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1、苏州益而益电器ISO9000基础知识新品设计和开发流程培训,苏州益而益电器制造有限公司技术部：聂胜云,2015-5-13,2,第一部分 ISO9000基础知识,2015-5-13,3,ISO9000基础知识,一、何谓ISO?ISO是一个组织的英语简称。其全称是：InterationalOrganization for Sandaization“国际标准化组织”是 IEC（International Electrotechnical Commission，国际电工协会)的姐妹组织。ISO偏重于制定非电气性产品的各项标准，包括农业、工业、银行、化工、塑胶等 各项工业。ISO成立于：1947年2月2
2、3日,目前大约有175个成员，每个成员代表一个国家。ISO宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。地点：瑞士日内瓦。,2015-5-13,4,ISO9000基础知识,二、何谓ISO9000?ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。由国际标准化组织ISO制定发布的一个标准家族。用以规范世界各国的质量管理工作，目的在于增进顾客满意。标准序号多见9000数字，习惯上称之9000。ISO9001标准是ISO9000标准
3、族中认证的唯一依据标准。,2015-5-13,5,ISO9000基础知识,三、ISO9001标准发展经历的四个阶段：ISO9001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2008 ISO9001得到国际社会的广泛应用：被人类社会应用的最广泛的国际标准，始于生产型组织，辐射状的扩展到社会的各个领域，服务、政府管理机构，融入了科学的、与时俱进的管理理念。,2015-5-13,6,ISO9000基础知识,四、ISO9000标准族的构成四大核心标准。ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 GB/T 19000-2008 IDT 标准阐述了IS09000族
4、标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。一：以顾客为关注焦点(顾客中心论)二：领导作用(领导以身作则)三：全员参与（木桶原理，一个不能少，体系做得如何，体现的是组织协同能力高低）四：过程方法（从输入到输出的一组活动）五：管理的系统化（相互关联或相互作用的一组要素系统）六：持续改进（运作 PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理/修正)）七：基于事实的决策方法(数据收集(寻找事实)/数据分析(发现事实)/数据利用/英明决策 八：互利的供方关系(供方-组织-客户),2015-5-13,7,ISO9000基础知识,四、ISO9000
5、标准族的构成四大核心标准。ISO9001:2008质量管理体系要求 GB/T 19001-2008 IDT 标准规定了一个组织若要推行 ISO9001，取得ISO9000认证，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2008 标准的文件化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防，使顾客满意。ISO9004:2009组织持续成功管理一种质量管理方法 标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南 标准提供质量和（或)环境审核的基本原则
6、、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。,2015-5-13,8,ISO9000基础知识,2015-5-13,9,ISO9000基础知识,2015-5-13,10,ISO9000基础知识,ISO 9001体系文件架构,2015-5-13,11,ISO9000基础知识,ISO 9001:2008标准要求(5大项及23小项),4.质量管理系统4.1 一般要求4.2 文件要求5.管理责任5.1 管理阶层承诺5.2 顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 规划5.5 责任、权限与沟通5.6 管理审查6.资源管理6.1 资源提供6.2 人力资
