研究结果适用于本地区人群或卫生服务吗?,2008-8-29,卫校培训课程,67,真实性的严格评价,影响证据真实性的主要因素有：研究设计类型研究对象（诊断标准、代表性、样本量、混杂因素等）观测结果（客观性、灵敏度、特异性等）资料收集与整理统计分析,2008-8-29,卫校培训课程,68,随机对照试验(RCT)评价,研究过程是否采用了随机分组和盲法,是否对此有详细的描述?研究的统计方法?对干预对象的随访情况?解释结果时是否考虑了所有研究对象?,2008-8-29,卫校培训课程,69,观察性研究,与RCT相比,观察性研究在评价公共卫生
26、干预措施方面有着明显的优势,相对简单、可行性好,易于接受(避免了伦理学问题)。但在研究的过程中容易产生偏倚,而且难以估计和控制,所以对观察性研究的评价主要是侧重于偏倚的评价。,2008-8-29,卫校培训课程,70,病例对照研究,选择的对照是否来自产生病例的人群?是否不患有所研究的疾病,而且除了具有和病例一致的某些特征之外是否和病例具有可比性?对对照的测量是否能避免产生各种偏倚?,2008-8-29,卫校培训课程,71,队列研究,研究对象选取的方法是否有明确的说明?是否采取的某些措施可能会选取或排除了一些重症患者?如果采用死亡率作为标准,有哪些步骤可以确认死亡状态?如果选用其他的指标作为标准,
27、测量使用的方法是否有效?在分析中是否考虑了疾病的严重程度?在分析中是否考虑到了并发症的出现?,2008-8-29,卫校培训课程,72,现况研究,数据是通过何种调查方式获得的,普查还是抽样调查,如果是抽样调查,如何抽取样本?在数据收集过程中使用的调查表效果如何?研究者是否考虑到了不同的访问者可能有不同的结果?数据收集的质量控制,如何来确保数据的真实无误?根据对数据分析的结果能否得出结论,或者在此基础上还要进行推导?,2008-8-29,卫校培训课程,73,最高质量最低质量,EBM证据的分级,级别I：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。级别：研究结论至少来自一个
28、设计良好的RCT。级别：研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。级别：结论来自设计良好的非临床研究，如比较和相关描述及病例研究。级别：病例报告和临床总结及专家意见。,2008-8-29,卫校培训课程,74,外在真实性的严格评价系统评价（systematic review,SR）荟萃分析（meta-analysis）,2008-8-29,卫校培训课程,75,系统评价(systematic review,SR),是针对某一具体的临床问题，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，用统一的科学评价标准，筛选出符合标准、质量好的文献，
29、进行定性分析或定量合成并加以说明，最终获得较为可靠的结论。,2008-8-29,卫校培训课程,76,Meta 分析（Meta-analysis）,是对目的相同、性质相近的多个医学研究结果所进行的一种定量综合分析，是包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究文献、汇总基本信息、综合分析并报告结果等一系列过程，又称为荟萃分析。是系统评价的方法之一。,2008-8-29,卫校培训课程,77,系统评价与Meta分析的比较,系统评价既可以定性评价也可以定量评价，而Meta分析只是定量合成与评价，系统评价包含Meta分析。系统评价可以对各种相关研究的结果进行定性评价，而Meta分析只能对研究设计一
30、致的结果进行定量合成，否则可能得出错误的结论。,2008-8-29,卫校培训课程,78,系统评价与传统综述的共同点,目的提供新知识和信息，让读者在短时间内了解某专题的研究概况和发展方向获得解决某一临床问题的方法回顾性、观察性均可能存在系统偏倚和随机错误,2008-8-29,卫校培训课程,79,系统评价与传统综述的区别,传统综述作者的观点有一定倾向性缺乏统一的检索方法筛选文献没有严格的统一的标准对原始文献质量考虑较少定性总结结论可能不完整容易产生偏倚和误差,系统评价针对具体临床问题收集所有的文献根据科学标准评估，删除无科学性文献，并在讨论中说明将符合条件文章的结果加以定量综合格式与论著相同,作为
31、论著发表的,2008-8-29,卫校培训课程,80,28个尼古丁替代疗法随机对照试验的结果(资料来源:唐金陵等.BMJ 1994;308:21-6),第一作者率差(%)Archeeon 20B.T.S.1Cambell 2Clavel 9Fagerstrome(1)19Fagerstrome(2)16Fee 4Gillbert 2Hall 21Harackiewicz-1Hjalmarson 11Hughes(1)22Hughes(2)3Jamrozik 2,第一作者 率差(%)Jarvik 11Jarvis 26Jensen 0Killen(1)20Killen(2)4Malcolm 15O
