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1、1,第十八章,其他制剂,2,第十八章,目的要求：掌握：膜剂及海绵剂的含义特点和制法 熟悉：成膜材料的性质、选用了解：锭剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、棒剂、离子透入剂、淋浴剂、引赤发泡剂的含义、特点及一般制法,3,第一节膜剂,一.概述 含义：药与适宜的成膜材料经加制成的膜状制剂 厚度：1mm 规格：口服膜：l0l0mm 眼用膜：510mm(椭圆或长方形)外用膜：5050mm不等 药物分布：溶解或分散于膜材中 特点,4,第二节膜剂,特点1工艺简单，节省辅料，无粉尘污染2高效、速效，含量准确，稳定性高3可控择药物(多层复合膜)成膜材料及表面控释膜控释药物4可避免配伍禁忌5不宜大剂量药物(体积小，负载困
2、难)剂量大，改变膜材的成膜性能,5,第二节膜剂,类型1.结构分类 单层膜剂(普通膜)多层膜剂(配伍禁忌及控释应用)夹心膜剂(控释膜恒定释药)2.给药途径(1)口服膜：指经胃肠道吸收发挥疗效的膜剂 包括：内服及口含等,6,第二节膜剂,(2)口腔膜：通过口腔粘膜吸收的一类膜剂 特点：无肝脏首过作用，并可提高生物利用度(薄)易于药物穿透吸收(作用迅速)直接(粘贴)作用口腔疾患部位(3)眼用膜：应用于眼结膜囊内的膜剂 特点：避免药液的流失(如滴眼液)延缓疗效(或膜材组成延缓)(如乙烯-醋酸乙烯以共聚物形式缓溶)(4)外用膜 腔道膜,7,第二节膜剂,二.膜剂的原辅料一原料的要求及准备 1.符合CP.等要
3、求 2.不溶性(细料)药物：细粉备料 3.大处方药物：提取精制处理 水醇法、渗漉等并加浓缩处理 4.芳香性药材：双提处理二辅料的要求及准备,8,第二节膜剂,1.膜材的要求1生理活性 无毒，无刺激性 体内无累积作用2理化稳定性高 不与药物发生化学反应 有适当的强度，贮存期无老化现象3成膜及脱膜性能好 具适宜韧性，不粘连,9,第二节膜剂,2.常用膜材(常为亲水性高分子材料)1PVA(聚乙烯醇)常用型号：(醇解度：88%)PVA 05-88；PVA 17-88 纯化处理：85%乙醇浸泡干燥 特点：水溶性高，体内几无吸收、累积 符合上述要求(膜剂最常用膜材)2其他类型,10,第二节膜剂,2其他类型(用
4、为普通膜材或控释材料)纤维素类：MC、CMC、EC、CAP等 天然胶体：白芨胶、明胶、玉米朊等 合成高分子：PVP、PEG、丙烯酸树脂等 淀粉衍生物(教材无)：淀粉、变性淀粉等(CAP、丙烯酸树脂等可用为肠溶性膜材)3.附加剂,11,第二节膜剂,3.附加剂1着色剂、避光剂 食用色素：胭脂红、柠檬黄、靛蓝等 避光剂：TiO2(UV吸收性高)2增塑剂(亲和基质并可降基质分子链间力)目的：增加柔软性及抗拉强度等 常用：多元醇(甘油、山梨醇等)3表面活性剂,12,第二节膜剂,3表面活性剂 目的：湿润(不溶性粒子分散)促进吸收 常用：已述(非离子型)4填充剂及矫味剂：填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉等
