《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年 ）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年 ）.docx（13页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、口腔数字印模仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料 提供参考。本指导原则是对口腔数字印模仪的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当
2、前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参 考新医疗器械分类目录(国家食品药品监督管理总局公告2017 年第104号)，分类编码为17-01-05o本指导原则适用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功能，不 包括踽齿探测功能以及组成中的计算机辅助设计/制造设备 (CAD/CAM)的具体要求。二、产品解释口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式 光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏 膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备。三、技术审查要
3、点（一）产品名称应规范使用“口腔数字印模仪作为产品名称。（二）适用范围适用范围应表述规范。例如，对于以修复为目的产品，可描 述为“产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组 织表面的数字化印模，供口腔修复用。”（三）综述资料L工作原理的描述口腔数字印模仪多是基于光学三维测量原理设计，通过光学 成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三 维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。申请人应提供光学三维测量技术的光学结构原理图，并描述 光源、成像及重建原理，具体要求如下：（1）光源，如蓝色LED单光源、三色LED单光源、蓝色 激光单光源、白光LED和蓝光激光器组成
4、的多光源、白光LED 和多光谱激光器组成的多光源等。（2）数据采集模式，如拍照、视频流等。（3）技术原理，如共焦测量原理（如平行共焦扫描技术）、 三角测量原理（包括被动三角测量原理（如双目或多目立体视 觉）、主动三角测量原理（如结构光投影测量法）以及主动波前 采样技术等。(4)应明确捕捉图像是否需要遮光粉。(5)明确光源、光束扫描控制部件，可结合光路图和/或结 构图进行说明。2 .整机描述整机描述应包括结构说明，附整机图示、整机综述以及整机 配置说明，以便直观了解申报产品情况。(1)根据结构不同，产品划分为桌面式结构和推车式结构。a桌面式结构：产品由扫描仪、工作站软件等组成。示图可 参照下图1
5、：图1-桌面式结构b.推车式结构：产品由扫描仪、推车工作站(含软件)等组 成。示图可参照下图2：图2-推车式结构（2）整机综述应至少描述：应描述产品的临床实际应用过程，如设备消毒设备打开-设 备预热-扫描-模型编辑处理等。应提供产品的技术规格，包括精度（包括正确度和精密度）、 消毒方式、前端扫描头尺寸等。应描述工作条件、贮存条件、运输条件的温度、湿度、气压 范围。应描述扫描仪的供电方式及扫描仪将所采集数据传输到主 机的数据传输方式：a）供电方式如网电源供电（包括通过电脑 数据线连接供电的方式）、内部电池供电，其中内部电池供电还 应明确充电座及电池规格；b）数据传输方式如有线传输、无线 传输，其
6、中无线传输还应明确无线技术。应描述各组成单元，其中扫描仪应明确扫描仪前端的扫描头 是可插拔式或固定安装式、可支持的扫描头规格尺寸、扫描头的 消毒方式、扫描仪的支撑结构；工作站应明确硬件和软件要求。应描述软件主要功能模块。（3）整机配置说明同一型号的整机应根据扫描仪、工作站、控制采集软件、设 计软件、配套加工设备等主要部件的不同组合方式划分为不同的 配置。例如某一型号A的牙科数字印模设备可以有两种配置：桌 面式无线连接配置和推车式有线连接配置；（四）研究资料L生物相容性评价研究与患者口腔接触的扫描头、保护套应提供接触部分名称、材 料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB“ 16886.1