32、cken 5Page-3Pirie 13Russell 5Sutton(1)6Sutton(2)8Segnan 2Tonensen 16,2008-8-29,卫校培训课程,81,Cochrane协作网标志,关于短程价廉的激 素类药物氢化可的松治疗可能早产的孕妇的疗效评价（RCT）,2008-8-29,卫校培训课程,82,临床意义（重要性）的严格评价事件发生率绝对危险降低率相对危险降低率预防一例不良事件的发生，需要治疗的总例数绝对危险增高率相对危险增高率治疗多少例患者才发生一例副效相对危险度比值比可信区间,2008-8-29,卫校培训课程,83,病人具体的病情社会经济状况及病人的经济负担能力医疗
33、环境和条件医生的技能水平,临床实用性的严格评价,2008-8-29,卫校培训课程,84,应用证据,循证临床治疗/预防指南社区预防服务指南 由美国CDC下设的美国预防服务组织发起和组织制订的,已公布的社区预防指南受到公共卫生领域的广泛关注.改变危险性行为一些特定疾病或伤害环境和生态的健康问题,2008-8-29,卫校培训课程,85,自我评估,2008-8-29,卫校培训课程,86,2008-8-29,卫校培训课程,87,四、循证医学实践的意义,2008-8-29,卫校培训课程,88,循证医学实践的目的,1、加强临床医生的临床训练，提高专业能力，紧跟先进水平；2、弄清疾病的病因和发病的危险因素；3
34、、提高疾病早期的正确诊断率；4、帮助临床医生为病人选择最真实、可靠、具有临床价值并且实用的治疗措施；指导合理用药，避免药物的不良反应；5、应用促进病人预后的有利因素，以改善患者预后和提高其生存质量；6、应用最佳的研究证据于卫生管理，可促进管理决策的科学化。,2008-8-29,卫校培训课程,89,循证医学对未来临床医学的巨大影响,1、促进临床医疗决策科学化，避免乱医乱治，浪费资源，从而促进临床医学的发展；2、促进临床医生业务素质的提高；3、发掘临床难题，促进临床与临床流行病学科学研究；4、促进临床教学培训水平的提高；5、提供可靠的科学信息，有利于卫生政策决策科学化；6、有利于患者本身的信息检索
35、，监督医疗，保障自身权益。,2008-8-29,卫校培训课程,90,循证医学对整个医学界的启示,医学教育:培养医生检索、评估和利用证据的意识和能力医生和医疗卫生决策管理人员：终生学习医学研究:加强临床研究，改变资助模式，促进证据的“生产”医学情报:储存、收集、总结、更新与传播证据医疗卫生的组织系统:促进证据的生产、传播和利用医疗卫生管理:督促与监督证据的使用,2008-8-29,卫校培训课程,91,医生实施循证医学所需的知识与技能,基础医学知识临床知识与技能情报收集技术证据评估的知识与技能决策分析知识与技能,2008-8-29,卫校培训课程,92,未来医学教科书应具备的特征,使用超文本(hyp
36、ertext)的电子图书收入的知识必须是源于现有最好的科学研究每一项证据都有质量评级随着新证据的出现不断更新通过互联网传送给每一个医生和决策人员,2008-8-29,卫校培训课程,93,循证医学的局限性,虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和效率，但并不能解决所有与人类健康有关的问题建立循证医学体系，需要花费一定的资源正确防治措施的推行受到限制医疗卫生决策还受经济、价值取向、伦理等影响，科学证据必须作出让步。,2008-8-29,卫校培训课程,94,中国发展循证医学的困难和特殊性,绝大多数临床研究是在西方国家白种人群里完成的中国多数临床医生检索、评估和利用证据的意识和能力尚处于较低的水平
37、计算机和互联网发展的总体水平较低且十分不平衡很多医生不能直接有效地阅读和理解英文文献现行国家和地区医疗卫生体系和制度的限制,2008-8-29,卫校培训课程,95,实践循证医学几个观点,重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的重要性强调RCT，系统综述的重要性，但决不排斥设计良好的非随机对照研究所获得的证据强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验,2008-8-29,卫校培训课程,96,产生证据的临床研究,治疗效果的评估诊断方法的评估病因和药物副作用调查疾病预后和转归的研究治疗和诊断的成本效益分析系统综述和meta分析医疗卫生需求的调查,2008-8-29,卫校培训课程,97,五、系统评价实例
