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1、非那雄胺用于BPH长期治疗的探讨,卫生部 北京医院 王建业,内容概要,BPH是进展性疾病药物治疗是BPH治疗的主要手段非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,PLESS研究结果显示，随访4年的安慰剂组1：前列腺体积增大14%7%的患者发生急性尿潴留10%的患者需要接受外科手术治疗13%的患者发生急性尿潴留或需要接受BPH相关手术,BPH是进展性疾病,*PLESS=保列治长期疗效及安全性研究（PROSCAR Long-term Efficacy and Safety Study）,1.McConnell JD,Bruskewitz R,Walsh P,et al.,The effect of fi
2、nasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia.Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group.N Engl J Med.1998;338(9):557-63.,BPH临床进展的评价指标2,LUTS症状加重主要通过I-PSS评分的方法来评价最大尿流率进行性下降BPH相关并发症的发生急性尿潴留（AUR）肾功能损害,2.中国泌尿外科
3、疾病诊断治疗指南2009版,前列腺体积是BPH临床进展的高危因素之一,3.Jacobsen SJ,Jacobson DJ,Girman CJ,et al.,Natural History of Prostatism:Risk Factors for Acute Urinary Retention.The Journal of Urology 1997;158:481-7.,AUR=急性尿潴留（Acute Urinary Retention),基线前列腺体积增大患者发生AUR的相对危险度增加2倍3,药物治疗,药物治疗是BPH治疗的主要手段短期目标：缓解患者的下尿路症状 长期目标：延缓常用疾病的临
4、床进展，预防并发症的发生主要治疗药物受体阻滞剂5还原酶抑制剂联合药物治疗,2.中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2009版,外科治疗,重度BPH 患者或下尿路症状已明显影响生活质量者可选择手术治疗，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的患者，可以考虑外科治疗4。外科治疗手术适应症4反复尿潴留反复血尿反复泌尿系感染膀胱结石继发性上尿路积水,外科治疗是疾病进展的最终表现形式,2.中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2009版,保列治-通过缩小前列腺体积达到治疗BPH的目的,为什么要缩小前列腺？缩小前列腺的益处？如何才能获益更多？,BPH患者为什么要缩小前列腺？,刺激期,残尿期,非代偿期,尿道受阻与临床进展:
5、前列腺增大,因此，缩小前列腺体积符合BPH的诊治原则,缩小前列腺的益处？,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,5年研究,UROLOGY 1999;53:690695.,5年研究结果,第2年，前列腺体积较基线缩小24.6%，且效果维持至第5年（22.7,P0.001),AUA症状评分持续下降。第5年，AUA症状评分较基线下降4.3分，P0.001,UROLOGY 1999;53:690695.,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,6年研究,UROLOGY 2003;61:791796.,6年研究结果,非那雄胺5mg治疗组第1年,前列腺体积较基线缩小22%,且效果维持至第6年（24%,P0.0
6、01),非那雄胺5mg治疗组第1年降低AUA症状评分3.5分，且持续下降,第6年,AUA症状评分较基线下降4.0分,P0.001,UROLOGY 2003;61:791796.,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,7-8年研究,Urology 2002;60:1040-1044,7-8年研究结果前列腺体积,前列腺体积在第1 年比基线缩小了约25%，以后7年间维持在此低水平,第1 年的平均症状评分为7.1 分，以后的7 年则保持或低于此评分水平,Urology 2002;60:1040-1044,7-8年研究结果前列腺体积,中位尿流率从基线的12.5 ml/s 上升到第7年时的15.0 ml/
7、s,血清PSA较基线下降45%,Urology 2002;60:1040-1044,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,10年研究,UROLOGY 2003;61:354358,北美III期临床研究的延伸研究病人数：43由于药物无效而退出治疗的病例百分比在逐年下降提示患者没有对5-还原酶抑制剂疗法产生耐药性10 年中有48.8的病人中断治疗；服用非那雄胺至少5 年以上的病人只有26.7在以后的5 年中断治疗,非那雄胺延伸研究（10年）,UROLOGY 2003;61:354358,大部分治疗中断是由于治疗的失败，55.6治疗失败发生在最初的1-2 年治疗失败发生在较早期，这些病人的病情可能会
8、迅速进展非那雄胺可能对这些病人无效66.7由于性功能障碍而中断治疗的病人出现在最初的1-2 年新的药物相关性功能不良事件发生率随着继续治疗而下降60以上病人的性功能不良事件随着继续治疗而缓解,非那雄胺延伸研究（10年）,UROLOGY 2003;61:354358,如何才能获益更多,联合治疗中的停药问题,停用5还原酶停用受体阻滞剂,联合治疗中的停药问题停用非那雄胺9,联合治疗中停用非那雄胺后前列腺体积增大,联合治疗中停用非那雄胺后IPSS评分上升,Urology 2002;60:1040-1044,240 例男性(基线 AUA-SS评分 20,，前列腺体积 40g),非那雄胺 5mg,多沙唑嗪
9、 2 mg（100例）多沙唑嗪 4 mg（80例）多沙唑嗪 8 mg（60例）,+,Baldwin,Urology 58.203,2001,联合治疗后停受体阻滞剂的研究,联合3个月,联合6个月,联合9个月,联合12个月,停多沙唑嗪，非那雄胺单药治疗1个月后重新评估,联合治疗中的停药问题停用受体阻滞剂,2，4和8mg特拉唑嗪在联合治疗3，6，9和12月后停药的成功率,研究结论：对于由LUTs症状而且前列腺体积大的BPH患者 联合治疗9-12个月以后可停用受体阻滞剂，成功率趋于稳定 停药后的效果与受体阻滞剂的剂量无关,停药成功定义为主观或客观临床指标无改变（AUA评分或尿流率）,联合治疗停止坦索罗
10、辛9-12个月使用非那雄胺单药治疗成功率较高,75例前列腺体积40g，AUA评分15,尿流量15ml/s的患者非那雄胺联合坦索罗辛治疗在6，9，12个月后停用坦索罗辛（每组25例）,Stuart M Diamondet al.Journal of Urology,May 29,2002;Vol 167(Suppl 4):Abstract#1490,联合治疗长期停药成功率趋于稳定,Stuart M Diamondet al.Journal of Urology;April 2003;Vol.169(Suppl 4):Abstract#1800,前一个研究中，停药成功的49例单用非那雄胺的患者在6
11、，9，12个月再次评估结果提示：长期停药成功率约90%,长期停药成功率（%）,BPH药物治疗的联合治疗停药策略,联合治疗中，非那雄胺是显著缩小前列腺体积及降低BPH患者急性尿潴留和外科手术风险的主要因素非那雄胺治疗3月，前列腺体积减少20%，停药3个月后，前列腺体积恢复原基线值停用5-还原酶抑制剂后前列腺体积增大，症状加重适时停用 受体阻滞剂不影响病情改善程度，治疗6-12个月后可考虑停用 受体阻滞剂,总结,BPH是进展性疾病非那雄胺长期治疗能有效缩小前列腺体积，改善下尿路症状，延缓BPH的进程BPH患者在联合治疗停用5还原酶抑制剂后，可出现前列腺体积增大及IPPS增加等治疗效果逆转现象大部分BPH患者在联合治疗停用受体阻滞剂后，症状无变化,