7、 医疗器械生物学评价系列标准或YY/T 0268牙科学口腔 医疗器械生物学评价系列标准进行生物相容性评价。2 .灭菌/消毒工艺研究口腔数字印模仪通常作为非无菌器械提供给使用者。应在首 次使用之前以及每次使用之后进行灭菌/消毒，以避免交叉感染。申请人应提供灭菌/消毒的说明，应包括灭菌/消毒方法、时 间、温度和压力在内的循环参数，或推荐使用的试剂，以及推荐 的依据（如口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范等）以及灭菌/ 消毒效果的验证报告。3 .产品有效期和包装研究申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告, 产品有效期研究资料应符合有源医疗器械使用期限注册技术审 查指导原则（国家药品监督管理局通
8、告2019年第23号）的要 求。4 .软件资料应符合医疗器械软件注册技术审查指导原则 （国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。5 .网络安全资料应符合医疗器械网络安全注册技术审查指 导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的 要求。6 .申请人应提供口内三维数据管理的相关研究资料。申请人 应遵照中华人民共和国网络安全法的要求，运营通过口腔数 字印模仪获取的口内三维数据。具体要求至少包括“在中华人民 共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境 内存储。因业务需要，确需向境外提供的，应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估；法律、行
9、政法 规另有规定的，依照其规定。”（五）产品适用的相关标准表1列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如 有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。应在产品性能研 究资料中说明国家/行业标准中不适用条款的合理原因。表1产品适用的相关标准GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第1部分安全通用要求1.并列标准 医用电气系统安全要求GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准： 电
10、磁兼容要求和试验（六）注册单元划分L采用较大差异的技术原理的产品应划分为不同的注册单 元，如采用主动波前采样技术、采用结构光投影法技术的产品应 划分为不同的注册单元；2.若口腔数字印模仪需配合遮光粉使用，口腔数字印模仪与 遮光粉应划分为不同的注册单元。（七）产品检测单元划分检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指 标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非 -6 -型号作为划分检测单元的依据。（见上文“整机配置说明”）L安全（含电磁兼容安全要求）和性能检测报告须覆盖申报 产品的所有配置。2 .在实施GB 9706.1标准全项检测时，应按照电磁兼容标准 要求对电磁兼容性
11、实施检测。安规检测报告和电磁兼容检测报告 应具有关联性。3 .检测报告应覆盖供电方式和数据传输方式不同的产品。4 .桌面式结构的产品与推车式结构的产品应划分为不同的 检测单元。5 .使用光源类型差异较大的产品，如包含激光光源的产品和 仅采用LED光源的产品应划分为不同的检测单元；检测报告应 覆盖不同光源的产品。（八）产品技术要求及检测应注意的问题L应列明产品的技术规格，包括光源、前端扫描头尺寸、扫 描头灭菌耐受次数（可插拔适用）等。具体技术参数见本指导原 则附录内容。6 .如申报一次保护套且其为无菌提供，申请人应明确一次性 保护套的无菌要求。7 .若在临床过程中产品需要配合一次保护套使用并完成
12、临 床操作，申请人应在扫描仪配合一次保护套的情况下进行扫描精 度的验证。8 .临床上扫描仪与工作站连接或结合使用，应注意：（1）申请人若申报工作站计算机，申请人应明确工作站计 算机型号；否则应描述工作站最低配置，以及工作站计算机至少 满足“符合GB 4943.1的要求，或具备CCC证书”。（2）申请人应提供符合GB 9706.1、YY0505的产品检验报 告。对符合电气系统定义的产品，若申报工作站计算机，还应提 供符合GB9706.15的产品检验报告；否则在随附文件注明与计 算机连接时应确认符合GB9706.15的要求。（3）申请人应在检测报告备注送检工作站信息，并截图工 作站软件版本。9 .