7、源6.3 基础设施6.4 工作环境,7.产品实现7.1 产品实现的规划7.2 顾客相关的流程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 检测和量测设备的管理8.量测、分析和改善8.1 概述8.2 量测和监督8.3 不合格的管制8.4 资料分析8.5 改善,2015-5-13,12,第二部分 设计和开发控制流程,2015-5-13,13,1、关于产品设计开发 2、职责分工 3、调研、分析阶段 4、正式立项阶段 5、设计开发的输入 6、设计开发的策划 7、设计开发的验证 8、设计开发的确认 9、设计开发的输出 10、小批量试产 11、量产转移 12、设计变更,目录,2015-5-1
8、3,14,设计开发:输入转化为输出的一个过程。官方定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,一、关于产品设计开发,设计开发目的:,外部目的：满足开发新市场、新客户的需要；满足在客户使用条件（环境）下的性能需求；满足与客户签订合同的技术指标、品质控制、时间进度、包装交付等要求。,内部目的：为产品制造流程（包括采购、生产、检验、设备工装管理等）提供清晰正确的指引；在材料选用、工序安排、精度控制等方面满足公司成本控制的需求。,2015-5-13,15,设计开发要素:1）市场调研（确定需求和可行性）2）设计策划（确定开发大纲和方案）3）设计开发（含设计输入到输出）4）设计评审（确认是否达
9、到预期目标）5）设计验证（确认产品符合要求的程度）6）设计确认（确认产品的预期用途和应用要求符合程度）7）设计更改的控制说明：设计开发的目标：质量性能（可靠）、成本（低）、开发周期（短）。,一、关于产品设计开发,2015-5-13,16,2.1 项目负责人：负责项目的组织和实施。2.2 技术部长/总工：技术方案、技术标准的批准。2.3 管理者代表：协调各部门，评审报告的批准。2.4 总经理(集团总裁)：决策性表单、经费投入及预算的批准。2.5 市场部：全过程与客户沟通，组织市场调研，提供客户样机。2.6 采购部：参与各阶段评审，提出建议，满足设计开发的物料需求。2.7 品管部：参与各阶段评审，
10、提出建议，负责试产过程的检验和测试。2.8 制造部：参与各阶段评审，提出建议，负责新产品的加工试制和生产。,二、职责分工,2015-5-13,17,市场部或其它部门依据公司中长期发展规划、国内外产品的发展趋势和动向、顾客的要求和期望、有关法律法规的要求、技术进步以及产品更新换代的需要提出 开发申请，并及时的组建市场调研小组（市场部主导，技术部参与并配合），形成完整的市场调研报告。市场部同时收集、提供同行或竞争对手样机。市场调研报告至少包括：1）产品的简介、功能、用途、适用范围（产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性）等。2）相关的标准、法律法规要求以及客户需求等。3）目标市场、市场容量、现有
11、市场格局、市场前景分析、主要竞争对手分析（列出相关的优势、劣势）等。4）确保研发的产品具有市场竞争力，需要解决的问题（如成本控制、技术点的攻关等）5）总结：确定立项的必要性、及简要的经济效益分析。要以事实为依据，理由充分！流程：由提出部门编制产品开发申请表,连同市场研调报告经总经理（总裁办）批准后，交技术部。,三、调研、分析阶段,2015-5-13,18,技术部接到总经理（总裁办）批准的产品开发申请表后，组织技术人员根据公司的现有技术能力进行项目实施的可行性分析，并形成产品开发可行性分析报告。产品开发可行性分析报告主要内容包括：1）从技术的角度进行市场分析（包括用途、样机等的分析）；2）专利检
12、索、分析情况；3）标准、法律法规、客户需求、制造工艺或品质检验可行能的分析；4）项目的主要拟解决的难题;5）项目的风险评估等。6）结论：从技术层面是否可以完成本项目。如果能完成，初步确定研发周期和总经费需求等。流程：形成产品开发可行性分析报告,经技术部长或总工审核后，交总经理（总裁办）批准。,三、调研、分析阶段,2015-5-13,19,1.立项 产品开发可行性分析报告经总经理（总裁办）批准后，技术部编制并提交项目开发建议书正式立项开始展开研发工作。2.分配任务 技术部部长或总工，下达设计开发任务书，确定研发目标，分配工作任务（包括指定项目负责人、机械结构设计负责人、电子电路设计负责人、测试负
13、责人、文件编制负责人、工艺负责人等等）3.流程：技术部提交项目开发建议书,经技术总工和管理者代表审核后，交总经理（总裁办）批准。技术部部长或总工下达设计开发任务书，管理者代表批准后实施。,四、正式立项阶段,2015-5-13,20,1.列出输入清单（一般包括以下文件、资料、物品）1）开发申请书；2）市场调研报告；3）开发可行性分析报告；4）项目建议书；5）设计开发任务书；6）适用的标准、法律法规；7）客户要求；8）市场输入的产品样品 9）公司现有产品的可引用的技术或机样；2.组织相关部门进行评审，并输出评审报告 评审主要内容：1)市场调研结果与实际市场需求符合程度、投资风险分析是否合理;2)项
