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1、,第七章 特殊管理的药品,(Pharmaceuticals Under Special Control),本章要点,麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理,引言,特殊管理的药品：麻醉药品;精神药品;医疗用毒性药品;放射性药品。,第一节麻醉药品和精神药品的二重性,麻醉药品(narcotic drugs)的含义,指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）,麻醉药品品种,阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品类 其他,鸦片,罂粟原生植物,罂
2、粟原生植物,罂粟蒴果,罂粟蒴果,罂粟壳,公安人员铲除罂粟,医用吗啡,大麻,属大麻科，一年生草本，雌、雄异株，雌株花叶含大麻脂，吸食后产生致幻作用。,海洛因,海洛因，俗称白粉。是吗啡与其它化学物品混合加工合成。,海洛因毒性吗啡五倍，吸食二次后上瘾，产生依赖。戒断症状：焦虑、烦躁不安、易激动、流泪、周身酸痛、失眠、有灼热感、呕吐、喉头梗塞、失水、精神亢奋、抽搐、出汗或发冷，男性会出现阴茎勃起甚至射精。中毒症状：瞳孔缩小如针孔，皮肤冷而发黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中枢麻痹，呼吸循环衰竭。皮肤及全身感染，如脓肿、败血症、肝炎、艾滋病。,精神药品（Psychotropic Substances）的含义,
3、指直接作用于CNS，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：苯巴比妥、艾司唑仑等。,精神药品种类,重要品种介绍：1.冰毒 2.摇头丸3.咖啡因4.苯巴比妥5.地西泮6.麻黄素,冰毒,学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。,冰毒,强烈中枢兴奋作用。滥用表现：不吃不睡、活动过度、情感冲动、不讲道理、偏执狂、妄想、幻觉和暴力倾向。过量急性中毒:不安、头昏、震颤、话多、易激惹、烦躁、幻觉或惊恐状态，有自杀或杀人倾向。严重者惊厥、脑出血、昏迷致死。慢性中毒体重,精神异常。合并感染:肝炎、败血症、爱滋病等。,摇头丸：,学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的
4、中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。,服用后表现：活动过度、感情冲动、性欲亢进、嗜舞、偏执、妄想、自我约束力下降、幻觉和暴力倾向等。,摇头丸：,药品依赖性及相关概念,耐受性（tolerance）药品依赖性（drug dependence）,耐受性,是指原来能够产生一定药理作用的药物和剂量，经过多次应用后，不再产生这种作用，或是有了量的区别。如饮酒者能够逐渐地耐受大量的酒。,药物依赖性,是反复地用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的药物依赖状态，表现出强迫性要求连续或定期用药的行为和其它反应。其结果有害于个人，有时也有害于社会。,药品滥用,指反复、大量地使用与医疗目的
5、无关的具有依赖性的药物。这类药物能使人产生欣快，成瘾者一旦停药,即产生戒断症状,产生非用不可的强迫感，不可自制地追求药物，行为异常，后果极其严重。,为,毒品及其危害,毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。毒品的危害 毁灭自己，祸及家庭，危害社会。,毒品的危害,毒品是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构，破坏国民
6、经济发展。,截至2005年9月底，在135,630例艾滋病毒感染者中，40.8%因iv毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。吸毒人员80%患有各种传染病。自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡近50,000人。,第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒,二、麻醉药品、精神药品的管制和禁毒,麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展,上海国际禁毒会议(1909)海牙禁止鸦片公约(1931)限制麻醉药品制造、运销公约 麻醉药品单一公约(1961)精神药物公约(1971)联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约(1988)全球行动纲领(1900)联合国禁毒的十年,1961年麻醉药品单一公约,受管制物质;国
7、际麻醉药品管制机构及其职责;各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制;国际贸易的特别规定、运输的特别规定;罚则,1971年精神药物公约,限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。,禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约,规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；缔约国应对上述犯罪确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助
8、、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行公约的情报。,国际麻醉品管制机构,联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作,我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作,积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展,我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展,虎门销烟和禁毒运动关于麻醉药品临时登记处理办法的通 令 1950管理麻醉药品暂行条例及实施细则1950麻醉药品管理条例
9、1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982,关于禁毒的决定 1990罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法（试行）1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000咖啡因管理规定 2001易制毒化学品管理条例 2005,第三节麻醉药品和精神药品的管理,三、麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任,麻醉药品和精神药品的管理体制,SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务
10、院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；,卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。,麻醉药品和精神药品的管理体制,县以上公安机关负责对本行政区域内麻醉药品和精神药品流入非法渠道进行查处。县以上政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协
11、会应当加强行业自律管理。,麻醉药品和精神药品的含义,指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二重性：镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性,麻醉药品和精神药品的品种范围(P-175),麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种 第一类 52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类 78种（我国生产及使用的有24个品种）,种植、实验研究和生产管理,麻醉药品药用原植物种植管理1生产：SFDA制定麻醉药品及精神药品年度生产计划。原植物药用罂粟等种植计划由SFDA会同农业部，公安部审查批准。种植单位、生产单位不得擅自改变计划。2
