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1、U8制药企业GMP应用方案,用友软件股份有限公司霍凤梅2010年7 月 2日,目录,GMP定义新版GMP规范解读U8GMP管理解决方案,医药行业定义,我国医药行业定义 我国医药行业”十五”规划指出医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业产业链结构医药制造原料企业医药制造生产企业医药商业企业医疗服务机构。通常我们将以药品生产的企业称为制药企业，以药品经营的企业称为医药流通企业。,制药
2、行业特征,制药行业医药行业同其它行业相比有“四高”：高投入、高收益、高风险、高技术密集型。科研实力和市场营销能力成为医药企业的核心竞争力。制药企业在生产药品之前，需要获得生产许可证才能进行生产，而且还必须要通过国家GMP认证。,GMP定义,GMP定义 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的
3、问题，加以改善。药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国现行版的GMP是1999年8月1日正式施行、发布药品生产质量管理规范。,2010版GMP规范框架,理论基础建立质量管理体系全面制度化制度可落实过程控制环环相扣跟踪控制追溯改进活动全记录自我检查,GMP规范解读（一）,GMP规范解读（二）,GMP规范解读（三）,U8GMP管理设计思想,U8GMP管理解决方案特点,培训管理,6,U8GMP解决方案要点,供应商审批和管理物料产品的取样、检验物料和产品放行留样管理质
4、量分析,6,培训管理,供应商管理,建立供应商质量体系建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。,供应商管理,供应商管理,供应商资格审批,供应商资质管理,用于确认要进行效期控制，要进行经营范围控制,供应商供货范围,供应商分析,质量取样、检验,质量检验是质量控制中非常重要的环节，医药行业所有材料采购到货后都需要检验才能入库，才能在生产时使用。同样，产品在放行前也必须经过QC的检验。在U8系统中，提供了灵活全面的质量检验功能。,质量取样、检验,质量审核放行管理,原辅料质量审核放行流程,产品质量审核放行流程,质量审核放行管理-物料、产品,工序放行管理,制药企业在原辅料和
5、产品报检以后，质量检验人员都会进行取样，然后再进行检验。医药行业插件中，在质量环节增加取样环节，即根据报检单生成取样单，在取样完成后，可以生成检验单和留样单。,留样管理,留样管理,留样管理,留样如果需要定期进行检验，则设置计划检验日期和计划检验量，系统可以到期进行预警,质量分析报表,U8GMP解决方案要点,6,培训管理,物料批次管理贯穿于采购、接收、存储和发放全过程。,物料、产品管理,物料和产品管理,医药企业物料和产品都需要进行批次管理，而且还要求能实现批次追踪。物料批次管理应用建议原辅料、包装批号企业在入库时，需要按企业的要求进行编号，可以利用批号规则生成原辅料的批号。我们系统提供了10个批
6、次属性供使用，建议在批次属性中记录当前批次采购供应商和原厂批号（供应商批号）。产品批号：在U8系统中，生产批号和产品批号是分开管理的，生产批号是用户录入的。建议产品批号也通过批号规则生成，规则可以取生产批号。,物料和产品管理-批次管理,成品发生质量问题时（生产、销售、服务、仓储过程中），追溯其使用的材料批次、供应商、生产过程、质检情况，帮助质量分析人员定位质量问题。确认材料批质量问题时，追溯其加工而成的成品、半成品的库存、销售流向以及质检情况，帮助质量分析人员确定质量影响范围，比如召回、冻结等。,物料、产品管理-质量追溯,U8GMP解决方案要点,6,培训管理,物料重计管理生产过程管理,物料重计
7、业务说明 在医药行业行业中使用的一些物料存在水分、纯度、含量的管理，在配方中是以子件中有效物质来计算，也就是以100%纯度来进行计算的。但是在实际业务中，领料时不可能领到100%纯度的物料，因此需要根据仓库中各批次的纯度最终确定要使用的数量。物料重计的几种方式 主料物料重计 辅料物料重计：固定量、药头药尾、公式计算 注：物料重计仅针对于批次管理存货。,物料重计,物料重计流程,使用的原料，对应的仓库现存量,物料重计,1.选中要核料的子件，下方仓库现存量显示当前存量中该子件对应的存量信息，系统会自动根据订单子件中的核料公式计算出存量对应的折纯量2.选中此订单要使用的子件批次，点击核对，系统会自动计算出存量中选中批次应该使用的投料量。并根据选项自动生成材料出库单,生成的材料出库单,物料重计,生产过程控制,生产过程控制:准产转移（检验）放行,物料平衡包括：工序物料平衡带标签文字包装材料产品收率,物料平衡管理,清场管理,生产批次追踪,U8GMP解决方案要点,6,培训管理,设备管理设备备品备件管理,设备管理,设备管理,设备管理,部门用料计划汇总表,设备管理-备品备件部分,U8GMP解决方案要点,6,培训管理,文件管理,文件管理 文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管要有记录。,文件管理,U8GMP解决方案要点,6,培训管理,设定岗位体系需要的培训,培训管理,