14、目目标是否符合市场调研要求或顾客要求;3)项目目标(包括设计目标、质量目标、成本目标)是否明确;4)可行性研究结论是否准确。5）确认人员、工艺、设备是否能满足设计开发要求；6）任务分配是否合理、明确等。3.流程 项目负责人编制输入清单，技术、市场、品管、制造、采购等参与评审。项目负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。评审报告由技术部部长审核，管理者代表批准。,五、设计开发的输入,2015-5-13,21,六、设计开发的策划,1、项目的进度及资源配置的整体策划 输出设计开发计划表，包括内容：1）设计开发进度（确定具体时间）；2）各阶段的主要任务及责任人；3）经费的预算明细（如项目人员
15、工资、模具费、认证费、专利费、材料费、招待费等）；4)需要增补的测试、检验等设备；5）人员的配置要求；6）其它资源配置要求；7）信息交流的手段等。流程：设计开发计划表总工审核，管理者代表批准。,2015-5-13,22,六、设计开发的策划,2、开发方案策划输出设计开发方案及方案评审表 设计开发方案包括内容（方案的确定需要有试验的论证）：1）设计目标及主要内容；2）技术难点及其攻克方案；3）成本控制方案；4）标准、法律法规的满足程度（必须满足）；5）设计原理；6）设计路线（步骤）7）产品规格型号的确定；8）总体方案描述设计开发方案的评审内容：1）方案是否可行性（包括技术难点的攻克、成本控制方案等
16、）2）是否满足输入要求（标准、法律法规及客户要求等）流程 方案由总工批准，评审表由管理者代表批准。项目负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。,2015-5-13,23,3、整体质量的策划包括以下内容：1）产品质量目标(小批合格率真、大批合格率、客户满意度等）2）总体的质量要求（各项工作的完成时间节点、责任部门等）3）各阶段试验项目的策划 包括以下内容：产品在各阶段分别要进行的测试或验证项目 验证的依据 验证的责任部门、责任人。验证的地点等 4)设计开发零部件使用的验证及确认。包括以下内容：零部件类别、确认人、确认依据(批量时的检验规范)等质量的策划采购、品管、制造、市场、人力、技术
17、均要参与。质量策划由技术部部长批准，管理者代表批准。,六、设计开发的策划,2015-5-13,24,1、模具开发与制作 设计开方案评审通过后，开始制作、开发模具；2、设计开发的验证 模具完成后组装样机。根据质量策划中的各阶段试验项目的计划及零部件验证及确认计划进行相关的试验验证及零部件确认；对验证中出来的问题进行改进和完善 开始编制、整理规范的输出资料（设计文件、工艺检验流程、工艺文件、检验文件、检验规范等）。,七、设计开发的验证,2015-5-13,25,苏州益而益电器设计开发的确认就是指产品的安规认证（如UL、3C等)。客户确认（满足客户需求）。2.确认过程中如发现问题及时改进，并将问题点
18、汇总，变更相应输出资料（设计文件、工艺检验流程、工艺文件、检验文件、检验规范等）。,八、设计开发的确认,2015-5-13,26,1.列出输出清单 1）设计文件（包括外形图、装配图、组件图、零部件图等）；2）检验文件（包括成品、组件、零部件都要有相应的检验项目、检验要求、检验方案、判定依据等）；3）工艺文件（包括工艺流程图、工艺路线圈、设备及操作过程要求、工艺装备明细等）；4）BOM；5）包装要求；6）产品承认书及说明书 7）其它技术要求（如电线加工要求、尺寸等）；2.组织相关部门进行输出评审，并输出评审报告 评审主要内容：1)输出文件的正确性、完整性、统一性；2)工艺流程的合理性;3)工装设
19、计的可行性;4)质量控制点设置的合理性等。5）安规认证情况及客户输入要求的情况。3.流程 项目负责人编制输出清单，技术、市场、品管、制造、采购等参与评审。项目负责人负责评审的总结及评审意见或建议的改进和落实。评审报告由技术部部长审核，管理者代表批准。,九、设计开发的输出,2015-5-13,27,技术部协调，采购、制造、品管、市场等部门配合，根据输出文件要求，组织进行小批量试产（小批量的数量一般不能低于100台）。试产时，技术部研发项目组人员集体上线指导，记录问题点及时改进。由市场部将产品送交客户确认，并填写反馈客户试用报告。项目负责人编制试产总结报告，评估并确认输出是否符合输入要求。并跟踪完
