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1、第16章 颗粒剂,【本章讲述内容】1颗粒剂的含义、特点；（掌握）2.颗粒剂的分类（熟悉）3.颗粒剂的制备方法（掌握）4.颗粒剂的质量要求。（熟悉）,第一节 概述,一、颗粒剂的含义 颗粒剂(Granule、Granulae)系指药材提取物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂剂型。,颗粒剂16-1.概述,二、颗粒剂的特点：（1）吸收快、矫味，不易霉变，易保存（2）酒溶性颗粒剂保留了药酒的治疗作用，又增加了稳定性。（3）体积小，运输、携带、服用方便（5）缺点：易吸潮，甚至潮解.,第一节 概述,颗粒剂16-1.概述,三、颗粒剂类型 1.可溶性颗粒剂 2.酒溶性颗粒剂 3.混悬颗粒剂 4.泡腾颗粒剂 5.块
2、状颗粒剂,第一节 概述,颗粒剂16-1.概述,三、颗粒剂类型 1。可溶性颗粒：加水能完全溶解澄清、无杂质；2。酒溶性颗粒：加酒能完全溶解呈澄清、无杂质；3。混悬颗粒剂：含药物细粉，加水后不能完全溶解呈混浊状；,第一节 概述,颗粒剂16-1.概述,三、颗粒剂类型 4.泡腾颗粒剂 利用有机酸弱碱CO2 H2O+有机酸盐;促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状；5.块状颗粒剂：单剂量颗粒压制成块状,可溶、混悬；,第一节 概述,颗粒剂16-1.概述,第二节 颗粒剂的制备方法,一、水溶性颗粒剂制备主要内容 二、酒溶性颗粒的制备三、混悬型颗粒剂的制备四、泡腾型颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备,16章 颗粒剂
3、16-2.颗粒剂制备,制 颗 粒,一般制备流程,取液精制,整粒,包装,干燥,辅 料,一、水溶性颗粒剂的制备,原料药提取,16章 颗粒剂 16-2.颗粒剂制备,4-2.制颗粒的方法湿法制粒（wet granulation）应用最为广泛，本节课中讲述湿法制粒机理及有关设备干法制粒 其它方法制粒,4.制颗粒,16章.颗粒剂 16-2-4.制颗粒,4.1 湿法制粒,湿法制粒原理各种湿法制粒的特点、制备、适用性相应设备,16章.颗粒剂 16-2-4.制颗粒,1粒子间的结合力（1）自由可流动液体（freely movable liquid）产生的界面张力和毛细管力 是制粒时粒子间产生结合力的架桥剂。因此液
4、体的加入量对制粒产生较大影响。（如粘合剂、润湿剂等）,4-1.湿法制粒原理,4.制粒 湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.制颗粒,（2）粒子间固体桥（solid bridges）粘合剂固化液体状态的粘合剂干燥固化而形成的固体架桥；湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。,4.制粒 湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒,4-2.湿法制粒的方法与设备制粒方法有多种，采用不同的制粒方法，所得颗粒得形状、大小、强度、崩解性、溶解性、压缩成形性也不同，从而产生不同的药效，应根据所需颗粒的不同特性与目的选择适宜的制粒方法。,4.制粒
5、湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒,特点：具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好，在医药工业中的应用最为广泛。但不适合热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料。,4.制粒 湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒,不同制粒方法（1）挤压制粒（2）流化床制粒（3）喷雾制粒（4）高速搅拌制粒（5）其他制粒法,4.制粒湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法颗粒,4.制粒-湿法制粒,1）挤压制粒：,药物稠膏（或干粉）,赋形剂粘合剂 润湿剂,挤压制粒机,搅拌混匀,手捏成团 轻按即散,制软材,挤压过筛,颗粒,16章.颗粒剂 16-2-4.挤压制粒,制备：,常见挤压式制粒机,
6、摇摆式制粒机,挤压式制粒的特点：粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；挤压压力不大，制成松软颗粒，不适合粘性较差的物料；制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大。辅料不宜超过稠膏5倍。,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.挤压制粒,2）流化床制粒原理：物料粉(干膏粉+辅料)置流化室内,60热气流粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结干燥成 3080目颗粒。,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.流化制粒,流化床制粒特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、制得的颗粒
