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1、医疗器械软件注册技术审查指导原则解读,国家食药监总局医疗器械技术审评中心审评一处 彭亮青岛 2016.7,摘要,基础知识介绍指导原则解读常见问题分析,基础知识介绍,召回数据术语定义分类界定标准简介,FDA软件相关召回,注：*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关,FDA软件相关召回,FDA直线加速器召回原因,*FDA.Medical Device Recall Report（2003-2012）,术语定义,软件软件是程序、数据和文档的集合软件=算法+实现软件类型（GB/T 13702）系统软件：操作系统、实用程序支持软件：开发工具、管理工具、数据库应用软件：数据图像、控制辅助、安全保密,术
2、语定义,嵌入式软件（固件）嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件嵌入式系统以应用为中心，基于计算机技术，软硬件可剪裁的专用计算机系统可编程医用电气系统包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统（PEMS）可编程电子子系统（PESS）是基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口,术语定义,独立软件法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册技术：具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途、运行于通用计算平台软件组件法规：作为医疗器械或部件、附件组成的软件，随医疗器械注册技术：具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台,软件类型,其它说明,注意软件组件可兼
3、具处理功能专用型独立软件可随同医疗器械产品注册申报，此时视为软件组件（医疗器械附件）关系独立软件+软件组件=医疗器械软件 健康软件嵌入式软件 可编程医用电气系统=软件组件,分类界定,管理类别独立软件仅有II类、III类，暂无I类，有分类目录软件组件与医疗器械产品相同，无分类目录III类举例治疗计划类：TPS、手术计划决策支持类：CAD、药代计算II类举例图像处理类：PACS数据处理类：中央监护,标准简介,通用标准YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006）YY/T 0708-2009（IEC 60601-1-4：2000）GB/T 25000.51-2010（IEC 25051
4、：2006）专用标准YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 0889-2013安全标准YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013,YY/T 0664,目的规定医疗器械软件生存周期要求范围适用于医疗器械软件的开发和维护不覆盖医疗器械软件的确认和最终发行要求安全性级别：基于风险水平分为A、B、C三级生存周期：基于安全性级别规范软件开发、软件维护、风险管理、配置管理和问题解决五个过程,YY/T 0708,目的规定可编程医用电气系统设计过程的要求风险管理专用标准要求基础范围适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和医用电气系统的安全要求要求G
5、B 9706.1并列标准软件开发生存周期要求（包含确认）,GB/T 25000.51,范围适用于商业现货（COTS）软件产品内容产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求测试文档集要求（暂不适用）符合性评价细则软件属性功能性、可靠性、易用性、效率、维护性、可移植性,标准关系,软件组件,独立软件,GB/T 25000.51专用标准安全标准,技术标准安全标准,YY/T 0664,YY/T 0708,过程标准,产品标准,指导原则解读,总体情况技术关注重点安全性级别、软件更新、软件版本、现成软件注册单元、检测单元、临床评价申报资料要求注册形式：产品注册、许可事项变更、延续注册文档形式：软件描述文档、软
6、件更新描述文档、纠正类软件更新申报资料、现成软件申报资料后续工作展望,目录,前言适用范围基本原则软件描述文档软件更新软件版本,现成软件注册单元与检测单元注册申报资料要求参考文献附录I：独立软件产品技术要求模版编制说明,前言,目的指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料规范医疗器械软件的技术审评要求定位本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善,适用范围,适用范围适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品适用于进口、国产医疗器械适用于产品注册、许可事项变更、延续注册开发方式适用于自主开发软件适用于现成软件
7、（部分采用、全部采用）,基本原则,总体原则风险管理：安全性级别质量管理：过程控制、文档化软件工程：软件生存周期过程申报原则基于软件安全性级别提交注册申报资料详尽程度取决于安全性级别和复杂程度独立软件和软件组件申报原则总体相同,安全性级别,定义（YY/T 0664）A级：不可能对健康有伤害和损坏B级：可能有不严重的伤害C级：可能死亡或严重伤害严重伤害（含直接、间接结果）危及生命造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏,安全性级别,判定要求时机：采取风险缓解措施之前方法：基于定义、风险管理判定因素预期用途：临床用途、重要程度