13、产品性能指标具体数值应与申请人提供的境外上市批件 （进口产品适用）、随机文件中的内容一致。10 .针对修复和正畸应分别制定精度的性能要求和试验方法。 应考虑不同波长产品的精度测试。注：目前尚无标准的精度测试方法，因此本指导原则明确该 方法可由厂家自定义的方法。若有相应的标准方法发布或实施， 建议可参照标准的试验方法进行。11 产品技术要求书写模板详见本指导原则的附录。（九）产品说明书与标签说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食 品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的 要求。应特别注意：1 .详细描述设备操作步骤以及扫描患者的手法；2 .明确对患者、使用者光学辐射防护
14、的要求；3 .适用范围与禁忌症（1）适用范围应明确产品的使用目的，如用于修复或正畸等；明确适用人群（成人和/或儿童）；预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境的描述应包括温度、湿度、大气压范围；适应症，如修复包括全冠、嵌体、三单位常规固定桥以及 单牙的种植固定修复等。（2）禁忌症：应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、 情况或特定的人群。4 .应提供包含技术特征的产品参数表。技术特征应与产品技 术要求有一致性。如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测 试标准。5 .技术说明书中应包含产品技术要求中规定的重要性能指 标。6 .注意事项、警告以及提示。7 .产品的灭菌和（或）消毒、维护、
15、保养说明；灭菌和（或） 消毒周期和参数等。（十）临床评价资料申请人应按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监 督管理总局令第4号）、医疗器械临床评价技术指导原则（国 家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的相关要求提交 临床评价资料。附录：医疗器械产品技术要求模板附录医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：口腔数字印模仪1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格划分说明1.2 产品规格参数信息包括：（桌面式/推车式）结构、（按键式/触摸屏式）工作站、 前端扫描头大小（注：表示方式：LWH,单位：mm）、前端 扫描头（如规格1,规格2等）、前端扫描头维护方式（一次性、
16、 清洁、消毒、灭菌、保护套隔离）、扫描窗大小（注：表述方式: LxW,单位：mm）、（固定安装式/可插拔式）前端扫描头、扫描 仪使用光源类型（如LED, LED和激光）及光源参数（波长、 出口的光功率）、扫描仪和工作站（有线/无线）连接、无线（如 适用，无线协议、内部电池规格）、（真彩/黑白）成像、（有/无） 喷粉、工作站运行环境。多型号或多配置应列表。1.3 软件信息1.3.1 软件名称、发布版本1.3.2 软件完整版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义10 2 ,性能指标2.1 外观要求2.2 噪音要求2.3 精度要求2.3.1 带规格1扫描头的精度2.3.1.1 修复精度要求2
17、.3.1.2 正畸精度要求2.3.2 若有，带规格2扫描头的精度2.3.2.1 修复精度要求2.3.2.2 正畸精度要求2.3.3 若有，规格1 （满足部分测量）+规格2 （补充测量） 需配合一起工作的扫描头的精度2.3.3.1 修复精度要求2.3.3.2 正畸精度要求2.4 软件功能要求2.5 网络安全要求2.5.1 数据接口至少能输出.stl格式的数据2.5.2 用户访问控制2.6 电气安全要求产品应符合 GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008 （如适用） 的要求。产品安全特征见产品技术要求附录。2.7 激光安全要求如适用，应符合GB 7247.12012的要求。2
18、.8 电磁兼容要求电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求；2.9 环境试验应符合GB/T14710-2009的要求；环境试验条件（机械条件 和气候条件）见产品技术要求附录。2.10 若有，一次性保护套要求2.11 若有，无线传输距离要求3 .检验方法3.1 外观检查外观的试验方法，结果应符合。3.2 噪音检查噪声的试验方法，结果应符合。3.3 精度具体试验方法由厂家自定义，或符合相关标准要求。3.4 软件功能对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工 作，结果应符合。3.5 网络安全3.6 电气安全依据GB 9706.1-2007.GB 9706.15-2008的试验方法进行检 验，结果应符合。3.7 激光安全依据GB 7247.1-2012的试验方法进行检验，结果应符合。3.8 电磁兼容依据YY0505-2012的试验方法进行检验，结果应符合。3.9 环境试验依据GB/T14710-2009试验方法进行检验，结果应符合。3.10 一次性保护套一次性保护套的试验方法，结果应符合。3.11 无线传输距离验证无线传输距离的试验方法，结果应符合。