7、密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.流化制粒,3-1.湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法制粒-流化床制粒,药物粉末辅料,气流,粘合剂,粉末聚结成粒,流化床,制法：,动画演示：,影响流化床制粒的主要因素：（1）粘合剂的选择（2）原料粒度（3）操作条件（关键因素）（4）流化床造粒的关键技术,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.流化制粒,（3）流化操作条件空气的空塔速度 影响物料的流态化状态；粉粒的分散性、干燥的快慢；空气温度 影响物料表面的润湿与干燥；粘合剂的喷雾量 影响粒径的大小（喷雾量增加粒径变
8、大）；喷雾速度 影响粉体粒子间的结合速度及粒径的均匀性；喷嘴的高度影响喷雾均匀性与润湿程度等。,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.流化制粒,（4）流化床制粒关键技术:辅料的品种与比例；中药稠膏作粘合剂液体；制备浸膏粉与赋形剂混合的物料，可节约辅料、降低剂量；流化制粒常见问题：吸湿、粘性太强而粘壁 设备不易清洁,3-1.湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.湿法制粒,3）流化喷雾制粒原理:利用雾化器将一定浓度的药液喷射成雾滴，落于一定流速的热气流中，使之迅速干燥成粉粒状.,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒,特点：由液体直接得到粉状固体颗粒；热风温度高，
9、但雾滴比表面积大，干燥速度非常快（通常只需数十秒）物料的受热时间极短，温度相对低，适合于热敏性物料的处理；粒度范围约在30m数百m，具有良好的溶解性、分散性和流动性。,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒,4.制粒-湿法制粒,不足：设备高大，注意中药浸膏干燥时易粘壁、难清洗。汽化大量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高。,16章.颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒,操作关键:药物浓缩物的适宜密度(约每ml含3克左右药材)喷雾干燥主要技术参数:气流流速压力喷嘴(雾化器)雾滴大小,4.制粒-湿法制粒,16章.颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒,流化喷雾制粒机,4）高速搅拌（混
10、合）制粒：将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。,16.颗粒剂 高速搅拌制粒,4.制粒-湿法制粒,原理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成较大颗粒；在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的搅拌作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密且均匀的颗粒。粒度的大小由外部破坏力与颗粒内部凝聚力平衡作用的结果来决定。,4.制粒-湿法制粒,16.颗粒剂16-2-4.高速搅拌制粒,特点：在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，和传统的挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点。改变搅拌桨的结构，调节粘合
11、剂用量及操作时间可制备致密、强度高的适用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛。,4.制粒-湿法制粒,16.颗粒剂16-2-4.高速搅拌制粒,结构结构：主要由容器、搅拌桨、切割刀所组成。制备方法：操作时先把药粉和各种辅料倒入容器中，密闭，搅拌浆混合均匀，加入粘合剂，搅拌制粒，切割刀切割制粒后于出料口出料，干燥。不足：出料后不能进行干燥。,4.制粒-湿法制粒,16.颗粒剂16-2-4.高速搅拌制粒,高速混和制粒机,其他治粒方法：旋转式制粒机 离心式制粒机 转动流化制粒机 挤出滚圆制粒机 复合型制粒机,4.制粒-湿法制粒,第十六章 颗粒剂 第二节颗粒剂制备,离心式造粒（丸）机,复合型制粒机,练习题：1.湿法制粒常用的制粒方法有哪几种？各有何应用特点？2.解释一步造粒原理、容易出现的问题及解决办法？,本节课小结,本节课完 谢 谢,