8、使用环境：使用场所、疾病类型、患者人群、用户类型核心功能：功能类型、实现方法、复杂程度,软件更新,法规角度重大更新、轻微更新技术角度（GB/T 20157）增强类：适应型（适应新的运行环境）、完善型（改变功能、性能等软件属性）纠正类：纠正型（修正软件已知缺陷）、预防型（修正软件潜在未知缺陷）特例构建（build）：视为纠正类更新涉及召回：均为重大更新，另行规定,软件更新,定义制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改更新类型重大软件更新：重大增强类更新轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新监管原则重大软件更新：许可事项变更轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册（注册变更或延续注册）时
9、提交,重大软件更新,适应型更新软件运行平台跨越互不兼容的计算平台，包括硬件和软件完善型更新影响到用户临床决策：决策能力、决策结果、决策流程、用户临床行动影响到人员安全：患者、用户、其它相关人员其它更新安全性级别、体系结构、用户界面关系、物理拓扑发生改变,软件更新要求,申报要求增强类更新：软件更新描述文档纠正类更新：纠正类软件更新申报资料其它说明软件重新开发不属于软件更新遵循风险从高原则,软件版本,版本作用控制软件变更，保证软件质量版本类型完整版本：体现重大增强类更新、轻微增强类更新、纠正类更新、构建（如适用）发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类更新（即重大软件更新）监管原则发布版
10、本改变：许可事项变更完整版本改变但发布版本未变：无需注册变更遵循风险从高原则,软件版本,举例软件版本命名规则为，其中X表示重大增强类更新，Y表示轻微增强类更新，Z表示纠正类更新，B表示构建软件完整版本为，软件发布版本为XX发生变化应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需注册变更,软件版本要求,版本界面对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本说明书明确软件发布版本,现成软件,成品软件已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件遗留软件制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件外包软件制造商委托
11、第三方开发的定制软件,现成软件,范围仅限于应用软件，暂不包括系统软件和支持软件国外包括系统软件、支持软件和应用软件（美国为OTS，欧盟为SOUP）责任现成软件涉及制造商、供应商、用户三方关系现成软件责任在于制造商，而非供应商GB/T 25000.51仅涉及制造商、用户两方关系,现成软件,开发方式自主开发部分现成软件：自主开发+现成软件全部现成软件申报原则部分现成软件统一要求，全部现成软件区分要求软件更新和软件版本要求参照自主开发软件遵循风险从高原则,现成软件要求,更新要求增强类更新：现成软件更新描述文档纠正类更新：纠正类软件更新申报资料部分现成软件参照自主开发和全部现成软件版本要求供应商的软件
12、版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用,注册单元,独立软件管理类别、预期用途、处理对象、临床功能模块临床功能模块：平台功能、特定功能软件组件随医疗器械产品注册注册单元与医疗器械产品相同专用型独立软件视为软件组件同软件组件,注册单元,举例对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元,检测单元,独立软件原则上与注册单元相同互不兼容的运行环境、互不涵盖的发布版本软件组件与医疗器械产品相同每个软件
13、组件、每个发布版本专用型独立软件视为软件组件原则上与软件组件相同互不兼容的运行环境,临床评价,独立软件参照医疗器械临床评价技术指导原则人工智能算法的临床评价应基于临床试验可与已上市医疗器械所含同类软件功能对比软件组件随医疗器械产品进行临床评价处理功能可单独进行临床评价，参照独立软件专用型独立软件视为软件组件同软件组件的处理功能（同独立软件）,注册形式,注册形式产品注册许可事项变更延续注册其它说明本指导原则未提及的注册申报资料应符合总局2014年43号公告的要求,产品注册,产品名称独立软件：通用名称软件组件：无具体要求专用型独立软件视为软件组件：同独立软件结构组成独立软件：物理组成、逻辑组成软件
14、组件：无具体要求专用型独立软件视为软件组件：注明名称、型号规格、发布版本,产品注册,软件研究资料单独提供一份软件描述文档进口医疗器械软件涵盖申报范围内全部研究资料软件版本单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义、完整版本、发布版本（可省略）对于独立软件和控制型软件组件，注册检测报告应包含完整版本和发布版本的界面照片进口医疗器械软件提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件,独立软件产品技术要求,型号/规格软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则性能指标通用要求质量要求：GB/T 25000.51专用要求（如适用）：YY 0775.安全要求（如适用）：YY
15、0637.附录体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图,附录I通用要求,处理对象图像（如CT、MRI）、数据（如心电、血压）最大并发数用户数、患者数数据接口通用数据接口：Dicom、HL7产品接口：联用的独立软件、医疗器械软件特定软硬件必备的独立软件、医疗器械硬件,附录I通用要求,临床功能依据说明书明确全部临床功能纲要（注明选装）使用限制依据说明书明确使用限制用户访问控制用户身份鉴别方法、用户类型及权限版权保护版权保护技术（如授权码、加密狗）,附录I通用要求,用户界面用户界面类型（如图形、命令行）消息消息类型（如提示、报错、确认）可靠性数据保存功能、数据恢复功能维护性维护信息类型（如监控、日志）