5、 矫味剂：蔗糖、甜菊素、糖精等5脱膜剂：液体石蜡,13,第二节膜剂,三.膜剂的制法一膜剂的处方组成(g/g)主药：70%成膜材料：30%(教材达100%)着色剂及避光剂：2%增塑剂：20%表面活性剂：12%填充剂：20%矫味剂及脱膜剂：适量,14,第二节膜剂,二工艺流程：溶浆 药物加入(脱泡)制膜 干燥分剂量、包装,15,第二节膜剂,1.溶浆：溶解(水或适当溶剂浸泡溶解)滤过 2.药物加入：药物溶解或混悬分散并脱泡的过程(胶体的脱泡常采用长时间静置方法)3.制膜(塗膜)：生产：(滾筒式)塗膜机(P477 图18-3)小量：玻璃板塗膜 4.干燥：100(b.P.干燥，避免起泡)5.分剂量包装：按
6、剂量面积分割，包装,16,第二节膜剂,四.膜剂的质量评定 1.外观：色泽、厚度、气泡 2.重量差异：(P477 表19-1)3.定性检查：符合C.P.及相关要求 4.含量测定 5.均匀度 6.卫生学检查 五.举例(自阅 P478)复方青黛散薄膜、锡类散口腔溃疡双层膜等,17,第二节 烟剂、烟熏剂香囊剂,(自学：含义及制法)一、烟剂二、烟熏剂三、香囊剂,18,第三节 海绵剂(灭菌制剂),第三节 海绵剂(灭菌制剂)一.概述 1.含义：亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的(含药或 不含药物的)海绵状固体灭菌制剂(外观为块状、粉状等)2.特点：具吸水膨胀性 3.应用：外科(辅助)止血制剂 4.类型：,19,
7、第三节 海绵剂(灭菌制剂),1以药物分类：含药海绵(止血或消炎药物)吸收性海绵(不含药物)2以组成分类 蛋白质胶原类海绵：明胶海绵 血浆海绵 纤维蛋白海绵 多糖类海绵剂：淀粉海绵 海藻酸海绵,20,第三节 海绵剂(灭菌制剂),5.海绵剂的止血机理1机械压迫作用：吸水(血)膨胀压迫及堵塞血管2加速血栓形成：胶原性可加速血小板的凝聚(如蛋白胶原类海绵)3加入药物可提高止血效果二.海绵剂的制备(原料不同，方法不同),21,第三节 海绵剂(灭菌制剂),一吸收性明胶海绵1.工艺过程：配料 打泡固化 冰冻 干燥灭菌包装,22,第三节 海绵剂(灭菌制剂),2.制法：例 处方：明胶60g 甲醛(37%)6ml
8、 蒸馏水550mI(1)配料：明胶+蒸馏水500ml(溶胀)溶解(4050)滤过(2号垂熔漏斗)胶料,23,第三节 海绵剂(灭菌制剂),(2)打泡固化：胶浆+甲醛溶液(6m1甲醛十蒸馏水5om1)打泡(800900rpm/1015min)(倾入成型盒)(3)冰冻：1020/2448h(4)干燥：36/34天石灰橱干燥(5)灭菌包装：120/2h3.注意,24,第三节 海绵剂(灭菌制剂),3.注意：(1)胶浆浓度：1015%低：成品松软 高：打泡困难(2)打泡温度：4050 低：打泡成型困难 高：松软(明胶水解)(3)固化：固化剂甲醛溶液加入后应迅速搅拌打泡(保证固化均匀 甲醛量约为10%胶量)
9、(4)冰冻有助于固化(胶凝点下固化不易变形),25,第三节 海绵剂(灭菌制剂),二含药明胶海绵 1.配料：明胶水(或药物水溶液)浸泡(有限膨胀)溶解 滤过(胶体溶液)2.打泡固化,26,第三节 海绵剂(灭菌制剂),2.打泡固化：搅拌(15min/rpm：900)海绵状(10%甲醛/搅拌)固化3.冷冻：(-10-20/12天)4.干燥：(室溫)挤干水分干燥剂干燥(4十天)5.灭菌：120/12h,27,第三节 海绵剂(灭菌制剂),三淀粉海绵(或含药淀粉海绵)(发泡特殊，在脱水过程自动海绵化)制法(1)淀粉糊制备：水(或药物水溶液)512%淀粉 加热糊化(70100)(2)冷冻：-18/2天(3)