20、善问题点的改进。试产总结报告内容：1)标准、客户要求的满足程度，对生产能力评估;2)成本控制;3)质量保证能力;4)包装、运输工艺;5)工程现场出现情况的分析、整改;6)是否可以批量生产。试产总结报告由各部门会签，技术部长及管理者代表审核，总经理（总裁办）批准。,十、小批量试产,2015-5-13,28,小批试产完成后，且试产总结报告要求改进的项目均完成后，技术部组织进行批量生产评审，评审内容主要如下：1）技术资料的齐全性;2）零部件及产品质量状况的稳定性;3）产品性能满足性;4）生产工艺的合理性;5）检验设备的准确性;6）现有过程能力满足性;7）资源配置的适宜性;8）其它内容（认证、客户要求
21、的符合性等）。评审通过后，正式将生产转移到相关职能部门完成，技术部研发人员退出，由技术PE工程师根据生产需要提供必要的技术支持。按照相关管理文件对批量生产时所使用的零部件进行确认和封样。,十一、量产转移,2015-5-13,29,1.设计开发阶段的变更 做好变更登记，保留验证记录，即时更改技术资料。2.量产阶段的变更 填写技术变更通知单送交各部门评审通过后执行。有以下注意事项：及时变更相关的技术文件；考虑相关制品、原材的处理，及处理时限；涉及到更改技术参数、性能指标、原材料材质或指定零部件（UL）、关键零部件（3C）的变更，应有完整的验证记录；且向有关单位申请备案后，才能变更，变更不能与相关的
22、标准、法律法规相违背；,十二、设计变更,2015-5-13,30,第三部分 设计和开发延伸知识,2015-5-13,31,ISO/TS16949基础知识,一、什么是ISO/TS 16949？ISO/TS 16949:2002质量管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001的特殊要求。汽车行业质量管理体系(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM);TS:TECHNICAL SPECIFICATION(技术规范),目前仅是技术规范,能否升为标准看其每三年的评审;由国际汽车工作小组（IATF）和日本汽车工业协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会
23、的支持下共同制定的;16949仅是文件的编号而已。GB/T18305 idt ISO/TS16949,2015-5-13,32,二、ISO/TS16949的产生背景 世界汽车行业质量管理体系说明：TS16949推出以前。,美国：QS 9000(通用、福特、克莱斯勒)德国：VDA 6.1（奔驰、大众、奥迪、保时捷）法国：EAQF（标致、雪铁龙、雷诺）意大利：AVSQ（菲亚特、依维柯）日本：JIS、JAMA（丰田、本田、铃木）,ISO/TS16949基础知识,2015-5-13,33,ISO/TS16949 五大工具,产品质量先期策划（APQP）,潜在失效模式和后果分析（FMEA）,测量系统分析（
24、MSA）,-第三版 2001年7月,-第三版 2002年3月,统计过程控制（SPC）,-第二版 2005年7月,生产件批准程序（PPAP）,-第四版 2006年3月,-第一版 1994年6月,五大手册,2015-5-13,34,ISO/TS16949 五大工具,五大工具之间的核心关系,一、APQP 是产品、过程、系统的策划与执行二、PPAP 是客户对供应商信用偏差的要求；三、SPC 是对过程偏差的控制四、MSA 是对测量系统偏差的控制五、FMEA 对产品、过程、体系误差的纠正预防,2015-5-13,35,ISO/TS16949 五大工具,寻找可能原因的六大因素,测量Measurement,寻
25、找结果或问题的可能原因。主要归纳为6大类,人力Manpower,环境Mother-natured,机械Machine,方法Methods,物料Material,2015-5-13,36,ISO/TS16949 五大工具,一、产品质量先期策划和控制计划（APQP）Advanced Product Quality Planning and Control Plan,质量管理的三个阶段的特点质量的检验阶段,消极阻拦缺陷质量的控制阶段,积极控制缺陷质量的策划阶段,根本消除缺陷,2015-5-13,37,ISO/TS16949 五大工具,一、产品质量先期策划和控制计划（APQP）Advanced Pro
26、duct Quality Planning and Control Plan,2015-5-13,38,ISO/TS16949 五大工具,一、产品质量先期策划和控制计划（APQP）Advanced Product Quality Planning and Control Plan,控制计（CP），也称QC工程图，检验计划。,2015-5-13,39,ISO/TS16949 五大工具,二、失效模式及后果分析（FMEA）Failure Mode and Effects Analysis,FMEA用于评价潜在失效模式及其原因的先进品质计划工具 根据其危险度及对策性决定有优先顺序的潜在失效,用于调查及