16、,附录I通用要求,效率典型配置条件下完成典型临床功能所需时间运行环境硬件配置、软件环境、网络条件包括服务器（如适用）和客户端,软件组件产品技术要求,软件组件型号/规格：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用）性能指标：软件全部临床功能纲要运行环境可在性能指标中要求专用型独立软件视为软件组件同软件组件，运行环境适用（即控制型软件组件）,产品注册,现成软件（如适用）申报要求：部分或全部现成软件申报资料版本要求：在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本、发布版本（可省略）说明书符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求体现软件全部
17、功能，包含安全功能明确软件发布版本,许可事项变更,变更情况声明明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本、发布版本、发布版本变更情况软件研究资料涉及重大软件更新：软件更新描述文档涉及轻微增强类更新：软件更新描述文档仅发生纠正类更新：纠正类软件更新申报资料未发生软件更新：出具真实性声明对于增强类更新，可提交软件描述文档,许可事项变更,产品技术要求独立软件：产品技术要求应体现软件更新情况，包括“型号/规格”、“性能指标”和“附录”软件组件：医疗器械产品技术要求应体现软件更新情况，包括“型号/规格”中的软件信息、“性能指标”中的软件要求专用型独立软件视为软件组件：同软件组件,许可事项变更,
18、现成软件（如适用）涉及重大软件更新：现成软件更新描述文档涉及轻微增强类更新：现成软件更新描述文档仅发生纠正类更新：纠正类软件更新申报资料未发生软件更新：出具真实性声明说明书（如适用）体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本，提供变化情况说明明确软件发布版本,延续注册,产品未变化声明明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本、发布版本产品分析报告（如适用）涉及轻微增强类软件更新：软件更新描述文档、现成软件更新描述文档仅发生纠正类更新：纠正类软件更新申报资料特殊情形如涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可延续注册,文档形式,文档形式软件描述文档软件更新描述文档纠正类软件更新申
19、报资料现成软件部分现成软件申报资料全部现成软件申报资料现成软件更新申报资料,软件描述文档,软件描述文档,软件描述文档,软件标识与安全性级别,软件标识独立软件：名称、型号规格、发布版本、制造商、生产地址软件组件：制造商内部质控标识安全性级别明确安全性级别（A、B、C）详述确定理由,结构功能与物理拓扑,体系结构图描述软件的逻辑架构和关系确定软件的组成模块用户界面关系图描述用户界面的架构和关系确定软件的临床功能模块物理拓扑图描述软件的物理实体关系,结构功能与物理拓扑,医疗器械,工作站,服务器,医疗器械,工作站,医疗器械,服务器,医疗器械,工作站,医疗器械,服务器,工作站,医疗器械,采集站,医疗器械,
20、处理站,工作站,数据处理,图像处理,用户管理,格式转换,数据库,数据采集,数据传输,医疗器械,医疗器械,应用层,中间层,设备层,结构功能与物理拓扑,结构功能体系结构图+组成模块功能（如适用注明选装、模块版本）用户界面关系图+临床功能模块功能（如适用注明选装、模块版本）用户界面关系图如不适用则依据体系结构图物理拓扑物理拓扑图+物理连接关系,运行环境与注册历史,运行环境硬件配置：处理器、存储器、外设器件软件环境：系统软件、支持软件、安全软件网络条件：网络架构、网络类型、带宽注册历史独立软件：中国、原产国历次注册情况，其它主要国家和地区注册情况可提供软件组件：医疗器械产品历次注册情况,适用范围与禁忌
21、症,适用范围独立软件：软件适用范围软件组件：医疗器械产品适用范围进口医疗器械软件：原产国情况禁忌症独立软件：软件禁忌症或使用限制软件组件：医疗器械产品禁忌症或使用限制进口医疗器械软件：原产国情况,开发概述,软件开发语言：编程语言工具：支持软件（含开源软件）、应用软件（第三方软件）方法：面向对象、面向过程删除生存周期模型要求度量数据开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数删除控制文档总数要求,风险管理,基本考量软件本身不是危害，但会引发危害处境软件风险管理通常基于损害严重度实施软件失效表现为随机性，但实为系统性软件组件孤立进行风险管理是不合适的软件风险管理应贯穿于整个生存周期常用方法
22、故障树分析（FTA）失效模式和效应分析（FMEA）,风险管理,申报要求A级、B级、C级要求相同软件风险分析报告、软件风险管理报告其它说明风险管理资料另附原始文件软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料,需求规范,申报要求A级：软件需求规范的功能要求B级、C级：软件需求规范其它说明软件需求规范另附原始文件软件组件可提供医疗器械产品需求规范,生存周期,瀑布模型,V模型,生存周期,快速原型模型,螺旋模型,生存周期,申报要求A级：软件开发生存周期计划摘要B级：A级+配置管理计划摘要、维护计划摘要C级：B级+设计历史文档集索引表（DHF）其它说明可提交制造商软件生存周期过程文件、YY/T 0664等过程标
