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1、生物安全管理体系的建立与运行,生物安全管理体系的建立与运行,第一部分 生物安全管理体系简介,生物安全管理体系简介,生物安全管理体系是为实施实验室生物安全管理和控制所需要的组织结构、程序、过程和资源。它应能保证实验室现有研究工作的生物安全性并满足生物安全目标。实验室应将政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并将这些文件传达到全体人员，并被其理解、获得和执行。保证对管理方针和目标的适应性和有效性。生物安全管理体系体系具有关联性、协调性、适应性等特点。,生物安全管理体系简介,管理：指挥和控制组织的协调活动。管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和
2、资源及证明。管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。生物安全管理体系贯穿于实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。,生物安全管理体系简介,先进的生物安全管理体系是确保实验室生物安全所必需的。好的生物安全管理体系应做到：防止所操作的病原微生物通过实验室暴露感染个体。防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。防止生物恐怖的攻击或利用。,生物安全管理体系的建立与运行,第二部分 生物安全管理体系的建立,生物安全管理体系的建立,生物安全实验室的设立机构应成立生物安
3、全委员会实验室负责人生物安全负责人生物安全实验室的设立机构相关职能部门检验部门研究部门安保部门后勤保障部门设施设备维护部门,一、建立完善的组织机构,生物安全委员会,对本单位有关生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督。审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。审查使用实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的管理使用及全所生物安全工作，提供技术咨询和指导。协助处理有关的生物安全问题和事故。,生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利,后勤保障部门,后勤保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务的职能科室。防护用品、消杀药品、
4、应急救治物品供应；实验器械、试剂耗材供应；实验室常用备品的购置、储存和发放；实验室辅助区域环境卫生及日常消毒去污染；废弃物处理；工作人员的生活服务和日常健康监护。,生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利,设施设备维护部门,负责保证实验室高压灭菌设备、水电系统、门禁系统、通信设备、报警设施和气压、温度、湿度、过滤等空调系统的正常运转及其维护、检修。负责中央监控室的日常监控工作。监测实验室空调系统日常运转状况并做好相应的记录负责实验室设施和设备的定期检查和验证。,生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利,安保部门,负责实验室的安全保卫工作；负责实验室进出人员的监管工作；,生物
5、安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利,检验部门,全面负责检验项目的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物安全、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物安全负责并有权阻止在实验室内进行的不安全活动。负责检测实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写检测报告。严格执行实验方案的规定，若有修改，应经实验室主任批准。确保参与该项检验项目的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物安全。掌握检验工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。负责相关操作人员的培训与考核工作。,生物安全管理体系
6、的建立之二、明确各部门的职责与权利,研究部门,负责实验项目研究工作的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物安全、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物安全负责并有权阻止在实验室内进行的不安全活动。负责实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写总结报告。严格执行实验方案的规定，若有修改，应经实验室主任批准。确保参与该项研究的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物安全。掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。负责相关操作人员的培训与考核工作。,生物安全管理体系的建立之二、明确
7、各部门的职责与权利,实验室负责人,全面负责和实施实验室科学研究技术平台的建设和组织管理。在上级领导下，根据党和国家的方针政策，认真贯彻执行中华人民共和国国家标准实验室生物安全通用要求GB1948.9-2004，实行标准化、规范化、科学化管理。领导制定实验研究工作计划并组织实施，定期检查总结。领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施，切实保障实验室的生物安全。聘任实验室的生物安全负责人并确定其职责。审核制定的实验室管理制度和操作规程制定，促使各类人员掌握与实施。审查拟进入实验室人员的资格并签发进入许可，组织工作人员生物安全培训、考核工作。加强工作人员生物安全意识
