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1、用友优普信息技术有限公司胡亚东2013年 月 日,用友优普U8+医药行业产品培训 GSP管理,1.1产品综述,为满足医药行业用户在GSP质量管理方面的要求，用友U8结合药品经营企业的特点，将GSP规范融于医药商业企业日常管理的业务流程中，研制开发了GSP质量管理产品。GSP质量管理有效地解决了质量管理和业务管理中存在的问题。帮助医药商业企业GSP通过药监局认证，并按照GSP规范运作日常业务。系统提供以下关键应用：首营管理、药品采购入库质量验收、销售退货质量验收记录、销售出库质量复核记录、采购退货出库质量复核记录、在库品养护复检管理、不合格品管理、检验业务、药品质量信息管理等。,1.2应用框架,
2、1.2应用框架,1.2应用框架,1.3应用角色,1.4接口说明,2.1基础数据,设施类型设置GSP管理制度档案GSP标准档案设施档案选项,GSP管理模块涉及关键基础档案,2.1.1选项,设置企业业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务流程、业务模式、数据流向。,设置GSP业务单据是否参照来源单据,3.1 首营管理-系统流程,记录首营企业审批表,审核后生成供应商档案及供应商资质审批表。记录首营客户审批表,审核后生成客户档案及客户资质审批表。记录首营品种审批表,审核后生成存货档案。,3.1首营企业审批表,采购人员提出申请，填制首营企业审批表，提交质量管理部门进行复
3、审和实地考察。审批通过后，根据首营企业审批表登记供应商档案表及资质审批表。,3.2首营客户审批表,根据GSP规范，医药企业在第一次向客户销售时，需要进行首营客户的审批。,记录首营客户审批表信息如果选择增加资质档案,则必须录入相关资质审批表的关键信息.否则转入时,无法生成客户资质审批表,3.3首营品种审批表,根据GSP规范，医药企业在第一次向医药生产厂商采购时，需要进行首营品种的审批。审批通过后，根据首营品种审批表增加存货记录.,录入首营品种的相关信息,3.合格供应商档案,根据GSP规范，首营企业审批通过后可以生成合格供货方档案。,设置供应商业务员委托书及生效控制对应关系,3.采购入库质量验收-
4、系统流程,采购到货后，根据到货单中的到货数量进行入库质量验收。根据验收结果填制药品入库质量验收记录单，合格品入库填制采购入库单，不合格品入库填制不合格品处理审批单。外观验收不合格的货物可填制药品拒收报告单进行拒收不合格品支持先入库后处理及先处理在入库两种方式。对合格品处理方式:报损;入库报损；先暂存后退货。,3.1药品采购入库质量验收,采购部门采购到货后，质量部门对到货药品进行入库验收，根据验收结果填制药品采购入库质量验收记录单，合格品入库填制采购入库单、不合格品入库填制不合格品记录单。,设置该类资质的控制信息：资质到期提醒天数是否控制有效期是否控制经营范围,参照采购到货单,表体记录为质检标志
5、的记录,3.2进口药品采购入库质量验收,进口药品入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为进口药品时填制此单据。,执行增加操作,参照采购到货单,3.3其它类型药品采购入库验收,包括:中药材、饮品；特殊药品；医疗器具；化学制剂；玻璃仪器入库质量验收记录单，注射剂采购入库可见物检查记录。同上面处理逻辑一致，区别为处理的存货属性不同，见下表,3.4拒收药品的处理,对到货商品进行入库质量验收，外观验收不符合标准的药品填写药品拒收报告单，根据到货单中的拒收数量生成到货拒收单，进行到货退回处理,执行增加操作,参照审核的药品采购入库质量验收记录单中有拒收数量的记录,3.5入库验收记录单