10、解冻切块,28,第三节 海绵剂(灭菌制剂),(4)脱水：乙醇分级脱水 708095%无水乙醇(5)干燥：50(6)灭菌：120/1h三.海绵剂的质量要求 1.吸水力：应35倍 2炽灼残渣：符合要求 3.无菌,29,第四节 离子导入剂与淋浴剂,一离子透入剂：含义：通过外加直流电极，使药物在电场作用下 透过皮肤，被机体吸收而发挥疗效的药剂 适用：极性或在电场下可显示极性的药物二.淋浴剂 含义：指供加入或浸入淋浴用的水中应用的液体 或固体制剂,30,第五节 丹剂,一.概述1.含义：汞及某些矿物药在高温条件下烧炼而成 的不同结晶形态的无机汞类化合物(广义：具較好疗效的中医方剂及制剂)2.应用：去腐生肌
11、、杀菌(外用：毒性大)肿瘤组织、骨髓炎等3.特点：直接作用于应用部位 用量小(疗效确实、强烈),31,第一节 丹剂,4.种类：红升丹(HgO 升法制备)白降丹(HgCl2 降法)轻粉(Hg2C12 半升半降法)5.应用机理 1R-SHHg2R-S-Hg-S-R 不溶性蛋白沉淀(蛋白质变性)菌体内酶失活 2改善局部血液循环，促进伤口愈合,32,二.丹剂的制法(依种类),一红升丹制法 1.升法(传统法)主要成分：氧化汞(HgO2)升丹装置：钳锅、铁锅等 处方：水银30g 白矾30g 火硝30g 传统工艺：坐胎封口烧炼收丹去火毒 1坐胎,33,第一节 丹剂,1坐胎：药物安置于钳锅并盖碗的过程 冷胎：
12、药物研至无汞珠后平舖于锅底 热胎：火硝白矾(加热熔融)蜂窝状(冷却)撒加水银2封口：药物加盖(盖碗)密封(皮纸、泥沙),34,第一节 丹剂,3焼炼：1h/文火510h/武火(米粒焦黑)4收丹：冷却后收集盖碗内侧的升华物(HgO)5去火毒：去除可溶性刺激物 水煮：包裹水煮4h 蒸制：6h 露放：数天 2.化学反应法：(教材为合成法)HgC12碱(NaOH或碳酸钠)HgO,35,第一节 丹剂,二白降丹制备 主要成分：氯化汞(HgCl2)方法：降法(传统法)降丹装置：阳城罐 处方：水银30g 火硝45g 皂矾45g 硼砂15g 食盐45g 雄黄6g 朱砂6g 传统工艺：1生胎(结胎),36,第一节
13、丹剂,1生胎(结胎)药物置于阳城罐(加热熔融粘附)溜胎(加热至蜂窝状)结胎 2封口：将己结胎的阳城罐倒置于另一阳城罐上，封固后,下罐置于水中(P472 图18-2),37,第一节 丹剂,3焼炼：35h4收丹：收集沉降于下部的结晶物(HgCl2)三.防护措施 1.焼炼容器必须密封 2.厂房应有通风排气装置 3.毒气回收装置：含氯活性炭滤过除去,38,第五节 锭剂与糕剂等,一.锭剂(了解)含义:药物细粉加适宜粘合剂制成规定形状的 固体制剂粘合剂：糯米糊、蜂蜜、胆汁等特点：具缓释作用(粘合力强)可内服外用形状：长方形、纺锤形制法：搓捏法、模制法,39,第五节 锭剂与糕剂等,二.糕剂(熟悉)含义：药物细粉与米粉、蔗糖蒸制而成的块状制剂应用：儿科脾胃虚弱、消化不良等(八珍糕)制法：粉碎加辅料混合 蒸制(熟)晾干包装三五.钉剂、线剂与条剂等(自阅),40,第五节 锭剂与糕剂等,六灸剂：艾绒与其它药物制成卷烟状剔剂 应用：熏灼穴位或患部等外用七.熨剂：用铁砂吸附药材的提取物制成的制剂 应用：风寒湿痹，加拌米醋后外用(坎离砂)特点：引热气入内，宣通经络，驱散邪气 致热原理：铁砂醋酸醋酸铁(热)制法：(见含义)八.棒剂：药物制成小捧状的外用制剂(自阅),