8、的教育，督促检查以岗位责任制为中心的规章制度和操作规程的执行。审批实验室设备、设施维修和设备更新购置计划并督促落实，确保具备符合实验室规范要求的各种设施、设备、实验条件的落实。,生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力,生物安全负责人,熟悉相应的实验室生物安全管理和控制程序及实验室生物安全检查程序。熟知实验室生物安全管理的要求和目的。审核实验室安全计划。了解和掌握实验室的资源。掌握本人负责领域内的生物安全要点。掌握有关仪器设备的状态。熟悉国家相关法律、法规和相关技术文件的要求及认可标志管理办法。负责本领域相关工作人员的培训、考核及其日常工作的监督。对负责领域内发生的生物安全事故承担
9、连带的技术和法律责任。对负责领域内的工作人员和工作状态具有强制停止权.,生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力,其他人员,检验部门负责人研究部门负责人安保部门负责人后勤保障部门负责人设施设备维护部门负责人实验研究人员 菌毒种、样品管理人员 资料管理员,生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力,上级部门下发的文件：实验室设立单位上级主管部门、行业主管部门、国家发改委、环保部门等下发的文件。指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件的文件。任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物安全负责人的代理人、生物安全委员会成员
10、、生物安全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检查报告、纠正措施、预防措施等。,生物安全管理体系的建立,四、必须的文件,五、生物安全管理体系文件的编制 编制原则,密切联系本单位实际情况以安全为主题要涵盖生物安全的一切要素编写人员编制的文件要互相呼应、统一协调便于管理和使用,生物安全管理体系的建立,五、生物安全管理体系文件的编制 文件的结构,生物安全管理手册程序文件危害评估报告、生物安全手册、标准操作规程记录,生物安全管理体系的建立,五、生物安全管理体系文件的编制 文件的组织形式,与质量管理体系文件的
11、异同点,生物安全管理体系的建立,六、生物安全管理手册的编制,生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。,生物安全管理体系的建立,七、生物安全管理手册应涵盖的内容1,可参照“质量手册”的组织方式但要包括以下内容：风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等（国标要求要素）进行原则性的规定，是执行实验室生物安全工作的依据。,生物安全管理体系的建立,七、生物安全管理手册应涵盖的内容2,政策 制订实验室生物安全方针、目标和承诺。体系运作：1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物安全员队伍。2.规定实验室生物安全机构、
12、管理组织和相关部门、相关成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。3.制订文件控制程序。4.建立生物安全监督、核查机制。5.建立生物安全纠正、预防和改进机制。,生物安全管理体系的建立,（人）人员 提出人员管理、生物安全培训、考核的要求，建立健康监测制度。（机）设备 制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范。（料）样品1.建立检测样品流程的控制和研究程序。2.制订生物安全相关工作的审批制度。3.建立菌（毒）种管理程序。4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动。,七、生物安全管理手册应涵盖的内容3,生物安全管理体系的建立,七、生物安全管
13、理手册应涵盖的内容4,（法）方法 使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，满足生物安全要求。（环）环境1.提出生物安全防护实验室的建设要求。2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。,生物安全管理体系的建立,防护1.建立实验室生物危害评估体系。2.制订实验室准入制度。3.建立实验活动的审批制度。4.建立个人防护制度。5.建立废弃物处置制度。6.建立生物安全意外事故应急处置体系。,生物安全管理体系的建立,七、生物安全管理手册应涵盖的内容5,生物安全管理体系的建立,生物安全管理手册示例,八、程序文件的编制,程序文件是生物安全管理手册的执行文件程
14、序文件一定要与生物安全管理手册相互呼应注意生物安全管理体系中程序文件的特殊性,生物安全管理体系的建立,特有的程序1,确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能，了解实验室和所操作材料存在的潜在风险；确保防护设备和防护用品的供应；确保实验室工作人员不受实验对象侵染；确保周围环境不受致病微生物的污染；确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃。,生物安全管理体系的建立 八、程序文件的编制,特有的程序2,保持良好内务行为的程序员工健康监护程序；实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序；化学品和其他危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序；操作有害材料的安全行为的程
