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1、免疫检验的质量控制,第一节 定 义,1、质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。2、室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。,3、室间质量评价（EQA）：为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。4、准确度（accuracy）：待测物的测定值与其真值的一致性程度。通常以不准确度来间接衡量，即
2、偏倚。,5、偏倚（bias）：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，其计算公式如下：,其中Xw为在一批测定中IQC质控品的多个测定值的均值，Xb为不同测定批的IQC质控品的测定值的均值，Xt为质控品的靶值。,批间偏倚=100%,XbXt,Xt,批内偏倚=100%,XwXt,Xt,6、精密度（precision）：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。（图1）,7、重复性条件：是指在短的间隔时间内，在
3、同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。8、批：在相同条件下所获得的一组测定。9、均值（mean）：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。,均值（X）=,Xi,i=1,n,n,10、标准差（SD）：表示一组测定数据的分布情况，即离散度，其计算公式如下：,11、变异系数（CV）：将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。,12、正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。（图2）,C
4、V=100,SD,X,13、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。计算公式为：TP/（TPFN）100%其中TP：真阳性；FN：假阴性。14、诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。计算公式为：TN/（TNFP）100%其中TN：真阴性；FP：假阳性。,15、诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的能力。计算公式为：（TPTN）/（TPFPTNFN）100%16、阳性预测值（PPV）：是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。计算公式为：PPV=TP/（TPFP）100。17、阴性预示值（NPV）：是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴
5、性的比率。计算公式为：NPV=TN/（TNFN）100,第二节 质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系,IQC仅覆盖标本的测定分析步骤；而EQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。（图3）,第三节 免疫检验的质量控制原则,1、标本的采集：2、标本的处理：3、标本的保存：,一、标准化操作及流程,标准操作程序（SOP）试剂制备、测定方法、仪器操作,二、标准品和质控品的应用 标准品和质控品的分类,1、标准品：含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，
6、通常是纯品。分第一、第二和第三等三个等级。,2、质控品：是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，通常与其他杂质混在一起。可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清盘等三类。,标准品和质控品的基本条件,1、基质对测定结果无明显影响。2、对标准品的浓度无特殊要求，在方法的测定范围内即可。3、保持稳定。4、无已知的传染危险性。5、靶值或预期结果已确定。6、最好用同一批号质控品。,三、实验室的环境、设施和设备,四、免疫测定方法在疾病临床诊断中应用价值的评价1、诊断的敏感性、特异性和诊断效率,用于评价特定的定性免疫测定方法的临床应用价值。,表 AFP测定结果与疾病的符合列表,测定结果,疾病
7、状态,有 无,合 计,阳性 140（A）27（B）167（AB）,阴性 10（C）123（D）133（CD）,合计 150（AC）150（BD）300（ABCD）,其诊断敏感性A/（AC）100%140/150 100%93.33%其诊断特异性D/（BD）100%123/150 100%82%诊断效率（AD）/（ABCD）100%（140123）/300100%87.67%,2、阳性和阴性预测值,可用于测定方法准确度的评价。与人群特定疾病的流行率相关。,3、ROC曲线,用于不同检验方法之间的比较，也可用于对检验项目临床准确性的评价及决定正常和异常的分界点。以假阳性率（FPR）=假阳性数/（假阳
8、性真阴性）为横坐标，以敏感性（TPR）为纵坐标所做的曲线。（图4）,ROC曲线的含义：ROC曲线越往左上偏，则曲线下面积越大，其识别能力即临床准确性越优秀。（图5）应用 敏感性高的方法特异性一般较低，而特异性高的方法敏感性较低。故可用敏感性高的方法作为初筛试验，避免漏诊，然后选择特异性高的方法作为确认试验，以免误诊。,表1 血清标本AFP测定值的分布,测定值（g/L）,非肝癌患者（%）,肝癌患者（%）,5.0 250（50.0）,5.0 100（20.0）,10.0 60（12.0）2（1.0）,15.0 40（8.0）4（2.0）,20.0 20（4.0）6（3.0）,25.0 15（3.0
9、）5（2.5）,30.0 8（1.6）6（3.0）,35.0 5（1.0）10（5.0）,40.0 2（0.4）8（4.0）,测定值（g/L）,非肝癌患者（%）,肝癌患者（%）,60.0 10（5.0）,80.0 15（7.5）,100.0 20（10.0）,150.0 20（10.0）,200.0 30（15.0）,250.0 15（7.5）,300.0 49（24.5）,合计 500（100.0）200（100.0）,续表,表2 不同临界值下测定的特异性、TPR和FPR的关系,临界值（g/L）特异性（%）敏感性（%）假阳性率（%）,5.0 50.00 100.00 50.00,10.0 7
10、0.00 100.00 30.00,15.0 82.00 99.00 18.00,20.0 90.00 97.00 10.00,25.0 94.00 94.00 6.00,30.0 97.00 91.50 3.00,35.0 98.60 88.50 1.40,临界值（g/L）特异性（%）敏感性（%）假阳性率（%）,60.0 100.00 79.50 0.00,80.0 100.00 74.50 0.00,100.0 100.00 67.00 0.00,150.0 100.00 57.00 0.00,200.0 100.00 42.00 0.00,250.0 100.00 34.50 0.00,
11、300.0 100.00 24.50 0.00,40.0 99.60 83.50 0.40,续表,第四节 常用免疫检验的质量控制,一、定性免疫检验二、定量免疫检验,第五节 免疫检验室内质量控制 的数据处理,略！,第六节 室间质量评价（EQA）,可分为自我教育和执业认可两大类。,一、EQA的程序设计,二、EQA的局限性,质评样本的靶值 参评实验室质评分的评价方法 对测定技术的评价,第七节 实验室信息系统在 免疫质控管理中的应用,包括功能：1、实验记录功能2、实验室信息分级管理功能3、实验室硬件的管理功能,第八节 免疫检验质量控制的意义,掌握：免疫检验的质量控制的基本概念；免疫检验的质量控制原则熟悉：室间质量评价了解：免疫检验室内质量控制的数据处理；免疫检验质量控制的意义,图1 测定的精密度与准确度之间的关系,精密度差准确度差,精密度差准确度好,精密度好准确度差,精密度好准确度好,图2 测定值的正态分布图,测定值个数,-3SD-2SD 2SD 3SD,X,测定值,图3 临床免疫检验中涉及的各 步骤及其与质量控制的关系,图4 ROC曲线,图5 ROC曲线的含义,A,a,b,c,d,m,m,n o p,q r,s t,P P P P,N N N N,c n,r,q,s,t,B,C,D,