38、,2008-8-29,卫校培训课程,98,中草药治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价,2008-8-29,卫校培训课程,99,中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题(1),治疗尚没有特效药物临床上广泛使用中草药使用的变异性很大:地区、种类、剂量、方法哪些被证明是有效的？证据的强度如何？,2008-8-29,卫校培训课程,100,中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题(2),按病原分型肝炎病毒达7种，临床结局有很大差异预后不同急性肝炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒无症状携带者、慢性丙型肝炎等,2008-8-29,卫校培训课程,101,中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题(3),评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效不
39、治疗安慰剂非特异性治疗如维生素类干扰素和/或拉米夫定,2008-8-29,卫校培训课程,102,中草药治疗慢性乙型肝炎：背景,重要性：疾病负担目前的治疗方法和存在的问题干扰素和拉米夫定：复发率、严重的副作用、昂贵中医药治疗的意义目的：评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效,2008-8-29,卫校培训课程,103,中草药治疗慢性乙型肝炎,1998年：Cochrane肝胆疾病组注册题目、研究方案的撰写19992000年：系统评价2001年：完成系统评价并发表,2008-8-29,卫校培训课程,104,中草药治疗慢性乙型肝炎：文献检索方法,电子与手工检索MEDLINE、EMBASE、BIOSIS、Coc
40、hrane肝胆病组等临床试验注册数据库Cochrane图书馆对照试验注册库手工检索中文发表及未发表的文献文献检索无语种限制。两名评价员独立选择试验并提取资料，如遇不一致通过讨论解决。,2008-8-29,卫校培训课程,105,中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（1）,RCT或半随机对照试验（不完全随机）干预：中草药平行对照组：安慰剂、不治疗、非特异性保肝治疗或干扰素治疗随访至少3个月,2008-8-29,卫校培训课程,106,中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（2）,诊断标准:病原、血清指标结局：病死率肝硬化或原发性肝癌发生率血清HBV 标志生化指标组织病理学生活质量副作用,2008-8-29,卫
41、校培训课程,107,中草药治疗慢性乙型肝炎：质量评价,质量评价：采用Jadad质量记分法RCT：1-5分盲法编盲ITT分析,2008-8-29,卫校培训课程,108,中草药治疗慢性乙型肝炎,统计分析方法RR、均数、95%CI异质性失访：最差情况分析发表偏倚、到漏斗图形分析,2008-8-29,卫校培训课程,109,中草药治疗慢性乙型肝炎：结果（1）,研究特征与质量（描述性）最初检索鉴定出521篇：312电子检索，209篇手工检索9篇RCTs满足全部纳入标准，平均样本量106试验药物不同，未进行Meta分析1篇高质量、8篇低质量,2008-8-29,卫校培训课程,110,中草药治疗慢性乙型肝炎：
42、结果（2）,描述性统计分析抗病毒效应各种中草药对血清HBsAg、HbeAg和HBV DNA转阴的作用RR,95%CI肝脏血清生化肝脏组织学症状与体征副作用,2008-8-29,卫校培训课程,111,倒漏斗”图示分析,2008-8-29,卫校培训课程,112,结论,提示某些中草药可能对慢性乙型肝炎患者血清HBV 标志物阴转、转氨酶正常化和改善症状和体征具有一定疗效不能得出有关不良反应的结论由于潜在的发表偏倚和低质量的试验，现有的证据不足以推荐这些药物用于慢性乙型肝炎的治疗,2008-8-29,卫校培训课程,113,讨 论,方法学质量：纳入的试验大多质量低下极少描述研究设计、随机化方法及随机分配方
43、案的隐藏“倒漏斗”图形分析显示不对称发表偏倚方法学质量以实验室指标替代长期随访的结果指标诊断方法：仅少数（3偏）有活检证实,2008-8-29,卫校培训课程,114,提示,鼓励进一步临床试验证实潜在的疗效目前的研究质量较低尚无肯定的疗法中草药治疗肝炎的临床试验质量有待提高提出现有的研究中存在的问题,2008-8-29,卫校培训课程,115,系统评价中应注意：,提出的问题应有实际意义评价的方法应当确保评价结果尽可能提供最佳的决策证据当对评价的问题还没有可靠证据甚至没有证据存在时，让决策者知道这一事实纳入低质量证据在下结论时应十分慎重；系统综述应当全面,2008-8-29,卫校培训课程,116,六、病因与危险因素证据的分析与评价,2008-8-29,卫校培训课程,117,病因与危险因素研究的主要方法,随机对照试验（RCT）队列研究病例对照研究现况研究,2008-8-29,卫校培训课程,118,病因与危险因素研究证据的评价,真实性评价：研究方法的论证强度偏倚的控制随访时间及失访率病因与危险因素因果效应的先后顺序因果关系的相关程度所论证的因果关系是否符合流行病学的规律所论证的因果关系是否有充分的生物学依据病因与危险因素的因果效应在不同研究中是否一致,