15、序；工作人员培训、考核程序；设备安全去污染程序；紧急程序；事件记录、报告及调查程序；废弃物处理和处置程序；,生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制,特有的程序3,安全计划的审核及检查程序；安全检查程序；,生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制,注意事项,不要与编制的生物安全管理手册相矛盾；编制的每个程序都要紧扣“安全”这一永恒的主题；每个程序要有相应的记录来确认程序文件,生物安全管理体系的建立八、程序文件的编制,编写原则,要有针对性；实用；可针对不同的实验对象和检测或研究任务的不同而分别编制；便于使用人员查阅；,生物安全管理体系的建立九、安全手册的编制,注意事项,不要大而全，要根据实验室具
16、体情况和实验操作中可能出现的意外情况来编写；要确保所有工作人员都已阅读并确认；要放置在工作区域中，保证工作人员可随时查阅；,生物安全管理体系的建立九、安全手册的编制,应涵盖的内容,实验操作和使用的仪器设备、材料存在的潜在生物危险和预防措施，注意事项及出现意外情况的处理措施；化学品安全；电气安全；消防；危险废弃物的处理和处置；应急事件处理方法；紧急撤离等内容；,生物安全管理体系的建立九、安全手册的编制,编制原则,编制的SOP要包括实验的整个过程各环节，从取样开始到所有潜在危险材料被处理的各个过程以及实验室清洁、消毒、废弃物处理和试验质量控制，并确保SOP的严格执行；生物安全贯穿于SOP的整个过程
17、；编制的SOP要包括实验室各个环节的操作，但不要将无关内容列入；,生物安全管理体系的建立九、安全手册的编制,编制内容,实验标准操作规程，不同病原体的实验操作最好分开，单独成册；仪器设备标准操作规程；个人防护装备标准操作规程，可单独成册也可分散到其他SOP或程序文件中；,生物安全管理体系的建立十、SOP的编制,编制原则,记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明；记录不要缺项；要做到实验室的每一项活动都有相应的记录；,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,必不可少的记录1,职业性疾病、伤害、不利事件记录；危险废弃物处理和处置记录；危险标识；事件、伤害、事故和职业性疾病的报告（含纠正、
18、预防措施）；工作人员培训、考核记录；工作人员健康监护记录；,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,必不可少的记录2,实验活动记录；人员、物品出入记录；试剂、耗材购置、配制、使用记录；监控（含人员监督）记录；空调系统运行记录；重要仪器设备使用、维护记录和工作状况记录；,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,必不可少的记录3,安全检查记录；安全计划的审核和检查记录；实验室清场消毒记录；其他记录（如管理体系文件发放、回收记录、人员档案等）；,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,记录内容示例（人员类）,技术档案：学历、职称、资格证、继续教育、论文、科研、经历证明、成绩证明。培训档案：计划性，全
19、员培训、专项培训/技能培训，安全培训，法律法规、管理体系宣贯、紧急撤离演习、急救培训、消防培训及相应培训的考核记录、进入申请书、知情同意书、操作授权书等。健康档案：体检记录、日常健康监测记录、免疫记录等。,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,记录内容示例（设备类）,基础性材料：合格供应商名录及相关证明性材料、申购、可行性论证（贵重）、审批、招标（如果有必要）、采购、开箱、安装、调试、首次检定（如果有必要）、测试、验收、建档、贴标。运行性材料：仪器设备操作规程、周期性检定或测试、使用、维护、维修（如果有）、报废等。,生物安全管理体系的建立十一、记录的编制,十一、生物安全管理体系文件的控制,文
20、件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。文件有效性：保证生物安全管理体系文件的现行有效性；保证工作人员持有、使用的生物安全管理体系文件现行有效性。文件档案：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册并对其状态加以明确标志，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等。,生物安全管理体系的建立,生物安全管理体系的建立与运行,第三部分 生物安全管理体系的运行,生物安全管理体系的运行,法律、法规和实验室生物安全管理体系文件的宣贯、考核；实际操作培训、考核；开展新工作培训紧急撤离演习；急救培训、消防培训；签署知情同意书、操作授权书；,一、定期开展工作人
21、员、新进人员培训、考核工作，做到培训到位,二、实时监督工作人员身体状况、工作状况及实验室运转状况，做到监督到位,保证双人工作制；对身体不适人员禁止进入；违规人员及时发现、及时处理；密切关注实验室设施、设备运转情况；,生物安全管理体系的运行,三、定期开展工作人员健康监护,日常监测；本底血清的留存、检测；定期体检；定期免疫；,生物安全管理体系的运行,四、控制物品的进出、定期监测消毒、灭菌效果,无关物品不得进入；取出物品必须保证经过彻底消毒、灭菌并得到效果确认；清场消毒必须切实有效；,生物安全管理体系的运行,五、设施、设备的定期维护,空调系统的维护；关键设备的维护；,生物安全管理体系的运行,六、加强
22、管理、力争做到管理到位,强化管理、凡事有章可循不断修订、改进管理体系文件,生物安全管理体系的运行,七、强化安保,通行限制:实验室对人员的准入依照不同生物安全防护等级分别进行限制；场地限制：与实验无关或妨碍实验的物品或设备的放置予以限制；人员限制：人员数量或人员移动或无关人员的出入予以限制；行为限制：一切与实验无关的行为或工作予以限制；防盗、防抢；,生物安全管理体系的运行,生物安全管理体系的运行,实验室提出生物安全要求,实验室保持生物安全现状,实验室生物安全管理体系的持续改进,启动应急体系,分析改进监督、反馈、安全检查、纠正、预防、改进,资源管理人员、设施、设备、财务,过程实现准入、审批、方法、技能、记录,管理职责组织、管理体系、危害评估、文件控制,样品、活动、防护,样品处置、废弃物处置、活动终止,改进,补救,输入,输出,ISO9000模式,