12、对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定单位，严禁自行销售和使用。3麻醉药品不得委托生产。,教学、科研单位所用麻醉药品，精神药品由需用单位向所在地省级药监部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。所需的麻醉药品原料药、标准品、对照品由SFDA批准。,麻醉药品和精神药品的实验研究管理,麻醉药品和精神药品的生产管理,定点生产制度 定点企业的审批 生产管理(必须依法取得批准文号)定点生产企业的销售管理专有标志管理,麻醉药品专用标志,精神药品专用标志,麻醉药品经营管理：经营企业：SFDA批准，（药用罂粟壳）经营计划：1 SFDA下达。2 不得自制。3 药用罂粟壳管理。麻
13、醉药品运输管理：1 SFDA颁发国内运输执照。2 押运。3 运货物单加盖麻醉药品专用章。4.丢失 24小时内报告当地公安、药监部门。,麻醉药品进出口管理:1.计划报SFDA审批。2.进口:持有麻醉药品进口准许证 出口:持有麻醉药品出口准许证,麻醉药品的使用管理（一）使用单位采购麻醉药品管理:1麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。医疗单位和计划生育服务机构使用麻醉药品，需填报“麻醉药品购用印鉴卡申请表”，由所在地县级卫生行政部门审查同意后，经同级药监机构审核批准，发给麻醉药品购用印鉴卡，向指定的麻醉药品经营单位购用。麻醉药品购用印鉴卡有效期3年，留存2年备查。,教学、科研单位
14、所用麻醉药品，由需用单位向所在地省级药监部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。所需的麻醉药品原料药、标准品、对照品由国家食品药品监督管理部门批准。,2麻醉药品申购单 医疗机构采购麻醉药品时，须填送麻醉药品申购单，经营单位必须详细核对各项印章及数量。申购卡留存2年备查。,（二）医疗机构配制麻醉药品制剂管理医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。医疗机构特殊需要而市场无供应的麻醉药品制剂，经国家药品监督管理部门批准，可由持有医疗机构制剂许可证并有麻醉药品使用权的医疗机构配制。,（三）医疗机构使用麻醉药品管理1.麻醉药品处方权开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核
15、合格，并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。进行计划生育手术的医务人员处方权授予相同。,2.麻醉药品处方限量管理:麻醉药品每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签属开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医生不得为自己开处方使用麻醉药品。疼痛病人：县以上医院确证，凭诊断书及户口本，由药监局批准发麻醉药品专用卡开方配药，用药增加，医疗机构确定增加量，经所在地药监部门的上一级药监部门批准后，可增加供应量。,3加强安全管理禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药
16、品。安全管理五专:专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。处方保存：处方保存3年备查。医疗单位对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地药监部门报告。,法律责任:,1.走私、贩卖、制造、运输毒品:（视情节轻重15年以上、无期或死刑）2.生产、经营，销售、种植、擅自进出口等违法处 罚:吊销许可证、罚金。3.非法开处方处罚:单位行政处分。,经营管理,1.定点经营制度 2.定点企业的审批,3.销售管理,销售范围规定销售规定,购进管理,以生产为目的的购进 以经营为目的的购进,使用管理,印鉴卡管理 处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理 以戒毒为目的的
17、使用管理,处方管理,处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,处方管理,处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量;第二类精神药品处方不得超过7日用量。麻醉药品处方至少保存3年;精神药品处方至少保存2年。,储存和运输管理,储存管理：储存专库、专用帐册 运输管理：运输证明,监督管理和法律责任,监督管理法律责任,走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任,刑法第三百五十七条 刑法第六
18、章“妨害社会管理秩序罪”第七节,第四节医疗用毒性药品的管理,四、医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则,医疗用毒性药品的定义,毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品的品种范围,毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰
19、毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,毒性药品的生产,由省级FDA根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位;由医药专业人员负责生产、配制和质量检验;必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。,毒性药品的经营和使用,毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量
20、。,罚则,对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,第五节放射性药品的管理,放射性药品管理,放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理,放射性药品,定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、
21、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有17种,放射性药品,开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序,基本条件：必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。,审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企
22、业许可证。,医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序,基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。,审批程序：根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,放射性新药的研制、临床研究和审批,放射性新药：我国首次生产的放射性药品放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应向SFDA 提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经SFDA审批，在指定的医院进行临床研究。,
23、在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。,放射性药品的生产和经营管理,建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。,放射性药品的进出口,由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的
24、，方准进口。,放射性药品的包装、运输,包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行,放射性药品的使用管理,使用制度 废物处置检验制度,思考题,1.简述联合国麻醉品委员会、国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品管理方面的职责。2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。3.麻醉药品和精神药品各有几种?我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？,4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?,谢谢!,