23、准核查表，用于替代相应描述设计历史文档集索引表（DHF）不可替代,验证与确认,验证通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求确认通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途可追溯性分析追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性,验证与确认,白盒测试,黑盒测试,静态测试,动态测试,内部测试,用户测试,第三方测试,系统测试,单元测试,集成测试,回归测试：用于确定软件变更没有产生不良影响或没有引入新缺陷的测试,验证与确认,验证与确认,申报要求A级：验证活动+系统、用户测试的计划和报告摘要B级：验证活动+系统、用户测试的计划和报
24、告C级：B级+可追溯性分析报告其它说明系统、用户测试的计划和报告另附原始文件测试报告的测试记录可提供一个样例和完整清单验证活动可提交制造商软件质量保证计划文件,缺陷管理,申报要求A级：工具流程+缺陷总数、剩余缺陷数B级、C级：A级+剩余缺陷情况其它说明已知剩余缺陷的风险均是可接受的已知剩余缺陷情况可另附原始文件剩余缺陷情况应列明缺陷描述、风险等级、处置状态等,更新历史,内容版本命名规则软件更新记录版本命名规则A级、B级、C级要求相同明确软件版本的全部字段及字段含义确认软件完整版本和软件发布版本,更新历史,软件更新记录A级：本次与前次注册间软件更新的完整版本、日期、类型B级：A级+具体更新内容C
25、级：历次注册时软件更新的完整版本、日期、类型、具体更新内容其它说明进口医疗器械软件：原产国更新情况首次产品注册：软件开发阶段的更新情况更新历史可另付原始文件,临床评价,申报要求A级、B级、C级要求相同依据医疗器械临床评价技术指导原则其它说明临床评价资料另附原始文件,核心算法,定义实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法算法举例成像算法：用于获取医学图像或数据的算法后处理算法：改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法人工智能算法：采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法,核心算法,算法类型成熟算法：公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件全新算法：
26、临床研究、科学研究申报要求A级：列明名称、类型、用途、临床功能B级、C级：成熟算法=A级 全新算法=A级+验证资料,软件更新描述文档,软件更新描述文档,纠正类软件更新申报资料,软件更新情况说明回归测试计划与报告新增已知剩余缺陷情况说明,部分现成软件申报资料,成品、遗留和外包软件申报要求相同，均应在软件描述文档相应条款中描述,部分现成软件申报资料,软件标识A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址结构功能A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型风险管理A、B、C级提供现成软件的风险管理资料,部分现成软件申报资料,需求规范 B级和C级提供现
27、成软件的需求规范资料生存周期B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成软件的要求验证与确认A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料,部分现成软件申报资料,缺陷管理B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况更新历史A、B、C级明确现成软件的版本命名规则核心算法B级和C级列明现成软件核心算法的名称或编号、用途和临床功能，全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料,全部现成软件申报资料,成品软件制造商提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），如已在中国上市提供注册证复印件遗留软件制造商提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实
28、施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、遗留软件上市后临床评价资料外包软件制造商提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）,现成软件更新申报资料,全部现成软件增强类更新：现成软件更新描述文档，即参照自主开发软件增强类更新要求，不适用条款说明理由纠正类更新：纠正类软件更新申报资料部分现成软件自主开发部分应参照自主开发软件的要求现成软件部分应参照全部现成软件的要求,后续工作展望,通用指导原则医疗器械软件指导原则（2015，已发布）医疗器械网络安全指导原则（2016，制订中）移动医疗器械指导原则（2017）产品指导原则PACS指导原则（2016，已发布
29、）中央监护软件指导原则（2016，制订中）,常见问题分析,过渡期常见问题,过渡期,许可事项变更如适用，提交产品标准变更对比表即可，待延续注册时提交产品技术要求无需为符合软件指导原则的形式要求而单独申报延续注册提交软件信息即可，无需提交软件描述文档对于独立软件，产品技术要求沿用原产品标准即可，无需按照软件指导原则附录I模版进行修改,常见问题,申报资料仅提供一个表格，无具体内容和附件内容不完整，过多或过少提供附件适用范围仅考虑运行于计算机的软件，不考虑固件仅考虑自主开发的软件，不考虑现成软件安全性级别无论何种软件，安全性级别均为A级安全性级别直接由C级降为A级,常见问题,核心算法算法范围有误，内容过多或过少误认为涉及商业机密而不提供现成软件误解范围，声称某些必要条款不适用，或者提供系统软件和支持软件的相关文档混淆责任，要求供应商提供软件描述文档，或者以供应商不合作为由而不提供,常见问题,版本命名规则误为发布版本命名规则未覆盖软件更新全部类型仅有字段名称而无字段含义字段含义与更新类型相矛盾简单照抄软件指导原则举例与软件更新记录相矛盾与注册检测报告相矛盾版本命名规则的真实性与准确性至关重要,感谢静听!Q&A,