27、减少其发生的可能性 提供一种正式的方法来记录此分析以备以后分析及持续过程改善用 作为其本身,FMEA不是问题的解决者,它只是与其他解决问题的方法综合使用.“FMEA可以显示问题发生的机会,但不能解决问题”,2015-5-13,40,ISO/TS16949 五大工具,二、失效模式及后果分析（FMEA）,任务：识别和确定系统、设计、过程的失效模式、原因/机理、影响、发生的可能性的大小和可探测性，计算风险顺序数。目的：消除风险、减少风险、控制风险。分类：DFMEA（设计失效模式）P FMEA（制造过程失效模式）SFMEA（系统失效模式）,2023/8/16,41,FMEA分析流程图,分析制程特性,分
28、析失效模式,定义制造过程,分析产品特性,分析失效原因,分析现行控制方法,分析失效效应,分析发生率（O）,分析不易探测度（D）,分析严重度（S）,改善实施,计算风险优先数（RPN=S*O*D）,决定优先改善之失效模式,建议改善措施,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2023/8/16,42,FMEA之因果模式,人,机,料,法,环,测,1、设计不当2、制造不当3、使用不当4、磨损5、安装不正确6、逐渐老化,1、实体破坏2、操作中失效3、功能退化4、功能不稳定,1、安全失效2、机能失效3、控制失效（感觉、外观）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2023/8/16,43,设计FMEA图例,系统/
29、功能,设计失效,潜在失效模式1,影响,设计失效模式2,影响,原因,原因,原因,原因,现行控制,现行控制,现行控制,现行控制,现行控制,现行控制,现行控制,现行控制,风险,风险,风险,风险,建议措施,建议措施,建议措施,建议措施,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2023/8/16,44,设计FMEA严重度分级表（S）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2023/8/16,45,设计FMEA频度分级表（O）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2023/8/16,46,设计FMEA不易探测度分级表（D）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2015-5-13,47,ISO/TS16949 五
30、大工具,三、生产件批准程序（PPAP）Production part approval process,PPAP要求,1.设计记录2.工程更改文件（如果有）3.顾客工程批准（如果要求）4.设计FMEA5.过程流程图6.过程FMEA7.尺寸结果8.材料、性能试验结果9.初始过程研究,10.测量系统分析11.具有资格的实验室文件12.控制计划13.零件提交保证书（PSW）14.外观批准报告（AAR），如果适用15.生产件样品16.标准样品17.检查辅具18.符合顾客特殊要求的记录,2015-5-13,48,ISO/TS16949 五大工具,四、测量系统分析（MSA）Measurement Syst
31、ems Analysis,1.什么是测量系统分析（MSA）测量系统：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。量具：任何用来获得测量结果的装置：经常用来特指用在车间的装置；包括用来测量合格/不合格的装置。2.测量系统变差的类型偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。,2015-5-13,49,ISO/TS16949 五大工具,五、统计过程控制（SPC）Statistical Process Control,收集数据并用统计方法来解释它们并不是最终目标，增加知识应成为行动的基础。研究变差和应用统计知识来改进性能的基本概念使用于任何领域。SPC代表统计过程控制，应用统计技术来控制输出（例如零件）应仅仅是第一步。真正理解SPC的知识需要进一步与过程控制实际相联系。不能盲目使用法则。应在收集过程数据之前就应很好地了解测量系统，否则可能作出不适当的决定。,2015-5-13,50,谢谢！,