6、合格品处理,依据药品入库质量验收记录单中的合格品数量,填制采购入库单进行入库。,选择库存管理采购入库单，在单据中选GSP按钮入库验收单,3.6不合格品处理_先入库后处理,不合格品先入库不合格品库，然后再通过不合格品处理审批单确认处理方式,支持两种处理方式”直接报损先暂存后退货”直接报损：生成不合格品处理单，增加不合格数量，不影响存量。,参照药品采购入库质量验收记录生单,3.6不合格品处理_先处理后入库,不合格品入库填制不合格品处理审批单,支持三种处理方式”销毁入库报损先暂存后退货入库报损：生成不合格品处理单，增加不合格数量，不影响存量。,增加时，下拉选择入库验收,过滤数据为采购入库质量验收记录
7、中不合格数量,不合格品通过采购入库单入库,过滤出不合格品审批单中入库报损的数据,3.不合格品处理_先处理后入库,先暂存后退货：选择暂存后，再进行采购退货。,表体关键项目说明：不合格数量：合计等于表头不合格数量处理方式：选择：先暂存再退货,3.销售退货入库验收-系统流程,质量部门退货单对退货商品进行质量验收。根据质量验收结果，填制药品退货质量验收记录单,合格品入库填制红字销售出库单.不合格处理支持先入库再处理先处理再入库两种逻辑。不合格品入库填制不合格品处理审批单。依据不同处理方式，走不同的单据流程：入库销毁处理。入库后采购退货处理：,3.1销售退货质量验收记录,质量部门对退货药品进行返库验收，
8、根据验收结果填制药品退货质量验收记录单，合格品填制红字销售出库单、不合格品填制不合格品处理审批单。,西,3.2销售退货验收记录_合格品处理,参照药品退货质量验收记录单的合格品数量，填制红字销售出库单。,西,西,选择GSP退货验收按钮,3.3不合格品处理_先入库再处理,不合格品先入库不合格品库，然后再通过不合格品处理审批单确认处理方式,支持两种处理方式”入库销毁入库后退货”。,西,销售退货验收记录单中确定不合格数量,3.4不合格品处理_先处理再入库,实际药品未入库，先填制不合格品记录审批单，确认不合格品后续处理方式。,西,选择增加按钮下的退货验收按钮,3.5不合格品处理后续业务,入库销毁处理，生
9、成红字销售出库单，再通过不合格品记录单处理后续业务。入库后采购退货处理：生成红字销售出库单。后续可以进行采购退货,西,选择GSP按钮下的处理通知单按钮,西,3.6不合格品处理后续业务,选择不同处理方式的后续业务流程：入库销毁处理，生成红字销售出库单，再通过不合格品记录单处理后续业务。入库后采购退货处理：生成红字销售出库单。后续可以进行采购退货,西,选择增加按钮下的按钮,西,显示不合格品处理审批单中处理方式为:入库后采购退货的记录,3.4 销售出库质量复核记录-系统流程,质检部门根据库存管理审核后的销售出库单对出库药品进行质量复核，根据出库单生成销售出库质量复核记录单，登记药品出库质量复核台账。
10、,3.1销售出库质量复核记录,对于销售出库的药品，可以进行质量复核。,进入单据执行增加操作,3.销售出库质量复核台帐,主要记录药品出库的质量复核情况。药品出库质量复核记录单或中药材、饮片出库复核登记表审核后，系统自动登记台账。,3.5 采购退库质量复核-系统流程,根据选项，质检部门根据库存管理审核后的红字采购入库单对采购退货药品进行质量复核，参照红字采购入库单生成采购退货出库质量复核记录单。登记采购退货出库质量复核台账。,3.5.1采购退货出库质量复核记录,对于采购退货的药品，在出库时进行质量复核。,进入单据执行增加操作,显示红字采购入库单的待复核记录!,3.5.采购退货出库质量复核台帐,记录
11、采购退货药品出库的质量复核情况。退货出库质量复核记录单审核后，系统自动质量复核台账。,3.6在库品养护、复检管理-系统流程,依据养护预警，记录商品在库品质量养护检查记录单。有质量问题的库存药品，可停售。后续处理为质量复检；报损。质量复检的可生成质量复检通知单及在库品质量复检记录单。合格品数量生成药品恢复销售通知单.不合格品或停售通知单中为“不合格品处理”时，生成不合格处理审批单。,3.6.1药品养护档案,主要登记企业需要养护的药品，养护药品有详细的养护记录。,本档案可以直接增加或参照记录单,参照存货是当前现存量0且需要进行周期养护的存货列表,如果是批次存货,必须参照选择批次档案,3.6.2重点
12、药品养护重点确认表,主要登记企业中需要重点养护的药品，主要包括近效期、首营及因季节因素等导致需要在一段时间内特殊养护的药品。,重点养护来源：直接增加预警首营转入,可记录特殊的养护周期，及特殊养护的起止时间,3.6.3在库品质量养护检查记录单,根据存货档案中设置的检验周期，从在库品周期养护预警查询中选择存货进行养护，也可以从现存量表中选择存货进行养护。,选择直接增加,则参照周期养护预警记录,可选择现存量表中的记录进行养护,3.6.4在库品质量复检通知,药品停售通知单后续业务选择”质量复检”时，自动生成在库质量复检通知单。,审核后,自动生成在库质量复检通知单,3.6.5在库品质量复检记录,在库品质
13、量复检记录单参照在库品质量复检通知单填写，是对在库品质量复检通知单中需要进行复检的药品进行检验时填制的单据。,选择增加操作,复检通知单中审核的记录,3.6.6在库品质量复检后续业务,在库品质量复检记录中合格的，通过恢复销售通知单进行正常销售；不合格的通过不合格品处理单。,3.6.7在库养护相关记录单,根据GSP规定记录在库养护的相关单据。,3.7药品停售/恢复销售管理-系统流程,发现有质量问题的库存药品，生成药品停售通知单。后续处理可为质量复检；报损。质量复检的合格品数量生成药品恢复销售通知单.,3.7.1药品停售通知单,养护发现库存药品有质量问题，在库存药品质量养护检查记录表保存时，自动生成
14、药品停售通知单，同时对该批药品进行冻结。支持手工填制药品停售通知单。,参照对应仓库存货现存量0的存货列表,3.7.2药品停售业务控制,对于停售的药品，通过选项进行控制，只要存在停售的药品，选择对应的选项，则业务不允许参照该批次的药品。,设置要停售控制的业务单据,3.7.3药品恢复销售通知单,对于停售的药品，在复检后确定无质量问题，则可以通过药品恢复销售通知单解除该批药品的冻结。,选择增加操作,选择参照在库质量复检记录单中审核的数据,3.8.1药品运输记录,记录企业委托运输药品相关记录，实现运输过程的质量追溯。,主要登记该客户的销售出库单明细,3.8.2在库温湿度记录,根据记录仓库内外温湿度记录
15、，支持将第三方记录的相关数据导入本系统中。,3.9不合格品管理-系统流程,不合格品管理包括：拒收处理、不合格品处理审批单及报损处理。报损药品处理过程：对不合格药品进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表。不合格药品报损审批表审批后，生成报损药品销毁通知单，登记报损药品台账。库存管理根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单。不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，登记不合格药品销毁台账,3.9.1拒收管理,采购到货后，质量部门对到货商品进行入库质量验收，不合格的药品生成药品拒收报告单，并将拒收数量返给到货单，进行到货退回处理。,进入单据执行增加操作。,过滤采购入库质量验收记录中有拒收数量的单据
16、记录,3.9.2不合格品报损审批表,库存不合格品进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表。质检部门审批通过后，填写报损药品销毁通知单。,关键项目说明:存货：参照所选存货不合格品备查簿中不合格数量0的记录。,3.9.3报损药品销毁处理,记录报损药品销毁记录，依据不合格药品报损审批表填写报损药品销毁通知单，由库存管理根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。,进入单据执行增加操作,过滤出已经审核但未转为药品销毁通知单的药品供选择.,过滤出生效的报损通知单供选择,3.9.4不合格药品销毁结果存根,库存管理进行不合格品处理后，GSP质量管理根据不合格品处理单填制不合格药品销毁结果存根，并登记不合格药品销
17、毁台帐。,可参照生效的不合格品处理单填制,不合格药品销毁结果存根审核后,登记为不合格药品销毁台帐,3.10抽检业务-系统流程,根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单。根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单。根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。,3.10.1检品抽（送）验单,在采购入库、销售退货、库存复检的业务流程中，可根据验收记录单填制检品抽（送）验单。,依据增加的来源,显示符合条件的记录:验收记录单或在库养护记录单表体商品检验标记为:是,3.10.2药品检验报告书,根据药品检品抽（
18、送）验单填制检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填验收记录单（入库、退货）、复检记录单。,药品检验单已审核未检验的记录。可依据检验单据类型对照不同的存货类型,3.10.3其它类型的检验记录,记录医疗器械、玻璃仪器、化学试剂检验报告（确定合格数量、不合格数量，回填验收记录单；其它检测记录结果,3.9药品质量信息管理概述,记录GSP要求跟踪的药品质量报告，包括：药品质量档案、药品质量信息反馈单、药品不良反应报告、药品质量查询登记表、药品质量查询处理结果记录单、验收异常质量状况记录单、有质量问题典型品种事例、质量事故分析报告书、药品质量信息季度汇总报表。,3.11.1药品质量档案,医药商业企业对
19、于经营的处方药，都要建立药品质量档案，便于药品质量查询。,支持查询对应药品的相关信息，通过切换页签查询不同业务数据,可参照采购入库增加或者直接增加,3.11.2药品质量信息反馈单,医药企业各部门对药品质量信息进行反馈时登记的单据。此单据最终反馈到质检部门。,参照库存有现存量的存货,3.11.3药品不良反应报告,对于进院品种临床使用出现不良反映情况时填制的报告。,3.11.4药品质量查询,对药品质量进行查询时，填写药品质量查询登记表。并填制质量查询处理结果记录单，同时登记质量查询台账。,登记药品质量查询记录,提供已经审核的药品质量查询登记表,3.11.5验收异常质量状况记录单,在验收的过程中，如
20、果发现到货商品存在异常的质量状况，则将此情况记录在验收异常质量状况记录单中。,参照存货时，只能选择存量大于零的记录,3.11.6有质量问题典型品种事例,对于有质量问题的典型品种，需要登记有质量问题典型品种事例。,3.11.7质量事故分析报告书,对所发生的质量事故进行总结分析时填写的报告。,3.11.8药品质量信息季度汇总报表,医药商业企业每季度向国家药品监督管理局提交的药品质量信息汇总表。,3.12.1GSP预警任务,提供对GSP关键事务进行预警任务设置。,按照供应商的营业执照、经营许可证、法人委托书的生效日期、到期日同查询条件比较。,预警事务：周期养护临近预警。近效期催销预警药品运输到达预警
21、预警,3.12.2近效期药品催销预警,医药商业企业依据药品近效期查询条件，对仓库有效期管理的药品进行近效期预警。,按照查询周期，显示当前库存中设置了养护周期存货的养护计划。,存货档案中为保质期管理、而且设置了近效期天数的存货；存货的失效日期-近效期天数=当前计算机的系统日期,3.12.3在库品周期养护预警,依据药品养护到期日，对仓库周期养护的药品进行到期/超期预警。,输入临近或者超期天数。,3.14.5药品运输到达预警,对超过计划日期,尚未签收的药品运输记录进行提醒。,设置运输记录到达预警任务。,3.13.1购进销售记录查询,包括查询采购记录、销售记录的执行情况进行查询。,对药品采购订单执行情况进行查询,3.13.2停售药品记录单报表,查询仓库中停售药品记录单的详细信息。,查询仓库中停售药品记录单的批次、停售日期等详细信息,3.13.3存货批次业务追溯,依据药品批次追溯当前批次的所有业务情况。,查询仓库中停售药品记录单的批次、停售日期等详细信息,显示药品的批次信息，选择后在右边的列中选择查询的数据。,列出不同的单据类型，选择有“+”符号的，可以点开，看到对应批次的业务单据信息。,3.14.4台帐,记录质量管理台帐、不合格品台帐、设施台帐。,
